このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢患者におけるヘモダイナミクスと鎮痛に対するナルブフィン投与タイミングの影響 (TKA)

2025年12月6日 更新者：Liang Guo、Qianfoshan Hospital

高齢者における全膝関節置換術後の血行動態と術後鎮痛に対するナルブフィンの投与時期の影響

人工膝関節全置換術（TKA）において、駆血帯の使用と制御下低血圧は一般的です。 しかし、駆血帯によって誘発される虚血再灌流障害と不適切な制御下低血圧は、患者の心臓および脳損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、周術期に血行動態の安定を維持し、適切な脳灌流を確保し、制御された血圧を達成することは、患者の転帰に影響を与える重要な要因です。 術後、患者は通常中等度から重度の痛みを経験します。 重度の術後痛は、入院期間の延長、再入院率の増加、オピオイド消費量の増加、および関連する悪心・嘔吐を引き起こす可能性があります。 そのため、効果的な多様式術後疼痛管理戦略を探求することが不可欠です。 ナルブフィンは、完全なカッパ受容体作動薬および部分的なミュー受容体拮抗薬として作用するオピオイド鎮痛薬であり、モルヒネと同等の鎮痛効果を提供しながら、血行動態の安定を維持するという利点を有する可能性があると考えられています。 本研究は、人工膝関節置換術を受ける高齢患者において、異なる周術期のタイミングで同等用量のナルブフィンを投与することが、鎮痛および血行動態に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術（TKA）は、末期変形性関節症（OA）または関節リウマチの治療のために広く実施されている日常的な外科的処置であり、参加者の痛みを軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。 しかし、TKAを受ける参加者は、周術期に中等度から重度の術後痛を頻繁に経験し、一部は極度の激痛に苦しむこともあります。 激しい術後痛は、入院期間の延長、再入院率の増加、オピオイド消費量の増加、および吐き気や嘔吐などの関連合併症を引き起こす可能性があります。 これらの要因は、参加者の満足度を低下させ、医療費を増加させます。 したがって、効果的な術後疼痛管理は、早期回復を促進し、参加者の転帰を改善するために重要です。

TKA中、関節周囲組織の切開と骨切り術は出血と外傷性炎症を引き起こします。 止血帯の適用や制御性低血圧などの技術が一般的に用いられています。 しかし、止血帯による虚血再灌流障害や不適切な制御性低血圧は、参加者の心臓および脳損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、周術期を通じて血流動態の安定性を維持し、適切な脳灌流を確保し、制御された血圧を達成することは、参加者の予後にとって重要な要素です。

オピオイドは、周術期の疼痛緩和のための従来の薬剤です。 鎮痛効果はあるものの、呼吸抑制、術後悪心嘔吐（PONV）、そう痒症などの有害作用が関連しています。 ナルブフィンは、完全なκ受容体作動薬および部分的なμ受容体拮抗薬として作用するオピオイドであり、モルヒネと同等の鎮痛効果を提供すると考えられており、中等度から重度の術後痛の管理に広く使用されています。 研究によれば、ナルブフィンは、さまざまな外科的処置においてモルヒネと比較して優れた血流動態の安定性と鎮痛効果を提供します。 術後痛を軽減するだけでなく、PONVの発生率も低いことが示されています。 その鎮痛および鎮静特性は、小児集団での使用にも安全であると考えられています。 それにもかかわらず、周術期に膝関節置換術を受ける高齢参加者におけるナルブフィンの鎮痛および血流動態効果に関する決定的な証拠は依然として不足しています。

したがって、本研究は、人工膝関節全置換術を受ける高齢参加者において、周術期の異なる時点で同等用量のナルブフィンを投与することが、鎮痛および血流動態に及ぼす影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • すべての研究参加者は、試験の目的と意義を十分に説明された後、自発的に試験に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供した
  • 参加者は全身麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受けた
  • 高齢者参加者（年齢 ≥ 65歳）、性別を問わない
  • 体格指数（BMI）が18 kg/m²から30 kg/m²の範囲
  • 精神疾患がなく、意識が正常で、効果的にコミュニケーションが取れる
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • 研究薬剤に対する禁忌がない

除外基準:

  • コントロール不良または未治療の高血圧（安静時収縮期/拡張期血圧 >180/100 mmHg）のある研究参加者
  • 重度の呼吸器疾患を有する個人
  • 肝機能または腎機能異常のある被験者（ALTおよび/またはAST > 正常上限の2.5倍、総ビリルビン > 正常上限の1.5倍、血清クレアチニン > 正常上限の1.5倍）
  • 薬物乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の既往歴のある個人。アルコール乱用は、1日平均アルコール摂取量が2単位を超えるものと定義する（1単位 = ビール360 mL、アルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ N0
麻酔導入：デキサメタゾン（10 mg）、ミダゾラム（0.01-0.05 mg/kg）、スフェンタニル（0.2-0.4 μg/kg）、エトミデート（0.15-0.3 mg/kg）、およびアトラクリウム（0.3-0.6 mg/kg）を静脈内投与しました。 完全な神経筋遮断が達成された後、喉頭マスク気道を挿入しました（サイズは体重に応じて選択）。麻酔導入中に静脈内ナルブフィン（0.2 mg/kg）を投与しました。 麻酔は、プロポフォール（4-12 mg/kg/h）とレミフェンタニル（0.15-0.3 μg/kg/min）の持続静脈内注入によって維持されました。
薬：塩酸ナルブフィン注射剤が麻酔導入中に投与されました。
全身麻酔導入中に、患者に対してナルブフィン塩酸塩注射剤（投与量指定、例：0.2 mg/kg）の単回静脈内投与が行われました。 この段階では、対照群も介入群N1も薬剤を投与されませんでした。麻酔プロトコルの残りの部分は、すべての3群で一貫していました。
他の名前：
  • ナルブフィン
実験的：グループN1
麻酔導入：デキサメタゾン（10 mg）、ミダゾラム（0.01-0.05 mg/kg）、スフェンタニル（0.2-0.4 μg/kg）、エトミデート（0.15-0.3 mg/kg）、およびアトラクリウム（0.3-0.6 mg/kg）を静脈内投与しました。 完全な神経筋遮断が達成された後、喉頭マスク気道を挿入しました（サイズは体重に応じて選択）。セメント埋め込み後に静脈内ナルブフィン（0.2 mg/kg）を投与しました。 麻酔は、プロポフォール（4-12 mg/kg/h）とレミフェンタニル（0.15-0.3 μg/kg/分）の持続静脈内注入によって維持されました。
薬：セメント埋め込み後に塩酸ナルブフィン注射が投与されました。
術中に人工物を留置した後、介入群N0と同様に、塩酸ナルブフィン注射液（0.2 mg/kg）の単回静脈内投与が行われました。 対照群および介入群N0は、このタイミングで薬物投与を受けませんでした。 その他のすべての麻酔管理手順は標準化されました。
他の名前：
  • ナルブフィン
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（グループC）
麻酔導入：デキサメタゾン（10 mg）、ミダゾラム（0.01-0.05 mg/kg）、スフェンタニル（0.2-0.4 μg/kg）、エトミデート（0.15-0.3 mg/kg）、およびアトラクリウム（0.3-0.6 mg/kg）を静脈内投与した。 完全な神経筋遮断が達成された後、喉頭マスク気道を挿入した。従来の導入および麻酔は、プロポフォール（4-12 mg/kg/h）とレミフェンタニル（0.15-0.3 μg/kg/分）の持続的静脈内注入により維持され、鎮痛のために静脈内ナルブフィンは投与されなかった。
他の：標準的な全身麻酔レジメン（麻酔プロセス全体を通じてナルブフィンは投与されませんでした。）
従来の導入と麻酔は維持され、鎮痛のために静脈内ナルブフィンは投与されなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の術後30分時点におけるVisual Analog Scale（VAS）スコア。
時間枠：術後30分に
VAS（Visual Analogue Scale）は、視覚的な直線尺度を用いて主観的な痛みの強度を定量化するツールです。 その基本的な設計は、左端に「痛みなし」（0点）、右端に「激しい痛み」（10点）と記された10 cmの直線を含みます。 患者は自身の感じる痛みに基づいて線上に位置を印し、臨床医は印された点から左端までの距離（ミリメートル単位）を測定して0〜10の痛みスコアに変換します。
術後30分に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな周術期時点での血行動態パラメータ、パラメータには血圧、平均動脈圧（MAP）が含まれます
時間枠：T0（麻酔導入中）、T1（導入後5分）、T2（セメント留置前）、T3（セメント留置後5分）、T4（麻酔後15分）、T5（麻酔覚醒室（PACU）入室後15分）、T6（PACU入室後30分）。
血圧は、血液循環中に血管壁に対して血液が及ぼす側圧であり、収縮期血圧（心臓が収縮する時）と拡張期血圧（心臓が弛緩する時）から構成されます。
T0（麻酔導入中）、T1（導入後5分）、T2（セメント留置前）、T3（セメント留置後5分）、T4（麻酔後15分）、T5（麻酔覚醒室（PACU）入室後15分）、T6（PACU入室後30分）。
各種周術期時点における血行動態パラメータ，心拍数（HR）。
時間枠：T0（麻酔導入時）、T1（導入後5分）、T2（セメント留置前）、T3（セメント留置後5分）、T4（麻酔後15分）、T5（麻酔後回復室（PACU）入室後15分）、T6（PACU入室後30分）。
心拍数は1分あたりの心臓の鼓動の数を指します
T0（麻酔導入時）、T1（導入後5分）、T2（セメント留置前）、T3（セメント留置後5分）、T4（麻酔後15分）、T5（麻酔後回復室（PACU）入室後15分）、T6（PACU入室後30分）。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた術後疼痛評価
時間枠：抜管後、および術後30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間にて。
VAS（Visual Analogue Scale）は、視覚的直線尺度を用いて主観的な痛みの強度を定量化するツールです。 その基本設計は、長さ10 cmの直線で構成され、左端は「痛みなし」（0点）、右端は「激しい痛み」（10点）と記されています。 患者は自身の痛みの程度に基づいて線上に位置を印し、臨床医はその印から左端までの距離（ミリメートル単位）を測定することで、0～10点の痛みスコアに変換します。
抜管後、および術後30分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間にて。
術後24時間以内のレスキュー鎮痛薬投与の要件
時間枠：術後24時間以内に：
デメロール、スフェンタニル、モルヒネなどの累積オピオイド消費量
術後24時間以内に：
救済鎮痛を必要とする参加者の数
時間枠：術後24時間以内
追加の鎮痛剤（オピオイド（デメロール、スフェンタニル、モルヒネ）または非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェン、ジクロフェナク））を必要とした患者数。
術後24時間以内
術後24時間以内の有害反応の発生率
時間枠：術後24時間以内
(術後悪心・嘔吐)吐き気は、嘔吐したいという衝動を伴う主観的で不快な感覚として定義されます。 嘔気は、胃内容物の排出を伴わない呼吸筋の努力性、痙攣性、リズミカルな収縮として定義されます。嘔吐は、胃内容物が口から力強く排出されることとして定義されます。中枢神経系（CNS）の有害事象（悪夢、幻覚、めまい、皮膚のかゆみなど）は記録されました（はい／いいえ）。
術後24時間以内
患者への周術期に投与された血管作動性薬剤の種類および投与量が記録されました
時間枠：術後30分に
非侵襲的血圧が患者のベースライン値より10%を超えた場合、塩酸ウラピジル注射が投与されました。ベースラインより10%低い場合は、ノルエピネフリンが投与されました。
各群で使用された血管作動薬の種類と用量は、迅速に記録されました。
術後30分に
手術時間
時間枠：手術直後
手術時間は、外科医による最初の皮膚切開から皮膚縫合の完了までの期間と定義されました。
手術直後
喉頭マスク気道（LMA）の抜去時間が記録されました。
時間枠：手術終了後10～15分後。
患者が意識を回復し、自発呼吸で室内空気を10分間吸入し、SpO₂が90％以上を維持したときに、LMAを除去しました。
手術終了後10～15分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qianfoshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guo Liang, Ph.D、Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YXLL-KY-2025(207)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する