Uno studio che confronta due diversi materiali per basi di protesi nelle overdenture ritenute da impianti
Valutazione Clinica e Microbica di Due Diverse Sovrastrutture Mandibolari Ritenute da Impianto (Studio Clinico Randomizzato)
L'obiettivo della protesi rimovibile non è solo quello di ripristinare le strutture orali perse, ma anche di preservare i tessuti rimanenti. Le overdenture ritenute da impianti hanno dimostrato risultati superiori rispetto alle dentiere convenzionali, riducendo il riassorbimento della cresta residua, migliorando il supporto e la ritenzione della protesi e aumentando la qualità della vita dei pazienti. La ritenzione può essere ulteriormente ottimizzata attraverso l'uso di vari sistemi di attacco, come barre, perni, magneti e corone telescopiche.
Le basi per dentiere tradizionali in PMMA hanno una flessibilità limitata, rendendo difficile la loro estensione nei sottosquadri dei tessuti molli. L'introduzione di materiali resinosi flessibili ha migliorato l'adattamento a sottosquadri più profondi, aumentando la ritenzione riducendo al contempo il disagio del paziente e assorbendo gli stress funzionali. Inoltre, le resine flessibili possono ridurre la colonizzazione microbica migliorando la circolazione sanguigna della mucosa sottostante e supportando i meccanismi di difesa salivare contro la Candida albicans.
Recentemente sono stati sviluppati sistemi di attacco innovativi come Novaloc, che presentano capsule di ritenzione in PEEK e un rivestimento amorfo simile al diamante per minimizzare l'usura e mantenere la ritenzione a lungo termine. Il loro design versatile consente una migliore adattabilità alle variazioni gengivali e contribuisce a una maggiore soddisfazione del paziente e al successo del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto per confrontare la differenza nell'accumulo microbico, nella qualità della vita e nella soddisfazione del paziente per la sovrapprotesi mandibolare su impianti utilizzando sia i materiali per basi protesiche convenzionali in PMMA che quelli flessibili.
16 pazienti saranno equamente divisi in due gruppi di trattamento: Gruppo 1: Ogni paziente in questo gruppo riceverà protesi complete mascellari e mandibolari convenzionali realizzate in resina acrilica termopolimerizzata. Nella mandibola, verranno inseriti due impianti e trattenuti da attacchi Novaloc. Gruppo 2: I pazienti in questo gruppo riceveranno lo stesso tipo di trattamento dei pazienti del gruppo 1, ma le sovrapprotesi mandibolari saranno realizzate in resina acrilica flessibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 4470351
- Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati scelti pazienti edentuli di età compresa tra 60 e 70 anni
- Tutte le creste dei pazienti erano ricoperte da mucosa ferma,
- prive di segni di infiammazione o ulcerazione, presentano un'altezza e una larghezza adeguate della cresta alveolare residua e hanno uno spazio interarcata sufficiente.
- I pazienti erano privi di qualsiasi disturbo metabolico o osseo che controindichi l'installazione di impianti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie orali o sistemiche
- pazienti con xerostomia o salivazione eccessiva.
- Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo o serramento) o storia di disfunzione temporo-mandibolare, disturbi cerebrali o disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: protesi dentarie complete mandibolari polimerizzate in resina acrilica termopolimerizzabile
protesi totali mandibolari realizzate in resina acrilica termopolimerizzata polimetilmetacrilato (PMMA).
Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nella regione sinfisaria e ritenuti tramite attacchi Novaloc.
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Protesi complete mandibolari realizzate in resina acrilica polimetilmetacrilato (PMMA) termopolimerizzata.
Nella mandibola, sono stati inseriti due impianti nell'area sinfisaria e fissati mediante attacchi Novaloc.
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Sperimentale: protesi dentaria termoplastica in nylon mandibolare
le protesi overdenture mandibolari erano realizzate in resina acrilica flessibile breflex. Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e trattenuti da attacchi Novaloc.
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Le sovrapposizioni mandibolari sono state realizzate in resina acrilica flessibile breflex. Nella mandibola, due impianti sono stati inseriti nell'area sinfisaria e trattenuti da attacchi Novaloc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della tasca (Profondità del solco gengivale)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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La profondità del solco gengivale sarà misurata attorno a ciascun impianto utilizzando una sonda parodontale graduata.
Questa sonda sarà inserita tra l'epitelio del solco orale e l'impianto con una pressione minima.
La distanza dalla punta della sonda e il margine gengivale libero sarà misurata e registrata al millimetro più vicino.
Quattro letture sono state registrate al centro delle quattro superfici, vestibolare, linguale, mesiale e distale.
La media delle quattro letture sarà considerata come la profondità della tasca per questo gruppo al tempo scelto.
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Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi, a 6 e 12 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: Le visite di controllo erano programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi
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La quantità di accumulo di placca è stata classificata da (0 a 3) dove: Grado 0: Nessuna placca rilevata passando il lato della sonda lungo l'impianto.
Grado 1: Film di placca rilevato mediante sondaggio.
Grado 2: Accumulo moderato di detriti molli, visibili a occhio nudo.
Grado 3: Troppa materia molle all'interno del solco, del margine gengivale e della superficie adiacente dell'impianto.
Per ciascun gruppo, sono state registrate quattro letture al centro delle quattro superfici: vestibolare, linguale, mesiale e distale.
La media delle quattro letture è stata considerata come l'indice di placca per questo gruppo nei tempi scelti.
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Le visite di controllo erano programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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isolamento di Candida albicans
Lasso di tempo: Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e 12 mesi
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Un tampone sterile verrà strofinato sulla superficie intagliata della protesi dentaria.
Il tampone verrà posto in una provetta contenente 1 ml di soluzione salina tamponata con fosfato e sonicato per 5 minuti a 35 kHz.
- Verranno preparate diluizioni decimali seriali (da 100 a 10-2) dalla soluzione del tampone sonicato.
- 100 µl della soluzione sonicata verranno inoculati su agar destrosio Sabouraud a 37°C per 48 ore.
- Dopo l'incubazione, la piastra di agar verrà recuperata e il numero di colonie verrà contato e tabulato per l'analisi statistica.
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Le visite di follow-up erano programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente (Questionario)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi.
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La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando un questionario con scala analogica visiva (VAS). Le domande includono l'aspetto, la facilità di pulizia, la capacità di parlare, il comfort durante i pasti e la soddisfazione generale delle loro protesi dentarie. I partecipanti indicheranno il grado di soddisfazione su una linea di 100 mm (0 = nessuna soddisfazione e 100 = soddisfazione completa). In una posizione corrispondente all'emozione soggettiva del soggetto, verrà tracciato un segno a matita attraverso la linea orizzontale. La distanza in millimetri tra il limite sinistro e il punto del segno a matita, che rappresenta il punteggio VAS del soggetto, verrà quindi utilizzata per calcolare la soddisfazione. La percezione della protesi da parte del soggetto migliora con un punteggio più alto. Utilizzando i punteggi VAS, i livelli di soddisfazione sono stati classificati come segue: completamente insoddisfatto (0-31), un po' insoddisfatto (>31-50), leggermente soddisfatto (>50-79) e soddisfatto (>79). Il questionario è stato somministrato ai pazienti in arabo. |
Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi.
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Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (OHRQoL) (Questionario)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi
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Il questionario dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Le domande sono composte da sette domini: limitazioni funzionali (pronuncia dei suoni, senso del gusto), dolori fisici (dolore, comfort durante i pasti), disagi psicologici (autocoscienza, sensazione di tensione), disabilità fisiche (dieta insoddisfacente, interruzione dei pasti), disabilità psicologiche (difficoltà a rilassarsi, imbarazzo), disabilità sociali (irritabilità con le persone, difficoltà sul lavoro) e handicap (vita in generale, incapacità di funzionare).
Le risposte alle domande sono: mai (=1), quasi mai (=2), occasionalmente (=3), abbastanza spesso (=4) e molto spesso (=5).
Punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione, mentre punteggi più alti indicano una minore soddisfazione.
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Le visite di follow-up sono state programmate all'inserimento della protesi dentaria, a 6 e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29.4.24
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