Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbuphins tidsmessige effekter på hemodynamikk og analgesi hos eldre pasienter (TKA)

6. desember 2025 oppdatert av: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effekter av forskjellige administrasjonstidspunkter for Nalbuphine på hemodynamikk og postoperativ analgesi hos eldre pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon

Ved totalt kneartroplastikk (TKA) er bruk av turniket og kontrollert hypotensi vanlig. Imidlertid kan iskemi-reperfusjonsskade forårsaket av turniket og upassende kontrollert hypotensi føre til hjerte- og hjerneskader hos pasienter. Følgelig er opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet, sikring av tilstrekkelig hjerneperfusjon og oppnåelse av kontrollert blodtrykk i perioperativ periode avgjørende faktorer som påvirker pasientresultater. Postoperativt opplever pasienter typisk moderat til alvorlig smerte. Alvorlig postoperativ smerte kan føre til forlenget sykehusopphold, økte reinnleggelsesrater, økt opioidforbruk og tilhørende kvalme og oppkast. Derfor er det avgjørende å utforske effektive multimodal strategier for postoperativ smertelindring. Nalbufin, en opioidanalgetikum som fungerer som en full kappareseptoragonist og en delvis mureseptorantagonist, anses å gi analgetisk effektivitet tilsvarende morfin mens den potensielt tilbyr fordeler i å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Denne studien har som mål å undersøke effektene av å administrere ekvivalente doser av nalfbufin på forskjellige perioperative tidspunkter på analgesi og hemodynamikk hos eldre pasienter som gjennomgår kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en mye utført rutineoperasjon for behandling av endestadiet av osteoartritt (OA) eller revmatoid artritt, med mål om å lindre smerter og forbedre livskvaliteten for deltakerne. Imidlertid opplever deltakere som gjennomgår TKA ofte moderate til alvorlige postoperative smerter i perioperativ periode, hvor noen til og med lider av ekstremt alvorlige smerter. Intense postoperative smerter kan føre til forlenget sykehusopphold, økte reinskrevinger, økt opioidforbruk og tilhørende komplikasjoner som kvalme og oppkast. Disse faktorene reduserer deltakerens tilfredshet og øker helsekostnadene. Følgelig er effektiv postoperativ smertelindring avgjørende for å fremme tidlig bedring og forbedre deltakernes utfall.

Under TKA forårsaker periartikulær vevsdisseksjon og osteotomi blødning og traumatisk betennelse. Teknikker som turnikettapplikasjon og kontrollert hypotensi brukes vanligvis. Imidlertid kan turnikett-indusert iskemi-reperfusjonsskade og upassende kontrollert hypotensi føre til hjerte- og hjerneskade for deltakerne. Derfor er opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet, sikring av tilstrekkelig cerebral perfusjon og oppnåelse av kontrollert blodtrykk gjennom hele perioperative perioden avgjørende faktorer for deltakerens prognose.

Opioider forblir den konvensjonelle medisinen for perioperativ smertelindring. Selv om de er effektive for analgesi, er de forbundet med bivirkninger som respiratorisk depresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og kløe. Nalbufin, et opioid som fungerer som full κ-reseptoragonist og delvis μ-reseptorantagonist, anses å gi analgetisk effektivitet tilsvarende morfin og er mye brukt for behandling av moderate til alvorlige postoperative smerter. Studier indikerer at nalbufin gir overlegen hemodynamisk stabilitet og analgetiske effekter sammenlignet med morfin i ulike kirurgiske prosedyrer. Det lindrer ikke bare postoperative smerter, men viser også lavere forekomst av PONV. Dets analgetiske og sedative egenskaper anses også som trygge for bruk i pediatriske populasjoner. Likevel mangler konkluderende bevis angående de analgetiske og hemodynamiske effektene av nalbufin hos eldre deltakere som gjennomgår kneprotese i perioperativ periode.

Derfor har denne studien som mål å undersøke virkningen av å administrere ekvivalente doser av nalbufin på ulike perioperative tidspunkter på analgesi og hemodynamikk hos eldre deltakere som gjennomgår total kneprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle studiedeltakere meldte seg frivillig til forsøket og ga skriftlig samtykke etter å ha blitt fullt informert om forsøkets formål og betydning
  • Deltakerne gjennomgikk ensidig total kneproteseoperasjon under generell anestesi
  • Eldre deltakere (alder ≥ 65 år), uavhengig av kjønn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 kg/m² til 30 kg/m²
  • Ingen psykiske lidelser, normal bevissthet og evne til å kommunisere effektivt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III;
  • Ingen kontraindikasjoner for studiemedikamentene

Eksklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere med ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon (hvilesystolisk/diastolisk blodtrykk >180/100 mmHg)
  • Personer med alvorlige luftveissykdommer
  • Personer med unormalt lever- eller nyrefunksjon (ALT og/eller AST >2,5 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Personer med historikk om legemiddelmisbruk, ulovlig stoffbruk eller alkoholmisbruk, hvor alkoholmisbruk defineres som et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak som overstiger 2 enheter (1 enhet = 360 mL øl, 45 mL 40 % alkohol per volum brennevin, eller 150 mL vin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe N0
Anestesiinduksjon: Dexamethasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) og atracurium (0,3-0,6 mg/kg) ble administrert intravenøst. Etter at fullstendig nevromuskulær blokkade var oppnådd, ble en laryngeal mask airway satt inn (størrelse valgt i henhold til kroppsvekt). Intravenøs nalbuphin (0,2 mg/kg) ble administrert under anestesiinduksjonen. Anestesien ble opprettholdt ved kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol (4-12 mg/kg/t) og remifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min)
Legemiddel: Nalbuphinhydroklorid-injeksjon ble administrert under anestesi-induksjon.
En enkelt intravenøs injeksjon av Nalbuphine Hydrochloride-injeksjon (dose spesifisert, f.eks. 0,2 mg/kg) ble administrert til pasienten under induksjon av generell anestesi. Verken kontrollgruppen eller intervensjonsgruppe N1 mottok medikamentet i denne fasen. Resten av anestesiprotokollen var konsistent på tvers av alle tre gruppene.
Andre navn:
  • Nalbufin
Eksperimentell: Gruppe N1
Anestesiinduksjon: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) og atracurium (0,3-0,6 mg/kg) ble administrert intravenøst.
Etter at fullstendig nevromuskulær blokade var oppnådd, ble det satt inn en laryngeal maske (størrelse valgt etter kroppsvekt).
Intravenøs nalbufin (0,2 mg/kg) ble administrert etter sementimplantasjon.
Anestesien ble opprettholdt ved kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol (4-12 mg/kg/t) og remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min).
Legemiddel: Nalbuphinhydroklorid-injeksjon ble administrert etter sementimplantasjon.
Etter intraoperativ proteseplassering ble en enkelt intravenøs injeksjon av nalbufinhydroklorid-injeksjon (0,2 mg/kg), identisk med den i Intervensjonsgruppe N0, administrert. Verken kontrollgruppen eller Intervensjonsgruppe N0 fikk medikament på dette tidspunktet. Alle andre anestesiledelsesprosedyrer var standardisert.
Andre navn:
  • Nalbufin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Anestesiinduksjon: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 µg/kg), etomidat (0,15–0,3 mg/kg) og atracurium (0,3–0,6 mg/kg) ble administrert intravenøst. Etter at fullstendig nevromuskulær blokkade var oppnådd, ble det satt inn en laryngeal maske. Konvensjonell induksjon og anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol (4–12 mg/kg/time) og remifentanil (0,15–0,3 µg/kg/min), uten intravenøs administrering av nalbuphin for analgesi.
Annen: Standard generell anestesi-regime (nalbufin ble ikke administrert gjennom hele anestesiprosessen.)
Konvensjonell induksjon og anestesi ble opprettholdt og utført, uten intravenøs nalbufin administrert for analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) skårer for deltakerne 30 minutter postoperativt.
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
VAS (Visual Analogue Scale) er et verktøy som brukes til å kvantifisere subjektiv smerteintensitet via en visuell lineær skala. Dens grunnleggende design innebærer en 10 cm rett linje, med venstre ende merket "ingen smerte" (0 poeng) og høyre ende "sterke smerter" (10 poeng). Pasienter markerer en posisjon på linjen basert på deres opplevde smerte, og klinikere konverterer dette til en 0-10 smertepoengsum ved å måle avstanden (i millimeter) fra det markerte punktet til venstre ende.
30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere ved ulike perioperative tidspunkter, Parametere inkluderer blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: T0 (under anestesiinduksjon), T1 (5 minutter etter induksjon), T2 (før sementplassering), T3 (5 minutter etter sementplassering), T4 (15 minutter etter anestesi), T5 (15 minutter på postoperativ avdeling, PACU), og T6 (30 minutter på PACU).
Blodtrykk er det laterale trykket som blodet utøver på veggene i blodårene under sirkulasjonen, og består av systolisk trykk (når hjertet trekker seg sammen) og diastolisk trykk (når hjertet slapper av).
T0 (under anestesiinduksjon), T1 (5 minutter etter induksjon), T2 (før sementplassering), T3 (5 minutter etter sementplassering), T4 (15 minutter etter anestesi), T5 (15 minutter på postoperativ avdeling, PACU), og T6 (30 minutter på PACU).
Hemodynamiske parametre ved forskjellige perioperative tidspunkter, hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: T0 (under anestesi-induksjon), T1 (5 minutter etter induksjon), T2 (før sementplassering), T3 (5 minutter etter sementplassering), T4 (15 minutter etter anestesi), T5 (15 minutter i Post-Anesthesia Care Unit, PACU), og T6 (30 minutter i PACU).
Hjertefrekvens refererer til antall hjertebank per minutt
T0 (under anestesi-induksjon), T1 (5 minutter etter induksjon), T2 (før sementplassering), T3 (5 minutter etter sementplassering), T4 (15 minutter etter anestesi), T5 (15 minutter i Post-Anesthesia Care Unit, PACU), og T6 (30 minutter i PACU).
Postoperativ smertevurdering med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: etter ekstubasjon, og etter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
VAS (Visuell analog skala) er et verktøy som brukes til å kvantifisere subjektiv smerteintensitet via en visuell lineær skala. Kjernedesignet innebærer en 10 cm rett linje, der venstre ende er merket "ingen smerte" (0 poeng) og høyre ende "sterke smerter" (10 poeng). Pasienter markerer en posisjon på linjen basert på deres opplevde smerte, og klinikere konverterer dette til en 0-10 smertepoengsum ved å måle avstanden (i millimeter) fra det merkede punktet til venstre ende.
etter ekstubasjon, og etter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Krav om redningssmertestillende legemiddel innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt:
Den kumulative forbruket av opioider som som demerol, sufentanil, morfin
innen 24 timer postoperativt:
antallet deltakere som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Antall pasienter som krevde ytterligere smertestillende midler som opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (acetaminofen, diklofenak).
innen 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
(Postoperativ kvalme og oppkast) Kvalme er definert som en subjektiv, ubehagelig følelse forbundet med bevisstheten om trang til å kaste opp. Gjesp er definert som anstrengte, spasmatiske, rytmiske sammentrekninger av pustemusklene uten utstøting av mageinnhold. Oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnhold fra munnen. Bivirkninger i sentralnervesystemet (som mareritt, hallusinasjoner, svimmelhet, kløende hud) ble registrert (ja/nei).
innen 24 timer postoperativt
Typene og dosene av vasoaktive legemidler som ble administrert til pasienter i perioperativ perioden ble registrert
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Hvis ikke-invasivt blodtrykk oversteg pasientens utgangsverdi med 10%, ble urapidilhydroklorid injeksjon administrert; hvis det var lavere enn utgangsverdien med 10%, ble norepinefrin administrert. Typene og dosene av vasoaktive legemidler som ble brukt i hver gruppe ble raskt dokumentert.
30 minutter postoperativt
Operasjonens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgisk varighet ble definert som perioden fra kirurgens første hudsnitt til fullføringen av hudlukking.
Umiddelbart etter operasjonen
Tidspunktet for fjerning av laryngealmaskeluftevei (LMA) ble registrert.
Tidsramme: 10–15 minutter etter at operasjonen er avsluttet.
LMA-fjerningen ble utført når pasienten hadde gjenoppnådd bevissthet og opprettholdt SpO₂ over 90% mens de pustet romluft spontant i 10 minutter.
10–15 minutter etter at operasjonen er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2025(207)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere