PLACE Trial: Bevaring af langtidsvirkende prævention gennem uddannelse (PLACE)

Studieoversigt

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af struktureret rådgivning på fortsættelsesraterne for langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) blandt kvinder, der henvender sig til familieplanlægningsklinikker i Islamabad, Pakistan, for tidlig (inden for to år efter brug) fjernelse af deres præventionsenheder. Studien vil specifikt rette sig mod kvinder, der ønsker at fjerne enten kobber-T-spiralen (IUD) eller Jadelle-subdermalimplantatet.

Fra den 15. december 2025 vil forskningsteamet rekruttere kvalificerede deltagere fra tre større føderale statsgodkendte familieplanlægningsklinikker i Islamabad. Klinikkerne vil fungere som interventions- og kontrolindstillinger, hvor halvdelen af sundhedspersonalet er trænet i en standardiseret, kulturelt følsom rådgivningstilgang, mens den anden halvdel vil yde standardpleje ved blot at fjerne præventionsenheden efter anmodning.

Forsøget vil sigte mod at afgøre, om struktureret rådgivning effektivt kan øge sandsynligheden for, at kvinder fortsætter med deres LARC-metode sammenlignet med kontrolgruppen, hvor der ikke ydes nogen rådgivningsintervention.

Studiedesign

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign, der udføres på tre familieplanlægningsklinikker i Islamabad, Pakistan. Studien vil tildele deltagere tilfældigt til en af to grupper:

Interventions- og kontrolgrupper (se panelet 'arme og interventioner' for detaljer).

Interventionsgruppen vil også blive fulgt op i 6 måneder efter besøget enten på klinikken eller via telekonsultation for at vurdere fortsættelsen af præventionsmetoden.

Rekruttering og randomisering

Rekruttering: Fra den 15. december 2025 i de første to måneder vil kvinder blive rekrutteret fra familieplanlægningsklinikkerne, når de henvender sig for fjernelse af enten en kobber-T-spiral eller et Jadelle-implantat, der har været på plads i 2 år eller mindre. Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne (f.eks. ikke henvender sig inden for de første to måneder af studiestarten), vil blive udelukket. Informeret skriftlig samtykke vil blive indhentet fra hver klient, og klienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Randomisering: Kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (struktureret rådgivning) eller kontrolgruppen (standardpleje). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan. Hver deltager vil få tildelt et unikt klinikbesøgsseddel, der angiver den tildelte gruppe (intervention eller kontrol) og angiver klinikrummets nummer.

Udbyderuddannelse

Interventionsgruppe: Sundhedspersonale på hver af de tre klinikker vil modtage træning i standardiserede rådgivningsteknikker med fokus på kulturelt følsomme tilgange. Træningen vil dække emner som håndtering af spørgsmål, almindelige myter og misforståelser om LARC, såsom frygt for amenoré, bekymringer om graviditet og fejlagtige tillæg af symptomer, der ikke er relateret til prævention. Formålet med rådgivningen vil være at opmuntre klienter til at fortsætte deres præventionsmetode, forudsat at de ikke opfylder WHO's kriterier for fjernelse (f.eks. medicinske komplikationer, bivirkninger eller personlig præference).

Efter træningen vil der blive foretaget feedback og detaljerede vurderinger af udbyderne for at sikre, at udbyderbias minimeres, og at rådgivningen leveres i henhold til protokollen.

Kontrolgruppe: De resterende udbydere på klinikkerne vil ikke modtage nogen træning i rådgivning. Disse udbydere vil blive instrueret i at fjerne præventionsenheden efter klientanmodning uden at yde nogen rådgivning eller intervention for at opmuntre til fortsættelse. Klienter vil dog blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at hjælpe med at analysere årsagerne til præventionsfjernelse, som vil blive brugt til at vurdere den potentielle effekt af rådgivning på fortsættelsen af LARC-metoden.

Stikprøvestørrelseberegning

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på prævalensen af prævention i Pakistan, som er cirka 34 %. Den forventede effektstørrelse er en forskel på 30 % i fortsættelsesrater mellem interventions- og kontrolgrupperne. 95 % konfidensinterval og en 5 % fejlmargin blev brugt til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse. En statistisk styrke på 90 % blev anvendt. Derudover blev en forventet 50 % tab til opfølgning indregnet i stikprøvestørrelseberegningen.

For hver præventionsmetode (spiral eller implantat) og hver klinik er stikprøvestørrelsen for begge arme (intervention og kontrol) estimeret til 49 deltagere pr. metode, pr. klinik. Derfor er den samlede stikprøvestørrelse for alle tre klinikker, på tværs af begge arme og metoder, beregnet til 588 deltagere. For at tage højde for potentielle datatab er stikprøvestørrelsen øget med 50 %, hvilket bringer den samlede nødvendige stikprøvestørrelse til 900 deltagere (300 deltagere pr. center).

Statistisk analyse

Statistisk analyse vil sammenligne fortsættelsesraterne for LARC mellem interventionsgruppen (struktureret rådgivning) og kontrolgruppen (standardpleje) ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske data, og chi-i-anden-tests vil blive brugt til at sammenligne andelene af kvinder, der fortsætter med prævention i begge grupper.