PLACE-kokeilu: Pitkävaikutteisen ehkäisyn säilyttäminen koulutuksen kautta (PLACE)
Strukturoidun neuvonnan vaikutus pitkävaikutteisen ehkäisyn käytön jatkumiseen potilailla, jotka pyytävät varhaista poistamista: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PLACE-tutkimus)
Studion Yleiskatsaus Yhteenveto
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi rakenteellisen neuvonnan tehokkuutta pitkävaikutteisen käänteisen ehkäisyn (LARC) jatkamismäärien parantamisessa naisten keskuudessa Islamabadissa, Pakistanissa, jotka tulevat perhesuunnitteluklinikoille aikaisen ehkäisylaitteidensa (kupari-T kierukka tai Jadelle-implantti) poistoa varten. Tutkimus, joka alkaa 15. joulukuuta 2025, rekrytoi naisia kolmesta liittovaltion hyväksymästä klinikasta.
Tutkimus jakaa osallistujat satunnaisesti joko interventioryhmään, jossa he saavat kulttuurisesti herkkää neuvontaa kannustamaan LARC:n jatkuvaan käyttöön, tai kontrolliryhmään, jossa ehkäisy poistetaan asiakkaan pyynnöstä ilman neuvontaa. Tavoitteena on selvittää, voiko rakenteellinen neuvonta lisätä naisten todennäköisyyttä jatkaa LARC-menetelmäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun neuvonnan vaikuttavuutta pitkävaikutteisen käännettävän ehkäisyn (LARC) jatkamisen yleisyyteen naisten keskuudessa, jotka saapuvat perhesuunnitteluun erikoistuneisiin klinikoihin Islamabadissa, Pakistanissa, aikaisen (käytön aloittamisesta kahden vuoden kuluessa) ehkäisyvälineen poiston vuoksi. Tutkimus kohdistuu erityisesti naisiin, jotka haluavat poistaa joko kupari-T-kierukan tai Jadelle-ihonalaisen implantin.
Tutkimusryhmä aloittaa kelvollisten osallistujien rekrytoinnin 15. joulukuuta 2025 lähtien kolmesta Islambadin suuresta liittovaltion hyväksymästä perhesuunnitteluklinikasta. Klinikoista tulee interventio- ja kontrolliympäristöt, ja puolelle terveydenhuollon ammattilaisista annetaan koulutus standardoituun, kulttuurisesti herkkään neuvontatapaan, kun taas toinen puoli tarjoaa tavanomaista hoitoa yksinkertaisesti poistamalla ehkäisyvälineen pyynnöstä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko strukturoitu neuvonta tehokkaasti lisätä naisten todennäköisyyttä jatkaa LARC-menetelmän käyttöä verrattuna kontrolliryhmään, jossa neuvonta-interventiota ei tarjota.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla, joka toteutetaan kolmella perhesuunnitteluklinikalla Islamabadissa, Pakistanissa. Tutkimus jakaa osallistujat satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventio- ja kontrolliryhmät (katso tarkemmat tiedot 'osat ja interventiot' -paneelista).
Interventioryhmää seurataan myös 6 kuukautta käynnin jälkeen joko klinikalla tai telekonsultaation kautta ehkäisymenetelmän jatkamisen arvioimiseksi.
Rekrytointi ja satunnaistaminen
Rekrytointi: Alkaen 15. joulukuuta 2025 kahden ensimmäisen kuukauden ajan naisia rekrytoidaan perhesuunnitteluklinikoilta, kun he saapuvat poistamaan joko kupari-T-kierukan tai Jadelle-implantin, joka on ollut paikallaan 2 vuotta tai vähemmän. Osallistujat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (esim. eivät saavu tutkimuksen alkamisen kahden ensimmäisen kuukauden aikana), suljetaan pois. Jokaiselta asiakkaalta otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
Satunnaistaminen: Naiset jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (strukturoitu neuvonta) tai kontrolliryhmään (tavanomainen hoito). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla satunnaistussuunnitelmalla. Jokaiselle osallistujalle määrätään yksilöllinen klinikkakäyntilappu, joka osoittaa määrätyn ryhmän (interventio tai kontrolli) ja määrittää klinikkahuoneen numeron.
Palveluntarjoajien koulutus
Interventioryhmä: Terveydenhuollon ammattilaiset kullakin kolmesta klinikasta saavat koulutusta standardoiduista neuvontatekniikoista, keskittyen kulttuurisesti herkkiin lähestymistapoihin. Koulutus kattaa aiheita kuten kysymyksiin vastaaminen, yleiset myytit ja väärinkäsitykset LARC:sta, kuten pelot amenorreasta, huolenaiheet raskaudesta ja oireiden väärinliittäminen ehkäisyyn liittymättömiin syihin. Neuvonnan tavoitteena on kannustaa asiakkaita jatkamaan ehkäisymenetelmäänsä, mikäli he eivät täytä WHO:n poistokriteerejä (esim. lääketieteelliset komplikaatiot, sivuvaikutukset tai henkilökohtainen mieltymys).
Koulutuksen jälkeen suoritetaan palautetta ja yksityiskohtaisia arviointeja palveluntarjoajista varmistaakseen, että palveluntarjoajan puolueellisuus minimoidaan ja että neuvonta toteutetaan protokollan mukaisesti.
Kontrolliryhmä: Lopuilla klinikoiden palveluntarjoajilla ei ole mitään neuvontakoulutusta. Näille palveluntarjoajille annetaan ohje poistaa ehkäisyväline asiakkaan pyynnöstä tarjoamatta mitään neuvontaa tai interventiota jatkamisen kannustamiseksi. Kuitenkin asiakkaita pyydetään täyttämään kyselylomake auttaakseen analysoimaan ehkäisyn poiston syitä, joita käytetään arvioimaan neuvonnan mahdollista vaikutusta LARC-menetelmän jatkamiseen.
Otoskoko laskenta
Otoskoko laskettiin perustuen Pakistanin ehkäisyvallitsevuusasteeseen, joka on noin 34 %. Odotettu efekti on 30 %:n ero jatkamisen yleisyydessä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. 95 %:n luottamusväli ja 5 %:n virhemarginaali käytettiin vaaditun otoskoon laskemiseen. Tilastollinen voima oli 90 %. Lisäksi odotettu 50 %:n seurantakato otettiin huomioon otoskoon laskennassa.
Kullekin ehkäisymenetelmälle (kierukka tai implantti) ja kullekin klinikalle otoskoko molemmille osille (interventio ja kontrolli) on arvioitu olevan 49 osallistujaa menetelmää kohden, klinikkaa kohden. Siksi kokonaisotoskoko kaikille kolmelle klinikalle, molemmille osille ja menetelmille, lasketaan olevan 588 osallistujaa. Mahdollisten tietojen menetysten huomioon ottamiseksi otoskokoa on kasvatettu 50 %:lla, tuoden vaaditun kokonaisotoskoon 900 osallistujaan (300 osallistujaa keskusta kohden).
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi vertailee LARC:n jatkamisen yleisyyttä interventioryhmän (strukturoitu neuvonta) ja kontrolliryhmän (tavanomainen hoito) välillä käyttäen intentio-to-treat-lähestymistapaa. Kuvailevia tilastoja käytetään demografisten tietojen yhteenvetoon, ja khiin neliö -testejä käytetään vertailemaan naisten suhteellisia osuuksia, jotka jatkavat ehkäisyä molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Muhammad I Khan, MBBS
- Puhelinnumero: +923325467034
- Sähköposti: ibrahim.k2000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
- Rekrytointi
- Rhs 'A' Center Federal Government Poly Clinic (Fgpc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Ibrahim Khan Dr.
- Puhelinnumero: +923325467034
- Sähköposti: ibrahim.k2000@gmail.com
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
- Rekrytointi
- RHS 'A' CENTER Mother and Child Health Centre Aabpara
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvina Abdullah Dr.
- Puhelinnumero: +923025100905
- Sähköposti: alvinaabdullah@gmail.com
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44100
- Rekrytointi
- RHS-A centre, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Ibrahim Khan Dr., MBBS
- Puhelinnumero: +923325467034
- Sähköposti: ibrahim.k2000@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka saapuvat klinikoille yksinomaan kupari-T-kierukkansa tai Jadelle-implanttinsa poistamiseksi 2 vuoden käytön aikana ja tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät halua osallistua tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakenteellinen ohjaus
Naiset tässä ryhmässä saavat koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten antamaa rakenteellista, kulttuurisesti herkkää neuvontaa.
Neuvonnan tavoitteena on käsitellä yleisiä myyttejä ja väärinkäsityksiä pitkävaikutteisesta pysyvästä ehkäisystä (LARC), kuten huolia sivuvaikutuksista (esim. amenorrea, raskaushuolet) ja yleisiä pelkoja menetelmään liittyen.
Tavoitteena on kannustaa LARC:n jatkuvaan käyttöön, elleivät naiset täytä WHO:n poistokriteereitä (esim. lääketieteelliset komplikaatiot tai henkilökohtainen mieltymys).
Osallistujia seurataan 6 kuukautta arvioidakseen, jatkavatko he LARC-menetelmänsä käyttöä.
|
Interventio on käyttäytymiseen vaikuttava toimenpide, jossa terveydenhuollon ammattilaiset antavat rakenteellista, kulttuurisesti herkkää neuvontaa naisille, jotka hakevat varhaista poistoa pitkävaikutteisesta ehkäisyvälineestään (LARC), kuten kupari-T -kierukasta (IUD) tai Jadelle-implantaatista.
Neuvonta on suunniteltu käsittelemään yleisiä väärinkäsityksiä ja myyttejä ehkäisystä, kuten pelkoja sivuvaikutuksista (esim. amenorrea, huoli raskaudesta) tai uskomusta, että oireet eivät liity ehkäisymenetelmään.
Tavoitteena on kannustaa ehkäisymenetelmän jatkamiseen, ellei nainen täytä WHO:n poistokriteerejä (esim. lääketieteelliset syyt tai henkilökohtainen mieltymys).
Tämä interventio sisältää kerta-istunnon neuvonnasta ja seurannan 6 kuukauden kuluttua arvioidakseen, jatkoiko osallistuja menetelmän käyttöä vai lopetti sen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei neuvontaa
Naiset tässä ryhmässä saavat standardihoidon, joka on tyypillinen käytäntö kliinikoilla.
Jos he pyytävät ehkäisyvälineensä poistamista (joko kupari-T-kierukka tai Jadelle-implantti), se poistetaan pyynnöstä ilman neuvontaa tai rohkaisua jatkaa menetelmää.
Rakenteellista interventiota ei ole.
Osallistujia ei pyydetä jatkoseurantaan alkuvierailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkävaikutteisen ehkäisyn (LARC) käytön jatkuminen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto on kahdeksan kuukautta: ensimmäiset kaksi kuukautta varataan osallistujien rekrytointiin ja perusmittausten suorittamiseen, minkä jälkeen kaikille rekrytoiduille asiakkaille on kuuden kuukauden seurantajakso.
|
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on LARC-menetelmän jatkamisen määrä naisilla, jotka saivat joko rakenteellista neuvontaa (interventioryhmä) tai standardihoitoa (kontrolliryhmä) heidän kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) tai ihonalaisen implantin (Jadelle) jatkamiseksi. Jatkamismäärä arvioidaan 6 kuukauden seurannassa ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen. Interventioryhmä: Osallistujia, jotka saavat rakenteellista, kulttuurisesti herkkää neuvontaa, rohkaistaan jatkamaan LARC-menetelmän käyttöä, elleivät he täytä WHO:n poistokriteereitä (esim. lääketieteelliset komplikaatiot, sivuvaikutukset tai henkilökohtainen mieltymys). Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän osallistujia, jotka saavat standardihoitoa (laitteen poisto pyynnöstä ilman neuvontaa), pyydetään palaamaan 6 kuukauden seurantaan määrittämään, ovatko he jatkaneet tai lopettaneet ehkäisymenetelmänsä. Mittayksikkö: Prosenttiosuus naisista, jotka jatkoivat valitsemaansa menetelmää käynnin jälkeen. |
Koko tutkimuksen kesto on kahdeksan kuukautta: ensimmäiset kaksi kuukautta varataan osallistujien rekrytointiin ja perusmittausten suorittamiseen, minkä jälkeen kaikille rekrytoiduille asiakkaille on kuuden kuukauden seurantajakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys ja ehkäisyn jatkamiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
|
Tämän tutkimuksen sekundääriset tavoitteet pyrkivät arvioimaan asiakastyytyväisyyttä LARC-menetelmään. Asiakastyytyväisyys: Kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa osallistujilta pyydetään täyttämään lyhyt kysely tai haastateltavaksi, jossa arvioidaan heidän kokonaistytyväisyyttään käyttämäänsä ehkäisymenetelmään (kierukka tai ihonalainen implantti). Tähän sisältyy kysymyksiä menetelmän mukavuudesta, tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista sekä heidän luottamuksestaan menetelmään. Mittayksikkö: Likert-asteikko (1-5, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen) |
Kahdeksan kuukautta
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat ehkäisyvälineiden jatkokäyttöön
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta
|
Toissijainen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat päätökseen jatkaa tai lopettaa ehkäisyvälineen käyttö, keskittyen niihin, jotka saivat rakenteellista neuvontaa (interventioryhmä) ja niihin, jotka saivat tavallista hoitoa (kontrolliryhmä). Tutkimus kerää yksityiskohtaista tietoa LARC-menetelmän käytön lopettamisen tai jatkamisen syistä. Tämä sisältää erityisten huolenaiheiden tunnistamisen, jotka liittyvät sivuvaikutuksiin – kuten amenorrhea, epäsäännöllinen tai runsas vuoto, kivut, epämukavuus, painonmuutokset ja havaittu hormonivaikutus – sekä myyteihin ja väärinkäsityksiin perustuvat pelot (esim. hedelmättömyys, laitteen siirtyminen, pitkäaikaiset terveysriskit). Mittayksikkö: Kategoriset muuttujat, esim. amenorrhea taajuuslukemineen. |
Kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSAIRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .