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Effetti Temporali del Nalbuphine sull'Emodinamica e l'Analgesia nei Pazienti Anziani (TKA)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effetti dei diversi tempi di somministrazione della Nalbuphina sull'emodinamica e sull'analgesia postoperatoria in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), l'uso di un laccio emostatico e l'ipotensione controllata sono comuni. Tuttavia, il danno da ischemia-riperfusione indotto dal laccio emostatico e un'ipotensione controllata inappropriata possono causare danni cardiaci e cerebrali nei pazienti. Di conseguenza, mantenere la stabilità emodinamica, garantire un'adeguata perfusione cerebrale e ottenere una pressione sanguigna controllata durante il periodo perioperatorio sono fattori critici che influenzano gli esiti dei pazienti. Postoperatoriamente, i pazienti sperimentano tipicamente dolore da moderato a grave. Il dolore postoperatorio grave può comportare degenze ospedaliere prolungate, tassi di riammissione aumentati, consumo elevato di oppioidi e nausea e vomito associati. Pertanto, esplorare strategie efficaci di gestione multimodale del dolore postoperatorio è essenziale. Il nalbufina, un analgesico oppioide che agisce come agonista completo del recettore kappa e antagonista parziale del recettore mu, è considerato in grado di fornire un'efficacia analgesica equivalente alla morfina offrendo potenzialmente vantaggi nel mantenimento della stabilità emodinamica. Questo studio mira a indagare gli effetti della somministrazione di dosi equivalenti di nalbufina in diversi momenti perioperatori sull'analgesia e sull'emodinamica in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico di routine ampiamente eseguito per trattare l'osteoartrosi (OA) allo stadio terminale o l'artrite reumatoide, con l'obiettivo di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Tuttavia, i partecipanti sottoposti a TKA sperimentano frequentemente dolore postoperatorio da moderato a severo durante il periodo perioperatorio, con alcuni che soffrono addirittura di dolore estremamente severo. Il dolore postoperatorio intenso può portare a degenze ospedaliere prolungate, tassi di riammissione aumentati, consumo elevato di oppioidi e complicazioni associate come nausea e vomito. Questi fattori riducono la soddisfazione dei partecipanti e aumentano i costi sanitari. Di conseguenza, una gestione efficace del dolore postoperatorio è cruciale per promuovere un recupero precoce e migliorare gli esiti dei partecipanti.

Durante la TKA, la dissezione del tessuto periarticolare e l'osteotomia causano sanguinamento e infiammazione traumatica. Tecniche come l'applicazione del laccio emostatico e l'ipotensione controllata sono comunemente impiegate. Tuttavia, il danno da ischemia-riperfusione indotto dal laccio emostatico e un'ipotensione controllata inappropriata possono causare lesioni cardiache e cerebrali nei partecipanti. Pertanto, mantenere la stabilità emodinamica, garantire un'adeguata perfusione cerebrale e ottenere una pressione sanguigna controllata durante tutto il periodo perioperatorio sono fattori critici per la prognosi dei partecipanti.

Gli oppioidi rimangono il farmaco convenzionale per il sollievo dal dolore perioperatorio. Sebbene efficaci per l'analgesia, sono associati a effetti avversi come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV) e prurito. La nalbufina, un oppioide che agisce come agonista completo del recettore κ e antagonista parziale del recettore μ, è considerata in grado di fornire un'efficacia analgesica equivalente alla morfina ed è ampiamente utilizzata per gestire il dolore postoperatorio da moderato a severo. Gli studi indicano che la nalbufina offre una stabilità emodinamica e effetti analgesici superiori rispetto alla morfina in vari interventi chirurgici. Non solo allevia il dolore postoperatorio, ma dimostra anche un'incidenza inferiore di PONV. Le sue proprietà analgesiche e sedative sono considerate sicure anche per l'uso in popolazioni pediatriche. Tuttavia, mancano prove conclusive riguardo agli effetti analgesici ed emodinamici della nalbufina in partecipanti anziani sottoposti ad artroplastica del ginocchio durante il periodo perioperatorio.

Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto della somministrazione di dosi equivalenti di nalbufina in diversi momenti perioperatori sull'analgesia e l'emodinamica in partecipanti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio si sono arruolati volontariamente nella sperimentazione e hanno fornito il consenso informato scritto dopo essere stati completamente informati sullo scopo e il significato della sperimentazione
  • I partecipanti hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale in anestesia generale
  • Partecipanti anziani (età ≥ 65 anni), indipendentemente dal sesso
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m² e 30 kg/m²
  • Assenza di disturbi psichiatrici, coscienza normale e capacità di comunicare in modo efficace
  • Classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
  • Nessuna controindicazione ai farmaci dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio con ipertensione non controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo >180/100 mmHg)
  • Individui con gravi malattie respiratorie
  • Soggetti con funzionalità epatica o renale anormale (ALT e/o AST >2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale)
  • Individui con anamnesi di abuso di farmaci, uso di droghe illecite o abuso di alcol, dove l'abuso di alcol è definito come un consumo medio giornaliero di alcol superiore a 2 unità (1 unità = 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici al 40% di volume alcolico, o 150 mL di vino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo N0
Induzione dell'anestesia: sono stati somministrati per via endovenosa desametasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,6 mg/kg). Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, è stata inserita una maschera laringea (dimensione selezionata in base al peso corporeo). Durante l'induzione dell'anestesia è stato somministrato nalbufina per via endovenosa (0,2 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta mediante infusione endovenosa continua di propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min)
Droga: L'iniezione di Nalbuphine Hydrochloride è stata somministrata durante l'induzione dell'anestesia.
Al paziente è stata somministrata una singola iniezione endovenosa di Nalbuphine Hydrochloride Injection (dose specificata, ad esempio, 0,2 mg/kg) durante l'induzione dell'anestesia generale. Né il gruppo di controllo né il gruppo di intervento N1 hanno ricevuto il farmaco durante questa fase.Il resto del protocollo anestesiologico è stato coerente in tutti e tre i gruppi.
Altri nomi:
  • Nalbufina
Sperimentale: Gruppo N1
Induzione dell'anestesia: sono stati somministrati per via endovenosa desametasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,6 mg/kg). Dopo aver raggiunto il completo blocco neuromuscolare, è stata inserita una maschera laringea (dimensione selezionata in base al peso corporeo). Nalbuphina endovenosa (0,2 mg/kg) è stata somministrata dopo l'impianto del cemento. L'anestesia è stata mantenuta mediante infusione endovenosa continua di propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min).
Droga: L'iniezione di cloridrato di nalbufina è stata somministrata dopo l'impianto del cemento.
Dopo il posizionamento intraoperatorio della protesi, è stata somministrata un'unica iniezione endovenosa di cloridrato di nalbufina (0,2 mg/kg), identica a quella del Gruppo di Intervento N0). Né il gruppo di controllo né il Gruppo di Intervento N0 hanno ricevuto farmaci in questo momento. Tutte le altre procedure di gestione dell'anestesia sono state standardizzate.
Altri nomi:
  • Nalbufina
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Gruppo C)
Induzione dell'anestesia: sono stati somministrati per via endovenosa desametasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracurio (0,3-0,6 mg/kg). Dopo aver ottenuto il blocco neuromuscolare completo, è stata inserita una maschera laringea. L'induzione convenzionale e il mantenimento dell'anestesia sono stati effettuati mediante infusione endovenosa continua di propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min), senza somministrazione endovenosa di nalbufina per l'analgesia.
Altro: Regime standard di anestesia generale (il nalbufina non è stato somministrato durante l'intero processo di anestesia.)
È stata eseguita l'induzione convenzionale e l'anestesia è stata mantenuta, senza somministrazione endovenosa di nalbufina per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) dei partecipanti a 30 minuti dall'intervento.
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
La VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento utilizzato per quantificare l'intensità del dolore soggettivo tramite una scala lineare visiva. Il suo design centrale prevede una linea retta di 10 cm, con l'estremità sinistra contrassegnata "nessun dolore" (0 punti) e l'estremità destra "dolore intenso" (10 punti). I pazienti segnano una posizione sulla linea in base al dolore percepito e i medici convertono questo in un punteggio del dolore da 0 a 10 misurando la distanza (in millimetri) dal punto segnato all'estremità sinistra.
a 30 minuti postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici in vari momenti perioperatori, I parametri includono pressione sanguigna, pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: T0 (durante l'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'induzione), T2 (prima del posizionamento del cemento), T3 (5 minuti dopo il posizionamento del cemento), T4 (15 minuti dopo l'anestesia), T5 (15 minuti nell'Unità di Cure Post-Anestesia, PACU) e T6 (30 minuti nella PACU).
La pressione sanguigna è la pressione laterale esercitata dal sangue sulle pareti dei vasi sanguigni durante la circolazione, composta dalla pressione sistolica (quando il cuore si contrae) e dalla pressione diastolica (quando il cuore si rilassa).
T0 (durante l'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'induzione), T2 (prima del posizionamento del cemento), T3 (5 minuti dopo il posizionamento del cemento), T4 (15 minuti dopo l'anestesia), T5 (15 minuti nell'Unità di Cure Post-Anestesia, PACU) e T6 (30 minuti nella PACU).
Parametri emodinamici a vari punti temporali perioperatori, frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: T0 (durante l'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'induzione), T2 (prima del posizionamento del cemento), T3 (5 minuti dopo il posizionamento del cemento), T4 (15 minuti dopo l'anestesia), T5 (15 minuti nell'Unità di Cure Post-Anestesia, PACU) e T6 (30 minuti nella PACU).
La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti cardiaci al minuto
T0 (durante l'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'induzione), T2 (prima del posizionamento del cemento), T3 (5 minuti dopo il posizionamento del cemento), T4 (15 minuti dopo l'anestesia), T5 (15 minuti nell'Unità di Cure Post-Anestesia, PACU) e T6 (30 minuti nella PACU).
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo l'estubazione, e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
La VAS (Visual Analogue Scale) è uno strumento utilizzato per quantificare l'intensità del dolore soggettivo tramite una scala lineare visiva. Il suo design di base prevede una linea retta di 10 cm, con l'estremità sinistra contrassegnata "nessun dolore" (0 punti) e l'estremità destra "dolore intenso" (10 punti). I pazienti segnano una posizione sulla linea in base al dolore percepito, e i clinici convertono questo in un punteggio del dolore da 0 a 10 misurando la distanza (in millimetri) dal punto segnato all'estremità sinistra.
dopo l'estubazione, e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
Requisito per farmaci analgesici di soccorso entro 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie:
Il consumo cumulativo di oppiacei come demerol, sufentanil, morfina
entro 24 ore postoperatorie:
il numero di partecipanti che richiedono analgesia di soccorso
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici aggiuntivi come oppioidi (demerol, sufentanil, morfina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (acetaminofene, diclofenac).
entro 24 ore postoperatorie
Incidenza di reazioni avverse entro 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
(Nausea e vomito postoperatori)La nausea è definita come una sensazione soggettiva e spiacevole associata alla consapevolezza dell'impulso di vomitare. Il conato è definito come la contrazione faticosa, spastica e ritmica dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico.Il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca.Gli eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) (come incubi, allucinazioni, vertigini, prurito cutaneo) sono stati registrati (sì/no).
entro 24 ore postoperatorie
I tipi e i dosaggi dei farmaci vasoattivi somministrati ai pazienti durante il periodo perioperatorio sono stati registrati
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
Se la pressione sanguigna non invasiva superava del 10% il valore basale del paziente, veniva somministrata l'iniezione di cloridrato di urapidil; se era inferiore del 10% rispetto al basale, veniva somministrata la norepinefrina. I tipi e i dosaggi dei farmaci vasoattivi utilizzati in ciascun gruppo sono stati prontamente documentati.
a 30 minuti postoperatori
Il tempo di durata chirurgica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La durata chirurgica è stata definita come il periodo che va dall'incisione cutanea iniziale del chirurgo al completamento della chiusura cutanea.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
I tempi di rimozione della maschera laringea (LMA) sono stati registrati.
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la conclusione dell'intervento chirurgico.
La rimozione della LMA è stata eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza e ha mantenuto una SpO₂ superiore al 90% respirando spontaneamente aria ambiente per 10 minuti.
10-15 minuti dopo la conclusione dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2025(207)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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