PLACE試験：教育による長期間作用型避妊法の維持 (PLACE)
早期除去を希望するクライアントにおける長期作用型避妊法の継続率への構造化カウンセリングの効果：多施設ランダム化比較試験（PLACE試験）
研究概要のまとめ
このランダム化比較試験は、パキスタンのイスラマバードにおいて、避妊具（銅製IUDまたはジャデル・インプラント）の早期除去のために家族計画クリニックを訪れる女性を対象に、構造化されたカウンセリングが長期間作用する可逆的避妊法（LARC）の継続率向上に有効であるかを評価します。 本研究は、2025年12月15日開始予定で、連邦政府承認の3つのクリニックから参加者を募集します。
試験では、参加者を無作為に介入群と対照群に割り付けます。介入群では文化的に配慮したカウンセリングを受け、LARCの継続使用を促します。対照群では、カウンセリングなしでクライアントの要求に応じて避妊具を除去します。 目標は、構造化されたカウンセリングが女性のLARC法継続の可能性を高められるかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究概要
この無作為化比較試験は、パキスタンのイスラマバードにある家族計画クリニックに避妊具の早期（使用開始後2年以内）除去のために訪れる女性を対象に、構造化されたカウンセリングが長期間作用型可逆的避妊法（LARC）の継続率に及ぼす効果を評価することを目的としています。 この研究では、銅付き子宮内避妊器具（IUD）またはジェデル皮下埋込剤の除去を希望する女性を特に対象とします。
2025年12月15日から、研究チームはイスラマバードにある連邦政府承認の主要な3つの家族計画クリニックから適格な参加者を募集します。 これらのクリニックは介入群と対照群の設定として機能し、医療提供者の半数は標準化され文化的に配慮されたカウンセリング手法の訓練を受け、残りの半数は要求に応じて単に避妊具を除去する標準的なケアを提供します。
この試験は、構造化されたカウンセリングが、カウンセリング介入が行われない対照群と比較して、女性がLARC法を継続する可能性を効果的に高められるかどうかを明らかにすることを目指します。
研究デザイン
これは、パキスタンのイスラマバードにある3つの家族計画クリニックで実施される、多施設共同の並行群デザインによる無作為化比較試験です。 研究では参加者を2群のいずれかに無作為に割り付けます：
介入群と対照群（詳細は「アームと介入」ペインを参照してください）。
介入群はまた、来院後6ヶ月間、クリニック内または遠隔診療を通じてフォローアップされ、避妊法の継続状況が評価されます。
募集と無作為化
募集：2025年12月15日から最初の2ヶ月間、家族計画クリニックに銅付きIUDまたはジェデル埋込剤（装着後2年以内）の除去のために訪れる女性から募集します。 参加基準を満たさない参加者（例：研究開始後最初の2ヶ月以内に来院しないなど）は除外されます。 各クライアントから書面によるインフォームド・コンセントを取得し、質問票への記入を依頼します。
無作為化：女性は介入群（構造化カウンセリング）または対照群（標準ケア）のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化はコンピュータ生成の無作為化スキームを使用して行われます。 各参加者には、割り付けられた群（介入または対照）とクリニックの部屋番号を指定する固有の来院スリップが割り当てられます。
提供者トレーニング
介入群：3つのクリニックそれぞれの医療提供者は、文化的に配慮されたアプローチに焦点を当てた標準化されたカウンセリング技術に関するトレーニングを受けます。 トレーニングでは、質問への対応、LARCに関する一般的な神話や誤解（例えば無月経に関する恐れ、妊娠への懸念、避妊に関連しない症状の誤った帰属など）などのトピックをカバーします。 カウンセリングの目的は、クライアントがWHOの除去基準（例：医学的合併症、副作用、または個人的な希望）を満たさない限り、避妊法を継続するよう促すことです。
トレーニング後、提供者のフィードバックと詳細な評価が行われ、提供者バイアスが最小限に抑えられ、プロトコルに従ってカウンセリングが実施されることを確保します。
対照群：クリニックの残りの提供者はカウンセリングに関するトレーニングを受けません。 これらの提供者は、クライアントの要求に応じて避妊具を除去するよう指示され、継続を促すためのカウンセリングや介入は一切提供しません。 ただし、クライアントには避妊具除去の理由を分析するための質問票への記入を依頼し、これはカウンセリングがLARC法の継続に及ぼす潜在的な影響を評価するために使用されます。
サンプルサイズ計算
サンプルサイズは、パキスタンの避妊普及率（約34%）に基づいて計算されました。 期待される効果サイズは、介入群と対照群の間の継続率における30%の差です。 95%信頼区間と5%の誤差幅を使用して必要なサンプルサイズを計算しました。 90%の統計的検出力が使用されました。 さらに、追跡不能率50%を予測してサンプルサイズ計算に組み込みました。
各避妊法（IUDまたは埋込剤）および各クリニックについて、両群（介入群と対照群）のサンプルサイズは、方法ごと、クリニックごとに49名と推定されます。 したがって、3つのクリニックすべてにおける両群および両方法の合計サンプルサイズは588名と計算されます。 潜在的な記録損失を考慮し、サンプルサイズを50%増加させ、必要な総サンプルサイズを900名（センターごとに300名）としました。
統計分析
統計分析では、介入群（構造化カウンセリング）と対照群（標準ケア）の間のLARC継続率を、intention-to-treatアプローチを使用して比較します。 記述統計を使用して人口統計学的データを要約し、カイ二乗検定を使用して両群の避妊継続女性の割合を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Muhammad I Khan, MBBS
- 電話番号：+923325467034
- メール：ibrahim.k2000@gmail.com
研究場所
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Islamabad
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Islamabad、Islamabad、パキスタン、44100
- 募集
- Rhs 'A' Center Federal Government Poly Clinic (Fgpc)
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コンタクト：
- Muhammad Ibrahim Khan Dr.
- 電話番号：+923325467034
- メール：ibrahim.k2000@gmail.com
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Islamabad、Islamabad、パキスタン、44100
- 募集
- RHS 'A' CENTER Mother and Child Health Centre Aabpara
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コンタクト：
- Alvina Abdullah Dr.
- 電話番号：+923025100905
- メール：alvinaabdullah@gmail.com
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Islamabad、Islamabad、パキスタン、44100
- 募集
- RHS-A centre, Pakistan Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Muhammad Ibrahim Khan Dr., MBBS
- 電話番号：+923325467034
- メール：ibrahim.k2000@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 研究開始から2か月以内、かつ使用開始から2年以内に銅製T型IUDまたはJadelle皮下インプラントの除去のみを目的としてクリニックを受診した女性。
除外基準:
- 参加を希望しない、またはインフォームド・コンセントを提供できない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化カウンセリング
このグループの女性は、訓練を受けた医療提供者による、文化的に配慮された体系的なカウンセリングを受けます。
カウンセリングの目的は、長期間作用する可逆的避妊法（LARC）に関する一般的な誤解や誤った認識、例えば副作用（無月経、妊娠に関する懸念など）や方法に関する一般的な不安に対処することです。
目標は、女性がWHOの除去基準（医学的合併症や個人の希望など）に該当しない限り、LARCの継続使用を促すことです。
参加者は6ヶ月間追跡調査され、LARC法を継続使用しているかどうかが評価されます。
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この介入は、医療提供者が、銅製子宮内避妊器具（IUD）やジャデル皮下埋め込み剤などの長期間作用型可逆的避妊法（LARC）の早期除去を希望する女性に対して、構造化され、文化的に配慮されたカウンセリングを提供する行動介入です。
カウンセリングは、副作用（無月経など）に関する懸念や妊娠への不安、または症状が避妊法と無関係であるという信念など、避妊に関する一般的な誤解や神話に対処するように設計されています。
目的は、女性がWHOの除去基準（医学的理由や個人的な好みなど）を満たさない限り、避妊法の継続を促すことです。
この介入には、参加者が避妊法を継続したか中止したかを評価するため、6か月後のフォローアップを伴う一度きりのカウンセリングセッションが含まれます。
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介入なし：カウンセリングなし
この群の女性は、クリニックでの典型的な実践である標準的なケアを受けます。
避妊具（銅製IUDまたはジャデル埋め込み剤）の除去を希望する場合、その方法を継続するためのカウンセリングや勧めなしに、希望に応じて除去されます。
構造化された介入は行われません。
参加者は初回訪問後のフォローアップを求められません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期間作用型可逆的避妊法（LARC）の6ヶ月時点継続率
時間枠：総研究期間は8か月となります。最初の2か月は参加者の登録とベースライン訪問の完了に充てられ、その後、すべての登録クライアントに対して6か月の追跡調査期間が続きます。
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本研究の主要評価項目は、子宮内避妊具（IUD）または皮下埋込式避妊具（Jadelle）の継続のために、構造化カウンセリング（介入群）または標準ケア（対照群）を受けた女性におけるLARC継続率です。 継続率は、初回クリニック受診後6か月のフォローアップ時に評価されます。 介入群：構造化された文化的感受性のあるカウンセリングを受けた参加者は、WHOの除去基準（例：医学的合併症、副作用、または個人的希望）に該当しない限り、LARC方法の継続使用が奨励されます。 対照群：標準ケア（カウンセリングなしでの要求に応じたデバイス除去）を受けた対照群の参加者は、6か月後のフォローアップ時に戻り、避妊方法を継続したか中止したかを確認するよう求められます。 測定単位：受診後に選択した方法を継続した女性の割合（パーセント）。 |
総研究期間は8か月となります。最初の2か月は参加者の登録とベースライン訪問の完了に充てられ、その後、すべての登録クライアントに対して6か月の追跡調査期間が続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度と避妊継続に影響を与える要因
時間枠：8ヶ月
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本研究の副次的アウトカムは、LARC法に対するクライアントの満足度を評価することを目的としています。 クライアント満足度：6か月後のフォローアップ時、参加者は、使用している避妊法（子宮内避妊器具または皮下埋込型避妊具）に対する全体的な満足度を評価する簡単なアンケートまたはインタビューに回答します。 これには、避妊法の快適さ、有効性、副作用、および避妊法に対する信頼度に関する質問が含まれます。 測定単位：リッカート尺度スコア（1〜5、1＝非常に不満、5＝非常に満足） |
8ヶ月
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避妊継続に影響する要因
時間枠：8ヶ月
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もう一つの副次的アウトカムは、構造化カウンセリングを受けた群（介入群）と標準的ケアを受けた群（対照群）に焦点を当て、避妊法の継続または中止の決定に影響を与える要因を特定することです。 この研究では、LARC（長期作用型可逆的避妊）法の中止または継続の理由に関する詳細な情報を収集します。これには、無月経、不正出血や過多月経、けいれん、不快感、体重変化、ホルモン作用の自覚などの副作用に関連する具体的な懸念事項、および不妊、器具の移動、長期的な健康リスクなどの神話や誤解に根ざした恐怖の特定が含まれます。 測定単位：カテゴリ変数（例：無月経の頻度数）。 |
8ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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