Un estudio que compara dos materiales diferentes para la base de prótesis en sobredentaduras retenidas por implantes
Evaluación Clínica y Microbiológica de Dos Diferentes Sobredentaduras Mandibulares Retenidas por Implantes (Ensayo Clínico Aleatorizado)
El objetivo de la prostodoncia removible no es solo restaurar las estructuras orales perdidas, sino también preservar los tejidos restantes. Las sobredentaduras retenidas por implantes han demostrado resultados superiores a las dentaduras convencionales al reducir la reabsorción del reborde residual, mejorar el soporte y la retención de la prótesis y aumentar la calidad de vida de los pacientes. La retención puede optimizarse aún más mediante el uso de diversos sistemas de fijación, como barras, pernos, imanes y coronas telescópicas.
Las bases de dentadura tradicionales de PMMA tienen una flexibilidad limitada, lo que dificulta su extensión en los socavamientos de tejido blando. La introducción de materiales de resina flexible ha mejorado la adaptación a socavamientos más profundos, aumentando la retención y minimizando la incomodidad del paciente, además de absorber las tensiones funcionales. Además, las resinas flexibles pueden reducir la colonización microbiana al mejorar la circulación sanguínea en la mucosa subyacente y apoyar los mecanismos de defensa salival contra la Candida albicans.
Recientemente, se han desarrollado sistemas de fijación innovadores como Novaloc, que presentan casquillos retentivos de PEEK y un revestimiento amorfo de carbono tipo diamante para minimizar el desgaste y mantener la retención a largo plazo. Su diseño versátil permite una mejor adaptación a las variaciones gingivales y contribuye a una mayor satisfacción del paciente y al éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se realizará para comparar la diferencia en la acumulación microbiana, la calidad de vida y la satisfacción del paciente para sobredentadura mandibular retenida por implantes utilizando tanto materiales de base de dentadura convencionales de PMMA como flexibles.
16 pacientes se dividirán equitativamente en dos grupos de tratamiento: Grupo 1: Cada paciente en este grupo recibirá dentaduras completas maxilares y mandibulares convencionales hechas de resina acrílica curada en caliente. En la mandíbula, se insertaron dos implantes y se retuvieron mediante accesorios Novaloc. Grupo 2: Los pacientes en este grupo recibirán el mismo tipo de tratamiento que los pacientes en el grupo 1, pero las sobredentaduras mandibulares se fabricarán con resina acrílica flexible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 4470351
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes edéntulos de entre 60 y 70 años de edad
- Todos los pacientes presentaban crestas cubiertas con mucosa firme,
- libres de cualquier signo de inflamación o ulceración, exhibían una altura y anchura adecuadas de la cresta alveolar residual y tenían suficiente espacio interarcada.
- Los pacientes estaban libres de cualquier trastorno metabólico u óseo que contraindique la instalación de implantes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orales o sistémicas
- pacientes con xerostomía o salivación excesiva.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento) o antecedentes de disfunción temporomandibular, trastornos cerebrales o trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prótesis completas mandibulares procesadas en resina acrílica termocurada
prótesis completas mandibulares fabricadas con resina acrílica polimetilmetacrilato (PMMA) curada en caliente.
En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona sínfisis y se retuvieron mediante aditamentos Novaloc.
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Prótesis dentales mandibulares completas fabricadas con resina acrílica polimetilmetacrilato (PMMA) curada en caliente.
En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona sínfisis y se retuvieron mediante aditamentos Novaloc.
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Experimental: prótesis dentaria termoplástica de nylon mandibular
Las sobredentaduras mandibulares se fabricaron con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona sínfisis y se retuvieron mediante anclajes Novaloc.
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Las sobredentaduras mandibulares fueron fabricadas con la resina acrílica flexible breflex. En la mandíbula, se insertaron dos implantes en la zona sínfisis y se retuvieron mediante aditamentos Novaloc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de bolsa (Profundidad del surco gingival)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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La profundidad del surco gingival se medirá alrededor de cada implante utilizando una sonda periodontal graduada.
Esta sonda se insertará entre el epitelio del surco oral y el implante con una presión mínima.
Se medirá y registrará la distancia desde la punta de la sonda hasta el margen gingival libre al milímetro más cercano.
Se registraron cuatro lecturas en el centro de las cuatro superficies: vestibular, lingual, mesial y distal.
La media de las cuatro lecturas se considerará como la profundidad de la bolsa para este grupo en el momento elegido.
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron al momento de la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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La cantidad de acumulación de placa se graduó de (0 a 3) donde: Grado 0: No se detectó placa al pasar el lado de la sonda a lo largo del implante.
Grado 1: Película de placa detectada mediante sondaje.
Grado 2: Acumulación moderada de residuos blandos, que puede verse a simple vista.
Grado 3: Demasiada materia blanda dentro del surco, el margen gingival y la superficie adyacente del implante.
Para cada grupo, se registraron cuatro lecturas en el centro de las cuatro superficies: vestibular, lingual, mesial y distal.
La media de las cuatro lecturas se consideró como el índice de placa para este grupo en los tiempos elegidos.
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Las visitas de seguimiento se programaron al momento de la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aislamiento de Candida albicans
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Se frotará un hisopo estéril sobre la superficie intaglio de la dentadura.
El hisopo se colocará en un tubo que contiene 1 ml de solución salina tamponada con fosfato y se someterá a sonicación durante 5 minutos a 35 kHz.
- Se prepararán diluciones decimales seriadas (de 100 a 10-2) a partir de la solución del hisopo sonicado.
- Se inocularán 100 µl de la solución sonicada en agar Sabouraud dextrosa a 37°C durante 48 horas.
- Tras la incubación, se recuperará la placa de agar, se contará el número de colonias y se tabularán para el análisis estadístico.
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Satisfacción del paciente (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses.
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante un cuestionario de escala visual analógica (VAS). Las preguntas incluyen la apariencia, la facilidad de limpieza, la capacidad para hablar, la comodidad al comer y la satisfacción general con sus dentaduras postizas. Los participantes marcarán el grado de satisfacción en una línea de 100 mm de longitud (0 = ninguna satisfacción y 100 = satisfacción completa). En un lugar que correspondía a la emoción subjetiva del sujeto, se dibujó una marca con lápiz a través de la línea horizontal. La distancia en milímetros entre el límite del extremo izquierdo y el punto de la marca del lápiz, que representa la puntuación VAS del sujeto, se utilizará luego para calcular la satisfacción. La percepción del sujeto sobre la prótesis mejora con una puntuación más alta. Utilizando las puntuaciones VAS, los niveles de satisfacción se categorizaron de la siguiente manera: completamente insatisfecho (0-31), algo infeliz (>31-50), ligeramente satisfecho (>50-79) y satisfecho (>79). El cuestionario se entregó a los pacientes en árabe. |
Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y 12 meses.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (CVRSB) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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El cuestionario de perfil de impacto en salud bucal (OHIP-14) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
Las preguntas se componen de siete dominios: limitaciones funcionales (pronunciar sonidos, sentido del gusto), dolores físicos (dolor punzante, comodidad al comer), molestias psicológicas (inseguridad, sentirse tenso), discapacidades físicas (dieta insatisfactoria, interrupción de comidas), discapacidades psicológicas (dificultad para relajarse, vergüenza), discapacidades sociales (irritabilidad con las personas, dificultad en el trabajo) y minusvalía (vida en general, incapacidad para funcionar).
Las respuestas para las preguntas son: nunca (=1), casi nunca (=2), ocasionalmente (=3), con bastante frecuencia (=4) y muy a menudo (=5).
Puntuaciones más bajas indican mayor satisfacción, y puntuaciones más altas indican menor satisfacción.
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Las visitas de seguimiento se programaron en la inserción de la dentadura, a los 6 y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 29.4.24
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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