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纳布啡给药时机对老年患者血流动力学及镇痛效果的影响 (TKA)

2025年12月6日 更新者：Liang Guo、Qianfoshan Hospital

不同给药时机下纳布啡对老年全膝关节置换术患者血流动力学及术后镇痛效果的影响

在全膝关节置换术（TKA）中，使用止血带和控制性低血压是常见的做法。 然而，止血带引起的缺血-再灌注损伤以及不适当的控制性低血压可能导致患者心脏和脑部损伤。 因此，维持围手术期血流动力学稳定、确保充分的脑灌注以及实现控制性血压是影响患者预后的关键因素。 术后，患者通常经历中度至重度疼痛。 严重的术后疼痛可能导致住院时间延长、再入院率增加、阿片类药物消耗量上升以及相关的恶心和呕吐。 因此，探索有效的多模式术后疼痛管理策略至关重要。 纳布啡是一种阿片类镇痛药，作为完全κ受体激动剂和部分μ受体拮抗剂，被认为能提供与吗啡相当的镇痛效果，同时可能在维持血流动力学稳定方面具有优势。 本研究旨在探讨在老年膝关节置换术患者围手术期不同时间点给予等效剂量纳布啡对镇痛和血流动力学的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术（TKA）是一种广泛开展的常规外科手术，用于治疗终末期骨关节炎（OA）或类风湿关节炎，旨在减轻参与者的疼痛并提高其生活质量。然而，接受TKA的参与者在围手术期经常经历中度至重度的术后疼痛，部分患者甚至遭受极度剧烈的疼痛。剧烈的术后疼痛可能导致住院时间延长、再入院率增加、阿片类药物消耗量上升以及相关的并发症，如恶心和呕吐。这些因素降低了参与者的满意度并增加了医疗成本。因此，有效的术后疼痛管理对于促进早期恢复和改善参与者预后至关重要。

在TKA过程中，关节周围组织剥离和截骨术会导致出血和创伤性炎症。通常采用止血带应用和控制性低血压等技术。然而，止血带引起的缺血-再灌注损伤和不适当的控制性低血压可能导致参与者的心脏和脑部损伤。因此，在围手术期维持血流动力学稳定、确保充足的脑灌注并实现控制性血压是影响参与者预后的关键因素。

阿片类药物仍是围手术期缓解疼痛的传统药物。尽管镇痛效果良好，但伴随不良反应，如呼吸抑制、术后恶心呕吐（PONV）和瘙痒。纳布啡作为一种阿片类药物，是完全κ受体激动剂和部分μ受体拮抗剂，被认为提供与吗啡相当的镇痛效果，并广泛用于管理中度至重度的术后疼痛。研究表明，纳布啡在各种外科手术中比吗啡具有更优的血流动力学稳定性和镇痛效果。它不仅缓解术后疼痛，还表现出较低的PONV发生率。其镇痛和镇静特性也被认为在儿科人群中安全使用。然而，关于纳布啡在老年参与者进行膝关节置换术围手术期的镇痛和血流动力学效果，仍缺乏确凿证据。

因此，本研究旨在探讨在老年参与者进行全膝关节置换术时，不同围手术时间点给予等效剂量的纳布啡对镇痛和血流动力学的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有研究参与者自愿参加试验，并在充分了解试验目的和意义后签署书面知情同意书
  • 参与者在全身麻醉下接受单侧全膝关节置换术
  • 老年参与者（年龄≥65岁），不限性别
  • 体重指数（BMI）范围为18 kg/m²至30 kg/m²
  • 无精神障碍，意识正常，且能够有效沟通
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级；
  • 无研究药物的禁忌症

排除标准：

  • 患有未控制或未治疗的高血压的研究参与者（静息收缩压/舒张压>180/100 mmHg）
  • 患有严重呼吸系统疾病的个体
  • 肝肾功能异常的受试者（ALT和/或AST>正常值上限2.5倍，总胆红素>正常值上限1.5倍，血清肌酐>正常值上限1.5倍）
  • 有药物滥用、非法药物使用或酒精滥用史的个体，其中酒精滥用定义为平均每日酒精摄入量超过2单位（1单位=360 mL啤酒、45 mL 40%酒精度的烈酒或150 mL葡萄酒）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第N0组
麻醉诱导：静脉注射地塞米松（10 mg）、咪达唑仑（0.01-0.05 mg/kg）、舒芬太尼（0.2-0.4 μg/kg）、依托咪酯（0.15-0.3 mg/kg）和阿曲库铵（0.3-0.6 mg/kg）。 在实现完全神经肌肉阻滞后，插入喉罩气道（根据体重选择型号）。麻醉诱导期间静脉注射纳布啡（0.2 mg/kg）。 通过持续静脉输注丙泊酚（4-12 mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.15-0.3 μg/kg/min）维持麻醉。
药品：盐酸纳布啡注射液在麻醉诱导期间给药。
在全身麻醉诱导期间，患者接受了单次静脉注射盐酸纳布啡注射液（剂量指定，例如0.2 mg/kg）。 对照组和干预组N1在此阶段均未接受该药物。其余麻醉方案在所有三组中保持一致。
其他名称：
  • 纳布啡
实验性的：组 N1
麻醉诱导：静脉注射地塞米松（10 mg）、咪达唑仑（0.01-0.05 mg/kg）、舒芬太尼（0.2-0.4 μg/kg）、依托咪酯（0.15-0.3 mg/kg）和阿曲库铵（0.3-0.6 mg/kg）。 达到完全神经肌肉阻滞后，插入喉罩（根据体重选择型号）。骨水泥植入后静脉注射纳布啡（0.2 mg/kg）。 通过持续静脉输注丙泊酚（4-12 mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.15-0.3 μg/kg/min）维持麻醉。
药品：盐酸纳布啡注射液在骨水泥植入后给予。
术中假体放置后，静脉单次注射盐酸纳布啡注射液（0.2 mg/kg），与干预组N0相同。 对照组和干预组N0在此时间点均未接受药物治疗。 所有其他麻醉管理程序均标准化。
其他名称：
  • 纳布啡
有源比较器：对照组（C组）
麻醉诱导：静脉注射地塞米松（10毫克）、咪达唑仑（0.01-0.05毫克/千克）、舒芬太尼（0.2-0.4微克/千克）、依托咪酯（0.15-0.3毫克/千克）和阿曲库铵（0.3-0.6毫克/千克）。 在达到完全神经肌肉阻滞后，置入喉罩气道。常规诱导后，通过持续静脉输注丙泊酚（4-12毫克/千克/小时）和瑞芬太尼（0.15-0.3微克/千克/分钟）维持麻醉，未静脉注射纳布啡用于镇痛。
其他：标准全身麻醉方案（整个麻醉过程中均未给予纳布啡。）
常规诱导并维持麻醉，未静脉注射纳布啡用于镇痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者术后30分钟的视觉模拟评分法（VAS）评分。
大体时间：术后30分钟
VAS（视觉模拟评分法）是一种通过视觉线性量表来量化主观疼痛强度的工具。 其核心设计包括一条10厘米的直线，左端标记为“无疼痛”（0分），右端标记为“剧烈疼痛”（10分）。 患者根据自身感受到的疼痛在线上标记位置，临床医生通过测量标记点距左端的距离（以毫米为单位）将其转换为0-10分的疼痛评分。
术后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同围手术期时间点的血流动力学参数，参数包括血压、平均动脉压（MAP）
大体时间：T0（麻醉诱导期间），T1（诱导后5分钟），T2（骨水泥放置前），T3（骨水泥放置后5分钟），T4（麻醉后15分钟），T5（麻醉后监护室（PACU）内15分钟），以及T6（PACU内30分钟）。
血压是血液在循环过程中对血管壁产生的侧压力，由收缩压（心脏收缩时）和舒张压（心脏舒张时）组成。
T0（麻醉诱导期间），T1（诱导后5分钟），T2（骨水泥放置前），T3（骨水泥放置后5分钟），T4（麻醉后15分钟），T5（麻醉后监护室（PACU）内15分钟），以及T6（PACU内30分钟）。
不同围手术期时间点的血流动力学参数，心率（HR）。
大体时间：T0（麻醉诱导期间）、T1（诱导后5分钟）、T2（骨水泥放置前）、T3（骨水泥放置后5分钟）、T4（麻醉后15分钟）、T5（麻醉后监护室（PACU）内15分钟）以及T6（PACU内30分钟）。
心率是指每分钟心跳的次数
T0（麻醉诱导期间）、T1（诱导后5分钟）、T2（骨水泥放置前）、T3（骨水泥放置后5分钟）、T4（麻醉后15分钟）、T5（麻醉后监护室（PACU）内15分钟）以及T6（PACU内30分钟）。
使用视觉模拟评分法（VAS）进行术后疼痛评估
大体时间：拔管后，以及术后30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时。
VAS（视觉模拟评分法）是一种通过视觉线性量表来量化主观疼痛强度的工具。 其核心设计采用一条10厘米的直线，左端标注“无痛”（0分），右端标注“剧烈疼痛”（10分）。 患者根据自身感知的疼痛在直线上标记位置，临床医生通过测量标记点至左端的距离（以毫米为单位），将其转换为0-10分的疼痛评分。
拔管后，以及术后30分钟、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时。
术后24小时内需要急救镇痛药物的要求
大体时间：术后24小时内：
累计阿片类药物消耗量，如杜冷丁、舒芬太尼、吗啡
术后24小时内：
需要急救镇痛的参与者人数
大体时间：术后24小时内
需要额外使用镇痛药的患者数量，例如阿片类药物（哌替啶、舒芬太尼、吗啡）或非甾体抗炎药（对乙酰氨基酚、双氯芬酸）。
术后24小时内
术后24小时内不良反应发生率
大体时间：术后24小时内
（术后恶心呕吐）恶心被定义为一种主观的、不愉快的感觉，伴随有想要呕吐的意识。 干呕被定义为呼吸肌费力、痉挛性、节律性的收缩，但没有胃内容物的排出。呕吐被定义为胃内容物从口中被强力排出。记录了不良中枢神经系统（CNS）事件（如噩梦、幻觉、头晕、皮肤瘙痒）（是/否）。
术后24小时内
记录患者在围手术期使用的血管活性药物的种类和剂量
大体时间：术后30分钟
如果无创血压超过患者基线值10%，则给予盐酸乌拉地尔注射液；如果低于基线10%，则给予去甲肾上腺素。 及时记录各组使用的血管活性药物种类和剂量。
术后30分钟
手术持续时间
大体时间：手术后立即
手术时长定义为从外科医生首次皮肤切口到皮肤缝合完成的时间段。
手术后立即
记录了喉罩通气道（LMA）拔除的时间。
大体时间：手术结束后10-15分钟。
当患者恢复意识并在呼吸室内空气自主呼吸10分钟后，SpO₂维持在90%以上时，进行喉罩移除。
手术结束后10-15分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Guo Liang, Ph.D、Qianfoshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月6日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YXLL-KY-2025(207)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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