Um Estudo Comparativo de Dois Diferentes Materiais de Base de Prótese Dentária em Sobredentaduras Retidas por Implantes
Avaliação Clínica e Microbiológica de Duas Diferentes Sobredentaduras Mandibulares Retidas por Implantes (Ensaio Clínico Randomizado)
O objetivo da prótese removível não é apenas restaurar estruturas orais perdidas, mas também preservar os tecidos remanescentes. As sobredentaduras retidas por implantes demonstraram resultados superiores em comparação com dentaduras convencionais, reduzindo a reabsorção do rebordo residual, melhorando o suporte e retenção da prótese e aumentando a qualidade de vida dos pacientes. A retenção pode ser ainda mais otimizada através da utilização de vários sistemas de ancoragem, como barras, botões, ímanes e coroas telescópicas.
As bases de dentadura tradicionais em PMMA têm flexibilidade limitada, o que dificulta a sua extensão para reentrâncias de tecidos moles. A introdução de materiais de resina flexível melhorou a adaptação a reentrâncias mais profundas, aumentando a retenção enquanto minimiza o desconforto do paciente e absorve as tensões funcionais. Além disso, as resinas flexíveis podem reduzir a colonização microbiana ao melhorar a circulação sanguínea da mucosa subjacente e apoiar os mecanismos de defesa salivar contra a Candida albicans.
Recentemente, foram desenvolvidos sistemas de ancoragem inovadores, como o Novaloc, que apresentam tampas retentivas em PEEK e um revestimento amorfo de carbono tipo diamante para minimizar o desgaste e manter a retenção a longo prazo. O seu design versátil permite uma melhor acomodação das variações gengivais e contribui para uma maior satisfação do paciente e sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será realizado para comparar a diferença na acumulação microbiana, qualidade de vida e satisfação do paciente para sobredentadura mandibular retida por implantes, utilizando tanto materiais de base de dentadura convencionais PMMA como flexíveis.
16 pacientes serão igualmente divididos em dois grupos de tratamento: Grupo 1: Cada paciente neste grupo receberá próteses totais maxilares e mandibulares convencionais feitas de resina acrílica termopolimerizável. Na mandíbula, dois implantes foram inseridos e retidos por anexos Novaloc. Grupo 2: Os pacientes neste grupo receberão o mesmo tipo de tratamento que os pacientes do grupo 1, mas as sobredentaduras mandibulares foram feitas de resina acrílica flexível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 4470351
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes edêntulos foram selecionados com idades entre os 60 e os 70 anos
- Todos os pacientes apresentavam cristas recobertas por mucosa firme,
- livres de sinais de inflamação ou ulceração, exibindo altura e largura adequadas da crista alveolar residual e com espaço inter-arcada suficiente.
- Os pacientes estavam livres de quaisquer distúrbios metabólicos ou ósseos que contraindicassem a instalação de implantes.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças orais ou sistémicas
- Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
- Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento) ou historial de disfunção temporomandibular, distúrbios cerebrais ou perturbações psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: próteses totais mandibulares processadas em resina acrílica termopolimerizável
próteses totais mandibulares fabricadas em resina acrílica polimetilmetacrilato (PMMA) polimerizada por calor.
Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área sinfisária e retidos por anexos Novaloc.
|
Próteses dentárias mandibulares completas feitas de resina acrílica polimetilmetacrilato (PMMA) curada a calor.
Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área sínfise e retidos por anexos Novaloc.
|
|
Experimental: prótese dentária termoplástica de nylon mandibular
as sobredentaduras mandibulares foram fabricadas com a resina acrílica flexível breflex. Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área da sínfise e retidos por anexos Novaloc.
|
As sobredentaduras mandibulares foram fabricadas com a resina acrílica flexível breflex. Na mandíbula, foram inseridos dois implantes na área da sínfise e retidos por anexos Novaloc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de bolsa (Profundidade do sulco gengival)
Prazo: As visitas de seguimento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
A profundidade do sulco gengival será medida em torno de cada implante utilizando uma sonda periodontal graduada.
Esta sonda será inserida entre o epitélio sulcular oral e o implante com pressão mínima.
A distância da ponta da sonda até à margem gengival livre será medida e registada ao milímetro mais próximo.
Foram registadas quatro leituras no meio das quatro superfícies: vestibular, lingual, mesial e distal.
A média das quatro leituras será considerada como a profundidade da bolsa para este grupo no momento escolhido.
|
As visitas de seguimento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
A quantidade de acumulação de placa foi classificada de (0 a 3), onde: Grau 0: Nenhuma placa detetada ao passar a lateral da sonda ao longo do implante.
Grau 1: Película de placa detetada através da sonda.
Grau 2: Acumulação moderada de detritos moles, que pode ser vista a olho nu.
Grau 3: Excesso de matéria mole no interior do sulco, margem gengival e superfície adjacente do implante.
Para cada grupo, foram registadas quatro leituras no meio das quatro superfícies: vestibular, lingual, mesial e distal.
A média das quatro leituras foi considerada como o índice de placa para este grupo nos tempos escolhidos
|
As visitas de acompanhamento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
isolamento de Candida albicans
Prazo: As visitas de seguimento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
Uma zaragatoa estéril será friccionada na superfície intaglio da prótese dentária.
A zaragatoa será colocada num tubo contendo 1 ml de solução salina tamponada com fosfato e sonicada durante 5 minutos a 35 kHz.
- Diluições decimais seriadas (100 a 10-2) serão preparadas a partir da solução da zaragatoa sonicada.
- 100 µl da solução sonicada serão inoculados em ágar dextrose de Sabouraud a 37°C durante 48 horas.
- Após incubação, a placa de ágar será recolhida, e o número de colónias será contado e tabulado para análise estatística.
|
As visitas de seguimento foram agendadas na inserção da dentadura, aos 6 e aos 12 meses
|
|
Satisfação do paciente (Questionário)
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da prótese dentária, aos 6 e aos 12 meses.
|
A satisfação dos participantes será medida através de um questionário de escala visual analógica (VAS). As perguntas incluem a aparência, facilidade de limpeza, capacidade de fala, conforto na alimentação e satisfação geral com as suas dentaduras. Os participantes marcarão o nível de satisfação numa linha de 100 mm de comprimento (0 = sem satisfação alguma e 100 = satisfação completa). Na localização correspondente à emoção subjetiva do sujeito, foi traçada uma marca a lápis através da linha horizontal. A distância em milímetros entre o limite esquerdo e o ponto da marca a lápis, que representa a pontuação VAS do sujeito, será então utilizada para calcular a satisfação. A perceção do sujeito sobre a prótese melhora com uma pontuação mais elevada. Utilizando as pontuações VAS, os níveis de satisfação foram categorizados da seguinte forma: completamente insatisfeito (0-31), algo infeliz (>31-50), ligeiramente satisfeito (>50-79) e satisfeito (>79). O questionário foi entregue aos pacientes em árabe |
As consultas de acompanhamento foram agendadas na inserção da prótese dentária, aos 6 e aos 12 meses.
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHRQoL) (Questionário)
Prazo: As consultas de acompanhamento foram agendadas para a inserção da prótese dentária, aos 6 e aos 12 meses
|
O questionário do perfil de impacto na saúde oral (OHIP-14) será utilizado para avaliar a OHRQoL.
As questões são compostas por sete domínios: limitações funcionais (pronúncia de sons, paladar), dores físicas (dor, conforto ao comer), desconfortos psicológicos (insegurança, tensão), incapacidades físicas (dieta insatisfatória, interrupção de refeições), incapacidades psicológicas (dificuldade em relaxar, embaraço), incapacidades sociais (irritabilidade com pessoas, dificuldade no trabalho) e limitações (vida em geral, incapacidade de funcionar).
As respostas às questões são nunca (=1), quase nunca (=2), ocasionalmente (=3), com alguma frequência (=4) e muito frequentemente (=5).
Pontuações mais baixas indicam maior satisfação e pontuações mais altas indicam menor satisfação.
|
As consultas de acompanhamento foram agendadas para a inserção da prótese dentária, aos 6 e aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29.4.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .