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Eine Studie zum Vergleich zweier verschiedener Prothesenbasismaterialien bei implantatgetragenen Deckprothesen

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Klinische und mikrobiologische Bewertung zweier unterschiedlicher implantatgetragener Unterkiefer-Überkronungen (randomisierte klinische Studie)

Das Ziel der abnehmbaren Prothetik ist nicht nur die Wiederherstellung verlorener oraler Strukturen, sondern auch der Erhalt der verbleibenden Gewebe. Implantatgetragene Überkronungen haben gegenüber konventionellen Prothesen überlegene Ergebnisse gezeigt, indem sie die Resorption des Restkammes reduzieren, die Prothesenunterstützung und -retention verbessern und die Lebensqualität der Patienten steigern. Die Retention kann durch den Einsatz verschiedener Befestigungssysteme wie Stäbe, Kugelanker, Magnete und Teleskopkronen weiter optimiert werden.

Traditionelle PMMA-Prothesenbasen haben eine begrenzte Flexibilität, was ihre Ausdehnung in Weichgewebe-Unterschnitte erschwert. Die Einführung flexibler Harzmaterialien hat die Anpassung an tiefere Unterschnitte verbessert, die Retention erhöht und gleichzeitig den Patientenkomfort maximiert sowie funktionelle Belastungen absorbiert. Darüber hinaus können flexible Harze die mikrobielle Besiedlung reduzieren, indem sie die Durchblutung der darunterliegenden Schleimhaut verbessern und die Speichelabwehrmechanismen gegen Candida albicans unterstützen.

Kürzlich wurden innovative Befestigungssysteme wie Novaloc entwickelt, die PEEK-Retentionskappen und eine amorphe diamantähnliche Kohlenstoffbeschichtung aufweisen, um Abnutzung zu minimieren und die Langzeitretention aufrechtzuerhalten. Ihr vielseitiges Design ermöglicht eine bessere Anpassung an gingivale Variationen und trägt zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und Behandlungserfolg bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um den Unterschied bei der mikrobiellen Ansammlung, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit bei implantatgetragenen Unterkiefer-Überprothesen mit sowohl konventionellen PMMA- als auch flexiblen Prothesenbasismaterialien zu vergleichen.

16 Patienten werden gleichmäßig in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt: Gruppe 1: Jeder Patient in dieser Gruppe erhält konventionelle Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen aus wärmebehandeltem Acrylharz. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate eingesetzt und mit Novaloc-Attachments befestigt. Gruppe 2: Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleiche Art von Behandlung wie die Patienten in Gruppe 1, jedoch wurden die Unterkiefer-Überprothesen aus flexiblem Acrylharz hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 4470351
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zahnlose Patienten im Alter von 60 bis 70 Jahren wurden ausgewählt
  2. Alle Patienten hatten Kieferkämme, die mit fester Schleimhaut bedeckt waren,
  3. frei von Anzeichen von Entzündung oder Ulzeration, ausreichende Höhe und Breite des Restalveolarkamms aufweisen und ausreichend Platz zwischen den Kiefern haben.
  4. Die Patienten waren frei von metabolischen oder Knochenstörungen, die die Implantatinstallation kontraindizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen
  2. Patienten mit Xerostomie oder übermäßiger Speichelproduktion.
  3. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus oder Pressen) oder Vorgeschichte von temporomandibulärer Dysfunktion, Hirnstörungen oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mandibuläre Totalprothesen in wärmehärtendem Acrylharz verarbeitet
Unterkiefer-Vollprothesen aus wärmegehärtetem Acrylharz Polymethylmethacrylat (PMMA). Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und mit Novaloc-Attachments verankert.
Verfahren: Konventionelle Acrylharz-Prothese
Mandibuläre Vollprothesen aus wärmegehärtetem Acrylharz Polymethylmethacrylat (PMMA). Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und mit Novaloc-Attachments verankert.
Experimental: mandibuläre thermoplastische Nylonprothese
Die mandibulären Überkronungen wurden aus dem flexiblen Acrylharz Breflex hergestellt. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und mit Novaloc-Attachments fixiert.
Verfahren: Flexibler Kunststoff-Zahnersatz
Mandibuläre Überkronungen wurden aus dem flexiblen Acrylharz Breflex hergestellt. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und mit Novaloc-Attachments befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe (Tiefe der Gingivatasche)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant
Die Tiefe des Gingivalsulkus wird um jedes Implantat herum mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen. Diese Sonde wird mit minimalem Druck zwischen das orale sulkuläre Epithel und das Implantat eingeführt. Der Abstand von der Spitze der Sonde und dem freien Gingivarand wird gemessen und auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet. Vier Messwerte wurden in der Mitte der vier Oberflächen aufgezeichnet: bukkal, lingual, mesial und distal. Der Durchschnitt der vier Messwerte wird als die Taschentiefe für diese Gruppe zum gewählten Zeitpunkt betrachtet.
Nachuntersuchungen waren bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant
Plaque-Index
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant
Die Menge der Plaqueansammlung wurde von (0 bis 3) bewertet, wobei: Grad 0: Keine Plaque durch das Führen der Seite der Sonde entlang des Implantats festgestellt. Grad 1: Ein Film aus Plaque wird durch Sondieren festgestellt. Grad 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Grad 3: Zu viel weiche Materie innerhalb des Sulcus, des Gingivalsaums und der angrenzenden Implantatoberfläche. Für jede Gruppe wurden vier Messwerte in der Mitte der vier Oberflächen – bukkal, lingual, mesial und distal – aufgezeichnet. Der Durchschnitt der vier Messwerte wurde als Plaque-Index für diese Gruppe zu den gewählten Zeitpunkten betrachtet.
Nachuntersuchungen waren bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung von Candida albicans
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant
Ein steriler Tupfer wird auf die Intagliobfläche der Zahnprothese gerieben. Der Tupfer wird in ein Röhrchen mit 1 ml phosphatgepufferter Salzlösung gegeben und 5 Minuten bei 35 kHz beschallt. - Serielle Dezimalverdünnungen (100 bis 10-2) werden aus der beschallten Tupferlösung hergestellt. - 100 µl der beschallten Lösung werden auf Sabouraud-Dextrose-Agar bei 37°C für 48 Stunden inokuliert. - Nach der Inkubation wird die Agarplatte entnommen, und die Anzahl der Kolonien wird gezählt und für die statistische Analyse tabelliert.
Nachuntersuchungen waren zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant
Patientenzufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden bei der Protheseneinsetzung sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.

Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mithilfe eines visuellen Analogskala (VAS)-Fragebogens gemessen. Die Fragen umfassen das Erscheinungsbild, die Reinigungsfreundlichkeit, die Sprechfähigkeit, den Esskomfort und die allgemeine Zufriedenheit mit ihren Zahnprothesen.

Die Teilnehmer markieren den Grad ihrer Zufriedenheit auf einer 100 mm langen Linie (0 = überhaupt keine Zufriedenheit und 100 = vollständige Zufriedenheit). An einer Stelle, die dem subjektiven Empfinden des Probanden entspricht, wurde mit einem Bleistift eine Markierung über die horizontale Linie gesetzt. Der Abstand in Millimetern zwischen dem linken Endpunkt und dem Bleistiftmarkierungspunkt, der den VAS-Wert des Probanden darstellt, wird dann zur Berechnung der Zufriedenheit verwendet. Die Wahrnehmung der Prothese durch den Probanden verbessert sich mit einem höheren Score. Anhand der VAS-Werte wurden die Zufriedenheitsstufen wie folgt kategorisiert: völlig unzufrieden (0–31), etwas unzufrieden (>31–50), leicht zufrieden (>50–79) und zufrieden (>79). Der Fragebogen wurde den Patienten auf Arabisch ausgehändigt.
Nachuntersuchungen wurden bei der Protheseneinsetzung sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) (Fragebogen)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.
Der orale Gesundheitsfragebogen (OHIP-14) wird zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) verwendet. Die Fragen bestehen aus sieben Bereichen: funktionelle Einschränkungen (Aussprache von Lauten, Geschmackssinn), körperliche Schmerzen (schmerzhaftes Ziehen, Wohlbefinden beim Essen), psychische Beschwerden (Selbstbewusstsein, Anspannung), körperliche Beeinträchtigungen (unbefriedigende Ernährung, Unterbrechung von Mahlzeiten), psychische Beeinträchtigungen (schwierige Entspannung, Verlegenheit), soziale Beeinträchtigungen (Reizbarkeit gegenüber Menschen, Schwierigkeiten bei der Arbeit) und Behinderungen (Leben im Allgemeinen, Unfähigkeit zu funktionieren). Die Antwortmöglichkeiten für die Fragen sind: nie (=1), fast nie (=2), gelegentlich (=3), ziemlich oft (=4) und sehr oft (=5). Niedrigere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an, und höhere Werte zeigen eine geringere Zufriedenheit an.
Nachuntersuchungen wurden zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29.4.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach Veröffentlichung Enddatum: 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung durch den entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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