임플란트 유지 오버덴처에서 두 가지 다른 의치 기재 재료 비교 연구
두 가지 다른 임플란트 유지 하악 총의치의 임상 및 미생물학적 평가 (무작위 임상시험)
제거 가능한 보철학의 목적은 상실된 구강 구조를 복원하는 것뿐만 아니라 남아 있는 조직을 보존하는 것입니다. 임플란트 지지 과잉의치는 잔존 능선 흡수를 감소시키고, 보철물 지지와 유지를 향상시키며, 환자의 삶의 질을 개선함으로써 기존 의치보다 우수한 결과를 보여주었습니다. 바, 스터드, 자석 및 텔레스코픽 크라운과 같은 다양한 부착 시스템을 사용하여 유지를 더욱 최적화할 수 있습니다.
기존 PMMA 의치 기저는 유연성이 제한되어 연조직 언더컷으로의 확장이 어렵습니다. 유연한 수지 재료의 도입은 더 깊은 언더컷에 대한 적응을 개선하여 환자의 불편함을 최소화하고 기능적 스트레스를 흡수하면서 유지를 향상시켰습니다. 또한, 유연한 수지는 기저 점막으로의 혈액 순환을 개선하고 칸디다 알비칸스에 대한 타액 방어 메커니즘을 지원함으로써 미생물 정착을 감소시킬 수 있습니다.
최근에는 PEEK 유지 캡과 비정질 다이아몬드 유형 탄소 코팅을 특징으로 하여 마모를 최소화하고 장기간 유지를 유지하는 Novaloc과 같은 혁신적인 부착 시스템이 개발되었습니다. 이들의 다용도 설계는 치은 변화를 더 잘 수용할 수 있게 하여 환자 만족도와 치료 성공률 향상에 기여합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 기존의 PMMA와 유연성 의치 기재를 모두 사용하여 임플란트 유지 하악 의치의 미생물 축적, 삶의 질 및 환자 만족도의 차이를 비교하기 위해 수행될 것입니다.
16명의 환자는 두 치료 그룹으로 균등하게 분배됩니다: 그룹 1: 이 그룹의 각 환자는 열중합 아크릴 수지로 제작된 기존의 상악 및 하악 총의치를 받게 됩니다. 하악에는 두 개의 임플란트가 삽입되고 Novaloc 애착체로 유지됩니다. 그룹 2: 이 그룹의 환자는 그룹1의 환자들과 동일한 유형의 치료를 받지만, 하악 의치는 유연성 아크릴 수지로 제작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4470351
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 70세 사이의 무치악 환자가 선택되었습니다.
- 모든 환자의 잔존치조제는 견고한 점막으로 덮여 있으며,
- 염증이나 궤양의 징후가 없고, 잔존치조제의 충분한 높이와 너비를 보이며, 충분한 악간 공간을 가지고 있습니다.
- 임플란트 설치에 금기인 대사성 또는 골 질환이 없는 환자입니다.
제외 기준:
- 구강 또는 전신 질환을 가진 환자
- 구강건조증이나 과도한 타액 분비를 가진 환자.
- 부기능 습관(이갈이나 악물기)이나 측두하악관절 기능장애, 뇌 질환, 정신 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 열경화 아크릴 수지로 제작된 하악 완전 의치
열경화 아크릴 수지 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 제작된 하악 완전 의치.
하악에서 두 개의 임플란트가 치골결합 부위에 삽입되고 노발록 어태치먼트로 고정되었습니다.
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열경화 아크릴 레진 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 제작된 하악 총의치.
하악에서 치조정 중앙 부위에 두 개의 임플란트를 식립하고 노바록 어태치먼트로 유지하였다.
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실험적: 하악 열가소성 나일론 의치
하악 과두틀니는 유연한 아크릴 수지 브레플렉스로 제작되었으며, 하악에서는 두 개의 임플란트가 치조골 접합 부위에 삽입되어 노바록 어태치먼트로 고정되었습니다.
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하악 과두치는 유연한 아크릴 수지 브레플렉스로 제작되었습니다. 하악에서는 두 개의 임플란트가 하악 결합 부위에 삽입되어 노바록 어태치먼트로 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이 (치은열구 깊이)
기간: 의치 삽입 시점, 6개월, 12개월에 추적 방문이 예정되었습니다
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경계된 치주 탐침을 사용하여 각 임플란트 주변의 치은열구 깊이를 측정합니다.
이 탐침은 최소한의 압력으로 구강열구 상피와 임플란트 사이에 삽입됩니다.
탐침 끝과 자유 치은 변연 사이의 거리를 측정하여 가장 가까운 밀리미터 단위로 기록합니다.
협측, 설측, 근심, 원심의 네 표면 중앙에서 네 번의 측정값을 기록했습니다.
네 측정값의 평균을 선택한 시점에서 이 그룹의 주머니 깊이로 간주합니다.
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의치 삽입 시점, 6개월, 12개월에 추적 방문이 예정되었습니다
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플라크 지수
기간: 추적 방문은 틀니 장착 시, 6개월 및 12개월에 예정되었습니다
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플라크 축적량은 (0~3) 등급으로 평가되었으며: 등급 0: 임플란트 측면을 따라 프로브를 통과시켜도 플라크가 검출되지 않음.
등급 1: 프로빙으로 검출되는 플라크 막.
등급 2: 육안으로 관찰 가능한 연성 잔여물의 중등도 축적.
등급 3: 치은열구, 치은 변연 및 인접 임플란트 표면에 과도한 연성 물질 존재.
각 그룹에 대해 협측, 설측, 근심, 원심의 네 표면 중앙에서 네 번의 측정값이 기록되었습니다.
네 측정값의 평균이 선택된 시점에서 이 그룹의 플라크 지수로 간주되었습니다.
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추적 방문은 틀니 장착 시, 6개월 및 12개월에 예정되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다 알비칸스의 분리
기간: 틀니 장착 시점, 6개월 및 12개월에 추적 방문을 예정했습니다
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치과 보철물의 인태리오 표면에 멸균 면봉을 문질러 샘플을 채취합니다.
이 면봉은 1ml의 인산염 완충 식염수 용액이 담긴 튜브에 넣고 35kHz에서 5분간 초음파 처리를 합니다.
- 초음파 처리된 면봉 용액으로부터 10배수 계열 희석액(100배에서 10-2배)을 제조합니다.
- 초음파 처리된 용액 100µl를 Sabouraud's dextrose 한천 배지에 접종하여 37°C에서 48시간 배양합니다.
- 배양 후, 한천 배지를 회수하여 집락 수를 계수하고 통계 분석을 위해 표로 정리합니다.
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틀니 장착 시점, 6개월 및 12개월에 추적 방문을 예정했습니다
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환자 만족도 (설문지)
기간: 추적 방문은 틀니 장착 시, 6개월 후 및 12개월 후에 예정되었습니다.
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참가자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 질문에는 의치의 외관, 청소 용이성, 말하기 능력, 식사 편안함 및 전반적인 만족도가 포함됩니다. 참가자는 100mm 길이의 선(0 = 전혀 만족하지 않음, 100 = 완전한 만족)에 만족도를 표시합니다. 참가자의 주관적 감정에 해당하는 위치에 연필 표시를 가로선에 그립니다. 왼쪽 끝 한계와 연필 표시 지점 사이의 밀리미터 거리는 참가자의 VAS 점수를 나타내며, 이를 통해 만족도를 계산합니다. 점수가 높을수록 참가자의 보철물 인식이 향상됩니다. VAS 점수를 사용하여 만족도 수준을 다음과 같이 분류했습니다: 전혀 만족하지 않음(0-31), 다소 불만족(>31-50), 약간 만족(>50-79), 만족(>79). 설문지는 아랍어로 환자에게 제공되었습니다. |
추적 방문은 틀니 장착 시, 6개월 후 및 12개월 후에 예정되었습니다.
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구강건강관련 삶의 질 (OHRQoL) (설문지)
기간: 틀니 장착 시, 6개월, 12개월에 추적 방문이 예정되었습니다
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구강건강 영향 프로파일(OHIP-14) 질문이 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
질문은 7개 영역으로 구성됩니다: 기능적 제한(발음, 미각), 신체적 통증(통증, 식사 시 불편함), 심리적 불편감(자의식, 긴장감), 신체적 장애(불만족스러운 식단, 식사 중단), 심리적 장애(휴식하기 어려움, 당황함), 사회적 장애(사람들과의 짜증, 직업 수행 어려움), 그리고 장애(일반적인 삶, 기능 장애).
질문에 대한 응답은 전혀 없음(=1), 거의 없음(=2), 가끔(=3), 상당히 자주(=4), 매우 자주(=5)입니다.
낮은 점수는 만족도 증가를 나타내고, 높은 점수는 만족도 감소를 나타냅니다.
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틀니 장착 시, 6개월, 12개월에 추적 방문이 예정되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29.4.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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