PLACE试验：通过教育保留长效避孕措施 (PLACE)
结构化咨询对要求早期取出长效可逆避孕措施的客户避孕持续率的影响：一项多中心随机对照试验（PLACE试验）
研究概述总结
这项随机对照试验将评估结构化咨询在提高巴基斯坦伊斯兰堡女性长期可逆避孕措施（LARC）持续使用率方面的有效性。研究对象为前往计划生育诊所要求早期取出避孕装置（铜-T宫内节育器或Jadelle植入剂）的女性。 该研究将于2025年12月15日开始，从三家联邦政府批准的诊所招募女性参与者。
试验将随机将参与者分为干预组和对照组。干预组将接受文化敏感性咨询，以鼓励继续使用LARC；对照组则按客户要求取出避孕装置，不提供咨询。 研究目的是确定结构化咨询是否能提高女性继续使用LARC方法的可能性。
研究概览
详细说明
研究概述
这项随机对照试验旨在评估结构化咨询对巴基斯坦伊斯兰堡计划生育诊所就诊、要求早期（使用两年内）取出避孕器具的女性继续使用长效可逆避孕（LARC）率的影响。 研究将特别针对寻求取出铜-T宫内节育器（IUD）或Jadelle皮下埋植剂的女性。
从2025年12月15日开始，研究团队将从伊斯兰堡三家主要联邦政府批准的计划生育诊所招募符合条件的参与者。 这些诊所将作为干预组和对照组的研究场所，其中一半的医疗保健提供者将接受标准化、文化敏感的咨询方法培训，而另一半将提供标准护理，仅在患者要求时取出避孕器具。
该试验旨在确定与未提供咨询干预的对照组相比，结构化咨询是否能有效提高女性继续使用其LARC方法的可能性。
研究设计
这是一项在巴基斯坦伊斯兰堡三家计划生育诊所开展的多中心、随机对照试验，采用平行组设计。 研究将随机将参与者分配到以下两组之一：
干预组和对照组（详情请参阅“分组与干预”窗格）。
干预组还将在就诊后6个月内进行随访（诊所内或通过远程咨询），以评估避孕方法的持续使用情况。
招募与随机化
招募：从2025年12月15日开始的前两个月，将从计划生育诊所招募前来取出已放置2年或更短时间的铜-T IUD或Jadelle埋植剂的女性。 不符合纳入标准（例如，未在研究开始的前两个月内就诊）的参与者将被排除。 将获取每位参与者的书面知情同意，并请其填写问卷。
随机化：女性将被随机分配到干预组（结构化咨询）或对照组（标准护理）。 随机化将使用计算机生成的随机方案进行。 每位参与者将获得一张独特的诊所就诊单，标明分配组别（干预组或对照组）并指定诊所房间号。
提供者培训
干预组：三家诊所的医疗保健提供者将接受标准化咨询技巧培训，重点关注文化敏感的方法。 培训将涵盖诸如解答问题、关于LARC的常见误解和错误观念等主题，例如对闭经的恐惧、对怀孕的担忧，以及将症状错误归因于避孕措施。 咨询的目的是鼓励参与者在不符合世界卫生组织取出标准（例如，医疗并发症、副作用或个人偏好）的情况下继续使用其避孕方法。
培训结束后，将对提供者进行反馈和详细评估，以确保最大限度地减少提供者偏倚，并确保咨询按方案进行。
对照组：诊所中其余提供者将不接受任何咨询培训。 这些提供者将被指示在参与者要求时取出避孕器具，而不提供任何鼓励继续使用的咨询或干预。 然而，将请参与者填写问卷以帮助分析取出避孕器具的原因，这些数据将用于评估咨询对LARC方法持续使用的潜在影响。
样本量计算
样本量是根据巴基斯坦约34%的避孕普及率计算的。 预期效应大小为干预组和对照组之间继续使用率30%的差异。 使用95%置信区间和5%误差幅度计算所需样本量。 统计功效为90%。 此外，样本量计算中还考虑了预期的50%失访率。
对于每种避孕方法（IUD或埋植剂）和每家诊所，两组（干预组和对照组）的样本量估计为每种方法、每家诊所49名参与者。 因此，所有三家诊所、两组和两种方法的总样本量计算为588名参与者。 考虑到可能的记录丢失，样本量增加了50%，使所需总样本量达到900名参与者（每个中心300名参与者）。
统计分析
统计分析将采用意向性治疗分析，比较干预组（结构化咨询）和对照组（标准护理）之间LARC的继续使用率。 将使用描述性统计总结人口统计数据，并使用卡方检验比较两组中继续避孕的女性比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Muhammad I Khan, MBBS
- 电话号码：+923325467034
- 邮箱：ibrahim.k2000@gmail.com
学习地点
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Islamabad
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Islamabad、Islamabad、巴基斯坦、44100
- 招聘中
- Rhs 'A' Center Federal Government Poly Clinic (Fgpc)
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接触：
- Muhammad Ibrahim Khan Dr.
- 电话号码：+923325467034
- 邮箱：ibrahim.k2000@gmail.com
-
Islamabad、Islamabad、巴基斯坦、44100
- 招聘中
- RHS 'A' CENTER Mother and Child Health Centre Aabpara
-
接触：
- Alvina Abdullah Dr.
- 电话号码：+923025100905
- 邮箱：alvinaabdullah@gmail.com
-
Islamabad、Islamabad、巴基斯坦、44100
- 招聘中
- RHS-A centre, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Muhammad Ibrahim Khan Dr., MBBS
- 电话号码：+923325467034
- 邮箱：ibrahim.k2000@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在诊所就诊的女性，专门要求在铜-T宫内节育器或Jadelle皮下植入物使用2年内且在研究的头2个月内进行取出。
排除标准：
- 不愿参与或无法提供知情同意的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化咨询
本组的女性将接受由训练有素的医疗保健提供者提供的结构化、文化敏感的咨询服务。
咨询旨在解决关于长效可逆避孕（LARC）的常见误解和误区，例如对副作用（如闭经、怀孕担忧）的顾虑以及对该方法的普遍恐惧。
目标是鼓励持续使用LARC，除非女性符合世界卫生组织（WHO）的取出标准（例如医疗并发症或个人偏好）。
参与者将被随访6个月，以评估她们是否继续使用其LARC方法。
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该干预措施是一种行为干预，由医疗服务提供者为寻求提前取出长效可逆避孕措施（LARC）的女性提供结构化、文化敏感性的咨询，例如铜-T宫内节育器（IUD）或Jadelle皮下埋植剂。
咨询旨在解决关于避孕的常见误解和谬论，例如对副作用（如闭经、对怀孕的担忧）的恐惧，或认为症状与避孕方法无关的观念。
其目标是鼓励继续使用避孕方法，除非女性符合世界卫生组织（WHO）的取出标准（例如医疗原因或个人偏好）。
该干预将涉及一次咨询会议，并在6个月后进行随访，以评估参与者是否继续或停止使用该方法。
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无干预：无咨询
该组的女性将接受标准护理，即诊所的典型做法。
如果她们要求取出避孕装置（铜环宫内节育器或Jadelle皮下埋植剂），将根据要求取出，无需任何咨询或鼓励继续使用该方法。
不会有结构化的干预措施。
参与者在初次就诊后无需进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长效可逆避孕法（LARC）6个月持续使用率
大体时间：本研究总时长为八个月：前两个月将用于招募参与者和完成基线访视，随后是为期六个月的随访期，对所有已入组受试者进行随访。
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本研究的主要结局是接受结构化咨询（干预组）或标准护理（对照组）以继续使用宫内节育器（IUD）或皮下埋植剂（Jadelle）的女性中长效可逆避孕方法（LARC）的持续使用率。 持续使用率将在初次诊所访视后的6个月随访时进行评估。 干预组：接受结构化、文化敏感性咨询的参与者将被鼓励继续使用其LARC方法，除非她们符合世界卫生组织（WHO）的取出标准（例如，医疗并发症、副作用或个人偏好）。 对照组：对照组参与者接受标准护理（根据要求取出节育器，无任何咨询），将被要求返回进行6个月随访，以确定她们是否继续或停止了其避孕方法。 测量单位：访视后继续使用所选方法的女性百分比。 |
本研究总时长为八个月：前两个月将用于招募参与者和完成基线访视，随后是为期六个月的随访期，对所有已入组受试者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度及影响避孕措施持续性的因素
大体时间：八个月
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本研究次要结局旨在评估客户对长效可逆避孕方法的满意度。 客户满意度：在6个月的随访中，将邀请参与者完成一份简短调查或访谈，评估其对所使用避孕方法（宫内节育器或皮下埋植剂）的整体满意度。 这包括关于该方法的舒适度、有效性、副作用以及对其信任度的问题。 测量单位：李克特量表评分（1-5分，其中1=非常不满意，5=非常满意） |
八个月
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影响避孕持续性的因素
大体时间：八个月
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另一项次要结局是确定影响继续或停止避孕方法决策的因素，重点关注接受结构化咨询（干预组）和接受标准护理（对照组）的参与者。 本研究将收集关于长效可逆避孕方法停用或继续使用原因的详细信息。这包括识别与副作用相关的具体担忧——如闭经、不规则或大量出血、痉挛、不适、体重变化以及感知到的激素效应——以及源于神话和误解的恐惧（例如，不孕、装置移位、长期健康风险）。 测量单位：分类变量，例如闭经及其频数计数。 |
八个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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