Badanie PLACE: Zachowanie długodziałającej antykoncepcji poprzez edukację (PLACE)

Przegląd badania

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności strukturyzowanego poradnictwa w zakresie wskaźników kontynuacji długodziałającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) wśród kobiet, które zgłaszają się do klinik planowania rodziny w Islamabadzie w Pakistanie w celu wczesnego (w ciągu dwóch lat od użycia) usunięcia swoich urządzeń antykoncepcyjnych. Badanie będzie szczególnie skierowane do kobiet, które chcą usunąć miedziano-T wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne (IUD) lub implant podskórny Jadelle.

Od 15 grudnia 2025 roku zespół badawczy będzie rekrutować uprawnione uczestniczki z trzech głównych klinik planowania rodziny zatwierdzonych przez rząd federalny w Islamabadzie. Kliniki będą służyć jako miejsca interwencji i kontroli, przy czym połowa pracowników służby zdrowia zostanie przeszkolona w standaryzowanym, wrażliwym kulturowo podejściu do poradnictwa, podczas gdy druga połowa będzie zapewniać standardową opiekę, po prostu usuwając urządzenie antykoncepcyjne na życzenie.

Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy strukturyzowane poradnictwo może skutecznie zwiększyć prawdopodobieństwo kontynuacji przez kobiety metody LARC w porównaniu z grupą kontrolną, w której nie przeprowadza się interwencji poradniczej.

Projekt badania

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z równoległym projektem grupowym przeprowadzonym w trzech klinikach planowania rodziny w Islamabadzie w Pakistanie. Badanie losowo przydzieli uczestniczki do jednej z dwóch grup:

Grupy interwencyjna i kontrolna (szczegóły patrz panel 'ramiona i interwencje').

Grupa interwencyjna będzie również obserwowana przez 6 miesięcy po wizycie, w klinice lub poprzez telekonsultację, w celu oceny kontynuacji metody antykoncepcji.

Rekrutacja i randomizacja

Rekrutacja: Od 15 grudnia 2025 roku przez pierwsze dwa miesiące kobiety będą rekrutowane z klinik planowania rodziny, gdy zgłoszą się w celu usunięcia miedziano-T IUD lub implantu Jadelle, który był założony przez 2 lata lub krócej. Uczestniczki, które nie spełniają kryteriów włączenia (np. nie zgłaszają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania), zostaną wykluczone. Od każdej klientki zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda, a klientki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza.

Randomizacja: Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (strukturyzowane poradnictwo) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanego schematu randomizacji. Każda uczestniczka otrzyma unikalny formularz wizyty klinicznej wskazujący przydzieloną grupę (interwencyjna lub kontrolna) i określający numer pokoju kliniki.

Szkolenie personelu

Grupa interwencyjna: Pracownicy służby zdrowia w każdej z trzech klinik otrzymają szkolenie w zakresie standaryzowanych technik poradnictwa, skupiając się na wrażliwych kulturowo podejściach. Szkolenie obejmie tematy takie jak odpowiadanie na pytania, powszechne mity i błędne przekonania na temat LARC, takie jak obawy związane z brakiem miesiączki, obawy dotyczące ciąży oraz błędne przypisywanie objawów niezwiązanych z antykoncepcją. Celem poradnictwa będzie zachęcenie klientek do kontynuowania metody antykoncepcji, pod warunkiem że nie spełniają one kryteriów WHO dotyczących usunięcia (np. powikłania medyczne, skutki uboczne lub preferencje osobiste).

Po szkoleniu zostaną przeprowadzone informacje zwrotne i szczegółowe oceny personelu, aby zminimalizować stronniczość personelu i zapewnić, że poradnictwo jest prowadzone zgodnie z protokołem.

Grupa kontrolna: Pozostali pracownicy w klinikach nie otrzymają żadnego szkolenia w zakresie poradnictwa. Ci pracownicy otrzymają instrukcje usunięcia urządzenia antykoncepcyjnego na życzenie klientki bez udzielania jakiegokolwiek poradnictwa lub interwencji zachęcającej do kontynuacji. Jednak klientki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza, aby pomóc w analizie przyczyn usunięcia antykoncepcji, który zostanie wykorzystany do oceny potencjalnego wpływu poradnictwa na kontynuację metody LARC.

Obliczenie wielkości próby

Wielkość próby została obliczona na podstawie wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji dla Pakistanu, który wynosi około 34%. Oczekiwany rozmiar efektu to 30% różnica we wskaźnikach kontynuacji między grupami interwencyjną i kontrolną. Do obliczenia wymaganej wielkości próby wykorzystano 95% przedział ufności i 5% margines błędu. Wykorzystano moc statystyczną na poziomie 90%. Ponadto w obliczeniach wielkości próby uwzględniono przewidywane 50% utraty w obserwacji.

Dla każdej metody antykoncepcji (IUD lub implant) i każdej kliniki wielkość próby dla obu ramion (interwencyjnego i kontrolnego) szacuje się na 49 uczestniczek na metodę, na klinikę. Dlatego całkowita wielkość próby dla wszystkich trzech klinik, we wszystkich ramionach i metodach, została obliczona na 588 uczestniczek. Aby uwzględnić potencjalne straty w dokumentacji, wielkość próby została zwiększona o 50%, co daje całkowitą wymaganą wielkość próby 900 uczestniczek (300 uczestniczek na ośrodek).

Analiza statystyczna

Analiza statystyczna porówna wskaźniki kontynuacji LARC między grupą interwencyjną (strukturyzowane poradnictwo) a grupą kontrolną (standardowa opieka) przy użyciu podejścia zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych, a testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania proporcji kobiet kontynuujących antykoncepcję w obu grupach.