PLACE 시험: 교육을 통한 장기 지속 피임법 보존 (PLACE)
조기 제거를 요청하는 대상자들 사이에서 장기 가역 피임법의 지속률에 대한 구조화된 상담 효과: 다기관 무작위 대조 시험 (PLACE 시험)
연구 개요 요약
이 무작위 대조 시험은 가족 계획 클리닉에 피임 장치(구리-티 자궁내장치 또는 자델 임플란트) 조기 제거를 위해 방문하는 파키스탄 이슬라마바드 여성들 사이에서 장기간 작용하는 가역적 피임법(LARC)의 지속률 향상을 위한 구조화된 상담의 효과를 평가할 것입니다. 2025년 12월 15일에 시작되는 이 연구는 연방 정부가 승인한 세 개의 클리닉에서 여성을 모집합니다.
이 시험은 참가자들을 무작위로 두 그룹으로 배정합니다: 중재 그룹(문화적으로 민감한 상담을 받아 LARC 지속 사용을 권장)과 대조 그룹(상담 없이 클라이언트 요청에 따라 피임법 제거). 목표는 구조화된 상담이 여성들의 LARC 방법 지속 가능성을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요
이 무작위 대조 시험은 파키스탄 이슬라마바드의 가족 계획 클리닉에 방문하여 피임 장치 조기(사용 2년 이내) 제거를 요청하는 여성들을 대상으로 구조화된 상담이 장기 가역 피임법(LARC) 지속률에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 구리-T 자궁내 피임 장치(IUD) 또는 자델 피하 이식제를 제거하려는 여성들을 특별히 대상으로 합니다.
2025년 12월 15일부터 연구팀은 이슬라마바드에 있는 연방 정부가 승인한 3개의 주요 가족 계획 클리닉에서 적격 참가자를 모집할 예정입니다. 클리닉은 중재 및 대조군 설정으로 활용되며, 의료 제공자의 절반은 표준화되고 문화적으로 민감한 상담 접근법을 교육받고, 나머지 절반은 요청 시 단순히 피임 장치를 제거하는 표준 치료를 제공할 것입니다.
이 시험은 구조화된 상담이 상담 중재가 제공되지 않는 대조군에 비해 여성들의 LARC 방법 지속 가능성을 효과적으로 높일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
이는 파키스탄 이슬라마바드의 3개 가족 계획 클리닉에서 수행된 다기관, 평행군 설계의 무작위 대조 시험입니다. 연구는 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정할 것입니다:
중재군 및 대조군 (자세한 내용은 '군 및 중재' 패널을 참조하십시오).
중재군은 또한 방문 후 6개월 동안 클리닉 내 또는 원격 상담을 통해 피임 방법의 지속 여부를 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
모집 및 무작위 배정
모집: 2025년 12월 15일부터 처음 두 달 동안, 여성들은 구리-T IUD 또는 자델 이식제를 2년 이하로 사용한 후 제거를 위해 가족 계획 클리닉을 방문할 때 모집될 것입니다. 포함 기준을 충족하지 않는 참가자(예: 연구 시작 후 처음 두 달 이내에 방문하지 않는 경우)는 제외될 것입니다. 각 고객으로부터 서면 동의서를 받고 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
무작위 배정: 여성들은 중재군(구조화된 상담) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위로 배정될 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 수행될 것입니다. 각 참가자에게 배정된 그룹(중재 또는 대조)을 나타내고 클리닉 방 번호를 명시하는 고유한 클리닉 방문 슬립이 배정될 것입니다.
의료 제공자 교육
중재군: 세 클리닉 각각의 의료 제공자는 문화적으로 민감한 접근법에 중점을 둔 표준화된 상담 기술에 대한 교육을 받을 것입니다. 교육은 질문에 답변하기, 무월경 관련 두려움, 임신에 대한 우려, 피임과 관련 없는 증상의 오인과 같은 LARC에 대한 일반적인 오해와 잘못된 믿음과 같은 주제를 다룰 것입니다. 상담의 목표는 고객이 WHO 제거 기준(예: 의학적 합병증, 부작용 또는 개인적 선호도)을 충족하지 않는 경우 피임 방법을 계속 사용하도록 장려하는 것입니다.
교육 후, 제공자 편향을 최소화하고 상담이 프로토콜에 따라 전달되도록 하기 위해 제공자에 대한 피드백과 상세한 평가가 수행될 것입니다.
대조군: 클리닉의 나머지 제공자는 상담에 대한 어떠한 교육도 받지 않을 것입니다. 이러한 제공자는 지속을 장려하는 어떠한 상담이나 중재도 제공하지 않고 고객 요청 시 피임 장치를 제거하도록 지시받을 것입니다. 그러나 고객은 피임 제거 이유를 분석하고 LARC 방법 지속에 대한 상담의 잠재적 영향을 평가하는 데 사용될 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
표본 크기 계산
표본 크기는 약 34%인 파키스탄의 피임 보급률을 기준으로 계산되었습니다. 예상 효과 크기는 중재군과 대조군 간 지속률에서 30% 차이입니다. 95% 신뢰 구간과 5% 오차 한계를 사용하여 필요한 표본 크기를 계산했습니다. 90%의 통계적 검정력을 사용했습니다. 또한, 예상되는 50%의 추적 관찰 손실이 표본 크기 계산에 고려되었습니다.
각 피임 방법(IUD 또는 이식제) 및 각 클리닉에 대해, 양측(중재 및 대조)의 표본 크기는 방법당, 클리닉당 49명의 참가자로 추정됩니다. 따라서 세 클리닉 모두에서 양측 및 방법을 아우르는 총 표본 크기는 588명의 참가자로 계산되었습니다. 잠재적인 기록 손실을 고려하여 표본 크기를 50% 증가시켜 총 필요 표본 크기를 900명(센터당 300명 참가자)으로 설정했습니다.
통계 분석
통계 분석은 의도 치료 접근법을 사용하여 중재군(구조화된 상담)과 대조군(표준 치료) 간의 LARC 지속률을 비교할 것입니다. 기술 통계는 인구 통계학적 데이터를 요약하는 데 사용되며, 카이제곱 검정은 두 그룹에서 피임을 지속하는 여성의 비율을 비교하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Muhammad I Khan, MBBS
- 전화번호: +923325467034
- 이메일: ibrahim.k2000@gmail.com
연구 장소
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Islamabad
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Islamabad, Islamabad, 파키스탄, 44100
- 모병
- Rhs 'A' Center Federal Government Poly Clinic (Fgpc)
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연락하다:
- Muhammad Ibrahim Khan Dr.
- 전화번호: +923325467034
- 이메일: ibrahim.k2000@gmail.com
-
Islamabad, Islamabad, 파키스탄, 44100
- 모병
- RHS 'A' CENTER Mother and Child Health Centre Aabpara
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연락하다:
- Alvina Abdullah Dr.
- 전화번호: +923025100905
- 이메일: alvinaabdullah@gmail.com
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Islamabad, Islamabad, 파키스탄, 44100
- 모병
- RHS-A centre, Pakistan Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Muhammad Ibrahim Khan Dr., MBBS
- 전화번호: +923325467034
- 이메일: ibrahim.k2000@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사용 2년 이내 및 연구 시작 2개월 이내에 구리-T 자궁내장치 또는 자델 피하 이식체 제거만을 위해 클리닉에 내원한 여성.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않거나 사전 동의를 제공할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 상담
이 군에 참여하는 여성들은 훈련된 의료 제공자로부터 체계적이고 문화적으로 민감한 상담을 받게 됩니다.
상담은 장기 가역 피임법(LARC)에 대한 부작용(예: 무월경, 임신 걱정) 및 방법과 관련된 일반적인 두려움과 같은 흔한 오해와 잘못된 믿음을 해소하는 것을 목표로 합니다.
목표는 여성이 WHO의 제거 기준(예: 의학적 합병증 또는 개인적 선호)을 충족하지 않는 한 LARC 사용을 지속하도록 장려하는 것입니다.
참가자들은 자신의 LARC 방법을 계속 사용하는지 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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이 중재는 의료 서비스 제공자가 구리-T 자궁내장치(IUD)나 자델 피하 이식제와 같은 장기 가역적 피임법(LARC)을 조기에 제거하려는 여성에게 구조화되고 문화적으로 민감한 상담을 제공하는 행동 중재입니다.
상담은 부작용(예: 무월경, 임신에 대한 우려)과 관련된 두려움이나 증상이 피임법과 무관하다는 믿음과 같은 피임에 관한 일반적인 오해와 미신을 다루도록 설계되었습니다.
목표는 여성이 WHO 제거 기준(예: 의학적 이유나 개인적 선호)을 충족하지 않는 한 피임법의 지속을 장려하는 것입니다.
이 중재에는 6개월 후 추적 조치를 통해 참가자가 피임법을 계속 사용했는지 중단했는지 평가하는 일회성 상담 세션이 포함될 것입니다.
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간섭 없음: 상담 없음
이 군에 속한 여성들은 표준 치료를 받게 되며, 이는 클리닉의 일반적인 관행입니다.
피임 장치(구리-T 자궁 내 장치 또는 자델 임플란트) 제거를 요청할 경우, 상담이나 방법 유지 권장 없이 요청 시 제거됩니다.
구조화된 중재는 없습니다.
참가자들은 초진 이후 추적 관찰을 요청받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 작용하는 가역적 피임법(LARC)의 6개월 지속률
기간: 전체 연구 기간은 8개월입니다: 처음 2개월은 참가자 등록 및 기초 방문 완료에 할당되며, 이후 모든 등록 고객에 대해 6개월의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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이 연구의 주요 결과는 자궁 내 피임 장치(IUD) 또는 피하 임플란트(Jadelle)를 계속 사용하는 여성 중 구조화된 상담(중재 그룹) 또는 표준 치료(대조 그룹)를 받은 여성의 LARC 지속률입니다. 지속률은 초진 후 6개월 추적 조사에서 평가될 것입니다. 중재 그룹: 구조화된 문화적 감수성을 고려한 상담을 받는 참가자들은 WHO의 제거 기준(예: 의학적 합병증, 부작용, 개인적 선호도)에 해당하지 않는 한 LARC 방법을 계속 사용하도록 권장될 것입니다. 대조 그룹: 표준 치료(상담 없이 요청 시 장치 제거)를 받는 대조 그룹의 참가자들은 6개월 후 추적 조사를 위해 다시 방문하여 피임 방법을 계속 사용했는지 중단했는지 확인할 것입니다. 측정 단위: 방문 후 선택한 방법을 계속 사용한 여성의 비율입니다. |
전체 연구 기간은 8개월입니다: 처음 2개월은 참가자 등록 및 기초 방문 완료에 할당되며, 이후 모든 등록 고객에 대해 6개월의 추적 관찰 기간이 이어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도와 피임 지속에 영향을 미치는 요인
기간: 팔 개월
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이 연구의 2차 결과는 LARC 방법에 대한 클라이언트 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 클라이언트 만족도: 6개월 추적 조사에서 참가자들은 자신이 사용 중인 피임 방법(자궁내 장치 또는 피하 삽입물)에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 간단한 설문조사 또는 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 방법의 편안함, 효과성, 부작용에 대한 질문과 함께 방법에 대한 자신감 수준이 포함됩니다. 측정 단위: 리커트 척도 점수(1-5, 여기서 1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족) |
팔 개월
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피임 지속성에 영향을 미치는 요인
기간: 여덟 개월
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또 다른 2차 결과는 구조화된 상담(중재 그룹)을 받은 사람들과 표준 치료(대조군)를 받은 사람들을 중심으로 피임 방법을 계속하거나 중단하기로 한 결정에 영향을 미치는 요인을 확인하는 것입니다. 이 연구는 LARC 방법의 중단 또는 계속 이유에 대한 상세한 정보를 수집할 것입니다. 여기에는 부작용과 관련된 특정 우려사항—무월경, 불규칙하거나 과다한 출혈, 경련, 불편감, 체중 변화, 인지된 호르몬 영향 등—뿐만 아니라 신화와 오해(예: 불임, 장치 이동, 장기적인 건강 위험)에 근거한 두려움을 식별하는 것이 포함됩니다. 측정 단위: 범주형 변수, 예를 들어 무월경의 빈도 수. |
여덟 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- HSAIRB
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IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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