Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to forskellige protesebasismaterialer i implantatbårne overproteser

6. december 2025 opdateret af: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Klinisk og mikrobiologisk evaluering af to forskellige implantatbårne mandibulære overdenturer (Randomiseret klinisk undersøgelse)

Formålet med aftagelig protetik er ikke kun at genetablere tabte mundstrukturer, men også at bevare de tilbageværende væv. Implantatstøttede overdenture har vist sig at give overlegne resultater sammenlignet med konventionelle proteser ved at reducere resorption af resterende kæbekam, forbedre protesens støtte og retention samt forbedre patienternes livskvalitet. Retentionen kan yderligere optimeres ved hjælp af forskellige beslagssystemer som barer, knapper, magneter og teleskopkroner.

Traditionelle PMMA-proteseunderlag har begrænset fleksibilitet, hvilket gør udvidelsen til blødvævsundercuts udfordrende. Introduktionen af fleksible harpiksematerialer har forbedret tilpasningen til dybere undercuts, hvilket forbedrer retentionen samtidig med, at patientens ubehag minimeres, og funktionelle belastninger absorberes. Derudover kan fleksible harpikser reducere mikrobiel kolonisering ved at forbedre blodcirkulationen til den underliggende slimhinde og støtte spytforsvarsmekanismer mod Candida albicans.

For nylig er innovative beslagssystemer som Novaloc blevet udviklet, som har PEEK-retentionskapsler og en amorf diamantlignende carbonbelægning for at minimere slid og opretholde langsigtet retention. Deres alsidige design giver mulighed for bedre tilpasning til variationer i tandkødet og bidrager til forbedret patienttilfredshed og behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil blive udført for at sammenligne forskellen i mikrobiel akkumulation, livskvalitet og patienttilfredshed for implantatbarne underkæbeoverprotese ved brug af både konventionelle PMMA og fleksible protesebasematerialer.

16 patienter vil blive ligeligt fordelt i to behandlingsgrupper: Gruppe 1: Hver patient i denne gruppe vil modtage konventionelle over- og underkæbefuldprotese lavet af varmhærdet akrylharpiks. I underkæben blev to implantater indsat og fastholdt af Novaloc-attachments. Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil modtage samme type behandling som patienterne i gruppe 1, men underkæbeoverproteserne blev lavet af den fleksible akrylharpiks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4470351
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uden tænder blev udvalgt i alderen 60 til 70 år
  2. Alle patienters kæbekamme var dækket af fast slimhinde,
  3. uden tegn på betændelse eller sår, udviser tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolarkam og har tilstrækkelig plads mellem kæberne.
  4. Patienter var fri for metaboliske eller knoglesygdomme, der modsætter sig implantatinstallation.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med mund- eller systemiske sygdomme
  2. patienter med xerostomi eller overdreven spytproduktion.
  3. Patienter med parafunktionelle vaner (bruksisme eller tandpresning) eller historie med temporomandibulær dysfunktion, hjernesygdomme eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mandibulære fulde proteser forarbejdet i varmehærdet akrylharpiks
fulde underkæbeprotese lavet af varmehærdet akrylharpiks polymethylmethacrylat (PMMA). I underkæben blev to implantater indsat i symfyseregionen og fastholdt med Novaloc-fæstninger.
Procedure: Konventionel akrylharpiksprotese
Mandibulære fulde proteser fremstillet af varmehærdet akrylharpiks polymethylmethacrylat (PMMA). I underkæben blev to implantater indsat i symfyseområdet og fastholdt med Novaloc-attachmenter.
Eksperimentel: mandibular termoplastisk nylonprotese
mandibulære overdenturer blev fremstillet af det fleksible akrylharpiks breflex. I underkæben blev to implantater indsat i den symfysære region og fastholdt med Novaloc-attacher.
Procedure: Fleksibel resinprotese
Mandibulære overdenturer blev fremstillet af det fleksible akrylharpiks breflex. I underkæben blev to implantater indsat i symfyseområdet og fastholdt med Novaloc-attachments

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommetybde (dybde af gingivalsulcus)
Tidsramme: Opfølgende besøg blev planlagt ved proteseindlægning, 6 og 12 måneder
Gingivalsulcusdybden vil blive målt omkring hvert implantat ved hjælp af en gradueret parodontalprobe.
Denne probe vil blive indsat mellem den orale sulkulære epitel og implantatet med minimalt tryk.
Afstanden fra probens spids og den frie gingivalmargin vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter.
Fire aflæsninger blev registreret i midten af de fire overflader: bukkal, lingual, mesial og distal.
Gennemsnittet af de fire aflæsninger vil blive betragtet som lommedybden for denne gruppe på det valgte tidspunkt.
Opfølgende besøg blev planlagt ved proteseindlægning, 6 og 12 måneder
Plaqueindeks
Tidsramme: Efterfølgende kontroller blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder
Mængden af plakophobning blev graderet fra (0 til 3), hvor: Grad 0: Ingen plak opdaget ved at føre sondens side langs implantatet. Grad 1: Et tyndt lag plak opdaget ved sondering. Grad 2: Moderat ophobning af blødt affald, som kan ses med det blotte øje. Grad 3: For meget blødt materiale i sulcus, gingival margin og den tilstødende implantatoverflade. For hver gruppe blev fire aflæsninger registreret i midten af de fire overflader: bukkal, lingual, mesial og distal. Gennemsnittet af de fire aflæsninger blev betragtet som plakindekset for denne gruppe på de valgte tidspunkter.
Efterfølgende kontroller blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
isolation af Candida albicans
Tidsramme: Eftersynsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning samt efter 6 og 12 måneder
En steril svaber vil blive gnubet på den intaglio-overflade af protesen. Svaberen vil blive placeret i et rør, der indeholder 1 ml fosfatbufferet saltvandsopløsning og sonikeret i 5 minutter ved 35 kHz. - Serielle decimalfortyndinger (100 til 10-2) vil blive fremstillet fra den sonikerede svaberopløsning. - 100 µl af den sonikerede opløsning vil blive inokuleret på Sabourauds dextroseagar ved 37°C i 48 timer. - Efter inkubation vil agarpladen blive hentet, og antallet af kolonier vil blive talt og tabuleret til statistisk analyse
Eftersynsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning samt efter 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed (Spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt ved proteseindlægning samt efter 6 og 12 måneder.

Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af et visuelt analogt skala (VAS) spørgeskema. Spørgsmålene omfatter udseendet, nemheden ved rengøring, taleevne, spisekomfort og den samlede tilfredshed med deres proteser.

Deltagerne markerer graden af tilfredshed på en 100 mm lang linje (0 = ingen tilfredshed overhovedet og 100 = fuldstændig tilfredshed). På et sted, der svarede til den pågældendes subjektive følelse, blev der tegnet et blyantmærke tværs over den vandrette linje. Afstanden i millimeter mellem venstre endepunkt og blyantmærkepunktet, som repræsenterer den pågældendes VAS-score, vil derefter blive brugt til at beregne tilfredshed. Den pågældendes opfattelse af protesen forbedres med en højere score. Ved hjælp af VAS-scorerne blev tilfredshedsniveauerne kategoriseret som følger: helt utilfreds (0-31), noget utilfreds (>31-50), let tilfreds (>50-79) og tilfreds (>79). Spørgeskemaet blev givet til patienterne på arabisk
Opfølgningsbesøg var planlagt ved proteseindlægning samt efter 6 og 12 måneder.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) (Spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet for mundsundhedspåvirkning (OHIP-14) vil blive anvendt til at vurdere livskvalitet relateret til mundsundhed. Spørgsmålene er opdelt i syv områder: funktionelle begrænsninger (udtale af lyde, smagssans), fysiske smerter (smertefuld ømhed, komfort ved spisning), psykologisk ubehag (selvbevidsthed, følelse af spændthed), fysiske handicap (utilfredsstillende kost, afbrydelse af måltider), psykologiske handicap (svært at slappe af, forlegenhed), sociale handicap (irritabilitet overfor mennesker, vanskeligheder i job) og handicapping (livet generelt, manglende evne til at fungere). Svarmulighederne for spørgsmålene er aldrig (=1), næsten aldrig (=2), lejlighedsvis (=3), temmelig ofte (=4) og meget ofte (=5). Lavere score indikerer øget tilfredshed, og højere score indikerer nedsat tilfredshed.
Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29.4.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Startdato: Efter offentliggørelse Slutdato: 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse via den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner