En studie som sammenligner to forskjellige protesebasematerialer i implantatstøttede overproteser
Klinisk og mikrobiologisk evaluering av to forskjellige implantatbårne mandibulære overdenturer (Randomisert klinisk studie)
Målet med avtakbar protetikk er ikke bare å gjenopprette tapte munnstrukturer, men også å bevare de gjenværende vevene. Implantatstøttede overdenturer har vist overlegne resultater sammenlignet med konvensjonelle proteser ved å redusere restryggresorpsjon, forbedre proteseunderstøttelse og retensjon, samt forbedre pasientenes livskvalitet. Retensjon kan ytterligere optimaliseres gjennom bruk av ulike festesystemer som barer, plugger, magneter og teleskopkroner.
Tradisjonelle PMMA-protesebaser har begrenset fleksibilitet, noe som gjør utvidelse inn i bløtvevsundercuts utfordrende. Innføringen av fleksible resinmaterialer har forbedret tilpasningen til dypere undercuts, forbedret retensjon samtidig som pasientubehag minimeres og funksjonelle belastninger absorberes. I tillegg kan fleksible resiner redusere mikrobiel kolonisering ved å forbedre blodsirkulasjonen til den underliggende slimhinnen og støtte spyttets forsvarsmekanismer mot Candida albicans.
Nylig har innovative festesystemer som Novaloc blitt utviklet, med PEEK-retensjonskapper og en amorf diamantlignende karbonbelegg for å minimere slitasje og opprettholde langvarig retensjon. Deres allsidige design muliggjør bedre tilpasning til gingivale variasjoner og bidrar til forbedret pasienttilfredshet og behandlingssuksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å sammenligne forskjellen i mikrobiell akkumulering, livskvalitet og pasienttilfredshet for implantatstøttet underkjeveoverprotese ved bruk av både konvensjonell PMMA og fleksible protesebasematerialer.
16 pasienter vil bli likt fordelt i to behandlingsgrupper: Gruppe 1: Hver pasient i denne gruppen vil motta konvensjonelle overkjeve- og underkjevefulle proteser laget av varmherdet akrylharpiks. I underkjeven ble to implantater satt inn og holdt på plass av Novaloc-festene. Gruppe 2: Pasienter i denne gruppen vil motta samme type behandling som pasientene i gruppe 1, men underkjeveoverprotesene ble laget av den fleksible akrylharpiksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4470351
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten tenner ble valgt i alderen 60 til 70 år
- Alle pasienters kjevekammer var dekket med fast slimhinne,
- uten tegn på betennelse eller sår, har tilstrekkelig høyde og bredde på den gjenværende alveolarryggen og tilstrekkelig plass mellom kjevene.
- Pasienter hadde ingen metabolske eller skjelettlidelser som er kontraindikasjoner for implantatinstallasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med munn- eller systemiske sykdommer
- pasienter med xerostomi (tørr munn) eller overdreven spyttproduksjon.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (gnissing eller sammenbiting) eller historie med temporomandibulær dysfunksjon, hjernesykdommer eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mandibulære komplette proteser bearbeidet i varmherdet akrylharpiks
mandibulære fullproteser laget av varmherdet akrylharpiks polymetylmetakrylat (PMMA).
I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseområdet og holdt på plass med Novaloc-festene.
|
Mandibulære fullprotese laget av varmherdet akrylharpiks polymetylmetakrylat (PMMA).
I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseregionen og holdt på plass med Novaloc-festemekanismer.
|
|
Eksperimentell: mandibulær termoplastisk nylonprotese
mandibulære overproteser ble laget av det fleksible akrylharpiksen breflex. I underkjeven ble to implantater plassert i symfyseregionen og holdt på plass med Novaloc-festene.
|
Mandibulære overprotese ble laget av det fleksible akrylharpiksen breflex. I underkjeven ble to implantater satt inn i symfyseområdet og holdt på plass med Novaloc-festene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde (dybden av gingivalsulcus)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Dybden av den gingivale sulcus vil bli målt rundt hvert implantat ved hjelp av en graduert parodontal probe.
Denne proben vil bli satt inn mellom det orale sulkulepitel og implantatet med minimalt trykk.
Avstanden fra probespissen og den frie gingivale margen vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter.
Fire avlesninger ble registrert midt på de fire flatene, bukkal, lingual, mesial og distal.
Gjennomsnittet av de fire avlesningene vil bli betraktet som lommenes dybde for denne gruppen på det valgte tidspunktet.
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, og etter 6 og 12 måneder
|
Mengden plakkakkumulering ble gradert fra (0 til 3) hvor: Grad 0: Ingen plakk oppdaget ved å føre siden av sonden langs implantatet.
Grad 1: Et tynt lag med plakk oppdaget ved sondering.
Grad 2: Moderat akkumulering av mykt materiale, som kan sees med det blotte øye.
Grad 3: For mye mykt materiale i sulkus, marginalt gingivæ vev og på tilstøtende implantatoverflate.
For hver gruppe ble fire målinger registrert midt på de fire overflatene: bukkal, lingual, mesial og distal.
Gjennomsnittet av de fire målingene ble betraktet som plakkindeksen for denne gruppen på de valgte tidspunktene.
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, og etter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isolasjon av Candida albicans
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, etter 6 og 12 måneder
|
En steril prøvesvamp vil bli gnidd på intagliosiden av tannprotesen.
Svampen vil bli plassert i et rør som inneholder 1 ml fosfatbuffert saltvannsløsning og sonikert i 5 minutter ved 35 kHz.
- Serielle desimalfortynninger (100 til 10-2) vil bli tilberedt fra den sonikerte svampeløsningen.
- 100 µl av den sonikerte løsningen vil bli inokulert på Sabourauds dekstroseagar ved 37°C i 48 timer.
- Etter inkubasjon vil agarplaten bli hentet, og antall kolonier vil bli talt og tabulert for statistisk analyse.
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, etter 6 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (Spørreskjema)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder.
|
Deltakerens tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et visuelt analogt skala (VAS) spørreskjema. Spørsmålene inkluderer utseendet, rengjøringens enkelhet, taleevnen, komforten ved å spise og den generelle tilfredsheten med deres proteser. Deltakerne vil markere graden av tilfredshet på en 100 mm lang linje (0 = ingen tilfredshet i det hele tatt og 100 = fullstendig tilfredshet). På et sted som tilsvarte den subjektive følelsen til subjektet, ble et blyantmerke tegnet over den horisontale linjen. Avstanden i millimeter mellom venstre endepunkt og blyantmerke-punktet, som representerer subjektets VAS-poengsum, vil deretter bli brukt til å beregne tilfredshet. Subjektets oppfatning av protesen forbedres med en høyere poengsum. Ved bruk av VAS-poengsummene ble tilfredshetsnivåene kategorisert som følger: fullstendig utilfreds (0-31), noe ulykkelig (>31-50), litt tilfreds (>50-79) og tilfreds (>79). Spørreskjemaet ble gitt til pasientene på arabisk. |
Oppfølgingsbesøk ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder.
|
|
Livskvalitet knyttet til munnhelse (OHRQoL) (Spørreskjema)
Tidsramme: Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Oral helse påvirkningsprofilen (OHIP-14) spørsmål vil bli brukt for å vurdere oral helserelatert livskvalitet.
Spørsmålene består av sju domener: funksjonelle begrensninger (uttale av lyder, smakssans), fysiske smerter (smertefulle verk, komfort ved spising), psykologiske ubehag (selvbevissthet, følelse av anspenthet), fysiske funksjonshemninger (utilfredsstillende kosthold, avbrytelse av måltider), psykologiske funksjonshemninger (vanskelig å slappe av, flauhet), sosiale funksjonshemninger (irritasjon med mennesker, vanskeligheter i jobb) og handikap (livet generelt, manglende evne til å fungere).
Svaralternativene for spørsmålene er aldri (=1), nesten aldri (=2), av og til (=3), ganske ofte (=4) og veldig ofte (=5).
Lavere skår indikerer økt tilfredshet, og høyere skår indikerer redusert tilfredshet.
|
Oppfølgingstimer ble planlagt ved proteseinnsetting, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29.4.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .