PLACE-studien: Bevara långverkande preventivmedel genom utbildning (PLACE)

Studieöversikt

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av strukturerad rådgivning för fortsättningsfrekvenserna av långverkande reversibel preventivmedel (LARC) bland kvinnor som söker till familjeplaneringskliniker i Islamabad, Pakistan, för tidig (inom två år efter användning) borttagning av sina preventivmedelsenheter. Studien kommer specifikt att rikta sig till kvinnor som vill ta bort antingen koppar-T-spiralen (IUD) eller Jadelle-subkutan implantat.

Från och med den 15 december 2025 kommer forskningsteamet att rekrytera berättigade deltagare från tre större federalt godkända familjeplaneringskliniker i Islamabad. Klinikerna kommer att fungera som interventions- och kontrollmiljöer, där hälften av vårdpersonal utbildas i ett standardiserat, kulturellt känsligt rådgivningsförhållningssätt, medan den andra hälften kommer att ge standardvård genom att helt enkelt ta bort preventivmedelsenheten på begäran.

Studien kommer att syfta till att fastställa om strukturerad rådgivning effektivt kan öka sannolikheten för att kvinnor fortsätter med sin LARC-metod jämfört med kontrollgruppen, där ingen rådgivningsintervention tillhandahålls.

Studiedesign

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie med parallellgruppsdesign som genomförs på tre familjeplaneringskliniker i Islamabad, Pakistan. Studien kommer att slumpmässigt fördela deltagare till en av två grupper:

Interventions- och kontrollgrupper (se avsnittet 'armar och interventioner' för detaljer).

Interventionsgruppen kommer också att följas upp i 6 månader efter besöket antingen på kliniken eller via telekonsultation för att bedöma fortsättningen av preventivmedelsmetoden.

Rekrytering och randomisering

Rekrytering: Från och med den 15 december 2025 under de första två månaderna kommer kvinnor att rekryteras från familjeplaneringsklinikerna när de söker för borttagning av antingen en koppar-T-spiral eller ett Jadelle-implantat som har varit på plats i 2 år eller mindre. Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna (t.ex. inte söker inom de första två månaderna av studiens start) kommer att uteslutas. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje klient och klienter kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär.

Randomisering: Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (strukturerad rådgivning) eller kontrollgruppen (standardvård). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad randomiseringsplan. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt klinikbesökslapp som anger den tilldelade gruppen (intervention eller kontroll) och specificerar klinikrumsnumret.

Personalutbildning

Interventionsgrupp: Vårdpersonal på var och en av de tre klinikerna kommer att få utbildning i standardiserade rådgivningstekniker, med fokus på kulturellt känsliga förhållningssätt. Utbildningen kommer att täcka ämnen som att hantera frågor, vanliga myter och missuppfattningar om LARC, såsom rädslor relaterade till amenorré, oro för graviditet och felaktiga tillskrivningar av symptom som inte är relaterade till preventivmedel. Syftet med rådgivningen kommer att vara att uppmuntra klienter att fortsätta med sin preventivmedelsmetod, förutsatt att de inte uppfyller WHO:s kriterier för borttagning (t.ex. medicinska komplikationer, biverkningar eller personliga preferenser).

Efter utbildningen kommer feedback och detaljerade bedömningar av personalen att genomföras för att säkerställa att personalbias minimeras och att rådgivningen levereras enligt protokollet.

Kontrollgrupp: Den återstående personalen på klinikerna kommer inte att få någon utbildning i rådgivning. Denna personal kommer att instrueras att ta bort preventivmedelsenheten på klientens begäran utan att ge någon rådgivning eller intervention för att uppmuntra fortsättning. Klienter kommer dock att ombes att fylla i ett frågeformulär för att hjälpa till att analysera orsakerna till preventivmedelsborttagning, vilket kommer att användas för att bedöma den potentiella effekten av rådgivning på fortsättningen av LARC-metoden.

Beräkning av urvalsstorlek

Urvalsstorleken beräknades baserat på förekomsten av preventivmedel för Pakistan, som är cirka 34 %. Den förväntade effektstorleken är en skillnad på 30 % i fortsättningsfrekvenser mellan interventions- och kontrollgrupperna. 95 % konfidensintervall och en felmarginal på 5 % användes för att beräkna den erforderliga urvalsstorleken. En statistisk styrka på 90 % användes. Dessutom beaktades en förväntad 50 % bortfall i uppföljningen i beräkningen av urvalsstorleken.

För varje preventivmedelsmetod (spiral eller implantat) och varje klinik är urvalsstorleken för båda armarna (intervention och kontroll) uppskattad till 49 deltagare per metod, per klinik. Därför är den totala urvalsstorleken för alla tre kliniker, över båda armarna och metoderna, beräknad till 588 deltagare. För att ta hänsyn till potentiella registerförluster har urvalsstorleken ökat med 50 %, vilket ger den totala erforderliga urvalsstorleken till 900 deltagare (300 deltagare per centrum).

Statistisk analys

Statistisk analys kommer att jämföra fortsättningsfrekvenserna av LARC mellan interventionsgruppen (strukturerad rådgivning) och kontrollgruppen (standardvård) med hjälp av ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska data, och Chi-två-test kommer att användas för att jämföra andelar av kvinnor som fortsätter med preventivmedel i båda grupperna.