Een studie waarin twee verschillende prothesebasismaterialen worden vergeleken in implantaatgedragen overkappingsprothesen
Klinische en microbiële evaluatie van twee verschillende implantaat-ondersteunde mandibulaire overkappingsprotheses (gerandomiseerd klinisch onderzoek)
Het doel van verwijderbare prothetiek is niet alleen om verloren orale structuren te herstellen, maar ook om de overgebleven weefsels te behouden. Implantaatgedragen overkappingsprotheses hebben superieure resultaten getoond in vergelijking met conventionele gebitsprotheses door het verminderen van resorptie van de resterende kaakkam, het verbeteren van de ondersteuning en retentie van de prothese, en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Retentie kan verder worden geoptimaliseerd door het gebruik van verschillende bevestigingssystemen zoals staven, studs, magneten en telescoopkronen.
Traditionele PMMA-prothesebasissen hebben beperkte flexibiliteit, waardoor hun uitbreiding in zachte-weefselondercuts uitdagend is. De introductie van flexibele harsmaterialen heeft de aanpassing aan diepere undercuts verbeterd, waardoor de retentie wordt vergroot terwijl patiëntongemak wordt geminimaliseerd en functionele spanningen worden geabsorbeerd. Daarnaast kunnen flexibele harsen de microbiële kolonisatie verminderen door de bloedcirculatie naar het onderliggende slijmvlies te verbeteren en de speekselafweermechanismen tegen Candida albicans te ondersteunen.
Recentelijk zijn innovatieve bevestigingssystemen zoals Novaloc ontwikkeld, met PEEK-retentiedoppen en een amorfe diamantachtige koolstoflaag om slijtage te minimaliseren en langdurige retentie te behouden. Hun veelzijdige ontwerp maakt betere aanpassing aan gingivale variaties mogelijk en draagt bij aan verbeterde patiënttevredenheid en behandelsucces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal worden uitgevoerd om het verschil in microbiële ophoping, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid te vergelijken voor implantaatgedragen mandibulaire overkappingsprothese met zowel conventionele PMMA als flexibele prothesebasismaterialen.
16 patiënten worden gelijk verdeeld in twee behandelgroepen: Groep 1: Elke patiënt in deze groep krijgt conventionele maxillaire en mandibulaire volledige protheses gemaakt van hittegehard acrylaathars. In de onderkaak worden twee implantaten geplaatst en vastgehouden door Novaloc-attachments. Groep 2: Patiënten in deze groep krijgen hetzelfde type behandeling als de patiënten in groep 1, maar de mandibulaire overkappingsprotheses zijn gemaakt van flexibele acrylaathars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 4470351
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentate patiënten werden geselecteerd in de leeftijd van 60 tot 70 jaar
- Alle patiënten hadden kaken bedekt met stevig slijmvlies,
- zonder tekenen van ontsteking of ulceratie, vertoonden voldoende hoogte en breedte van de resterende alveolaire kam en hadden voldoende ruimte tussen de kaken.
- Patiënten hadden geen metabole of botafwijkingen die implantatieplaatsing contra-indiceerden.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met orale of systemische ziekten
- patiënten met xerostomie of overmatige speekselvloed.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme of klemmen) of een voorgeschiedenis van temporomandibulaire dysfunctie of hersenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mandibulaire volledige gebitsprotheses verwerkt in warmgehard acrylaathars
mandibulaire volledige gebitsprothesen vervaardigd uit warmgehard acrylhars polymethylmethacrylaat (PMMA).
In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in de symfysaire regio en vastgehouden door Novaloc-attachments.
|
Mandibulaire volledige gebitsprotheses vervaardigd uit warmgehard acrylhars polymethylmethacrylaat (PMMA).
In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysengebied en vastgehouden door Novaloc-bevestigingen.
|
|
Experimenteel: mandibulaire thermoplastische nylon kunstgebit
mandibulaire overkappingsprotheses werden gemaakt van het flexibele acrylaathars breflex, In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysengebied en vastgehouden door Novaloc-attachments.
|
Mandibulaire overkappingsprotheses werden vervaardigd van het flexibele acrylresin breflex. In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysengebied en vastgehouden door Novaloc-attachments.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte (Diepte van de gingivale sulcus)
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
De diepte van de gingivale sulcus wordt rond elk implantaat gemeten met een gegradueerde parodontale sonde.
Deze sonde wordt met minimale druk tussen het orale sulculaire epitheel en het implantaat ingebracht.
De afstand van de punt van de sonde tot de vrije gingivarand wordt gemeten en vastgelegd op de dichtstbijzijnde millimeter.
Vier metingen werden genomen in het midden van de vier oppervlakken: buccaal, linguaal, mesiaal en distaal.
Het gemiddelde van de vier metingen wordt beschouwd als de pocketdiepte voor deze groep op het gekozen tijdstip.
|
Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken waren gepland bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
De hoeveelheid plaque-ophoping werd beoordeeld van (0 tot 3) waarbij: Graad 0: Geen plaque gedetecteerd door de zijkant van de sonde langs het implantaat te halen.
Graad 1: Een dun laagje plaque gedetecteerd door sonderen.
Graad 2: Matige ophoping van zachte deeltjes, die met het blote oog zichtbaar zijn.
Graad 3: Te veel zachte materie in de sulcus, de gingivale rand en het aangrenzende implantaatoppervlak.
Voor elke groep werden vier metingen geregistreerd in het midden van de vier oppervlakken: buccaal, linguaal, mesiaal en distaal.
Het gemiddelde van de vier metingen werd beschouwd als de plaque-index voor deze groep op de gekozen tijdstippen.
|
Follow-upbezoeken waren gepland bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
isolatie van Candida albicans
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
Een steriele wattenstaaf wordt over het intaglio-oppervlak van het kunstgebit gewreven.
De wattenstaaf wordt in een buisje met 1 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing geplaatst en gedurende 5 minuten bij 35 kHz gesonicerd.
- Seriële decimale verdunningen (100 tot 10-2) worden bereid uit de gesonicerde wattenstaafoplossing.
- 100 µl van de gesonicerde oplossing wordt geënt op Sabouraud's dextrose-agar bij 37°C gedurende 48 uur.
- Na incubatie wordt de agarplaat verwijderd, en het aantal kolonies wordt geteld en getabelleerd voor statistische analyse.
|
Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken waren gepland bij het inbrengen van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden.
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) vragenlijst. De vragen omvatten het uiterlijk, het gemak van reinigen, het spreekvermogen, het eetcomfort en de algehele tevredenheid met hun kunstgebitten. Deelnemers markeren de mate van tevredenheid op een lijn van 100 mm lengte (0 = helemaal niet tevreden en 100 = volledig tevreden). Op een locatie die overeenkomt met de subjectieve emotie van de proefpersoon wordt een potloodstreep over de horizontale lijn getrokken. De afstand in millimeters tussen het linkeruiteinde en het potloodstreep-punt, die de VAS-score van de proefpersoon vertegenwoordigt, wordt vervolgens gebruikt om de tevredenheid te berekenen. De perceptie van de prothese door de proefpersoon verbetert met een hogere score. Op basis van de VAS-scores werden tevredenheidsniveaus als volgt gecategoriseerd: volledig ontevreden (0-31), enigszins ongelukkig (>31-50), licht tevreden (>50-79) en tevreden (>79). De vragenlijst werd aan de patiënten in het Arabisch verstrekt. |
Follow-up bezoeken waren gepland bij het inbrengen van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden.
|
|
Mondgezondheid-Gerelateerde Kwaliteit van Leven (OHRQoL) (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
De vragen van de mondgezondheids-impactprofiel (OHIP-14) zullen worden gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL) te beoordelen.
De vragen bestaan uit zeven domeinen: functionele beperkingen (uitspraak van klanken, smaakzin), fysieke pijn (pijnlijk zeuren, comfort bij eten), psychologisch ongemak (zelfbewustzijn, gespannen gevoel), fysieke beperkingen (onbevredigend dieet, onderbreken van maaltijden), psychologische beperkingen (moeilijk ontspannen, verlegenheid), sociale beperkingen (prikkelbaarheid met mensen, moeilijkheden op het werk) en belemmeringen (leven in het algemeen, onvermogen om te functioneren).
De antwoordopties voor de vragen zijn: nooit (=1), bijna nooit (=2), af en toe (=3), vrij vaak (=4) en zeer vaak (=5).
Lagere scores duiden op meer tevredenheid en hogere scores duiden op minder tevredenheid.
|
Follow-up bezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29.4.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .