Une étude comparant deux matériaux de base de prothèse dentaire différents dans les surdentiers à ancrage implantaire
Évaluation Clinique et Microbienne de Deux Prothèses Mandibulaires Amovibles sur Implants Différentes (Essai Clinique Randomisé)
L'objectif de la prosthodontie amovible est non seulement de restaurer les structures orales perdues, mais aussi de préserver les tissus restants. Les prothèses sur implants ont démontré des résultats supérieurs aux prothèses conventionnelles en réduisant la résorption de la crête résiduelle, en améliorant le support et la rétention de la prothèse, et en améliorant la qualité de vie des patients. La rétention peut être encore optimisée par l'utilisation de divers systèmes d'attache tels que les barres, les boutons-pressions, les aimants et les couronnes télescopiques.
Les bases de prothèse traditionnelles en PMMA ont une flexibilité limitée, ce qui rend leur extension dans les contre-dépouilles des tissus mous difficile. L'introduction de matériaux en résine flexible a amélioré l'adaptation aux contre-dépouilles plus profondes, renforçant la rétention tout en minimisant l'inconfort du patient et en absorbant les contraintes fonctionnelles. De plus, les résines flexibles peuvent réduire la colonisation microbienne en améliorant la circulation sanguine vers la muqueuse sous-jacente et en soutenant les mécanismes de défense salivaires contre Candida albicans.
Récemment, des systèmes d'attache innovants tels que Novaloc ont été développés, avec des capuchons de rétention en PEEK et un revêtement en carbone amorphe de type diamant pour minimiser l'usure et maintenir une rétention à long terme. Leur conception polyvalente permet une meilleure adaptation aux variations gingivales et contribue à améliorer la satisfaction des patients et le succès du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude sera réalisée pour comparer la différence d'accumulation microbienne, la qualité de vie et la satisfaction des patients pour une prothèse mandibulaire sur implant utilisant à la fois des matériaux de base de prothèse conventionnels en PMMA et des matériaux flexibles.
16 patients seront répartis de manière égale en deux groupes de traitement : Groupe 1 : Chaque patient de ce groupe recevra des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires conventionnelles en résine acrylique polymérisée à chaud. Dans la mandibule, deux implants ont été insérés et maintenus par des attaches Novaloc. Groupe 2 : Les patients de ce groupe recevront le même type de traitement que les patients du groupe 1, mais les prothèses mandibulaires seront réalisées en résine acrylique flexible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 4470351
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients édentés ont été choisis entre 60 et 70 ans
- Toutes les crêtes des patients étaient recouvertes d'une muqueuse ferme,
- exemptes de tout signe d'inflammation ou d'ulcération, présentent une hauteur et une largeur adéquates de la crête alvéolaire résiduelle et ont un espace inter-arcade suffisant.
- Les patients étaient exempts de tout trouble métabolique ou osseux contre-indiquant la pose d'implants.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies buccales ou systémiques
- patients atteints de xérostomie ou d'hypersalivation.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (bruxisme ou serrement) ou des antécédents de dysfonction temporo-mandibulaire, de troubles cérébraux ou de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prothèses complètes mandibulaires traitées en résine acrylique polymérisée à chaud
prothèses mandibulaires complètes en résine acrylique polyméthylméthacrylate (PMMA) polymérisée à chaud.
À la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attachements Novaloc.
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Prothèses complètes mandibulaires en résine acrylique polyméthylméthacrylate (PMMA) polymérisée à chaud.
À la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attaches Novaloc.
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Expérimental: prothèse dentaire mandibulaire en nylon thermoplastique
les prothèses mandibulaires sur implants étaient fabriquées en résine acrylique flexible breflex. Dans la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et retenus par des attaches Novaloc.
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Les prothèses mandibulaires sur implants étaient fabriquées en résine acrylique flexible breflex. À la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et retenus par des attaches Novaloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche (Profondeur du sillon gingival)
Délai: Les visites de suivi étaient programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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La profondeur du sillon gingival sera mesurée autour de chaque implant à l'aide d'une sonde parodontale graduée.
Cette sonde sera insérée entre l'épithélium du sulcus oral et l'implant avec une pression minimale.
La distance entre l'extrémité de la sonde et la marge gingivale libre sera mesurée et enregistrée au millimètre près.
Quatre mesures ont été enregistrées au milieu des quatre surfaces : vestibulaire, linguale, mésiale et distale.
La moyenne des quatre mesures sera considérée comme la profondeur de poche pour ce groupe au moment choisi.
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Les visites de suivi étaient programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Indice de plaque
Délai: Les visites de suivi étaient prévues lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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La quantité d'accumulation de plaque a été classée de (0 à 3) où :
Grade 0 : Aucune plaque détectée en passant le côté de la sonde le long de l'implant.
Grade 1 : Pellicule de plaque détectée par sondage.
Grade 2 : Accumulation modérée de débris mous, visible à l'œil nu.
Grade 3 : Trop de matière molle dans le sillon, la marge gingivale et la surface adjacente de l'implant.
Pour chaque groupe, quatre lectures ont été enregistrées au milieu des quatre surfaces, vestibulaire, linguale, mésiale et distale.
La moyenne des quatre lectures a été considérée comme l'indice de plaque pour ce groupe aux temps choisis
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Les visites de suivi étaient prévues lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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isolement de Candida albicans
Délai: Des visites de suivi ont été planifiées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Un écouvillon stérile sera frotté sur la surface intaglio de la prothèse dentaire.
L'écouvillon sera placé dans un tube contenant 1 ml de solution saline tamponnée au phosphate et soniqué pendant 5 minutes à 35 kHz.
- Des dilutions décimales en série (100 à 10-2) seront préparées à partir de la solution de l'écouvillon soniqué.
- 100 µl de la solution soniquée seront inoculés sur gélose Sabouraud au dextrose à 37°C pendant 48 heures.
- Après incubation, la boîte de gélose sera récupérée, et le nombre de colonies sera compté et tabulé pour l'analyse statistique.
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Des visites de suivi ont été planifiées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Satisfaction des patients (Questionnaire)
Délai: Les visites de suivi étaient programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois.
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA). Les questions portent sur l'apparence, la facilité de nettoyage, la capacité à parler, le confort lors des repas et la satisfaction globale de leurs prothèses dentaires. Les participants indiqueront leur degré de satisfaction sur une ligne de 100 mm (0 = aucune satisfaction et 100 = satisfaction totale). À un endroit correspondant à l'émotion subjective du sujet, une marque au crayon sera tracée sur la ligne horizontale. La distance en millimètres entre l'extrémité gauche et le point de la marque au crayon, qui représente le score EVA du sujet, sera ensuite utilisée pour calculer la satisfaction. La perception de la prothèse par le sujet s'améliore avec un score plus élevé. En utilisant les scores EVA, les niveaux de satisfaction ont été catégorisés comme suit : complètement insatisfait (0-31), quelque peu mécontent (>31-50), légèrement satisfait (>50-79) et satisfait (>79). Le questionnaire a été remis aux patients en arabe. |
Les visites de suivi étaient programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois.
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Qualité de Vie Liée à la Santé Bucco-Dentaire (OHRQoL) (Questionnaire)
Délai: Les visites de suivi ont été planifiées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Le questionnaire de profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).
Les questions sont composées de sept domaines : limitations fonctionnelles (prononciation des sons, sens du goût), douleurs physiques (douleurs lancinantes, confort lors de la mastication), inconforts psychologiques (conscience de soi, sentiment de tension), handicaps physiques (régime alimentaire insatisfaisant, interruption des repas), handicaps psychologiques (difficulté à se détendre, gêne), handicaps sociaux (irritabilité avec les gens, difficultés au travail) et handicaps majeurs (vie en général, incapacité à fonctionner).
Les réponses aux questions sont : jamais (=1), très rarement (=2), occasionnellement (=3), assez souvent (=4) et très souvent (=5).
Des scores plus bas indiquent une satisfaction accrue, et des scores plus élevés indiquent une satisfaction réduite.
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Les visites de suivi ont été planifiées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29.4.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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