Studie PLACE: Zachování dlouhodobé antikoncepce prostřednictvím vzdělávání (PLACE)

Přehled studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost strukturovaného poradenství na míry pokračování v používání dlouhodobě účinné reverzibilní antikoncepce (LARC) u žen, které se dostaví do poradenských center pro plánování rodiny v Islámábádu v Pákistánu kvůli časnému (do dvou let od začátku používání) odstranění svých antikoncepčních pomůcek. Studie se bude konkrétně zaměřovat na ženy, které si přejí odstranit buď měděné nitroděložní tělísko (IUD) typu Copper-T, nebo subdermální implantát Jadelle.

Od 15. prosince 2025 bude výzkumný tým rekrutovat způsobilé účastnice ze tří hlavních poradenských center pro plánování rodiny schválených federální vládou v Islámábádu. Centra budou sloužit jako prostředí pro intervenci a kontrolu, přičemž polovina zdravotnických pracovníků projde školením v standardizovaném, kulturně citlivém poradenském přístupu, zatímco druhá polovina poskytne standardní péči spočívající pouze v odstranění antikoncepční pomůcky na žádost.

Cílem studie bude zjistit, zda může strukturované poradenství účinně zvýšit pravděpodobnost, že ženy budou pokračovat ve své metodě LARC, ve srovnání s kontrolní skupinou, kde není poskytována žádná poradenská intervence.

Design studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním designem skupin, prováděnou ve třech poradenských centrech pro plánování rodiny v Islámábádu v Pákistánu. Studie bude náhodně přiřazovat účastnice do jedné ze dvou skupin:

Intervenční a kontrolní skupiny (pro podrobnosti viz panel 'ramena a intervence').

Intervenční skupina bude také sledována po dobu 6 měsíců po návštěvě, a to buď na klinice, nebo prostřednictvím telekonzultace, aby bylo možné posoudit pokračování v používání antikoncepční metody.

Rekrutace a randomizace

Rekrutace: Od 15. prosince 2025 po první dva měsíce budou ženy rekrutovány z poradenských center pro plánování rodiny, když se dostaví k odstranění buď měděného IUD typu Copper-T, nebo implantátu Jadelle, který byl zaveden 2 roky nebo méně. Účastnice, které nesplňují vstupní kritéria (např. nedostaví se během prvních dvou měsíců od začátku studie), budou vyloučeny. Od každé klientky bude získán informovaný písemný souhlas a klientky budou požádány o vyplnění dotazníku.

Randomizace: Ženy budou náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny (strukturované poradenství), nebo do kontrolní skupiny (standardní péče). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Každé účastnici bude přidělen unikátní návštěvní lístek kliniky, který označuje přiřazenou skupinu (intervence nebo kontrola) a specifikuje číslo ordinace na klinice.

Školení poskytovatelů

Intervenční skupina: Zdravotničtí pracovníci v každém ze tří center projdou školením v standardizovaných poradenských technikách se zaměřením na kulturně citlivé přístupy. Školení bude pokrývat témata jako odpovídání na otázky, běžné mýty a mylné představy o LARC, například obavy spojené s amenoreou, obavy z těhotenství a nesprávné připisování příznaků nesouvisejících s antikoncepcí. Cílem poradenství bude povzbudit klientky k pokračování v jejich antikoncepční metodě, za předpokladu, že nesplňují kritéria WHO pro odstranění (např. lékařské komplikace, vedlejší účinky nebo osobní preference).

Po školení bude provedeno získání zpětné vazby a podrobné hodnocení poskytovatelů, aby se minimalizovala zaujatost poskytovatelů a zajistilo, že poradenství je poskytováno v souladu s protokolem.

Kontrolní skupina: Zbývající poskytovatelé v centrech neprojdou žádným školením v poradenství. Těmto poskytovatelům bude nařízeno odstranit antikoncepční pomůcku na žádost klientky, aniž by poskytli jakékoli poradenství nebo intervenci k povzbuzení pokračování. Klientky však budou požádány o vyplnění dotazníku, který pomůže analyzovat důvody pro odstranění antikoncepce a který bude použit k posouzení potenciálního dopadu poradenství na pokračování v metodě LARC.

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena na základě míry prevalence antikoncepce pro Pákistán, která je přibližně 34 %. Očekávaná velikost efektu je 30% rozdíl v mírách pokračování mezi intervenční a kontrolní skupinou. Pro výpočet požadované velikosti vzorku byl použit 95% interval spolehlivosti a 5% hranice chyby. Byla použita statistická síla 90 %. Dále byl do výpočtu velikosti vzorku zahrnut předpokládaný 50% ztrátový podíl.

Pro každou antikoncepční metodu (IUD nebo implantát) a každé centrum se odhaduje, že velikost vzorku pro obě ramena (intervence a kontrola) bude 49 účastnic na metodu a centrum. Celková velikost vzorku pro všech tři centra, napříč oběma rameny a metodami, je tedy vypočtena na 588 účastnic. Pro zohlednění potenciálních ztrát záznamů byla velikost vzorku zvýšena o 50 %, čímž se celková požadovaná velikost vzorku zvýšila na 900 účastnic (300 účastnic na centrum).

Statistická analýza

Statistická analýza bude srovnávat míry pokračování v LARC mezi intervenční skupinou (strukturované poradenství) a kontrolní skupinou (standardní péče) pomocí přístupu záměru k léčbě (intention-to-treat). Pro shrnutí demografických údajů budou použity popisné statistiky a pro srovnání podílů žen pokračujících v antikoncepci v obou skupinách budou použity chí-kvadrát testy.