PLACE-studien: Bevaring av langtidsvirkende prevensjon gjennom utdanning (PLACE)

Studieoversikt

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av strukturert rådgivning på fortsettelsesratene for langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) blant kvinner som oppsøker familieplanleggingsklinikker i Islamabad, Pakistan, for tidlig fjerning (innen to år etter bruk) av prevensjonsmidlene sine. Studien vil spesielt rette seg mot kvinner som ønsker å fjerne enten kobber-T-spiralen (IUD) eller Jadelle-subkutanimplantatet.

Fra 15. desember 2025 vil forskningsteamet rekruttere kvalifiserte deltakere fra tre store føderale myndighetsgodkjente familieplanleggingsklinikker i Islamabad. Klinikkene vil fungere som intervensjons- og kontrollarenaer, hvor halvparten av helsepersonellet vil bli opplært i en standardisert, kulturelt sensitiv rådgivningstilnærming, mens den andre halvparten vil tilby standardbehandling ved kun å fjerne prevensjonsmiddelet på forespørsel.

Studien vil ha som mål å fastslå om strukturert rådgivning effektivt kan øke sannsynligheten for at kvinner fortsetter med sin LARC-metode sammenlignet med kontrollgruppen, der ingen rådgivningsintervensjon tilbys.

Studiedesign

Dette er en multiklinisk, randomisert kontrollert studie med parallellgruppedesign utført på tre familieplanleggingsklinikker i Islamabad, Pakistan. Studien vil tildele deltakerne tilfeldig til en av to grupper:

Intervensjons- og kontrollgrupper (se 'arms and interventions'-panelet for detaljer).

Intervensjonsgruppen vil også bli oppfølgt i 6 måneder etter besøket, enten på klinikken eller via telekonsultasjon, for å vurdere fortsettelsen av prevensjonsmetoden.

Rekruttering og randomisering

Rekruttering: Fra 15. desember 2025 i de to første månedene vil kvinner bli rekruttert fra familieplanleggingsklinikkene når de oppsøker dem for fjerning av enten en kobber-T-spiral eller et Jadelle-implantat som har vært på plass i 2 år eller mindre. Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene (f.eks. ikke oppsøker klinikken i de to første månedene av studiestarten) vil bli ekskludert. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver klient, og klientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Randomisering: Kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (strukturert rådgivning) eller kontrollgruppen (standardbehandling). Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan. Hver deltaker vil få tildelt et unikt klinikkbesøksseddel som indikerer tildelt gruppe (intervensjon eller kontroll) og spesifiserer klinikkromnummeret.

Utdanning av helsepersonell

Intervensjonsgruppe: Helsespersonell ved hver av de tre klinikkene vil motta opplæring i standardiserte rådgivningsteknikker, med fokus på kulturelt sensitive tilnærminger. Opplæringen vil dekke temaer som å håndtere spørsmål, vanlige myter og misforståelser om LARC, som frykt knyttet til amenoré, bekymringer om graviditet og feiltilknytning av symptomer som ikke er relatert til prevensjon. Målet med rådgivningen vil være å oppmuntre klienter til å fortsette med sin prevensjonsmetode, forutsatt at de ikke oppfyller WHOs kriterier for fjerning (f.eks. medisinske komplikasjoner, bivirkninger eller personlig preferanse).

Etter opplæringen vil det bli gjennomført tilbakemeldinger og detaljerte vurderinger av helsepersonellet for å sikre at bias fra helsepersonell minimeres og at rådgivningen leveres i henhold til protokollen.

Kontrollgruppe: De resterende helsepersonellene ved klinikkene vil ikke motta noen opplæring i rådgivning. Disse helsepersonellene vil bli instruert til å fjerne prevensjonsmiddelet på klientens forespørsel uten å gi noen rådgivning eller intervensjon for å oppmuntre til fortsettelse. Imidlertid vil klientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe med å analysere årsakene til prevensjonsfjerning, som vil bli brukt til å vurdere den potensielle påvirkningen av rådgivning på fortsettelsen av LARC-metoden.

Beregning av utvalgsstørrelse

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på prevensjonsprevalensraten for Pakistan, som er omtrent 34 %. Forventet effektstørrelse er en 30 % forskjell i fortsettelsesrater mellom intervensjons- og kontrollgruppene. 95 % konfidensintervall og en feilmargin på 5 % ble brukt til å beregne den nødvendige utvalgsstørrelsen. En statistisk styrke på 90 % ble brukt. Videre ble en forventet 50 % tap til oppfølging tatt med i beregningen av utvalgsstørrelsen.

For hver prevensjonsmetode (spiral eller implantat) og hver klinikk er utvalgsstørrelsen for begge armer (intervensjon og kontroll) estimert til 49 deltakere per metode, per klinikk. Derfor er den totale utvalgsstørrelsen for alle tre klinikkene, på tvers av begge armer og metoder, beregnet til 588 deltakere. For å ta hensyn til potensielle data tap er utvalgsstørrelsen økt med 50 %, noe som bringer den totale nødvendige utvalgsstørrelsen til 900 deltakere (300 deltakere per senter).

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil sammenligne fortsettelsesratene for LARC mellom intervensjonsgruppen (strukturert rådgivning) og kontrollgruppen (standardbehandling) ved bruk av en intention-to-treat-tilnærming. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere demografiske data, og Chi-kvadrat-tester vil bli brukt til å sammenligne andeler av kvinner som fortsetter prevensjon i begge grupper.