Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu podania nalbufiny na hemodynamikę i analgezję u pacjentów w podeszłym wieku (TKA)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Wpływ różnych czasów podawania nalbufiny na hemodynamikę i analgezję pooperacyjną u starszych pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

W całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) powszechne jest stosowanie opaski uciskowej i kontrolowanego niedociśnienia. Jednak niedokrwienie-reperfuzja wywołane przez opaskę uciskową i nieodpowiednie kontrolowane niedociśnienie może prowadzić do uszkodzeń serca i mózgu u pacjentów. W związku z tym utrzymanie stabilności hemodynamicznej, zapewnienie odpowiedniej perfuzji mózgowej oraz osiągnięcie kontrolowanego ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym są kluczowymi czynnikami wpływającymi na wyniki leczenia pacjentów. Po operacji pacjenci zazwyczaj doświadczają umiarkowanego do silnego bólu. Silny ból pooperacyjny może skutkować przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi wskaźnikami ponownej hospitalizacji, zwiększonym zużyciem opioidów oraz związanymi z tym nudnościami i wymiotami. Dlatego też badanie skutecznych wielomodalnych strategii zarządzania bólem pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie. Nalbufina, opioidowy lek przeciwbólowy działający jako pełny agonista receptorów kappa i częściowy antagonista receptorów mu, uważana jest za zapewniającą skuteczność przeciwbólową porównywalną z morfiną, przy potencjalnie oferowaniu korzyści w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podawania równoważnych dawek nalbufiny w różnych momentach okołooperacyjnych na analgezję i hemodynamikę u starszych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Totalna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywaną rutynową procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu zaawansowanego stadium choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub reumatoidalnego zapalenia stawów, mająca na celu złagodzenie bólu i poprawę jakości życia uczestników. Jednakże uczestnicy poddawani TKA często doświadczają umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego w okresie okołooperacyjnym, a niektórzy nawet cierpią z powodu niezwykle silnego bólu. Intensywny ból pooperacyjny może prowadzić do przedłużonego pobytu w szpitalu, zwiększonej częstości ponownych przyjęć, podwyższonego zużycia opioidów oraz związanych z nimi powikłań, takich jak nudności i wymioty. Czynniki te zmniejszają zadowolenie uczestników i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. W konsekwencji skuteczne zarządzanie bólem pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia wczesnego powrotu do zdrowia i poprawy wyników leczenia uczestników.

Podczas TKA, rozcięcie tkanek okołostawowych i osteotomia powodują krwawienie i urazowe zapalenie. Techniki takie jak zastosowanie opaski uciskowej i kontrolowane niedociśnienie są powszechnie stosowane. Jednak niedokrwienie-reperfuzja wywołana opaską uciskową i nieodpowiednie kontrolowane niedociśnienie mogą spowodować uszkodzenie serca i mózgu u uczestników. Dlatego utrzymanie stabilności hemodynamicznej, zapewnienie odpowiedniej perfuzji mózgowej i osiągnięcie kontrolowanego ciśnienia krwi w całym okresie okołooperacyjnym są kluczowymi czynnikami dla rokowania uczestników.

Opioidy pozostają konwencjonalnym lekiem stosowanym w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego. Chociaż są skuteczne w analgezji, wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz świąd. Nalbufina, opioid działający jako pełny agonista receptorów κ i częściowy antagonista receptorów μ, jest uważana za zapewniającą skuteczność przeciwbólową równoważną morfinie i jest szeroko stosowana w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego. Badania wskazują, że nalbufina oferuje lepszą stabilność hemodynamiczną i efekty przeciwbólowe w porównaniu z morfiną w różnych procedurach chirurgicznych. Nie tylko łagodzi ból pooperacyjny, ale także wykazuje niższą częstość występowania PONV. Jej właściwości przeciwbólowe i sedacyjne są również uważane za bezpieczne do stosowania w populacji pediatrycznej. Niemniej jednak, brakuje jednoznacznych dowodów dotyczących przeciwbólowych i hemodynamicznych efektów nalbufiny u starszych uczestników poddawanych alloplastyce stawu kolanowego w okresie okołooperacyjnym.

Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu podania równoważnych dawek nalbufiny w różnych punktach czasowych okresu okołooperacyjnego na analgezję i hemodynamikę u starszych uczestników poddawanych totalnej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy badania zostali dobrowolnie włączeni do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę po pełnym poinformowaniu o celu i znaczeniu badania
  • Uczestnicy przeszli jednostronną całkowitą artroplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  • Uczestnicy w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat), niezależnie od płci
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 kg/m² do 30 kg/m²
  • Brak zaburzeń psychicznych, prawidłowa świadomość i zdolność skutecznej komunikacji
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leków badanych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania z niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe >180/100 mmHg)
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego
  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (ALT i/lub AST >2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Osoby z historią nadużywania leków, używania nielegalnych substancji lub nadużywania alkoholu, gdzie nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 2 jednostki (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu objętościowo spirytusu lub 150 ml wina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa N0
Indukcja znieczulenia: Dożylnie podano deksametazon (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanyl (0,2-0,4 µg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) oraz atrakurium (0,3-0,6 mg/kg). Po osiągnięciu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej założono maskę krtaniową (rozmiar dobrany zgodnie z masą ciała). Dożylnie podano nalbufinę (0,2 mg/kg) podczas indukcji znieczulenia. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą ciągłego dożylnego wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h) i remifentanylu (0,15-0,3 µg/kg/min)
Lek: Iniekcję chlorowodorku nalbufiny podano podczas indukcji znieczulenia.
Pojedyncza dożylna iniekcja chlorowodorku nalbufiny (dawka określona, np. 0,2 mg/kg) została podana pacjentowi podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Ani grupa kontrolna, ani grupa interwencyjna N1 nie otrzymały leku na tym etapie. Reszta protokołu znieczulenia była spójna we wszystkich trzech grupach.
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Eksperymentalny: Grupa N1
Indukcja znieczulenia: podano dożylnie deksametazon (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanyl (0,2-0,4 μg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) i atrakurium (0,3-0,6 mg/kg). Po osiągnięciu całkowitego bloku nerwowo-mięśniowego założono maskę krtaniową (rozmiar dobrany zgodnie z masą ciała). Dożylnie podano nalbufinę (0,2 mg/kg) po wszczepieniu cementu. Znieczulenie podtrzymywano ciągłym dożylnym wlewem propofolu (4-12 mg/kg/h) i remifentanylu (0,15-0,3 μg/kg/min).
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny podano po wszczepieniu cementu.
Po śródoperacyjnym założeniu protezy podano pojedynczy dożylny wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny (0,2 mg/kg), identyczny jak w Grupie Interwencyjnej N0).
Ani grupa kontrolna, ani Grupa Interwencyjna N0 nie otrzymały leków w tym momencie.
Wszystkie pozostałe procedury zarządzania znieczuleniem zostały ustandaryzowane.
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (Grupa C)
Indukcja znieczulenia: Dożylnie podano deksametazon (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 μg/kg), etomidat (0,15–0,3 mg/kg) i atrakurium (0,3–0,6 mg/kg). Po osiągnięciu całkowitego bloku nerwowo-mięśniowego wprowadzono krtaniową maskę powietrzną. Konwencjonalną indukcję i utrzymanie znieczulenia przeprowadzono za pomocą ciągłej dożylnej infuzji propofolu (4–12 mg/kg/h) i remifentanilu (0,15–0,3 μg/kg/min), bez dożylnego podawania nalbufiny w celu analgezji.
Inny: Standardowy schemat znieczulenia ogólnego (nalbufina nie była podawana przez cały proces znieczulenia.)
Wykonano konwencjonalną indukcję i utrzymywano znieczulenie, bez podawania dożylnego nalbufiny w celu analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) uczestników 30 minut po operacji.
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
VAS (Skala Wizualno-Analogowa) to narzędzie stosowane do ilościowego określania subiektywnego natężenia bólu za pomocą wizualnej skali liniowej. Jego podstawowy projekt obejmuje prostą linię o długości 10 cm, z lewym końcem oznaczonym "brak bólu" (0 punktów) i prawym końcem "silny ból" (10 punktów). Pacjenci zaznaczają pozycję na linii na podstawie odczuwanego bólu, a klinicyści przeliczają to na wynik bólu w skali 0-10, mierząc odległość (w milimetrach) od zaznaczonego punktu do lewego końca.
30 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne w różnych okresach okołooperacyjnych， Parametry obejmują ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: T0 (podczas indukcji znieczulenia), T1 (5 minut po indukcji), T2 (przed wprowadzeniem cementu), T3 (5 minut po wprowadzeniu cementu), T4 (15 minut po znieczuleniu), T5 (15 minut w Oddziale Pooperacyjnym, PACU) oraz T6 (30 minut w PACU).
Ciśnienie krwi to boczne ciśnienie wywierane przez krew na ściany naczyń krwionośnych podczas krążenia, składające się z ciśnienia skurczowego (gdy serce się kurczy) i ciśnienia rozkurczowego (gdy serce się rozluźnia).
T0 (podczas indukcji znieczulenia), T1 (5 minut po indukcji), T2 (przed wprowadzeniem cementu), T3 (5 minut po wprowadzeniu cementu), T4 (15 minut po znieczuleniu), T5 (15 minut w Oddziale Pooperacyjnym, PACU) oraz T6 (30 minut w PACU).
Parametry hemodynamiczne w różnych punktach czasowych okołooperacyjnych, tętno (HR).
Ramy czasowe: T0 (podczas indukcji znieczulenia), T1 (5 minut po indukcji), T2 (przed umieszczeniem cementu), T3 (5 minut po umieszczeniu cementu), T4 (15 minut po znieczuleniu), T5 (15 minut na Oddziale Pooperacyjnym, PACU) i T6 (30 minut na Oddziale Pooperacyjnym, PACU).
Częstotliwość akcji serca odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę
T0 (podczas indukcji znieczulenia), T1 (5 minut po indukcji), T2 (przed umieszczeniem cementu), T3 (5 minut po umieszczeniu cementu), T4 (15 minut po znieczuleniu), T5 (15 minut na Oddziale Pooperacyjnym, PACU) i T6 (30 minut na Oddziale Pooperacyjnym, PACU).
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po ekstubacji, oraz po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach pooperacyjnie.
VAS (Wizualna Skala Analogowa) to narzędzie stosowane do ilościowego określania subiektywnego natężenia bólu za pomocą wizualnej skali liniowej. Jej podstawowa konstrukcja obejmuje prostą linię o długości 10 cm, z lewym końcem oznaczonym jako "brak bólu" (0 punktów) i prawym końcem jako "silny ból" (10 punktów). Pacjenci zaznaczają pozycję na linii na podstawie odczuwanego bólu, a klinicyści przeliczają to na wynik bólu w skali 0-10, mierząc odległość (w milimetrach) od zaznaczonego punktu do lewego końca.
po ekstubacji, oraz po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach pooperacyjnie.
Wymóg zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji:
Łączne spożycie opioidów, takie jak demerol, sufentanil, morfina
w ciągu 24 godzin po operacji:
liczba uczestników wymagających analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy (demerol, sufentanil, morfina) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (acetaminofen, diklofenak).
w ciągu 24 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
(Nudności i wymioty pooperacyjne)Nudności definiuje się jako subiektywne, nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością potrzeby wymiotów. Krztuszenie się definiuje się jako wymuszone, spastyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalania treści żołądkowej.Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta.Niekorzystne zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (takie jak koszmary senne, halucynacje, zawroty głowy, swędząca skóra) były rejestrowane (tak/nie).
w ciągu 24 godzin po operacji
Zarejestrowano rodzaje i dawki leków wazoaktywnych podawanych pacjentom w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
Jeśli nieinwazyjne ciśnienie krwi przekroczyło wartość wyjściową pacjenta o 10%, podawano wstrzyknięcie chlorowodorku urapidilu; jeśli było niższe od wartości wyjściowej o 10%, podawano norepinefrynę.
Rodzaje i dawki leków wazoaktywnych stosowanych w każdej grupie były natychmiast dokumentowane.
30 minut po operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego zdefiniowano jako okres od pierwszego nacięcia skóry przez chirurga do zakończenia zamknięcia skóry.
Natychmiast po operacji
Zarejestrowano czas usunięcia maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: 10-15 minut po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Usunięcie LMA wykonano, gdy pacjent odzyskał przytomność i utrzymywał SpO₂ powyżej 90% podczas 10-minutowego spontanicznego oddychania powietrzem atmosferycznym.
10-15 minut po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2025(207)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj