Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbuphiinin annosteluajankohdan vaikutukset hemodynamiikkaan ja analgesiaan iäkkäillä potilailla (TKA)

lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Nalbuphinin eri annostusaikojen vaikutukset hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään kokonaispolviniveltekonstruktio

Kokonaispolven tekonivelleikkauksessa (TKA) on yleistä käyttää kiristyssidelettä ja kontrolloitua hypotensiota. Kuitenkin kiristyssidelemman aiheuttama iskemia-reperfuusiovaurio ja sopimaton kontrolloitu hypotensio voivat johtaa potilaiden sydän- ja aivovaurioihin. Tästä johtuen hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitäminen, riittävän aivojen perfuusion varmistaminen ja kontrolloidun verenpaineen saavuttaminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen ovat kriittisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan lopputulokseen. Leikkauksen jälkeen potilaat kokevat tyypillisesti kohtalaista tai vakavaa kipua. Vakava leikkausjälkeinen kipu voi johtaa pidennettyyn sairaalassaoloon, lisääntyneisiin uudelleenottoprosentteihin, lisääntyneeseen opioidin kulutukseen ja siihen liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun. Siksi tehokkaiden monimuotoisten leikkausjälkeisten kivunhoidon strategioiden tutkiminen on välttämätöntä. Nalbuphiini, joka on opioidi-analgeetti ja toimii täydellisenä kappa-reseptoriagonistina ja osittaisena mu-reseptoriantagonistina, katsotaan tarjoavan morfiinin vastaavan kipulääkityksen tehon mahdollisesti ylläpitäen hemodynaamista stabiilisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vastaavien nalbuphiiniannosten antamisen vaikutuksia eri leikkausaikana kivunlievitykseen ja hemodynamiikkaan iäkkäillä potilailla, joille suoritetaan polven tekonivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven tekonivelleikkaus (TKA) on laajalti suoritettu rutiinikirurginen toimenpide loppuvaiheen nivelrikon (OA) tai reumataudin hoidossa, jonka tavoitteena on lievittää kipua ja parantaa osallistujien elämänlaatua. Kuitenkin TKA:ta suorittavat osallistujat kokevat usein kohtalaista vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja jotkut jopa kärsivät erittäin vakavasta kivusta. Voimakas leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa pitkittyneisiin sairaalassaoloaikoihin, lisääntyneisiin uudelleenottoasteisiin, kohonneeseen opioidien käyttöön ja siihen liittyviin komplikaatioihin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun. Nämä tekijät heikentävät osallistujien tyytyväisyyttä ja kasvattavat terveydenhuollon kustannuksia. Näin ollen tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää varhaisen toipumisen edistämiseksi ja osallistujien tulosten parantamiseksi.

TKA:n aikana nivelympäristön kudoksen leikkaus ja luuleikkaus aiheuttavat verenvuotoa ja traumaattista tulehdusta. Tekniikoita, kuten kiristyssideen käyttöä ja kontrolloitua hypotensiota, käytetään yleisesti. Kuitenkin kiristyssideen aiheuttama iskeemia-reperfuusiovaurio ja sopimaton kontrolloitu hypotensio voivat johtaa osallistujien sydän- ja aivovaurioihin. Siksi hemodynaamisen vakauden ylläpitäminen, riittävän aivojen verenkierron varmistaminen ja kontrolloidun verenpaineen saavuttaminen koko perioperatiivisen ajanjakson ajan ovat kriittisiä tekijöitä osallistujien ennusteelle.

Opioidit ovat edelleen perinteinen lääke perioperatiivisen kivunlievitykseen. Vaikka ne ovat tehokkaita kivunlievityksessä, niihin liittyy haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sekä kutinaa. Nalbufiini, opioidi, joka toimii täysimittaisena κ-reseptoriagonistina ja osittaisena μ-reseptoriantagonistina, katsotaan tarjoavan morfiinia vastaavan kipulieventävän tehon ja sitä käytetään laajasti kohtalaisen vakavan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tutkimukset osoittavat, että nalbufiini tarjoaa paremman hemodynaamisen vakauden ja kipulieventävän vaikutuksen verrattuna morfiiniin erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Se ei vain lievitä leikkauksen jälkeistä kipua vaan osoittaa myös alhaisemman PONV:n esiintyvyyden. Sen kipulieventävät ja rauhoittavat ominaisuudet katsotaan myös turvalliseksi käytettäväksi lasten väestöissä. Kuitenkin lopullisia todisteita nalbufiinin kipulieventävistä ja hemodynaamisista vaikutuksista vanhoilla osallistujilla, jotka suorittavat polven tekonivelleikkausta perioperatiivisen ajanjakson aikana, ei vielä ole.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vastaavien nalbufiiniannosten antamisen vaikutusta kipulieventämiseen ja hemodynamiikkaan vanhoilla osallistujilla, jotka suorittavat polven tekonivelleikkausta, eri perioperatiivisina ajanjaksoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kun heille oli täysin kerrottu tutkimuksen tarkoitus ja merkitys
  • Osallistujat kävivät läpi yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen yleisanestesian alaisena
  • Ikääntyneet osallistujat (ikä ≥ 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta
  • Painoindeksi (BMI) vaihdellen 18 kg/m² - 30 kg/m²
  • Psyykkisten häiriöiden puuttuminen, normaali tietoisuus ja kyky kommunikoida tehokkaasti
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III;
  • Ei kontraindikaatioita tutkimuslääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujat, joilla on hallitsematon tai hoitamaton korkea verenpaine (leposystolinen/diastolinen verenpaine >180/100 mmHg)
  • Yksilöt, joilla on vakavia hengitystiesairauksia
  • Yksilöt, joilla on poikkeava maksa- tai munuaistoiminta (ALT ja/tai AST >2,5 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini >1,5 kertaa normaalin ylärajan, seerumin kreatiniini >1,5 kertaa normaalin ylärajan)
  • Yksilöt, joilla on historiaa lääkeaineiden väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä, missä alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi, joka ylittää 2 annosta (1 annos = 360 ml olutta, 45 ml 40 % alkoholia sisältäviä väkeviä juomia tai 150 ml viiniä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä N0
Anestesian induktio: Deksametasonia (10 mg), midatsolaamia (0,01–0,05 mg/kg), sufentaniilia (0,2–0,4 µg/kg), etomidaattia (0,15–0,3 mg/kg) ja atrakuriumia (0,3–0,6 mg/kg) annettiin laskimonsisäisesti. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen kurkunpäämaski asetettiin paikoilleen (koko valittiin painon mukaan). Laskimonsisäistä nalbufiinia (0,2 mg/kg) annettiin anestesian induktion aikana. Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla laskimonsisäisellä propofoli-infuusiolla (4–12 mg/kg/h) ja remifentaniili-infuusiolla (0,15–0,3 µg/kg/min).
Lääke: Nalbuphine Hydrokloridi-injektiota annettiin anestesian induktion aikana.
Potilaalle annettiin yksi suonensisäinen injektio Nalbuphine-hydrokloridi-injektiota (määrä määritelty, esim. 0,2 mg/kg) yleisanestesian induktion aikana. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä N1 eivät saaneet lääkettä tässä vaiheessa.Loput anestesiaprotokollasta olivat yhtenäiset kaikissa kolmessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Kokeellinen: Ryhmä N1
Anestesian aloitus: Deksametasonia (10 mg), midatsolaamia (0,01–0,05 mg/kg), sufentaniilia (0,2–0,4 µg/kg), etomidaattia (0,15–0,3 mg/kg) ja atrakuriumia (0,3–0,6 mg/kg) annettiin laskimonsisäisesti. Täydellisen neuromuskulaarisen sauvan saavuttamisen jälkeen kurkunpäämaski asetettiin paikoilleen (koko valittiin painon mukaan). Laskimonsisäinen nalbufiini (0,2 mg/kg) annettiin sementin implantointiin jälkeen. Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla laskimonsisäisellä infuusiolla propofolia (4–12 mg/kg/h) ja remifentaniilia (0,15–0,3 µg/kg/min).
Lääke: Nalbuphine-hydrokloridipistosta annettiin sementin istuttamisen jälkeen.
Intraoperaattisen proteesin asennuksen jälkeen annettiin yksittäinen intravenoosinen injektio nalbufiinihydrokloridin injektiosta (0,2 mg/kg), joka oli identtinen Intervention Group N0:ssa käytetyn kanssa. Sekä kontrolliryhmä että Intervention Group N0 eivät saaneet lääkitystä tässä vaiheessa. Kaikki muut anestesian hoitomenettelyt olivat standardoituja.
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Ryhmä C)
Anestesian induktio: Dexamethasonia (10 mg), midatsolaamia (0,01–0,05 mg/kg), sufentaniilia (0,2–0,4 μg/kg), etomidaattia (0,15–0,3 mg/kg) ja atrakuriumia (0,3–0,6 mg/kg) annettiin laskimonsisäisesti.
Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen asetettiin kitarakansuojelukone. Perinteinen induktio ja anestesia ylläpidettiin propofolin (4–12 mg/kg/h) ja remifentaniilin (0,15–0,3 μg/kg/min) jatkuvalla laskimonsisäisellä infuusiolla, eikä laskimonsisäistä nalbufiinia annettu kivunlievitykseen.
Muut: Vakioyleisanestesiaregimi (nalbufiinia ei annosteltu koko anestesiaprosessin ajan.)
Perinteinen induktio ja anestesia ylläpidettiin, eikä intravenoosista nalbufiinia annettu analgeesiaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pisteet 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua leikkauksesta
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu, jolla mitataan subjektiivista kivun voimakkuutta visuaalisella lineaarisella asteikolla. Sen perusrakenne koostuu 10 cm suorasta viivasta, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0 pistettä) ja oikea pää "voimakas kipu" (10 pistettä). Potilaat merkitsevät viivalle kohdan kivuntuntonsa perusteella, ja hoitavat lääkärit muuntavat tämän 0-10 kivupisteeksi mittaamalla etäisyyden (millimetreinä) merkitystä kohdasta vasempaan päähän.
30 minuutin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit eri perioperatiivisina ajanjaksoina, parametreihin kuuluvat verenpaine, keskiverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: T0 (nukutuksen aikana), T1 (5 minuuttia nukutuksen jälkeen), T2 (ennen sementin asettamista), T3 (5 minuuttia sementin asettamisen jälkeen), T4 (15 minuuttia nukutuksen jälkeen), T5 (15 minuuttia postanestesiahoitoyksikössä, PAHY) ja T6 (30 minuuttia PAHY:ssä).
Verenpaine on veren kiertäessä verisuonten seinämiin kohdistama sivuttaispaine, joka koostuu systolisesta paineesta (sydämen supistuessa) ja diastolisesta paineesta (sydämen rentoutuessa).
T0 (nukutuksen aikana), T1 (5 minuuttia nukutuksen jälkeen), T2 (ennen sementin asettamista), T3 (5 minuuttia sementin asettamisen jälkeen), T4 (15 minuuttia nukutuksen jälkeen), T5 (15 minuuttia postanestesiahoitoyksikössä, PAHY) ja T6 (30 minuuttia PAHY:ssä).
Hemodynaamiset parametrit eri perioperatiivisina ajanhetkinä， syke (HR).
Aikaikkuna: T0 (anestesian induktion aikana), T1 (5 minuuttia induktion jälkeen), T2 (ennen sementin asettamista), T3 (5 minuuttia sementin asettamisen jälkeen), T4 (15 minuuttia anestesian jälkeen), T5 (15 minuuttia postanestesiahoitoyksikössä, PACU) ja T6 (30 minuuttia PACU:ssa).
Sydämen syketaajuus tarkoittaa sydämen lyöntien määrää minuutissa
T0 (anestesian induktion aikana), T1 (5 minuuttia induktion jälkeen), T2 (ennen sementin asettamista), T3 (5 minuuttia sementin asettamisen jälkeen), T4 (15 minuuttia anestesian jälkeen), T5 (15 minuuttia postanestesiahoitoyksikössä, PACU) ja T6 (30 minuuttia PACU:ssa).
Postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: intubaatiosta irrotuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
VAS (visuaalinen analogiasuunnitelma) on työkalu, jota käytetään subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen visuaalisella lineaarisella asteikolla. Sen perusrakenne sisältää 10 cm suoran viivan, jonka vasen pää on merkitty "ei kipua" (0 pistettä) ja oikea pää "vakava kipu" (10 pistettä). Potilaat merkitsevät viivalle kohdan kivun kokemuksensa perusteella, ja hoitavat lääkärit muuntavat tämän 0-10 kivun pistemääräksi mittaamalla etäisyyden (millimetreinä) merkitystä pisteestä vasempaan päähän.
intubaatiosta irrotuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Vaatimus pelastusanalgeettisten lääkkeiden käytölle 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta:
Kumulatiivinen opioidien kulutus kuten demerol, sufentanili, morfiini
24 tunnin kuluessa leikkauksesta:
osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastusanalgesiaa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisäanalgeeseja kuten opioideja (demerol, sufentaniili, morfiini) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (asetaminofeeni, diklofenaakki).
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Haittareaktioiden esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
(Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu)Pahoinvointi määritellään subjektiiviseksi, epämiellyttäväksi tuntemukseksi, joka liittyy oksentamisen tarpeen tietoisuuteen. Yökkäily määritellään hengityslihasten ponnistelluksi, spastiseksi, rytmiseksi supistumaksi ilman mahasisällön poistumista.Oksentaminen määritellään mahasisällön voimakkaaksi poistumiseksi suun kautta.Keskushermoston haittatapahtumat (kuten painajaiset, hallusinaatiot, huimaus, kutina iholla) kirjattiin (kyllä/ei).
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Potilaille perioperatiivisen ajanjakson aikana annettujen vasoaktiivisten lääkkeiden tyypit ja annokset kirjattiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Jos ei-invasiivinen verenpaine ylitti potilaan perusarvon 10 %, annettiin urapidilihydrokloridi-injektiota; jos se oli perusarvoa 10 % alempi, annettiin noradrenaliinia. Kummankin ryhmän käyttämien verisuonia vaikuttavien lääkkeiden tyypit ja annokset dokumentoitiin välittömästi.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto määriteltiin ajanjaksona kirurgin ensimmäisestä iholeikkauksesta ihon sulkemisen valmistumiseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kurkkumaskean (LMA) poiston ajankohdat kirjattiin.
Aikaikkuna: 10–15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.
LMA:n poisto suoritettiin, kun potilas tuli tajuihinsa ja ylläpiti SpO₂:ta yli 90 % hengittäessään huoneilmaa spontaanisti 10 minuutin ajan.
10–15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2025(207)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa