PLACE Trial: Preservación de la Anticoncepción de Larga Duración Mediante Educación (PLACE)

Resumen del estudio

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad del asesoramiento estructurado sobre las tasas de continuación de la anticoncepción reversible de larga duración (ARLD) entre mujeres que acuden a clínicas de planificación familiar en Islamabad, Pakistán, para la extracción temprana (dentro de los dos años de uso) de sus dispositivos anticonceptivos. El estudio se centrará específicamente en mujeres que buscan retirar ya sea el dispositivo intrauterino anticonceptivo de cobre-T (DIU) o el implante subdérmico Jadelle.

A partir del 15 de diciembre de 2025, el equipo de investigación reclutará participantes elegibles de tres grandes clínicas de planificación familiar aprobadas por el gobierno federal en Islamabad. Las clínicas servirán como entornos de intervención y control, con la mitad de los proveedores de atención médica capacitados en un enfoque de asesoramiento estandarizado y culturalmente sensible, mientras que la otra mitad proporcionará atención estándar simplemente retirando el dispositivo anticonceptivo a petición.

El ensayo intentará determinar si el asesoramiento estructurado puede aumentar efectivamente la probabilidad de que las mujeres continúen con su método de ARLD en comparación con el grupo de control, donde no se proporciona ninguna intervención de asesoramiento.

Diseño del estudio

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con un diseño de grupos paralelos realizado en tres clínicas de planificación familiar en Islamabad, Pakistán. El estudio asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos:

Grupos de intervención y control (consulte el panel 'brazos e intervenciones' para obtener detalles).

El grupo de intervención también será seguido durante 6 meses después de la visita, ya sea en la clínica o mediante teleconsulta, para evaluar la continuación del método anticonceptivo.

Reclutamiento y aleatorización

Reclutamiento: A partir del 15 de diciembre de 2025 durante los primeros dos meses, se reclutará a mujeres de las clínicas de planificación familiar cuando acudan para la extracción de un DIU de cobre-T o un implante Jadelle que haya estado colocado durante 2 años o menos. Se excluirá a las participantes que no cumplan los criterios de inclusión (por ejemplo, las que no acudan dentro de los primeros dos meses del inicio del estudio). Se tomará el consentimiento informado por escrito de cada cliente y se pedirá a los clientes que completen un cuestionario.

Aleatorización: Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (asesoramiento estructurado) o al grupo de control (atención estándar). La aleatorización se realizará utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora. A cada participante se le asignará una hoja de visita clínica única que indique el grupo asignado (intervención o control) y especifique el número de sala de la clínica.

Capacitación de proveedores

Grupo de intervención: Los proveedores de atención médica en cada una de las tres clínicas recibirán capacitación en técnicas de asesoramiento estandarizadas, centrándose en enfoques culturalmente sensibles. La capacitación cubrirá temas como abordar preguntas, mitos y conceptos erróneos comunes sobre la ARLD, como temores relacionados con la amenorrea, preocupaciones sobre el embarazo y atribuciones erróneas de síntomas no relacionados con la anticoncepción. El objetivo del asesoramiento será alentar a las clientas a continuar con su método anticonceptivo, siempre que no cumplan con los criterios de la OMS para la extracción (por ejemplo, complicaciones médicas, efectos secundarios o preferencia personal).

Después de la capacitación, se realizarán comentarios y evaluaciones detalladas de los proveedores para garantizar que se minimice el sesgo del proveedor y que el asesoramiento se entregue según el protocolo.

Grupo de control: Los proveedores restantes en las clínicas no recibirán ninguna capacitación en asesoramiento. Se instruirá a estos proveedores para que retiren el dispositivo anticonceptivo a petición de la cliente sin proporcionar ningún asesoramiento o intervención para fomentar la continuación. Sin embargo, se pedirá a las clientas que completen un cuestionario para ayudar a analizar las razones de la extracción anticonceptiva, que se utilizará para evaluar el impacto potencial del asesoramiento en la continuación del método de ARLD.

Cálculo del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó en base a la tasa de prevalencia anticonceptiva para Pakistán, que es aproximadamente del 34%. El tamaño del efecto esperado es una diferencia del 30% en las tasas de continuación entre los grupos de intervención y control. Se utilizó el intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5% para calcular el tamaño de muestra requerido. Se utilizó un poder estadístico del 90%. Además, se tuvo en cuenta una pérdida anticipada del 50% durante el seguimiento en el cálculo del tamaño de la muestra.

Para cada método anticonceptivo (DIU o implante) y cada clínica, el tamaño de la muestra para ambos brazos (intervención y control) se estima en 49 participantes por método, por clínica. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra para las tres clínicas, en todos los brazos y métodos, se calcula en 588 participantes. Para tener en cuenta posibles pérdidas de registros, el tamaño de la muestra se ha incrementado en un 50%, lo que eleva el tamaño total de la muestra requerido a 900 participantes (300 participantes por centro).

Análisis estadístico

El análisis estadístico comparará las tasas de continuación de la ARLD entre el grupo de intervención (asesoramiento estructurado) y el grupo de control (atención estándar) utilizando un enfoque de intención de tratar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos demográficos, y se utilizarán pruebas de Chi-cuadrado para comparar las proporciones de mujeres que continúan con la anticoncepción en ambos grupos.