インプラント維持オーバーデンチャーにおける2種類の義歯床材料を比較する研究
2種類のインプラント支台式下顎オーバーデンチャーの臨床的および微生物学的評価（無作為化比較試験）
可撤性補綴学の目的は、失われた口腔構造を回復するだけでなく、残存組織を保存することにもあります。インプラント支持オーバーデンチャーは、残存歯槽堤の吸収を減少させ、補綴装置の支持と維持を向上させ、患者の生活の質を改善することで、従来の義歯よりも優れた結果を示しています。バー、スタッド、マグネット、テレスコープクラウンなどの様々なアタッチメントシステムを使用することで、維持力はさらに最適化できます。
従来のPMMA義歯床は柔軟性に限界があり、軟組織のアンダーカットへの延長が困難です。柔軟性樹脂材料の導入により、より深いアンダーカットへの適合性が向上し、患者の不快感を最小限に抑え、機能的ストレスを吸収しながら維持力を高めています。さらに、柔軟性樹脂は、下層の粘膜への血流循環を改善し、カンジダ・アルビカンスに対する唾液防御機構をサポートすることで、微生物の定着を減少させる可能性があります。
最近では、ノバロックなどの革新的なアタッチメントシステムが開発され、PEEK製保持キャップと非晶質ダイヤモンドライクカーボンコーティングを特徴とし、摩耗を最小限に抑え長期的な保持力を維持します。その多様な設計により、歯肉の変動により適応でき、患者満足度と治療成功率の向上に貢献します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
本研究は、従来のPMMAとフレキシブルデンチャーベース材料の両方を用いたインプラント支台下顎オーバーデンチャーにおける微生物蓄積、生活の質、患者満足度の違いを比較するために実施されます。
16名の患者は均等に2つの治療群に分けられます： グループ1：このグループの各患者は、熱硬化性アクリル樹脂で作られた従来の上顎および下顎総義歯を受け取ります。下顎には2本のインプラントが挿入され、Novalocアタッチメントで保持されます。グループ2：このグループの患者は、グループ1の患者と同様の治療を受けますが、下顎オーバーデンチャーはフレキシブルアクリル樹脂で作製されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、4470351
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 60歳から70歳の無歯顎患者を選択しました。
- すべての患者の顎堤は、十分な高さと幅を持ち、十分なアーチ間隙があり、炎症や潰瘍の兆候がなく、しっかりした粘膜で覆われていました。
- 患者はインプラント埋入を禁忌とする代謝性疾患や骨疾患がありませんでした。
除外基準:
- 口腔または全身疾患のある患者
- 口腔乾燥症または唾液分泌過多のある患者
- 副機能習癖（歯ぎしりまたは食いしばり）や顎関節機能障害、脳疾患、精神疾患の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒートキュアアクリル樹脂に加工された下顎総義歯
熱硬化性アクリル樹脂ポリメチルメタクリレート（PMMA）で作られた下顎総義歯。
下顎では、シンフィシス領域に2つのインプラントを挿入し、Novalocアタッチメントで保持しました。
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熱硬化性アクリル樹脂ポリメチルメタクリレート（PMMA）で作られた下顎総義歯。
下顎では、2つのインプラントがオトガイ部に挿入され、ノバロックアタッチメントによって保持されました。 |
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実験的：下顎熱可塑性ナイロン義歯
下顎オーバーデンチャーは柔軟なアクリル樹脂ブレフレックスで作製されました。下顎では、シンフィジス領域に2つのインプラントが挿入され、ノバロックアタッチメントによって保持されました。
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下顎オーバーデンチャーは、柔軟なアクリル樹脂であるbreflexで作製されました。下顎では、2つのインプラントが顎結合部に挿入され、Novalocアタッチメントで保持されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さ（歯肉溝の深さ）
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後にスケジュールされました
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各インプラント周囲の歯肉溝の深さは、目盛り付き歯周プローブを用いて測定されます。
このプローブは最小限の圧力で口腔溝上皮とインプラントの間に挿入されます。
プローブ先端から遊離歯肉縁までの距離を測定し、最も近いミリメートル単位で記録します。
頬側、舌側、近心側、遠心側の4面中央で4回の測定値を記録します。
4回の測定値の平均を、選択した時点におけるこのグループのポケット深さとします。
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フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後にスケジュールされました
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プラーク指数
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6カ月後、および12カ月後に予定されました
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プラーク蓄積量は（0から3）で評価され、その基準は以下の通りです：グレード0：インプラントに沿ってプローブを通過させてもプラークが検出されない。
グレード1：プロービングによりプラークの薄膜が検出される。
グレード2：肉眼で見える程度の中程度の軟性堆積物。
グレード3：歯肉溝、歯肉縁、および隣接するインプラント表面に過剰な軟性物質が存在する。
各群について、頬側、舌側、近心側、遠心側の4つの面の中央で4回の測定値が記録された。
4回の測定値の平均値が、選択された時点におけるこの群のプラークインデックスと見なされた。
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フォローアップ訪問は、義歯装着時、6カ月後、および12カ月後に予定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ・アルビカンスの分離
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました
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滅菌綿棒を義歯の裏面に擦り付けます。
綿棒をリン酸緩衝生理食塩水1 mlを入れたチューブに入れ、35 kHzで5分間超音波処理します。
- 超音波処理した綿棒溶液から連続10倍希釈（100から10-2）を行います。
- 超音波処理した溶液100 µlをサブロー・デキストロース寒天培地に接種し、37°Cで48時間培養します。
- 培養後、寒天培地プレートを回収し、コロニー数をカウントして統計分析のため表にまとめます。
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フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました
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患者満足度（アンケート）
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6カ月後、および12カ月後に予定されました。
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参加者の満足度は、視覚的アナログスケール（VAS）アンケートを用いて測定されます。 質問項目には、入れ歯の外観、清掃のしやすさ、話す能力、食事の快適さ、および全体的な満足度が含まれます。 参加者は、100 mmの長さの線（0 = まったく満足していない、100 = 完全に満足している）上で満足の度合いを記入します。 被験者の主観的感情に対応する位置で、水平線を横切るように鉛筆で印が付けられます。 左端の限界点と鉛筆の印の点との間のミリメートル単位の距離（被験者のVASスコアを表す）が、満足度の計算に使用されます。 スコアが高いほど、被験者の義歯に対する認識が向上します。 VASスコアを用いて、満足度レベルは以下のように分類されました：まったく満足していない（0-31）、やや不満（>31-50）、少し満足（>50-79）、満足（>79）。 アンケートはアラビア語で患者に提供されました。 |
フォローアップ訪問は、義歯装着時、6カ月後、および12カ月後に予定されました。
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口腔健康関連生活の質（OHRQoL）（質問票）
時間枠：フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました
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口腔健康影響プロファイル（OHIP-14）質問票は、口腔健康関連QOL（OHRQoL）を評価するために使用されます。
質問は7つの領域で構成されています：機能的制限（発音、味覚）、身体的疼痛（痛み、食事時の快適さ）、心理的不快感（自意識、緊張感）、身体的障害（不満足な食事、食事の中断）、心理的障害（リラックス困難、恥ずかしさ）、社会的障害（人に対する苛立ち、仕事の困難）、およびハンディキャップ（生活全般、機能不全）。
質問への回答は、決してない（=1）、ほとんどない（=2）、時々ある（=3）、よくある（=4）、非常に頻繁にある（=5）です。
スコアが低いほど満足度が高く、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
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フォローアップ訪問は、義歯装着時、6か月後、および12か月後に予定されました
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29.4.24
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- STUDY_PROTOCOL
- CSR
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