一项比较两种不同义齿基托材料在种植体固位覆盖义齿中的研究
两种不同种植体固位下颌覆盖义齿的临床与微生物学评估（随机临床试验）
可摘局部义齿修复的目标不仅在于恢复缺失的口腔结构，同时也在于保护剩余的组织。 种植体固位的覆盖义齿相较于传统义齿展现出更优的效果，它能够减少剩余牙槽嵴的吸收，增强修复体的支撑与固位，并改善患者的生活质量。 通过使用多种附着体系统，如杆卡式、球帽式、磁性附着体以及套筒冠，可以进一步优化固位效果。
传统的PMMA义齿基托柔韧性有限，使其难以延伸至软组织倒凹区。 柔性树脂材料的引入改善了对较深倒凹的适应性，在增强固位的同时，减少了患者的不适感并吸收了功能应力。 此外，柔性树脂可能通过改善下方黏膜的血液循环，并支持唾液防御机制对抗白色念珠菌，从而减少微生物定植。
近年来，诸如Novaloc等创新的附着体系统已被开发出来，其采用PEEK固位帽和无定形类金刚石碳涂层，以最小化磨损并维持长期固位。 其多功能设计能更好地适应牙龈变化，有助于提高患者满意度和治疗成功率。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较使用传统聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）与柔性义齿基托材料的种植体固位下颌覆盖义齿在微生物积聚、生活质量和患者满意度方面的差异。
16名患者将被平均分为两个治疗组：第一组：该组每位患者将接受由热固化丙烯酸树脂制成的传统上颌和下颌全口义齿。下颌植入两颗种植体，并通过Novaloc附着体固位。第二组：该组患者将接受与第一组患者相同的治疗类型，但下颌覆盖义齿采用柔性丙烯酸树脂制成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、4470351
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 选择年龄在60至70岁之间的无牙颌患者
- 所有患者的牙槽嵴均被坚固的黏膜覆盖
- 无任何炎症或溃疡迹象，残留牙槽嵴具有足够的高度和宽度，且颌间距离充足
- 患者无任何禁忌种植体植入的代谢性或骨性疾病
排除标准：
- 患有口腔或全身性疾病的患者
- 患有口干症或唾液分泌过多的患者
- 有副功能习惯（磨牙症或紧咬牙关）、颞下颌关节功能障碍史、脑部疾病或精神障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：下颌全口义齿加工成热固化丙烯酸树脂
由热固化丙烯酸树脂聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的下颌全口义齿。
在下颌骨中，两颗种植体被植入联合区域，并通过Novaloc附着体进行固位。
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下颌全口义齿采用热凝丙烯酸树脂聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成。
下颌骨联合区植入两颗种植体，并通过Novaloc附着体固位。
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实验性的：下颌热塑性尼龙义齿
下颌覆盖义齿由柔性丙烯酸树脂breflex制成，在下颌骨，两个种植体被植入颏联合区域，并由Novaloc附着体固位。
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下颌覆盖义齿由柔性丙烯酸树脂breflex制成，在下颌骨中，两颗种植体被植入联合区，并通过Novaloc附着体进行固位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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袋深（牙龈沟深度）
大体时间：随访计划安排在义齿植入时、6个月和12个月
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将使用刻度牙周探针围绕每个种植体测量龈沟深度。
该探针将以最小压力插入口腔龈沟上皮与种植体之间。
将测量并记录探针尖端至游离龈缘的距离，精确至毫米。
在颊侧、舌侧、近中和远中四个表面的中点各记录一次读数。
四次读数的平均值将被视为该组在选定时间点的牙周袋深度。
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随访计划安排在义齿植入时、6个月和12个月
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斑块指数
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月及12个月
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斑块积累量按（0至3级）分级：
0级：沿种植体侧面探查未检测到斑块。
1级：探查检测到斑块薄膜。
2级：肉眼可见中等量软性碎屑积累。
3级：龈沟、牙龈边缘及相邻种植体表面存在过多软性物质。
每组在颊侧、舌侧、近中、远中四个表面的中部记录四个读数。
四个读数的平均值被视为该组在选定时间点的斑块指数。
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随访安排在义齿戴入时、6个月及12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白色念珠菌的分离
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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将用无菌拭子在义齿的凹面进行擦拭。
拭子将被放入含有1毫升磷酸盐缓冲盐溶液的试管中，并在35千赫兹下超声处理5分钟。
- 从超声处理后的拭子溶液中制备系列十进制稀释液（100至10-2）。
- 将100微升超声处理后的溶液接种到萨布罗氏葡萄糖琼脂上，在37°C下培养48小时。
- 培养后，取出琼脂平板，计数菌落数量并制表以进行统计分析。
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随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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患者满意度（问卷调查）
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月及12个月。
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参与者满意度将使用视觉模拟评分（VAS）问卷进行测量。 问题包括其假牙的外观、清洁便利性、说话能力、进食舒适度和总体满意度。 参与者将在一条100毫米长的线上标记满意度程度（0 = 完全不满意，100 = 完全满意）。 在与受试者主观情绪相对应的位置，用铅笔在水平线上画一个标记。 左端极限与铅笔标记点之间的距离（以毫米为单位）代表受试者的VAS评分，随后将用于计算满意度。 分数越高，表明受试者对假体的感知越好。 根据VAS评分，满意度水平分为以下几类：完全不满意（0-31）、有些不满意（>31-50）、略微满意（>50-79）和满意（>79）。 问卷以阿拉伯语提供给患者。 |
随访安排在义齿戴入时、6个月及12个月。
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口腔健康相关生活质量（OHRQoL）（问卷）
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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将采用口腔健康影响量表（OHIP-14）问题来评估口腔健康相关生活质量。
这些问题涵盖七个维度：功能限制（发音、味觉）、身体疼痛（疼痛不适、进食舒适度）、心理不适（自我意识、紧张感）、身体残疾（饮食不满意、进餐中断）、心理残疾（难以放松、尴尬感）、社交障碍（易怒、工作困难）以及残障影响（总体生活、功能丧失）。
问题选项为：从不（=1）、很少（=2）、偶尔（=3）、经常（=4）、总是（=5）。
分数越低表示满意度越高，分数越高表示满意度越低。
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随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29.4.24
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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