Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dva různé materiály bází snímatelných náhrad u implantátem fixovaných snímatelných náhrad

6. prosince 2025 aktualizováno: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Klinické a mikrobiologické hodnocení dvou různých fixovaných snímatelných náhrad dolní čelisti (randomizovaná klinická studie)

Cílem snímatelné protetiky není jen obnovit ztracené orální struktury, ale také zachovat zbývající tkáně. Implantátem fixované přesnímatelné náhrady prokázaly lepší výsledky než konvenční zubní náhrady díky snížení resorpce zbytkového alveolárního výběžku, zlepšení opory a retence protézy a zvýšení kvality života pacientů. Retenci lze dále optimalizovat použitím různých retenčních systémů, jako jsou tyčinky, tlačítka, magnety a teleskopické korunky.

Tradiční PMMA báze zubních náhrad mají omezenou flexibilitu, což ztěžuje jejich prodloužení do podsekretů měkkých tkání. Zavedení flexibilních pryskyřičných materiálů zlepšilo adaptaci na hlubší podsekret, čímž se zlepšila retence a zároveň se minimalizoval pacientův diskomfort a absorbovala funkční zatížení. Kromě toho mohou flexibilní pryskyřice snížit mikrobiální kolonizaci zlepšením krevního oběhu ve spodní sliznici a podporou obranných mechanismů slin proti Candida albicans.

Nedávno byly vyvinuty inovativní retenční systémy, jako je Novaloc, které mají PEEK retenční čepičky a amorfní diamantovou uhlíkovou vrstvu, aby se minimalizovalo opotřebení a zachovala dlouhodobá retence. Jejich univerzální design umožňuje lepší přizpůsobení variacím dásní a přispívá ke zvýšené spokojenosti pacientů a úspěšnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem porovnání rozdílu v akumulaci mikrobů, kvalitě života a spokojenosti pacientů u protetických náhrad dolní čelisti retenovaných implantáty, které využívají jak konvenční PMMA, tak flexibilní materiály pro bázi náhrady.

16 pacientů bude rovnoměrně rozděleno do dvou léčebných skupin: Skupina 1: Každý pacient v této skupině obdrží konvenční úplné náhrady horní a dolní čelisti vyrobené z teplovulkanizované akrylové pryskyřice. V dolní čelisti byly zavedeny dva implantáty a fixovány pomocí Novaloc úchytek. Skupina 2: Pacienti v této skupině obdrží stejný typ léčby jako pacienti ve skupině 1, ale protetické náhrady dolní čelisti budou vyrobeny z flexibilní akrylové pryskyřice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4470351
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bezzubí pacienti byli vybráni ve věku od 60 do 70 let.
  2. Všechny pacienty měly hřebeny pokryty pevnou sliznicí,
  3. bez jakýchkoli známek zánětu nebo ulcerace, vykazovaly dostatečnou výšku a šířku zbytkového alveolárního hřebene a měly dostatečný mezičelistní prostor.
  4. Pacienti byli bez jakýchkoli metabolických nebo kostních poruch, které by kontraindikovaly instalaci implantátu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s ústními nebo systémovými onemocněními
  2. pacienti se xerostomií nebo nadměrnou salivací.
  3. Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo zatínání zubů) nebo anamnézou temporomandibulární dysfunkce, mozkových poruch nebo psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kompletní mandibulární zubní náhrady zpracované do akrylové pryskyřice vytvrzované za tepla
úplné snímatelné náhrady dolní čelisti vyrobené z polymethylmethakrylátu (PMMA) tepelně polymerizovaného akrylového pryskyřice. V dolní čelisti byly v oblasti symfýzy zavedeny dva implantáty, které jsou fixovány pomocí Novaloc příchytek.
Postup: Konvenční akrylátová zubní náhrada
Celkové snímatelné zubní náhrady pro dolní čelist vyrobené z teplem vytvrzované akrylové pryskyřice polymethylmethakrylátu (PMMA). V dolní čelisti byly symfyzní oblasti zavedeny dva implantáty, které jsou fixovány pomocí Novaloc uchycení.
Experimentální: mandibulární termoplastická nylonová protéza
mandibulární snímatelné náhrady byly vyrobeny z pružné akrylové pryskyřice breflex. V dolní čelisti byly v oblasti symfýzy zavedeny dva implantáty a fixovány pomocí Novaloc uchycení.
Postup: Flexibilní pryskyřičná zubní náhrada
Mandibulární snímatelné náhrady byly vyrobeny z pružné akrylové pryskyřice breflex. V dolní čelisti byly do symfyzní oblasti zavedeny dva implantáty a fixovány pomocí Novaloc úchytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy (hloubka gingiválního sulku)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na dobu nasazení zubní náhrady a na 6 a 12 měsíců
Hloubka gingiválního sulku bude měřena kolem každého implantátu pomocí odstupňované parodontální sondy. Tato sonda bude zavedena mezi orální sulkulární epitel a implantát s minimálním tlakem. Vzdálenost od hrotu sondy k volnému gingiválnímu okraji bude změřena a zaznamenána s přesností na milimetr. Čtyři hodnoty byly zaznamenány ve středu čtyř ploch – bukální, lingvální, mezální a distální. Průměr ze čtyř naměřených hodnot bude považován za hloubku kapsy pro tuto skupinu ve zvoleném čase.
Následné návštěvy byly naplánovány na dobu nasazení zubní náhrady a na 6 a 12 měsíců
Plaque index
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na dobu nasazení zubní náhrady, 6 a 12 měsíců
Množství nahromadění plaku bylo hodnoceno stupnicí (0 až 3), kde: Stupeň 0: Žádný plak nebyl detekován při průchodu strany sondy podél implantátu. Stupeň 1: Tenký film plaku detekovaný sondováním. Stupeň 2: Střední nahromadění měkkých zbytků, které lze vidět pouhým okem. Stupeň 3: Příliš mnoho měkkého materiálu v sulku, gingiválním okraji a přilehlém povrchu implantátu. Pro každou skupinu byly zaznamenány čtyři hodnoty uprostřed čtyř povrchů – bukálního, lingválního, mezálního a distálního. Průměr těchto čtyř hodnot byl považován za index plaku pro tuto skupinu ve zvolených časech.
Následné návštěvy byly naplánovány na dobu nasazení zubní náhrady, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
izolace Candida albicans
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány na dobu zavedení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Sterilní tampon bude přiložen na vnitřní povrch zubní náhrady. Tampon bude umístěn do zkumavky obsahující 1 ml fosfátového pufrovaného fyziologického roztoku a sonikován po dobu 5 minut při 35 kHz. - Z roztoku sonikovaného tamponu budou připraveny sériové desetinné ředění (100 až 10-2). - 100 µl sonikovaného roztoku bude naočkováno na Sabouraudův dextrózový agar při 37°C po dobu 48 hodin. - Po inkubaci bude agarová plotna odebrána, počet kolonií bude spočítán a zaznamenán pro statistickou analýzu.
Následné návštěvy byly naplánovány na dobu zavedení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Spokojenost pacienta (Dotazník)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány při vložení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících.

Spokojenost účastníků bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Otázky zahrnují vzhled, snadnost čištění, schopnost mluvit, pohodlí při jídle a celkovou spokojenost s jejich zubními náhradami.

Účastníci označí míru spokojenosti na 100 mm dlouhé čáře (0 = žádná spokojenost a 100 = úplná spokojenost). Na místě odpovídajícím subjektivnímu pocitu subjektu byla nakreslena tužkou značka napříč vodorovnou čarou. Vzdálenost v milimetrech mezi levým koncem a bodem tužkové značky, která představuje VAS skóre subjektu, bude poté použita k výpočtu spokojenosti. Vnímání protézy subjektem se zlepšuje s vyšším skóre. Pomocí VAS skóre byly úrovně spokojenosti kategorizovány následovně: zcela nespokojen (0–31), poněkud nespokojen (>31–50), mírně spokojen (>50–79) a spokojen (>79). Dotazník byl pacientům podán v arabštině.
Následné návštěvy byly naplánovány při vložení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících.
Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQoL) (Dotazník)
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Dotazník o dopadu na orální zdraví (OHIP-14) bude použit k hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL). Otázky jsou rozděleny do sedmi domén: funkční omezení (výslovnost zvuků, chuť), fyzické bolesti (bolestivé bolesti, pohodlí při jídle), psychické nepohodlí (pocit sebevědomí, napětí), fyzická postižení (neuspokojivá strava, přerušení jídel), psychická postižení (obtížné uvolnění, rozpaky), sociální postižení (podrážděnost s lidmi, obtíže v práci) a handicap (život obecně, neschopnost fungovat). Odpovědi na otázky jsou: nikdy (=1), téměř nikdy (=2), občas (=3), často (=4) a velmi často (=5). Nižší skóre znamená vyšší spokojenost a vyšší skóre znamená nižší spokojenost.
Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29.4.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Po zveřejnění Datum ukončení: 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po publikaci prostřednictvím korespondenčního autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit