Studio PLACE: Preservare la Contraccezione a Lunga Durata Attraverso l'Educazione (PLACE)

Panoramica dello studio

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia del counseling strutturato sui tassi di continuazione della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) tra le donne che si presentano presso le cliniche di pianificazione familiare a Islamabad, in Pakistan, per la rimozione precoce (entro due anni dall'uso) dei loro dispositivi contraccettivi. Lo studio si rivolgerà specificamente alle donne che cercano di rimuovere il dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD) in rame-T o l'impianto sottocutaneo Jadelle.

A partire dal 15 dicembre 2025, il team di ricerca recluterà partecipanti idonei da tre importanti cliniche di pianificazione familiare approvate dal governo federale a Islamabad. Le cliniche serviranno come ambienti di intervento e controllo, con metà degli operatori sanitari formati in un approccio di counseling standardizzato e culturalmente sensibile, mentre l'altra metà fornirà cure standard limitandosi a rimuovere il dispositivo contraccettivo su richiesta.

Lo studio mirerà a determinare se il counseling strutturato possa aumentare efficacemente la probabilità che le donne continuino con il loro metodo LARC rispetto al gruppo di controllo, dove non viene fornito alcun intervento di counseling.

Disegno dello studio

Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico con un disegno a gruppi paralleli condotto in tre cliniche di pianificazione familiare a Islamabad, in Pakistan. Lo studio assegnerà casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi:

Gruppi di intervento e controllo (fare riferimento al riquadro 'bracci e interventi' per i dettagli).

Il gruppo di intervento sarà anche seguito per 6 mesi dopo la visita, in clinica o tramite teleconsulto, per valutare la continuazione del metodo contraccettivo.

Reclutamento e randomizzazione

Reclutamento: A partire dal 15 dicembre 2025 per i primi due mesi, le donne saranno reclutate dalle cliniche di pianificazione familiare quando si presenteranno per la rimozione di un IUD in rame-T o di un impianto Jadelle che è stato in sede per 2 anni o meno. Saranno escluse le partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione (ad esempio, non si presentano entro i primi due mesi dall'inizio dello studio). Da ogni cliente sarà ottenuto il consenso informato scritto e verrà chiesto di compilare un questionario.

Randomizzazione: Le donne saranno assegnate casualmente al gruppo di intervento (counseling strutturato) o al gruppo di controllo (cure standard). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. A ciascun partecipante sarà assegnato un foglio di visita clinica unico che indica il gruppo assegnato (intervento o controllo) e specifica il numero della stanza della clinica.

Formazione dei fornitori

Gruppo di intervento: Gli operatori sanitari in ciascuna delle tre cliniche riceveranno una formazione sulle tecniche di counseling standardizzate, concentrandosi su approcci culturalmente sensibili. La formazione coprirà argomenti come rispondere alle domande, miti e idee sbagliate comuni sulla LARC, come le paure legate all'amenorrea, le preoccupazioni sulla gravidanza e le attribuzioni errate di sintomi non correlati alla contraccezione. L'obiettivo del counseling sarà incoraggiare le clienti a continuare il loro metodo contraccettivo, purché non soddisfino i criteri dell'OMS per la rimozione (ad esempio, complicazioni mediche, effetti collaterali o preferenze personali).

Dopo la formazione, saranno condotti feedback e valutazioni dettagliate dei fornitori per garantire che il bias del fornitore sia minimizzato e che il counseling sia erogato secondo il protocollo.

Gruppo di controllo: I restanti fornitori nelle cliniche non riceveranno alcuna formazione sul counseling. A questi fornitori sarà istruito di rimuovere il dispositivo contraccettivo su richiesta della cliente senza fornire alcun counseling o intervento per incoraggiare la continuazione. Tuttavia, alle clienti sarà chiesto di compilare un questionario per aiutare ad analizzare le ragioni della rimozione contraccettiva, che sarà utilizzato per valutare il potenziale impatto del counseling sulla continuazione del metodo LARC.

Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione è stata calcolata in base al tasso di prevalenza contraccettiva per il Pakistan, che è di circa il 34%. L'effetto atteso è una differenza del 30% nei tassi di continuazione tra i gruppi di intervento e controllo. L'intervallo di confidenza al 95% e un margine di errore del 5% sono stati utilizzati per calcolare la dimensione del campione richiesta. È stata utilizzata una potenza statistica del 90%. Inoltre, una perdita al follow-up anticipata del 50% è stata considerata nel calcolo della dimensione del campione.

Per ciascun metodo contraccettivo (IUD o impianto) e per ciascuna clinica, la dimensione del campione per entrambi i bracci (intervento e controllo) è stimata in 49 partecipanti per metodo, per clinica. Pertanto, la dimensione totale del campione per tutte e tre le cliniche, attraverso entrambi i bracci e i metodi, è calcolata in 588 partecipanti. Per tenere conto di potenziali perdite di registrazione, la dimensione del campione è stata aumentata del 50%, portando la dimensione totale del campione richiesta a 900 partecipanti (300 partecipanti per centro).

Analisi statistica

L'analisi statistica confronterà i tassi di continuazione della LARC tra il gruppo di intervento (counseling strutturato) e il gruppo di controllo (cure standard) utilizzando un approccio intention-to-treat. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati demografici, e i test del chi-quadrato saranno utilizzati per confrontare le proporzioni di donne che continuano la contraccezione in entrambi i gruppi.