Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hammasproteesin kantamateriaalia implanttikantaisissa yläproteeseissa
Kahden erilaisen implantaatilla kiinnitetyn alaleuan irtoproteesin kliininen ja mikrobinen arviointi (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Irrotettavien proteesien tavoitteena ei ole vain korvata menetetyt suun rakenteet, vaan myös säilyttää jäljellä olevat kudokset. Implanttikiinnitteisillä yliproteeseilla on osoitettu parempia tuloksia kuin perinteisillä hampailla vähentämällä jäännösharjanteen resorptiota, parantamalla proteesin tukea ja kiinnitystä sekä kohentamalla potilaiden elämänlaatua. Kiinnitystä voidaan optimoida edelleen käyttämällä erilaisia kiinnitysjärjestelmiä kuten tankoja, nappeja, magneetteja ja teleskooppikruunuja.
Perinteisillä PMMA-proteesipohjilla on rajallinen joustavuus, mikä tekee niiden ulottamisen pehmytkudosten allejäämiin haastavaksi. Joustavien hartsimateriaalien käyttöönotto on parantanut sopeutumista syvempiin allejäämiin, parantaen kiinnitystä samalla kun vähennetään potilaan epämukavuutta ja imetään toiminnallisia rasituksia. Lisäksi joustavat hartsit voivat vähentää mikrobien pesiytymistä parantamalla verenkierron alla olevaan limakalvoon ja tukemalla syljen puolustusmekanismeja Candida albicansia vastaan.
Viime aikoina on kehitetty innovatiivisia kiinnitysjärjestelmiä kuten Novaloc, jossa on PEEK-kiinnityskorkkeja ja amorfinen timantin kaltainen hiilipinnoite kulumisen minimoimiseksi ja pitkäaikaisen kiinnityksen ylläpitämiseksi. Niiden monipuolinen suunnittelu mahdollistaa paremman sopeutumisen ikenenvaihteluihin ja edistää parannettua potilastyytyväisyyttä ja hoidon onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla mikrobi-kertymän, elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden eroja implantilla tuetuissa alaleuan ylihampaistoissa, joissa käytetään sekä perinteistä PMMA:ta että joustavia hammasproteesipohjamateriaaleja.
16 potilasta jaetaan tasan kahteen hoitoryhmään: Ryhmä 1: Jokainen tämän ryhmän potilas saa perinteiset ylä- ja alaleuan kokohammasproteesit, jotka on valmistettu lämpökovetetusta akryylihartsista. Alaleukaan asennettiin kaksi implanttia, jotka kiinnitettiin Novaloc-kiinnityksillä. Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaat saavat samanlaisen hoidon kuin ryhmän 1 potilaat, mutta alaleuan ylihammasproteesit on valmistettu joustavasta akryylihartsista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 4470351
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hampaattomat potilaat valittiin 60–70-vuotiaiden ikäryhmästä
- Kaikkien potilaiden harjanteet olivat peittyneet kiinteään limakalvoon,
- ilman minkäänlaisia tulehdus- tai haavaumamerkejä, näyttivät riittävän korkeuden ja leveyden jäljellä olevasta alveoliharjanteesta sekä riittävän välimatkan leukanivelten välillä.
- Potilaat olivat vapaita kaikista aineenvaihdunta- tai luusairauksista, jotka estävät implanttien asennuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suu- tai systeemisiä sairauksia
- potilaat, joilla on kserostomiaa (kuivuutta suussa) tai liikasalivaatiota.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristelu) tai anamneesissä on ohimoleukalihasten toimintahäiriöitä, aivosairauksia tai mielenterveyden häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alaleuan täysproteesit, jotka on valmistettu lämpökäsiteltyyn akryylihartsin
mandibulaariset täysproteesit, jotka on valmistettu lämmöstä kovetettavasta akryylihartsista polymetyylimetakrylaatista (PMMA).
Alaleuassa kaksi implanttia asetettiin symfyysialueelle ja kiinnitettiin Novaloc-kiinnityksillä.
|
Alaleuan täysproteesit valmistettu lämpökäsitellystä akryylihartsista polymetyylimetakrylaatista (PMMA).
Alaleuhaan istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, jotka kiinnitettiin Novaloc-kiinnikkeillä.
|
|
Kokeellinen: mandibulaarinen termoplastinen nailon-hammasproteesi
alaleuan ylähampaistos tehtiin joustavasta akryylihartsista breflex, Alaleuassa kaksi implanttia asetettiin symfyysialueelle ja kiinnitettiin Novaloc-liitännöillä.
|
Alaleuan ylihampaat valmistettiin joustavasta akryylihartsista breflexistä. Alaleukaan istutettiin kaksi implanttia symfyysialueelle, ja ne kiinnitettiin Novaloc-kiinnityksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskusyvyys (ientataskun syvyys)
Aikaikkuna: Seuraavien tarkastuskäyntien ajankohdat sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Ieniväljän syvyys mitataan jokaisen implantin ympärillä asteittaisella periodontaalikojeella.
Tämä koje työnnetään suun ieniväljän epiteelin ja implantin väliin minimaalisella paineella.
Etäisyys kojeen kärjestä vapaaseen ienireunaan mitataan ja tallennataan lähimpään millimetriin.
Neljä lukemaa tallennettiin neljän pinnan keskikohdasta: poskisivu, kielisivu, etusivu ja takasivu.
Näiden neljän lukeman keskiarvoa pidetään tämän ryhmän taskusyvyytenä valitussa ajankohdassa.
|
Seuraavien tarkastuskäyntien ajankohdat sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: Seuraavien tapaamisten ajoitus oli määritelty irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Plakin kertymisen määrä arvioitiin asteikolla (0–3), jossa: Aste 0: Plakkia ei havaittu ohjattua koettimen sivua implantin vierestä ohittaen.
Aste 1: Plakin ohut kerros havaittiin koettimella.
Aste 2: Kohtalainen pehmeän jäteaineksen kertymä, joka näkyy paljaalla silmällä.
Aste 3: Liikaa pehmeää ainetta urkussa, ienreunassa ja viereisessä implantin pinnassa.
Kullekin ryhmälle neljä lukemaa tallennettiin neljän pinnan keskikohdista: poskipuolelta, kielipuolelta, etupuolelta ja takapuolelta.
Neljän lukeman keskiarvoa pidettiin tämän ryhmän plakki-indeksinä valituilla ajanhetkillä.
|
Seuraavien tapaamisten ajoitus oli määritelty irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida albicans -bakteerin eristys
Aikaikkuna: Seuraavista käynneistä sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Steriili vatupatukka hierotaan hammasproteesin intaglio-pinnalla.
Vatupatukka asetetaan putkeen, joka sisältää 1 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta, ja se ultraäänikäsitellään 5 minuuttia 35 kHz:n taajuudella.
- Sarjadesimaalilaimennokset (100-10-2) valmistetaan ultraäänikäsitellystä vatupatukkaliuoksesta.
- 100 µl ultraäänikäsiteltyä liuosta siirretään Sabouraudin dekstroosiagarille 37°C:ssa 48 tunniksi.
- Inkuboinnin jälkeen agar-levy otetaan esiin, ja siinä olevien siirtokuntien määrä lasketaan ja luetellaan tilastollista analyysiä varten.
|
Seuraavista käynneistä sovittiin hampaiston asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Potilastyytyväisyys (Kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuraavien tarkastuskäyntien ajankohdat suunniteltiin irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttävällä kyselylomakkeella. Kysymykset sisältävät hampaiden ulkonäön, puhdistuksen helppouden, puhumiskyvyn, syömismukavuuden ja kokonaistyydytyväisyyden. Osallistujat merkitsevät tyytyväisyysasteen 100 mm pitkälle viivalle (0 = ei tyytyväisyyttä lainkaan ja 100 = täydellinen tyytyväisyys). Kohtaan, joka vastasi kohteen subjektiivista tunnetta, piirrettiin lyijykynämerkki vaakaviivan yli. Millimetreinä mitattu etäisyys vasemman reunan ja lyijykynämerkin välillä, joka edustaa kohteen VAS-pisteitä, käytetään sitten tyytyväisyyden laskemiseen. Kohteen käsitys proteesista paranee korkeammalla pisteellä. VAS-pisteiden perusteella tyytyväisyystasot luokiteltiin seuraavasti: täysin tyytymätön (0–31), jokseenkin tyytymätön (>31–50), hieman tyytyväinen (>50–79) ja tyytyväinen (>79). Kyselylomake annettiin potilaille arabiankielellä. |
Seuraavien tarkastuskäyntien ajankohdat suunniteltiin irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) (Kyselylomake)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit suunniteltiin irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-14) kysymyksiä käytetään suun terveyden laatuun liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arviointiin.
Kysymykset koostuvat seitsemästä alueesta: toiminnalliset rajoitukset (äänteiden ääntäminen, makuaisti), fyysiset kivut (kivuliaat särkyt, syömisen mukavuus), psykologiset epämukavuudet (itsetietoisuus, jännittyneisyys), fyysiset vammaisuudet (tyydyttämätön ruokavalio, aterioiden keskeyttäminen), psykologiset vammaisuudet (rentoutumisen vaikeus, nolo olo), sosiaaliset vammaisuudet (ärtyneisyys ihmisiä kohtaan, työssä suoriutumisen vaikeus) ja toimintakyvyn menetys (elämä yleisesti, toimintakyvyttömyys).
Vastausvaihtoehdot kysymyksiin ovat: ei koskaan (=1), hyvin harvoin (=2), silloin tällöin (=3), melko usein (=4) ja hyvin usein (=5).
Alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat vähentynyttä tyytyväisyyttä.
|
Seurantakäynnit suunniteltiin irtoproteesin asennuksen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29.4.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .