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Efeitos do Momento de Administração de Nalbufina na Hemodinâmica e Analgesia em Pacientes Idosos (TKA)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Efeitos de Diferentes Horários de Administração de Nalbufina na Hemodinâmica e Analgesia Pós-Operatória em Idosos Submetidos a Artroplastia Total do Joelho

Na artroplastia total do joelho (ATJ), o uso de um torniquete e da hipotensão controlada é comum. No entanto, a lesão de isquemia-reperfusão induzida pelo torniquete e a hipotensão controlada inadequada podem levar a danos cardíacos e cerebrais nos doentes. Consequentemente, manter a estabilidade hemodinâmica, garantir uma perfusão cerebral adequada e alcançar uma pressão arterial controlada durante o período perioperatório são fatores críticos que influenciam os resultados dos doentes. No pós-operatório, os doentes tipicamente experienciam dor moderada a grave. A dor pós-operatória grave pode resultar em estadias hospitalares prolongadas, taxas de readmissão aumentadas, consumo elevado de opioides e náuseas e vómitos associados. Portanto, explorar estratégias eficazes de gestão multimodal da dor pós-operatória é essencial. A nalbufina, um analgésico opioide que atua como agonista completo dos recetores kappa e antagonista parcial dos recetores mu, é considerada como proporcionando uma eficácia analgésica equivalente à morfina, ao mesmo tempo que oferece potencialmente vantagens na manutenção da estabilidade hemodinâmica. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da administração de doses equivalentes de nalbufina em diferentes momentos perioperatórios na analgesia e hemodinâmica em doentes idosos submetidos a artroplastia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico de rotina amplamente realizado para tratar osteoartrite (OA) em fase terminal ou artrite reumatóide, visando aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida dos participantes. No entanto, os participantes submetidos a ATJ frequentemente experimentam dor pós-operatória moderada a grave durante o período perioperatório, com alguns até a sofrerem dor extremamente intensa. A dor pós-operatória intensa pode levar a estadias hospitalares prolongadas, taxas de readmissão aumentadas, consumo elevado de opióides e complicações associadas, como náuseas e vómitos. Estes fatores diminuem a satisfação dos participantes e aumentam os custos de saúde. Consequentemente, uma gestão eficaz da dor pós-operatória é crucial para promover a recuperação precoce e melhorar os resultados dos participantes.

Durante a ATJ, a dissecção do tecido periarticular e a osteotomia causam hemorragia e inflamação traumática. Técnicas como a aplicação de torniquete e a hipotensão controlada são comumente empregues. No entanto, a lesão de isquemia-reperfusão induzida pelo torniquete e a hipotensão controlada inadequada podem resultar em lesões cardíacas e cerebrais para os participantes. Portanto, manter a estabilidade hemodinâmica, garantir perfusão cerebral adequada e alcançar pressão arterial controlada durante todo o período perioperatório são fatores críticos para o prognóstico dos participantes.

Os opióides continuam a ser a medicação convencional para o alívio da dor perioperatória. Embora eficazes para analgesia, estão associados a efeitos adversos como depressão respiratória, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e prurido. A nalbufina, um opióide que atua como agonista total do recetor κ e antagonista parcial do recetor μ, é considerada para fornecer eficácia analgésica equivalente à morfina e é amplamente utilizada para o tratamento da dor pós-operatória moderada a grave. Estudos indicam que a nalbufina oferece estabilidade hemodinâmica e efeitos analgésicos superiores em comparação com a morfina em vários procedimentos cirúrgicos. Não só alivia a dor pós-operatória, mas também demonstra uma menor incidência de NVPO. As suas propriedades analgésicas e sedativas também são consideradas seguras para uso em populações pediátricas. No entanto, evidências conclusivas sobre os efeitos analgésicos e hemodinâmicos da nalbufina em participantes idosos submetidos a artroplastia do joelho durante o período perioperatório ainda são escassas.

Portanto, este estudo visa investigar o impacto da administração de doses equivalentes de nalbufina em diferentes momentos perioperatórios na analgesia e hemodinâmica em participantes idosos submetidos a artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os participantes do estudo inscreveram-se voluntariamente no ensaio e forneceram consentimento informado por escrito após serem totalmente informados sobre o objetivo e a importância do ensaio
  • Os participantes foram submetidos a artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral
  • Participantes idosos (idade ≥ 65 anos), independentemente do género
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 30 kg/m²
  • Ausência de perturbações psiquiátricas, consciência normal e capacidade de comunicação eficaz
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III;
  • Sem contraindicações para os medicamentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Participantes do estudo com hipertensão não controlada ou não tratada (pressão arterial sistólica/diastólica em repouso >180/100 mmHg)
  • Indivíduos com doenças respiratórias graves
  • Sujeitos com função hepática ou renal anormal (ALT e/ou AST >2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas, uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool, onde o abuso de álcool é definido como uma ingestão média diária de álcool superior a 2 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool por volume, ou 150 mL de vinho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo N0
Indução da anestesia: Dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracúrio (0,3-0,6 mg/kg) foram administrados por via intravenosa. Após o bloqueio neuromuscular completo ter sido atingido, foi inserida uma máscara laríngea (tamanho selecionado de acordo com o peso corporal). Nalbufina intravenosa (0,2 mg/kg) foi administrada durante a indução da anestesia. A anestesia foi mantida por infusão intravenosa contínua de propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min)
Medicamento: A injeção de Cloridrato de Nalbufina foi administrada durante a indução da anestesia.
Foi administrada uma única injeção intravenosa de Injeção de Cloridrato de Nalbufina (dose especificada, por exemplo, 0,2 mg/kg) ao paciente durante a indução da anestesia geral. Nem o grupo de controlo nem o grupo de intervenção N1 receberam o fármaco durante esta fase. O restante protocolo de anestesia foi consistente em todos os três grupos.
Outros nomes:
  • Nalbufina
Experimental: Grupo N1
Indução de Anestesia: Dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracúrio (0,3-0,6 mg/kg) foram administrados por via intravenosa. Após o bloqueio neuromuscular completo ter sido alcançado, foi inserida uma máscara laríngea (tamanho selecionado de acordo com o peso corporal). Nalbufina intravenosa (0,2 mg/kg) foi administrada após a implantação do cimento. A anestesia foi mantida por infusão intravenosa contínua de propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min).
Medicamento: A injeção de cloridrato de nalbufina foi administrada após a implantação do cimento.
Após a colocação intraoperatória da prótese, foi administrada uma única injeção intravenosa de cloridrato de nalbufina (0,2 mg/kg), idêntica à do Grupo de Intervenção N0). Nem o grupo de controlo nem o Grupo de Intervenção N0 receberam medicação neste momento. Todos os outros procedimentos de gestão da anestesia foram padronizados.
Outros nomes:
  • Nalbufina
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Grupo C)
Indução da Anestesia: Dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) e atracúrio (0,3-0,6 mg/kg) foram administrados por via intravenosa. Após a obtenção de bloqueio neuromuscular completo, foi inserida uma máscara laríngea. A indução convencional e a manutenção da anestesia foram realizadas por infusão intravenosa contínua de propofol (4-12 mg/kg/h) e remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min), sem administração intravenosa de nalbufina para analgesia.
Outro: Regime padrão de anestesia geral (o nalbufina não foi administrado durante todo o processo de anestesia.)
A indução e a anestesia convencionais foram mantidas e realizadas, sem administração intravenosa de nalbufina para analgesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na Escala Visual Analógica (EVA) dos participantes aos 30 minutos após a cirurgia.
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
A EVA (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta utilizada para quantificar a intensidade subjetiva da dor através de uma escala linear visual. O seu design central envolve uma linha reta de 10 cm, com a extremidade esquerda marcada como "sem dor" (0 pontos) e a extremidade direita como "dor intensa" (10 pontos). Os pacientes marcam uma posição na linha com base na dor que sentem, e os clínicos convertem isto numa pontuação de dor de 0 a 10, medindo a distância (em milímetros) do ponto marcado até à extremidade esquerda.
30 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos em vários pontos temporais perioperatórios， Parâmetros incluem pressão arterial, pressão arterial média (MAP)
Prazo: T0 (durante a indução da anestesia), T1 (5 minutos após a indução), T2 (antes da colocação do cimento), T3 (5 minutos após a colocação do cimento), T4 (15 minutos após a anestesia), T5 (15 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, UCPA), e T6 (30 minutos na UCPA).
A pressão arterial é a pressão lateral exercida pelo sangue nas paredes dos vasos sanguíneos durante a circulação, constituída por pressão sistólica (quando o coração contrai) e pressão diastólica (quando o coração relaxa).
T0 (durante a indução da anestesia), T1 (5 minutos após a indução), T2 (antes da colocação do cimento), T3 (5 minutos após a colocação do cimento), T4 (15 minutos após a anestesia), T5 (15 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, UCPA), e T6 (30 minutos na UCPA).
Parâmetros hemodinâmicos em vários momentos perioperatórios, frequência cardíaca (FC).
Prazo: T0 (durante a indução da anestesia), T1 (5 minutos após a indução), T2 (antes da colocação do cimento), T3 (5 minutos após a colocação do cimento), T4 (15 minutos após a anestesia), T5 (15 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, UCPA), e T6 (30 minutos na UCPA).
A frequência cardíaca refere-se ao número de batimentos cardíacos por minuto
T0 (durante a indução da anestesia), T1 (5 minutos após a indução), T2 (antes da colocação do cimento), T3 (5 minutos após a colocação do cimento), T4 (15 minutos após a anestesia), T5 (15 minutos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, UCPA), e T6 (30 minutos na UCPA).
Avaliação da dor pós-operatória utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: após a extubação, e aos 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
A EVA (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta utilizada para quantificar a intensidade subjetiva da dor através de uma escala linear visual. O seu desenho principal envolve uma linha reta de 10 cm, com a extremidade esquerda marcada como "sem dor" (0 pontos) e a extremidade direita como "dor intensa" (10 pontos). Os doentes marcam uma posição na linha com base na dor que sentem, e os clínicos convertem esta marcação numa pontuação de dor de 0 a 10, medindo a distância (em milímetros) do ponto marcado até à extremidade esquerda.
após a extubação, e aos 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Requisito para medicação analgésica de resgate nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia:
O consumo cumulativo de opióides como demerol, sufentanil, morfina
dentro de 24 horas após a cirurgia:
o número de participantes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
O número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais, tais como opióides (dermerol, sufentanil, morfina) ou anti-inflamatórios não esteroides (acetaminofeno, diclofenaco).
dentro de 24 horas após a cirurgia
Incidência de reações adversas nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
(Náusea e vómito pós-operatórios)A náusea é definida como uma sensação subjectiva e desagradável associada à consciência da vontade de vomitar. O ânsia de vómito é definida como a contracção laboriosa, espástica e rítmica dos músculos respiratórios sem expulsão do conteúdo gástrico. O vómito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. Os eventos adversos do sistema nervoso central (SNC) (como pesadelos, alucinações, tonturas, comichão na pele) foram registados (sim/não).
dentro de 24 horas após a operação
Foram registados os tipos e dosagens de fármacos vasoativos administrados aos doentes durante o período perioperatório
Prazo: aos 30 minutos pós-operatórios
Se a pressão arterial não invasiva excedesse o valor basal do paciente em 10%, era administrada uma injeção de cloridrato de urapidil; se fosse inferior ao basal em 10%, era administrada noradrenalina. Os tipos e dosagens de fármacos vasoativos utilizados em cada grupo foram prontamente documentados.
aos 30 minutos pós-operatórios
A duração do tempo cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A duração cirúrgica foi definida como o período desde a incisão cutânea inicial do cirurgião até à conclusão do fecho cutâneo.
Imediatamente após a cirurgia
Registou-se o tempo de remoção da máscara laríngea (LMA).
Prazo: 10-15 minutos após a conclusão da cirurgia.
A remoção da LMA foi realizada quando o paciente recuperou a consciência e manteve SpO₂ acima de 90% enquanto respirava ar ambiente espontaneamente durante 10 minutos.
10-15 minutos após a conclusão da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YXLL-KY-2025(207)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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