Estudo PLACE: Preservar a Contraceção de Longa Duração através da Educação (PLACE)

Visão Geral do Estudo

Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia do aconselhamento estruturado nas taxas de continuação da contraceção reversível de longa duração (LARC) entre mulheres que se apresentam em clínicas de planeamento familiar em Islamabad, Paquistão, para a remoção precoce (dentro de dois anos de uso) dos seus dispositivos contracetivos. O estudo terá como alvo específico mulheres que procuram remover o dispositivo intrauterino contracetivo (DIU) de cobre-T ou o implante subcutâneo Jadelle.

A partir de 15 de dezembro de 2025, a equipa de investigação irá recrutar participantes elegíveis de três grandes clínicas de planeamento familiar aprovadas pelo governo federal em Islamabad. As clínicas servirão como ambientes de intervenção e controlo, com metade dos profissionais de saúde treinados numa abordagem de aconselhamento padronizada e culturalmente sensível, enquanto a outra metade prestará cuidados padrão, limitando-se a remover o dispositivo contracetivo a pedido.

O ensaio pretende determinar se o aconselhamento estruturado pode aumentar eficazmente a probabilidade de as mulheres continuarem com o seu método LARC, em comparação com o grupo de controlo, onde não é fornecida qualquer intervenção de aconselhamento.

Desenho do Estudo

Este é um ensaio controlado aleatorizado multicêntrico, com um desenho de grupos paralelos, realizado em três clínicas de planeamento familiar em Islamabad, Paquistão. O estudo irá atribuir aleatoriamente os participantes a um de dois grupos:

Grupos de Intervenção e Controlo (consulte o painel 'braços e intervenções' para obter detalhes).

O grupo de intervenção também será acompanhado durante 6 meses após a consulta, seja na clínica ou por teleconsulta, para avaliar a continuação do método contracetivo.

Recrutamento e Aleatorização

Recrutamento: A partir de 15 de dezembro de 2025, durante os primeiros dois meses, as mulheres serão recrutadas nas clínicas de planeamento familiar quando se apresentarem para a remoção de um DIU de cobre-T ou de um implante Jadelle que esteja colocado há 2 anos ou menos. As participantes que não cumprirem os critérios de inclusão (por exemplo, não se apresentarem nos primeiros dois meses do início do estudo) serão excluídas. Será obtido consentimento informado por escrito de cada cliente e solicitado aos clientes que preencham um questionário.

Aleatorização: As mulheres serão aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção (aconselhamento estruturado) ou ao grupo de controlo (cuidados padrão). A aleatorização será realizada através de um esquema de aleatorização gerado por computador. Cada participante receberá um talão de consulta único que indica o grupo atribuído (intervenção ou controlo) e especifica o número da sala da clínica.

Formação dos Prestadores

Grupo de Intervenção: Os profissionais de saúde de cada uma das três clínicas receberão formação em técnicas de aconselhamento padronizadas, com foco em abordagens culturalmente sensíveis. A formação abrangerá tópicos como responder a perguntas, mitos comuns e conceções erradas sobre LARC, tais como medos relacionados com amenorreia, preocupações sobre gravidez e atribuições incorretas de sintomas não relacionados com a contraceção. O objetivo do aconselhamento será incentivar os clientes a continuar o seu método contracetivo, desde que não cumpram os critérios da OMS para remoção (por exemplo, complicações médicas, efeitos secundários ou preferência pessoal).

Após a formação, serão realizados feedback e avaliações detalhadas dos prestadores para garantir que o viés do prestador seja minimizado e que o aconselhamento seja prestado de acordo com o protocolo.

Grupo de Controlo: Os restantes prestadores nas clínicas não receberão qualquer formação em aconselhamento. Estes prestadores serão instruídos a remover o dispositivo contracetivo a pedido do cliente, sem fornecer qualquer aconselhamento ou intervenção para incentivar a continuação. No entanto, será solicitado aos clientes que preencham um questionário para ajudar a analisar as razões da remoção contracetiva, que será utilizado para avaliar o impacto potencial do aconselhamento na continuação do método LARC.

Cálculo do Tamanho da Amostra

O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de prevalência contracetiva para o Paquistão, que é de aproximadamente 34%. O tamanho do efeito esperado é uma diferença de 30% nas taxas de continuação entre os grupos de intervenção e controlo. O intervalo de confiança de 95% e uma margem de erro de 5% foram utilizados para calcular o tamanho da amostra necessário. Foi utilizada uma potência estatística de 90%. Além disso, uma perda antecipada de 50% no seguimento foi considerada no cálculo do tamanho da amostra.

Para cada método contracetivo (DIU ou implante) e para cada clínica, o tamanho da amostra para ambos os braços (intervenção e controlo) é estimado em 49 participantes por método, por clínica. Portanto, o tamanho total da amostra para as três clínicas, em ambos os braços e métodos, é calculado em 588 participantes. Para contabilizar potenciais perdas de registos, o tamanho da amostra foi aumentado em 50%, elevando o tamanho total da amostra necessário para 900 participantes (300 participantes por centro).

Análise Estatística

A análise estatística irá comparar as taxas de continuação do LARC entre o grupo de intervenção (aconselhamento estruturado) e o grupo de controlo (cuidados padrão) utilizando uma abordagem de intenção de tratar. Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os dados demográficos, e testes de Qui-quadrado serão utilizados para comparar as proporções de mulheres que continuam a contraceção em ambos os grupos.