Badanie porównujące dwa różne materiały podstawy protezy w protezach całkowitych podtrzymywanych na implantach
Kliniczna i mikrobiologiczna ocena dwóch różnych protez całkowitych żuchwy opartych na implantach (randomizowane badanie kliniczne)
Celem protetyki ruchomej jest nie tylko odtworzenie utraconych struktur jamy ustnej, ale także zachowanie pozostałych tkanek. Protezy overdenture osadzone na implantach wykazały lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalnymi protezami poprzez zmniejszenie resorpcji wyrostka zębodołowego, poprawę podparcia i retencji protezy oraz zwiększenie jakości życia pacjentów. Retencję można dodatkowo zoptymalizować poprzez zastosowanie różnych systemów mocujących, takich jak belki, zatrzaski, magnesy i korony teleskopowe.
Tradycyjne podstawy protez z PMMA mają ograniczoną elastyczność, co utrudnia ich przedłużenie w podcięcia tkanek miękkich. Wprowadzenie elastycznych materiałów żywicznych poprawiło adaptację do głębszych podcięć, zwiększając retencję przy jednoczesnym minimalizowaniu dyskomfortu pacjenta i absorbowaniu naprężeń czynnościowych. Ponadto, elastyczne żywice mogą zmniejszać kolonizację drobnoustrojów poprzez poprawę krążenia krwi w błonie śluzowej oraz wspieranie mechanizmów obronnych śliny przeciwko Candida albicans.
Ostatnio opracowano innowacyjne systemy mocujące, takie jak Novaloc, charakteryzujące się retencyjnymi nakładkami z PEEK i amorficzną powłoką diamentopodobną w celu minimalizacji zużycia i utrzymania długotrwałej retencji. Ich uniwersalny projekt pozwala na lepsze dopasowanie do zmienności dziąseł i przyczynia się do zwiększenia satysfakcji pacjentów oraz sukcesu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania różnicy w akumulacji drobnoustrojów, jakości życia i satysfakcji pacjenta dla protezy całkowitej żuchwy zatrzymanej na implantach przy użyciu zarówno konwencjonalnych materiałów podstawy protezy PMMA, jak i elastycznych.
16 pacjentów zostanie równo podzielonych na dwie grupy lecznicze: Grupa 1: Każdy pacjent w tej grupie otrzyma konwencjonalne całkowite protezy szczęki i żuchwy wykonane z żywicy akrylowej polimeryzowanej na gorąco. W żuchwie wszczepiono dwa implanty i zatrzymano je za pomocą zatrzasków Novaloc. Grupa 2: Pacjenci w tej grupie otrzymają ten sam rodzaj leczenia co pacjenci w grupie 1, ale protezy całkowite żuchwy zostały wykonane z elastycznej żywicy akrylowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 4470351
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wybrano pacjentów bezzębnych w wieku od 60 do 70 lat
- Wszystkie grzbiety pacjentów pokryte były twardą błoną śluzową,
- wolną od jakichkolwiek oznak stanu zapalnego lub owrzodzenia, wykazującą odpowiednią wysokość i szerokość pozostałego wyrostka zębodołowego oraz wystarczającą przestrzeń międzyłukową.
- Pacjenci byli wolni od jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych lub kostnych, które przeciwskazują instalację implantów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub ogólnoustrojowymi
- pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (bruksizm lub zaciskanie zębów) lub z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych, zaburzeń mózgowych lub zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowite protezy żuchwowe przetworzone w żywicę akrylową utwardzaną na ciepło
całkowite protezy żuchwy wykonane z polimeru akrylowego polimetakrylanu metylu (PMMA) utwardzanego termicznie.
W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymywane za pomocą zatrzasków Novaloc.
|
Całkowite protezy żuchwy wykonane z termoutwardzalnej żywicy akrylowej polimetakrylanu metylu (PMMA).
W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymywane za pomocą zatrzasków Novaloc.
|
|
Eksperymentalny: proteza termoplastyczna z nylonu żuchwowa
nadbudowy żuchwowe wykonano z elastycznej żywicy akrylowej breflex. W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymano je za pomocą zatrzasków Novaloc.
|
Protezy nakładowe żuchwy wykonano z elastycznej żywicy akrylowej breflex. W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymano je za pomocą zatrzasków Novaloc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki (Głębokość kieszonki dziąsłowej)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na czas założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej zostanie zmierzona wokół każdego implantu przy użyciu stopniowanej sondy periodontologicznej.
Sonda ta zostanie wprowadzona pomiędzy nabłonek bruzdy dziąsłowej a implant z minimalnym naciskiem.
Odległość od końcówki sondy do brzegu dziąsła wolnego zostanie zmierzona i zarejestrowana z dokładnością do milimetra.
Cztery odczyty zostały zarejestrowane na środku czterech powierzchni: policzkowej, językowej, przyśrodkowej i dalszej.
Średnia z czterech odczytów zostanie uznana za głębokość kieszonki dla tej grupy w wybranym czasie.
|
Wizyty kontrolne zaplanowano na czas założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na moment wstawienia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Ilość nagromadzenia płytki była oceniana w skali (0 do 3), gdzie: Stopień 0: Nie wykryto płytki podczas przesuwania boku sondy wzdłuż implantu.
Stopień 1: Cienka warstwa płytki wykryta podczas sondowania.
Stopień 2: Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów, widoczne gołym okiem.
Stopień 3: Nadmiar miękkiej materii w bruździe, na brzegu dziąsła oraz na powierzchni przylegającej do implantu.
Dla każdej grupy odnotowano cztery odczyty w środku czterech powierzchni: przedsionkowej, językowej, przyśrodkowej i dalszej.
Średnia z czterech odczytów została uznana za wskaźnik płytki dla tej grupy w wybranych momentach czasu.
|
Wizyty kontrolne zaplanowano na moment wstawienia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
izolacja Candida albicans
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na czas wstawienia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Sterylny wymaz zostanie potarty o powierzchnię wewnętrzną protezy.
Wymaz zostanie umieszczony w probówce zawierającej 1 ml buforowanego roztworu soli fizjologicznej i poddany sonikacji przez 5 minut przy 35 kHz.
- Z sonikowanego roztworu wymazu zostaną przygotowane seryjne rozcieńczenia dziesiętne (od 100 do 10-2).
- 100 µl sonikowanego roztworu zostanie zaszczepione na agarze Sabourauda z dekstrozą i inkubowane w temperaturze 37°C przez 48 godzin.
- Po inkubacji płytkę agarową pobierze się, a liczbę kolonii policzy i zestawi w tabeli do analizy statystycznej.
|
Wizyty kontrolne zaplanowano na czas wstawienia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjenta (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na czas umieszczenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS). Pytania obejmują wygląd, łatwość czyszczenia, zdolność mówienia, komfort jedzenia oraz ogólne zadowolenie z ich protez zębowych. Uczestnicy zaznaczą stopień zadowolenia na linii o długości 100 mm (0 = brak zadowolenia, 100 = całkowite zadowolenie). W miejscu odpowiadającemu subiektywnemu odczuciu badanego, narysowano ołówkiem znak w poprzek poziomej linii. Odległość w milimetrach między lewym krańcem a punktem zaznaczenia ołówkiem, która reprezentuje wynik VAS badanego, zostanie następnie wykorzystana do obliczenia zadowolenia. Percepcja protezy przez badanego poprawia się wraz z wyższym wynikiem. Na podstawie wyników VAS, poziomy zadowolenia skategoryzowano następująco: całkowicie niezadowolony (0-31), dość nieszczęśliwy (>31-50), lekko zadowolony (>50-79) i zadowolony (>79). Kwestionariusz został przedstawiony pacjentom w języku arabskim. |
Wizyty kontrolne zaplanowano na czas umieszczenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na czas założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Pytania składają się z siedmiu domen: ograniczenia funkcjonalne (wymawianie dźwięków, zmysł smaku), bóle fizyczne (bolesne dolegliwości, komfort przy jedzeniu), dyskomfort psychiczny (samokrytycyzm, uczucie napięcia), niepełnosprawności fizyczne (niezadowalająca dieta, przerywanie posiłków), niepełnosprawności psychiczne (trudności z relaksacją, zakłopotanie), niepełnosprawności społeczne (drażliwość w stosunku do ludzi, trudności w pracy) oraz utrudnienia (życie ogólnie, niemożność funkcjonowania).
Odpowiedzi na pytania to: nigdy (=1), prawie nigdy (=2), czasami (=3), dość często (=4) i bardzo często (=5).
Niższe wyniki wskazują na zwiększoną satysfakcję, a wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną satysfakcję.
|
Wizyty kontrolne zaplanowano na czas założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.4.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .