PLACE Trial: Het Behoud van Langwerkende Anticonceptie door Onderwijs (PLACE)

Studieoverzicht

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van gestructureerde counseling op de voortzettingspercentages van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) bij vrouwen die zich melden bij gezinsplanningsklinieken in Islamabad, Pakistan, voor vroege verwijdering (binnen twee jaar na gebruik) van hun anticonceptiemiddelen. De studie richt zich specifiek op vrouwen die willen verwijderen van het koperspiraaltje (IUD) of het Jadelle subdermaal implantaat.

Vanaf 15 december 2025 zal het onderzoeksteam in aanmerking komende deelnemers werven uit drie grote door de federale overheid goedgekeurde gezinsplanningsklinieken in Islamabad. De klinieken zullen dienen als de interventie- en controleomgevingen, waarbij de helft van de zorgverleners wordt getraind in een gestandaardiseerde, cultureel gevoelige counselingsaanpak, terwijl de andere helft standaardzorg zal verlenen door simpelweg het anticonceptiemiddel op verzoek te verwijderen.

De proef zal trachten vast te stellen of gestructureerde counseling effectief de kans kan vergroten dat vrouwen doorgaan met hun LARC-methode in vergelijking met de controlegroep, waar geen counselingsinterventie wordt geboden.

Studieopzet

Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelgroepontwerp, uitgevoerd in drie gezinsplanningsklinieken in Islamabad, Pakistan. De studie zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een van twee groepen:

Interventie- en controlegroepen (zie het paneel 'armen en interventies' voor details).

De interventiegroep zal ook gedurende 6 maanden na het bezoek worden opgevolgd, hetzij in de kliniek, hetzij via teleconsultatie, om de voortzetting van de anticonceptiemethode te beoordelen.

Werving en randomisatie

Werving: Vanaf 15 december 2025 gedurende de eerste twee maanden zullen vrouwen worden geworven uit de gezinsplanningsklinieken wanneer zij zich melden voor verwijdering van een koperspiraaltje of een Jadelle-implantaat dat twee jaar of korter in gebruik is. Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria (bijvoorbeeld niet binnen de eerste twee maanden na start van de studie) worden uitgesloten. Van elke cliënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en cliënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.

Randomisatie: Vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (gestructureerde counseling) of de controlegroep (standaardzorg). De randomisatie wordt uitgevoerd met een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Elke deelnemer krijgt een unieke kliniekbezoekkaart die de toegewezen groep (interventie of controle) aangeeft en het kliniekkamernummer specificeert.

Training van zorgverleners

Interventiegroep: Zorgverleners in elk van de drie klinieken krijgen training in gestandaardiseerde counseltechnieken, met focus op cultureel gevoelige benaderingen. De training behandelt onderwerpen zoals het beantwoorden van vragen, veelvoorkomende mythes en misvattingen over LARC, zoals angsten gerelateerd aan amenorroe, zorgen over zwangerschap en het ten onrechte toeschrijven van symptomen die niet aan anticonceptie gerelateerd zijn. Het doel van de counseling is om cliënten aan te moedigen hun anticonceptiemethode voort te zetten, mits zij niet voldoen aan de WHO-criteria voor verwijdering (bijvoorbeeld medische complicaties, bijwerkingen of persoonlijke voorkeur).

Na de training zullen feedback en gedetailleerde beoordelingen van de zorgverleners worden uitgevoerd om te zorgen dat vooroordelen van de zorgverlener worden geminimaliseerd en dat de counseling volgens het protocol wordt uitgevoerd.

Controlegroep: De overige zorgverleners in de klinieken krijgen geen training in counseling. Deze zorgverleners krijgen instructie om het anticonceptiemiddel op verzoek van de cliënt te verwijderen zonder counseling of interventie om voortzetting aan te moedigen. Echter, cliënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de redenen voor anticonceptieverwijdering te analyseren, die zal worden gebruikt om de mogelijke impact van counseling op de voortzetting van de LARC-methode te beoordelen.

Berekening van de steekproefomvang

De steekproefomvang is berekend op basis van het anticonceptieprevalentiepercentage voor Pakistan, dat ongeveer 34% bedraagt. De verwachte effectgrootte is een verschil van 30% in voortzettingspercentages tussen de interventie- en controlegroepen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval en een foutmarge van 5% werden gebruikt om de vereiste steekproefomvang te berekenen. Er werd een statistische power van 90% gebruikt. Bovendien werd een verwacht verlies van 50% aan follow-up meegenomen in de berekening van de steekproefomvang.

Voor elke anticonceptiemethode (IUD of implantaat) en elke kliniek wordt de steekproefomvang voor beide armen (interventie en controle) geschat op 49 deelnemers per methode, per kliniek. Daarom wordt de totale steekproefomvang voor alle drie klinieken, over beide armen en methoden, berekend op 588 deelnemers. Om rekening te houden met mogelijk verlies aan gegevens, is de steekproefomvang met 50% verhoogd, wat het totale benodigde aantal deelnemers op 900 brengt (300 deelnemers per centrum).

Statistische analyse

Statistische analyse zal de voortzettingspercentages van LARC vergelijken tussen de interventiegroep (gestructureerde counseling) en de controlegroep (standaardzorg) met behulp van een intention-to-treat-benadering. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om demografische gegevens samen te vatten, en Chi-kwadraattoetsen zullen worden gebruikt om proporties vrouwen die anticonceptie voortzetten in beide groepen te vergelijken.