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Zeitliche Effekte von Nalbuphin auf Hämodynamik und Analgesie bei älteren Patienten (TKA)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Auswirkungen verschiedener Verabreichungszeitpunkte von Nalbuphin auf Hämodynamik und postoperative Analgesie bei älteren Patienten mit totaler Kniearthroplastik

Bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) ist der Einsatz einer Blutdruckmanschette (Tourniquet) und kontrollierter Hypotension üblich. Allerdings können Ischämie-Reperfusionsschäden, die durch das Tourniquet und unangemessene kontrollierte Hypotension verursacht werden, zu kardialen und zerebralen Schäden bei Patienten führen. Folglich sind die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, die Gewährleistung einer ausreichenden zerebralen Perfusion und das Erreichen eines kontrollierten Blutdrucks während des perioperativen Zeitraums entscheidende Faktoren, die das Behandlungsergebnis der Patienten beeinflussen. Postoperativ erleben Patienten typischerweise mäßige bis starke Schmerzen. Starke postoperative Schmerzen können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Wiederaufnahmeraten, erhöhtem Opioidkonsum und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen führen. Daher ist die Erforschung effektiver multimodaler Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung von wesentlicher Bedeutung. Nalbuphin, ein Opioid-Analgetikum, das als vollständiger Kappa-Rezeptor-Agonist und partieller Mu-Rezeptor-Antagonist wirkt, gilt als analgetisch wirksam wie Morphin, bietet jedoch potenzielle Vorteile bei der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verabreichung äquivalenter Dosen von Nalbuphin zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten auf Analgesie und Hämodynamik bei älteren Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothesenimplantation (TKA) ist ein weit verbreiteter Routineeingriff zur Behandlung von fortgeschrittener Osteoarthritis (OA) oder rheumatoider Arthritis, der darauf abzielt, Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern. Allerdings erleben Teilnehmer nach einer TKA häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen während des perioperativen Zeitraums, wobei einige sogar unter extrem starken Schmerzen leiden. Intensive postoperative Schmerzen können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Wiederaufnahmeraten, gesteigertem Opioidkonsum und damit verbundenen Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen führen. Diese Faktoren verringern die Zufriedenheit der Teilnehmer und erhöhen die Gesundheitskosten. Folglich ist ein wirksames postoperatives Schmerzmanagement entscheidend für die Förderung einer frühen Genesung und die Verbesserung der Ergebnisse der Teilnehmer.

Während der TKA verursachen die periartikuläre Gewebedissektion und Osteotomie Blutungen und traumatische Entzündungen. Techniken wie die Anwendung einer Blutleere und kontrollierte Hypotension werden häufig eingesetzt. Allerdings können durch die Blutleere verursachte Ischämie-Reperfusionsschäden und unangemessene kontrollierte Hypotension zu Herz- und Hirnverletzungen bei Teilnehmern führen. Daher sind die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, die Sicherstellung einer ausreichenden zerebralen Perfusion und das Erreichen eines kontrollierten Blutdrucks während des gesamten perioperativen Zeitraums entscheidende Faktoren für die Prognose der Teilnehmer.

Opioide bleiben die konventionelle Medikation zur perioperativen Schmerzlinderung. Obwohl sie zur Analgesie wirksam sind, sind sie mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Pruritus verbunden. Nalbuphin, ein Opioid, das als vollständiger κ-Rezeptoragonist und partieller μ-Rezeptorantagonist wirkt, gilt als analgetisch gleich wirksam wie Morphin und wird häufig zur Behandlung von mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen eingesetzt. Studien zeigen, dass Nalbuphin im Vergleich zu Morphin bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eine überlegene hämodynamische Stabilität und analgetische Wirkung bietet. Es lindert nicht nur postoperative Schmerzen, sondern zeigt auch eine geringere Inzidenz von PONV. Seine analgetischen und sedierenden Eigenschaften gelten auch als sicher für die Anwendung bei pädiatrischen Populationen. Dennoch fehlen schlüssige Beweise bezüglich der analgetischen und hämodynamischen Wirkungen von Nalbuphin bei älteren Teilnehmern, die sich einer Knieendoprothesenimplantation während des perioperativen Zeitraums unterziehen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Verabreichung äquivalenter Dosen von Nalbuphin zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten auf Analgesie und Hämodynamik bei älteren Teilnehmern, die sich einer totalen Knieendoprothesenimplantation unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer haben sich freiwillig für die Studie angemeldet und nach vollständiger Aufklärung über Zweck und Bedeutung der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
  • Die Teilnehmer erhielten eine einseitige totale Knieendoprothese unter Vollnarkose
  • Ältere Teilnehmer (Alter ≥ 65 Jahre), unabhängig vom Geschlecht
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 kg/m² bis 30 kg/m²
  • Keine psychiatrischen Störungen, normales Bewusstsein und effektive Kommunikationsfähigkeit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III;
  • Keine Kontraindikationen für die Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer mit unkontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (Ruhe-Systolisch/Diastolisch Blutdruck >180/100 mmHg)
  • Personen mit schweren Atemwegserkrankungen
  • Probanden mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT und/oder AST >2,5-fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin >1,5-fache der oberen Normgrenze, Serumkreatinin >1,5-fache der oberen Normgrenze)
  • Personen mit Drogenmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, wobei Alkoholmissbrauch als durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten definiert ist (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Volumenalkohol oder 150 ml Wein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe N0
Anästhesieeinleitung: Dexamethason (10 mg), Midazolam (0,01–0,05 mg/kg), Sufentanil (0,2–0,4 µg/kg), Etomidat (0,15–0,3 mg/kg) und Atracurium (0,3–0,6 mg/kg) wurden intravenös verabreicht. Nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade wurde eine Larynxmaske eingeführt (Größe nach Körpergewicht ausgewählt). Während der Anästhesieeinleitung wurde intravenöses Nalbuphin (0,2 mg/kg) verabreicht. Die Anästhesie wurde durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (4–12 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15–0,3 µg/kg/min) aufrechterhalten.
Arzneimittel: Nalbuphine-Hydrochlorid-Injektion wurde während der Narkoseeinleitung verabreicht.
Dem Patienten wurde während der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine einzelne intravenöse Injektion von Nalbuphin-Hydrochlorid-Injektion (Dosis angegeben, z.B. 0,2 mg/kg) verabreicht. Weder die Kontrollgruppe noch die Interventionsgruppe N1 erhielten das Medikament während dieser Phase. Der Rest des Anästhesieprotokolls war in allen drei Gruppen einheitlich.
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Gruppe N1
Narkoseeinleitung: Dexamethason (10 mg), Midazolam (0,01-0,05 mg/kg), Sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), Etomidat (0,15-0,3 mg/kg) und Atracurium (0,3-0,6 mg/kg) wurden intravenös verabreicht. Nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade wurde eine Larynxmaske (Größe entsprechend dem Körpergewicht ausgewählt) eingeführt. Intravenöses Nalbuphin (0,2 mg/kg) wurde nach Zementimplantation verabreicht. Die Narkose wurde durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (4-12 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min) aufrechterhalten.
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion wurde nach der Zementimplantation verabreicht.
Nach intraoperativer Prothesenplatzierung wurde eine einzelne intravenöse Injektion von Nalbuphin-Hydrochlorid-Injektion (0,2 mg/kg) verabreicht, identisch mit der in Interventionsgruppe N0.
Weder die Kontrollgruppe noch die Interventionsgruppe N0 erhielten zu diesem Zeitpunkt Medikamente.
Alle anderen Anästhesiemaßnahmen wurden standardisiert.
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Anästhesie-Einleitung: Dexamethason (10 mg), Midazolam (0,01–0,05 mg/kg), Sufentanil (0,2–0,4 µg/kg), Etomidat (0,15–0,3 mg/kg) und Atracurium (0,3–0,6 mg/kg) wurden intravenös verabreicht. Nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade wurde eine Larynxmaske eingeführt. Die konventionelle Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol (4–12 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15–0,3 µg/kg/min), wobei kein intravenöses Nalbuphin zur Analgesie verabreicht wurde.
Sonstiges: Standard Allgemeinanästhesie-Regime (Nalbuphin wurde während des gesamten Narkoseprozesses nicht verabreicht.)
Die konventionelle Einleitung und Anästhesie wurden aufrechterhalten und durchgeführt, wobei kein intravenöses Nalbuphin zur Analgesie verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual-Analog-Skala (VAS)-Werte der Teilnehmer 30 Minuten postoperativ.
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die VAS (Visuelle Analogskala) ist ein Instrument zur Quantifizierung subjektiver Schmerzintensität über eine visuelle lineare Skala. Ihr Kernkonzept besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, deren linkes Ende mit "kein Schmerz" (0 Punkte) und deren rechtes Ende mit "starker Schmerz" (10 Punkte) gekennzeichnet ist. Patienten markieren basierend auf ihrem empfundenen Schmerz eine Position auf der Linie, und Kliniker wandeln dies in einen 0-10 Schmerzscore um, indem sie den Abstand (in Millimetern) vom markierten Punkt zum linken Ende messen.
30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten, Parameter umfassen Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: T0 (während der Anästhesieeinleitung), T1 (5 Minuten nach der Einleitung), T2 (vor der Zementplatzierung), T3 (5 Minuten nach der Zementplatzierung), T4 (15 Minuten nach der Anästhesie), T5 (15 Minuten in der Aufwachraum, PACU) und T6 (30 Minuten im PACU).
Blutdruck ist der seitliche Druck, den Blut während des Kreislaufs auf die Wände der Blutgefäße ausübt, bestehend aus systolischem Druck (wenn sich das Herz zusammenzieht) und diastolischem Druck (wenn sich das Herz entspannt).
T0 (während der Anästhesieeinleitung), T1 (5 Minuten nach der Einleitung), T2 (vor der Zementplatzierung), T3 (5 Minuten nach der Zementplatzierung), T4 (15 Minuten nach der Anästhesie), T5 (15 Minuten in der Aufwachraum, PACU) und T6 (30 Minuten im PACU).
Hämodynamische Parameter zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten，he Herzfrequenz (HR).
Zeitfenster: T0 (während der Narkoseeinleitung), T1 (5 Minuten nach der Einleitung), T2 (vor der Zementplatzierung), T3 (5 Minuten nach der Zementplatzierung), T4 (15 Minuten nach der Narkose), T5 (15 Minuten im Aufwachraum, PACU) und T6 (30 Minuten im PACU).
Die Herzfrequenz bezieht sich auf die Anzahl der Herzschläge pro Minute
T0 (während der Narkoseeinleitung), T1 (5 Minuten nach der Einleitung), T2 (vor der Zementplatzierung), T3 (5 Minuten nach der Zementplatzierung), T4 (15 Minuten nach der Narkose), T5 (15 Minuten im Aufwachraum, PACU) und T6 (30 Minuten im PACU).
Postoperative Schmerzbeurteilung mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach der Extubation, sowie 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Die VAS (Visuelle Analogskala) ist ein Instrument zur Quantifizierung subjektiver Schmerzintensität über eine visuelle lineare Skala. Ihr Kernkonzept besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, deren linkes Ende mit "kein Schmerz" (0 Punkte) und deren rechtes Ende mit "starker Schmerz" (10 Punkte) markiert ist. Patienten markieren auf der Linie eine Position entsprechend ihrem empfundenen Schmerz, und Kliniker wandeln dies in einen Schmerzwert von 0-10 um, indem sie den Abstand (in Millimetern) vom markierten Punkt zum linken Ende messen.
nach der Extubation, sowie 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Erfordernis von Rettungsanalgetika innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ:
Der kumulative Opioidkonsum wie Demerol, Sufentanil, Morphin
innerhalb von 24 Stunden postoperativ:
die Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungsanalgesie benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika wie Opioide (Demerol, Sufentanil, Morphin) oder nichtsteroidale Antirheumatika (Acetaminophen, Diclofenac) benötigten.
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
(Postoperative Übelkeit und Erbrechen) Übelkeit ist definiert als subjektives, unangenehmes Gefühl, verbunden mit dem Bewusstsein des Drangs zu erbrechen. Würgen ist definiert als mühsame, krampfhafte, rhythmische Kontraktion der Atemmuskeln ohne Ausstoßung des Mageninhalts. Erbrechen ist definiert als das heftige Ausstoßen des Mageninhalts durch den Mund. Die unerwünschten Ereignisse des zentralen Nervensystems (ZNS) (wie Albträume, Halluzinationen, Schwindel, juckende Haut) wurden aufgezeichnet (ja/nein).
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Arten und Dosierungen der Vasoaktiva, die Patienten während der perioperativen Phase verabreicht wurden, wurden aufgezeichnet
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Wenn der nicht-invasive Blutdruck den Ausgangswert des Patienten um 10 % überschritt, wurde Urapidilhydrochlorid-Injektion verabreicht; wenn er um 10 % unter dem Ausgangswert lag, wurde Noradrenalin verabreicht.
Die Arten und Dosierungen der in jeder Gruppe verwendeten vasoaktiven Medikamente wurden umgehend dokumentiert.
30 Minuten postoperativ
Die chirurgische Operationsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Operationsdauer wurde als der Zeitraum vom ersten Hautschnitt des Chirurgen bis zum Abschluss des Hautverschlusses definiert.
Unmittelbar nach der Operation
Die Zeitpunkte der Entfernung des Larynxmasken-Tubus (LMA) wurden aufgezeichnet.
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Abschluss der Operation.
Die LMA-Entfernung erfolgte, nachdem der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte und die SpO₂ über 10 Minuten bei Spontanatmung von Raumluft über 90% gehalten hatte.
10-15 Minuten nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2025(207)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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