Исследование PLACE: Сохранение Долгодействующей Контрацепции через Образование (PLACE)

Обзор исследования

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности структурированного консультирования в отношении показателей продолжения использования длительно действующих обратимых методов контрацепции (ДДОМК) среди женщин, обращающихся в клиники планирования семьи в Исламабаде, Пакистан, для раннего (в течение двух лет использования) удаления контрацептивных устройств. В исследовании будут участвовать женщины, желающие удалить либо медьсодержащую внутриматочную спираль (ВМС), либо подкожный имплантат Джаделль.

Начиная с 15 декабря 2025 года, исследовательская группа будет набирать подходящих участниц из трех крупных клиник планирования семьи в Исламабаде, одобренных федеральным правительством. Клиники будут служить площадками для вмешательства и контроля: половина медицинских работников пройдет обучение стандартизированному, культурно-чувствительному подходу к консультированию, а другая половина будет оказывать стандартную помощь, просто удаляя контрацептивное устройство по запросу.

Целью исследования является определение того, может ли структурированное консультирование эффективно повысить вероятность продолжения использования ДДОМК женщинами по сравнению с контрольной группой, где консультативное вмешательство не предоставляется.

Дизайн исследования

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в трех клиниках планирования семьи в Исламабаде, Пакистан. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группы вмешательства и контроля (подробности см. в разделе «Группы и вмешательства»).

За группой вмешательства также будет проводиться наблюдение в течение 6 месяцев после визита, либо в клинике, либо посредством телеконсультации, для оценки продолжения использования метода контрацепции.

Набор участников и рандомизация

Набор участников: Начиная с 15 декабря 2025 года в течение первых двух месяцев женщины будут набираться в клиниках планирования семьи, когда они обращаются для удаления либо медьсодержащей ВМС, либо имплантата Джаделль, который находился в организме 2 года или менее. Участницы, не соответствующие критериям включения (например, не обратившиеся в первые два месяца начала исследования), будут исключены. У каждой клиентки будет получено информированное письменное согласие, и клиенткам будет предложено заполнить анкету.

Рандомизация: Женщины будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (структурированное консультирование), либо в контрольную группу (стандартная помощь). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной схемы рандомизации. Каждой участнице будет выдан уникальный талон на посещение клиники, в котором указана назначенная группа (вмешательство или контроль) и номер кабинета.

Обучение медицинских работников

Группа вмешательства: Медицинские работники в каждой из трех клиник пройдут обучение стандартизированным методам консультирования с акцентом на культурно-чувствительные подходы. Обучение будет охватывать такие темы, как ответы на вопросы, распространенные мифы и заблуждения о ДДОМК, такие как опасения, связанные с аменореей, беспокойство по поводу беременности и ошибочные приписывания симптомов, не связанных с контрацепцией. Целью консультирования будет поощрение клиенток к продолжению использования метода контрацепции, при условии, что они не соответствуют критериям ВОЗ для удаления (например, медицинские осложнения, побочные эффекты или личные предпочтения).

После обучения будут проведены обратная связь и детальная оценка медицинских работников, чтобы минимизировать предвзятость и обеспечить проведение консультирования в соответствии с протоколом.

Контрольная группа: Оставшиеся медицинские работники в клиниках не будут проходить обучение по консультированию. Этим работникам будет поручено удалять контрацептивное устройство по запросу клиентки, не предоставляя никакого консультирования или вмешательства для поощрения продолжения использования. Однако клиенткам будет предложено заполнить анкету, чтобы помочь проанализировать причины удаления контрацептива, что будет использовано для оценки потенциального влияния консультирования на продолжение использования ДДОМК.

Расчет размера выборки

Размер выборки был рассчитан на основе показателя распространенности контрацепции в Пакистане, который составляет приблизительно 34%. Ожидаемый размер эффекта — разница в 30% в показателях продолжения использования между группами вмешательства и контроля. Для расчета требуемого размера выборки использовались 95% доверительный интервал и погрешность в 5%. Использовалась статистическая мощность 90%. Кроме того, в расчет размера выборки был включен предполагаемый отсев 50% участников.

Для каждого метода контрацепции (ВМС или имплантат) и каждой клиники размер выборки для обеих групп (вмешательство и контроль) оценивается в 49 участниц на метод, на клинику. Таким образом, общий размер выборки для всех трех клиник, по обеим группам и методам, рассчитывается как 588 участниц. Для учета потенциальных потерь записей размер выборки был увеличен на 50%, в результате чего общий требуемый размер выборки составляет 900 участниц (300 участниц на центр).

Статистический анализ

Статистический анализ будет сравнивать показатели продолжения использования ДДОМК между группой вмешательства (структурированное консультирование) и контрольной группой (стандартная помощь) с использованием подхода «по намерению лечить». Для обобщения демографических данных будут использоваться описательные статистики, а для сравнения долей женщин, продолжающих использовать контрацепцию в обеих группах, будут использоваться критерии хи-квадрат.