Исследование, сравнивающее два различных материала основы протеза в опирающихся на имплантаты съемных протезах
Клиническая и микробиологическая оценка двух различных конструкций нижнечелюстных съёмных протезов с опорой на имплантаты (рандомизированное клиническое исследование)
Цель съемного протезирования заключается не только в восстановлении утраченных структур полости рта, но и в сохранении оставшихся тканей. Имплантационно-удерживаемые съемные протезы демонстрируют превосходные результаты по сравнению с традиционными протезами, уменьшая резорбцию альвеолярного гребня, улучшая опору и фиксацию протеза, а также повышая качество жизни пациентов. Фиксацию можно дополнительно оптимизировать с помощью различных систем крепления, таких как балки, аттачмены, магниты и телескопические коронки.
Традиционные базисы протезов из ПММА обладают ограниченной гибкостью, что затрудняет их продление в поднутрения мягких тканей. Внедрение гибких смоляных материалов улучшило адаптацию к более глубоким поднутрениям, усиливая фиксацию, одновременно минимизируя дискомфорт пациента и поглощая функциональные нагрузки. Кроме того, гибкие смолы могут снижать микробную колонизацию, улучшая кровообращение в подлежащей слизистой оболочке и поддерживая защитные механизмы слюны против Candida albicans.
В последнее время были разработаны инновационные системы крепления, такие как Novaloc, которые оснащены ретенционными колпачками из ПЭЭК и аморфным алмазоподобным углеродным покрытием для минимизации износа и сохранения долгосрочной фиксации. Их универсальный дизайн позволяет лучше адаптироваться к вариациям десны и способствует повышению удовлетворенности пациентов и успеху лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование будет проведено для сравнения различий в накоплении микробов, качестве жизни и удовлетворенности пациентов при использовании съемных протезов нижней челюсти с опорой на имплантаты с использованием как традиционных материалов на основе ПММА, так и гибких материалов для базисов протезов.
16 пациентов будут поровну разделены на две группы лечения: Группа 1: каждый пациент в этой группе получит традиционные полные съемные протезы верхней и нижней челюстей, изготовленные из акриловой смолы, отверждаемой нагреванием. В нижней челюсти будут установлены два имплантата и закреплены с помощью аттачменов Novaloc. Группа 2: пациенты в этой группе получат такой же тип лечения, как и пациенты в группе 1, но съемные протезы нижней челюсти будут изготовлены из гибкой акриловой смолы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 4470351
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без зубов в возрасте от 60 до 70 лет
- Все гребни пациентов были покрыты плотной слизистой оболочкой,
- без признаков воспаления или изъязвления, имели достаточную высоту и ширину остаточного альвеолярного гребня и достаточное межчелюстное пространство.
- У пациентов отсутствовали метаболические или костные нарушения, противопоказанные для установки имплантатов.
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями полости рта или системными заболеваниями
- пациенты с ксеростомией или гиперсаливацией.
- Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм или сжатие челюстей) или с анамнезом височно-нижнечелюстной дисфункции, мозговых или психических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полные съемные зубные протезы для нижней челюсти, изготовленные из термоотверждаемой акриловой смолы
полные съёмные зубные протезы на нижнюю челюсть, изготовленные из полиметилметакрилата (ПММА) – термоотверждаемой акриловой смолы.
В нижней челюсти были установлены два имплантата в области симфиза с фиксацией на аттачменах Novaloc.
|
Полные съемные зубные протезы нижней челюсти из термоотверждаемой акриловой смолы полиметилметакрилата (ПММА).
В нижней челюсти были установлены два имплантата в симфизарной области с фиксацией с помощью аттачменов Novaloc.
|
|
Экспериментальный: нижнечелюстной термопластический нейлоновый зубной протез
мандибулярные съемные протезы были изготовлены из гибкой акриловой смолы breflex. В нижней челюсти два имплантата были установлены в симфизарной области и зафиксированы аттачменами Novaloc.
|
Мандибулярные полные съемные протезы были изготовлены из гибкой акриловой смолы breflex. В нижней челюсти два имплантата были установлены в области симфиза и удерживались аттачменами Novaloc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана (Глубина десневой борозды)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Глубина десневой борозды будет измеряться вокруг каждого имплантата с помощью градуированного пародонтального зонда.
Этот зонд будет вводиться между эпителием десневой борозды и имплантатом с минимальным давлением.
Расстояние от кончика зонда до свободного края десны будет измеряться и записываться с точностью до миллиметра.
Четыре измерения были записаны в середине четырех поверхностей: вестибулярной, язычной, мезиальной и дистальной.
Среднее значение четырех измерений будет считаться глубиной кармана для этой группы в выбранное время.
|
Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс зубного налёта
Временное ограничение: Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Степень накопления зубного налета оценивалась по шкале от 0 до 3, где: Степень 0: Налет не обнаружен при проведении боковой стороной зонда вдоль имплантата.
Степень 1: Пленка налета обнаружена при зондировании.
Степень 2: Умеренное скопление мягких отложений, видимых невооруженным глазом.
Степень 3: Избыточное количество мягких отложений в борозде, по краю десны и на прилегающей поверхности имплантата.
Для каждой группы было зарегистрировано четыре измерения в середине четырех поверхностей: вестибулярной, язычной, медиальной и дистальной.
Среднее значение четырех измерений считалось индексом налета для данной группы в выбранные моменты времени
|
Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изоляция Candida albicans
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Стерильным тампоном протрут интаглио-поверхность зубного протеза.
Тампон поместят в пробирку с 1 мл фосфатно-буферного солевого раствора и подвергнут ультразвуковой обработке в течение 5 минут при 35 кГц.
- Из обработанного ультразвуком раствора тампона приготовят серийные десятикратные разведения (от 100 до 10⁻²).
- 100 мкл обработанного ультразвуком раствора инокулируют на агар Сабуро с декстрозой при 37°C на 48 часов.
- После инкубации чашку с агаром извлекут, подсчитают количество колоний и занесут в таблицу для статистического анализа.
|
Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента (Анкета)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы на момент установки протеза, через 6 и 12 месяцев.
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью вопросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вопросы касаются внешнего вида, удобства чистки, способности говорить, комфорта при приеме пищи и общей удовлетворенности зубными протезами. Участники будут отмечать степень удовлетворенности на линии длиной 100 мм (0 = полное отсутствие удовлетворенности, 100 = полная удовлетворенность). В месте, соответствующем субъективному ощущению испытуемого, будет проведена карандашная отметка поперек горизонтальной линии. Расстояние в миллиметрах между левым конечным пределом и точкой карандашной отметки, которое представляет оценку ВАШ испытуемого, будет затем использовано для расчета удовлетворенности. Восприятие протеза испытуемым улучшается с более высоким баллом. Используя оценки ВАШ, уровни удовлетворенности были классифицированы следующим образом: полностью неудовлетворен (0-31), несколько недоволен (>31-50), слегка удовлетворен (>50-79) и удовлетворен (>79). Анкета была предоставлена пациентам на арабском языке. |
Последующие визиты были запланированы на момент установки протеза, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) (Опросник)
Временное ограничение: Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Опросник влияния состояния полости рта на качество жизни (OHIP-14) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Вопросы состоят из семи областей: функциональные ограничения (произношение звуков, чувство вкуса), физическая боль (болезненные ощущения, комфорт при приеме пищи), психологический дискомфорт (самосознание, чувство напряженности), физические ограничения (неудовлетворительная диета, прерывание приемов пищи), психологические ограничения (трудности с расслаблением, смущение), социальные ограничения (раздражительность в общении с людьми, трудности на работе) и ограничение жизнедеятельности (жизнь в целом, неспособность функционировать).
Варианты ответов на вопросы: никогда (=1), почти никогда (=2), иногда (=3), довольно часто (=4) и очень часто (=5).
Более низкие баллы указывают на повышенную удовлетворенность, а более высокие баллы указывают на снижение удовлетворенности.
|
Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29.4.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .