PLACE Trial : Préserver la contraception à longue durée d'action par l'éducation (PLACE)

Présentation de l'étude

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un conseil structuré sur les taux de continuation des contraceptifs réversibles à longue durée d'action (CRLDA) chez les femmes qui se présentent dans des cliniques de planification familiale à Islamabad, au Pakistan, pour un retrait précoce (dans les deux ans suivant l'utilisation) de leurs dispositifs contraceptifs. L'étude ciblera spécifiquement les femmes qui souhaitent retirer soit le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre, soit l'implant sous-cutané Jadelle.

À partir du 15 décembre 2025, l'équipe de recherche recrutera des participantes éligibles dans trois grandes cliniques de planification familiale approuvées par le gouvernement fédéral à Islamabad. Les cliniques serviront de sites d'intervention et de contrôle, la moitié des prestataires de soins de santé étant formés à une approche de conseil standardisée et culturellement adaptée, tandis que l'autre moitié fournira des soins standard en retirant simplement le dispositif contraceptif sur demande.

L'essai visera à déterminer si un conseil structuré peut effectivement augmenter la probabilité que les femmes continuent d'utiliser leur méthode CRLDA par rapport au groupe témoin, où aucune intervention de conseil n'est fournie.

Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un plan en groupes parallèles mené dans trois cliniques de planification familiale à Islamabad, au Pakistan. L'étude assignera aléatoirement les participantes à l'un des deux groupes :

Groupes d'intervention et témoin (veuillez vous référer au panneau 'bras et interventions' pour plus de détails).

Le groupe d'intervention sera également suivi pendant 6 mois après la visite, soit en clinique, soit par téléconsultation, pour évaluer la continuation de la méthode contraceptive.

Recrutement et randomisation

Recrutement : À partir du 15 décembre 2025 pour les deux premiers mois, les femmes seront recrutées dans les cliniques de planification familiale lorsqu'elles se présenteront pour le retrait d'un DIU au cuivre ou d'un implant Jadelle en place depuis 2 ans ou moins. Les participantes ne répondant pas aux critères d'inclusion (par exemple, ne se présentant pas dans les deux premiers mois suivant le début de l'étude) seront exclues. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque cliente, et il sera demandé aux clientes de remplir un questionnaire.

Randomisation : Les femmes seront assignées aléatoirement soit au groupe d'intervention (conseil structuré), soit au groupe témoin (soins standard). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Chaque participante recevra un ticket de visite unique indiquant le groupe assigné (intervention ou témoin) et précisant le numéro de la salle de consultation.

Formation des prestataires

Groupe d'intervention : Les prestataires de soins de santé dans chacune des trois cliniques recevront une formation sur les techniques de conseil standardisées, en mettant l'accent sur des approches culturellement adaptées. La formation couvrira des sujets tels que la réponse aux questions, les mythes et idées fausses courants sur les CRLDA, comme les craintes liées à l'aménorrhée, les inquiétudes concernant la grossesse et les attributions erronées de symptômes non liés à la contraception. L'objectif du conseil sera d'encourager les clientes à continuer leur méthode contraceptive, à condition qu'elles ne répondent pas aux critères de l'OMS pour le retrait (par exemple, complications médicales, effets secondaires ou préférence personnelle).

Après la formation, des retours et des évaluations détaillées des prestataires seront effectués pour minimiser les biais des prestataires et garantir que le conseil est dispensé conformément au protocole.

Groupe témoin : Les autres prestataires des cliniques ne recevront aucune formation en conseil. Ces prestataires seront chargés de retirer le dispositif contraceptif sur demande de la cliente sans fournir de conseil ou d'intervention pour encourager la continuation. Cependant, il sera demandé aux clientes de remplir un questionnaire pour aider à analyser les raisons du retrait contraceptif, qui sera utilisé pour évaluer l'impact potentiel du conseil sur la continuation de la méthode CRLDA.

Calcul de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux de prévalence contraceptive pour le Pakistan, qui est d'environ 34 %. L'effet attendu est une différence de 30 % dans les taux de continuation entre les groupes d'intervention et témoin. L'intervalle de confiance à 95 % et une marge d'erreur de 5 % ont été utilisés pour calculer la taille d'échantillon requise. Une puissance statistique de 90 % a été utilisée. De plus, une perte de suivi anticipée de 50 % a été prise en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon.

Pour chaque méthode contraceptive (DIU ou implant) et chaque clinique, la taille de l'échantillon pour les deux bras (intervention et témoin) est estimée à 49 participantes par méthode et par clinique. Par conséquent, la taille d'échantillon totale pour les trois cliniques, à travers les deux bras et les deux méthodes, est calculée à 588 participantes. Pour tenir compte des pertes potentielles de dossiers, la taille de l'échantillon a été augmentée de 50 %, portant la taille d'échantillon totale requise à 900 participantes (300 participantes par centre).

Analyse statistique

L'analyse statistique comparera les taux de continuation des CRLDA entre le groupe d'intervention (conseil structuré) et le groupe témoin (soins standard) en utilisant une approche en intention de traiter. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques, et des tests du chi-carré seront utilisés pour comparer les proportions de femmes continuant la contraception dans les deux groupes.