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노인 환자에서 헤모역학 및 진통에 미치는 날부핀 투여 시기의 효과 (TKA)

2025년 12월 6일 업데이트: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

전체 슬관절 치환술을 받는 노인 환자에서 날부핀의 투여 시기가 혈역학 및 수술 후 진통에 미치는 영향

전체 슬관절 치환술(TKA)에서는 지혈대 사용과 조절된 저혈압이 일반적입니다. 그러나 지혈대에 의해 유발되는 허혈-재관류 손상과 부적절한 조절된 저혈압은 환자의 심장 및 뇌 손상으로 이어질 수 있습니다. 결과적으로, 수술 전후 기간 동안 혈역학적 안정성 유지, 적절한 뇌 관류 보장, 그리고 조절된 혈압 달성은 환자 결과에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 수술 후, 환자들은 일반적으로 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 심한 수술 후 통증은 입원 기간 연장, 재입원률 증가, 오피오이드 소비량 증가, 그리고 관련된 메스꺼움과 구토를 초래할 수 있습니다. 따라서 효과적인 다원적 수술 후 통증 관리 전략을 탐구하는 것이 필수적입니다. 날부핀은 완전한 카파-수용체 효현제이자 부분적인 뮤-수용체 길항제로 작용하는 오피오이드 진통제로, 모르핀과 동등한 진통 효능을 제공하면서도 잠재적으로 혈역학적 안정성 유지에 있어 이점을 제공하는 것으로 간주됩니다. 본 연구는 슬관절 치환술을 받는 노인 환자에서 수술 전후 다른 시점에 동등한 용량의 날부핀을 투여하는 것이 진통 및 혈역학에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 슬관절 치환술(TKA)은 말기 골관절염(OA) 또는 류마티스 관절염 치료를 위해 널리 시행되는 일상적인 수술 절차로, 참가자의 통증 완화와 삶의 질 향상을 목표로 합니다. 그러나 TKA를 받는 참가자들은 수술 전후 기간 동안 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 자주 경험하며, 일부는 극심한 통증을 겪기도 합니다. 심한 수술 후 통증은 입원 기간 연장, 재입원률 증가, 오피오이드 소비량 증가, 메스꺼움과 구토와 같은 관련 합병증을 초래할 수 있습니다. 이러한 요인들은 참가자 만족도를 저하시키고 의료비용을 증가시킵니다. 따라서 효과적인 수술 후 통증 관리는 조기 회복 촉진과 참가자 결과 향상에 매우 중요합니다.

TKA 중에는 관절 주위 조직 절개와 절골술로 인해 출혈과 외상성 염증이 발생합니다. 지혈대 적용과 조절 저혈압과 같은 기법이 일반적으로 사용됩니다. 그러나 지혈대에 의한 허혈-재관류 손상과 부적절한 조절 저혈압은 참가자에게 심장 및 뇌 손상을 초래할 수 있습니다. 따라서 수술 전후 기간 동안 혈역학적 안정성 유지, 적절한 뇌 관류 보장, 조절된 혈압 달성은 참가자 예후에 중요한 요소입니다.

오피오이드는 여전히 수술 전후 통증 완화를 위한 전통적인 약물입니다. 진통 효과는 있지만, 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV), 가려움증과 같은 부작용이 있습니다. 완전한 κ-수용체 작용제이자 부분적인 μ-수용체 길항제 역할을 하는 오피오이드인 날부핀은 모르핀과 동등한 진통 효능을 제공하는 것으로 간주되며, 중등도에서 중증의 수술 후 통증 관리에 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 날부핀은 다양한 수술 절차에서 모르핀에 비해 우수한 혈역학적 안정성과 진통 효과를 제공합니다. 이는 수술 후 통증을 완화할 뿐만 아니라 PONV 발생률도 낮은 것으로 나타났습니다. 그 진통 및 진정 특성은 소아 인구에서도 안전하게 사용될 수 있는 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고, 수술 전후 기간 동안 슬관절 치환술을 받는 노인 참가자에 대한 날부핀의 진통 및 혈역학적 효과에 대한 결정적인 증거는 여전히 부족합니다.

따라서 본 연구는 전 슬관절 치환술을 받는 노인 참가자에서, 수술 전후 다른 시점에 동등한 용량의 날부핀을 투여하는 것이 진통 및 혈역학에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 참가자는 시험 목적과 중요성을 충분히 설명받은 후 자발적으로 시험에 등록하고 서면 동의서를 제공했습니다
  • 참가자는 전신 마취 하에 일측성 전 슬관절 치환술을 받았습니다
  • 성별에 관계없이 노인 참가자(연령 ≥ 65세)
  • 체질량지수(BMI) 18 kg/m² ~ 30 kg/m²
  • 정신 질환 없음, 의식 정상, 효과적인 의사소통 능력
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 연구 약물에 대한 금기증 없음

제외 기준:

  • 조절되지 않거나 치료받지 않은 고혈압(안정 시 수축기/이완기 혈압 >180/100 mmHg)이 있는 연구 참가자
  • 중증 호흡기 질환 환자
  • 간 또는 신장 기능 이상(ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배)이 있는 대상자
  • 약물 남용, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 병력이 있는 개인(알코올 남용은 평균 일일 알코올 섭취량이 2단위를 초과하는 경우로 정의되며, 1단위 = 맥주 360mL, 알코올 도수 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 N0
마취 유도: 덱사메타손(10 mg), 미다졸람(0.01-0.05 mg/kg), 수펜타닐(0.2-0.4 μg/kg), 에토미데이트(0.15-0.3 mg/kg), 아트라쿠리움(0.3-0.6 mg/kg)을 정맥 주사하였습니다. 완전한 신경근 차단이 달성된 후, 후두 마스크 기도가 삽입되었습니다(체중에 따라 크기를 선택). 마취 유도 중 정맥 내 날부핀(0.2 mg/kg)을 투여하였습니다. 마취는 프로포폴(4-12 mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.15-0.3 μg/kg/min)의 지속적 정맥 주입으로 유지되었습니다.
의약품: 나르부핀 염산염 주사액이 마취 유도 중 투여되었습니다.
일반 마취 유도 중 환자에게 Nalbuphine Hydrochloride Injection(용량 지정, 예: 0.2 mg/kg)의 단일 정맥 주사가 투여되었습니다. 이 단계에서는 대조군과 중재군 N1 모두 약물을 투여받지 않았습니다. 나머지 마취 프로토콜은 세 그룹 모두에서 일관되었습니다.
다른 이름들:
  • 날부핀
실험적: 그룹 N1
마취 유도: 덱사메타손(10 mg), 미다졸람(0.01-0.05 mg/kg), 수펜타닐(0.2-0.4 μg/kg), 에토미데이트(0.15-0.3 mg/kg), 아트라쿠리움(0.3-0.6 mg/kg)을 정맥 내 투여했습니다. 완전한 신경근 차단이 달성된 후, 후두 마스크 기도(체중에 따라 크기 선택)를 삽입했습니다.시멘트 이식 후 정맥 내 날부핀(0.2 mg/kg)을 투여했습니다. 마취는 프로포폴(4-12 mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.15-0.3 μg/kg/min)의 지속적인 정맥 내 주입으로 유지되었습니다.
의약품: Nalbuphine Hydrochloride 주사는 시멘트 이식 후 투여되었습니다.
수술 중 보형물 삽입 후, nalbuphine hydrochloride 주사액(0.2 mg/kg)을 정맥 내 단일 투여하였으며(중재 그룹 N0와 동일), 이 시점에서 대조군과 중재 그룹 N0 모두 약물을 투여받지 않았습니다. 기타 모든 마취 관리 절차는 표준화되었습니다.
다른 이름들:
  • 날부핀
활성 비교기: 대조군 (C군)
마취 유도: 덱사메타손(10 mg), 미다졸람(0.01-0.05 mg/kg), 수펜타닐(0.2-0.4 μg/kg), 에토미데이트(0.15-0.3 mg/kg), 아트라큐리움(0.3-0.6 mg/kg)을 정맥 내 투여하였다. 완전한 신경근 차단이 달성된 후 후두 마스크 기도가 삽입되었다. 전통적인 유도 및 마취는 프로포폴(4-12 mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.15-0.3 μg/kg/min)의 지속적인 정맥 내 주입으로 유지되었으며, 진통을 위한 정맥 내 날부핀은 투여되지 않았다.
다른: 표준 전신 마취 요법 (나르부핀은 전체 마취 과정 동안 투여되지 않았습니다.)
기존의 유도 및 마취가 시행되어 유지되었으며, 진통을 위한 정맥 내 날부핀 투여는 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들의 수술 후 30분 시점의 Visual Analog Scale (VAS) 점수.
기간: 수술 후 30분에
VAS(Visual Analogue Scale)는 시각적 선형 척도를 통해 주관적 통증 강도를 정량화하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도의 핵심 설계는 10cm 직선으로 구성되어 있으며, 왼쪽 끝에는 "통증 없음"(0점), 오른쪽 끝에는 "심한 통증"(10점)으로 표시됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증에 따라 선상의 위치를 표시하고, 의료진은 표시된 지점에서 왼쪽 끝까지의 거리(밀리미터 단위)를 측정하여 이를 0-10점 통증 점수로 변환합니다.
수술 후 30분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 다양한 시점의 혈역학적 변수， 변수에는 혈압, 평균 동맥압(MAP)이 포함됩니다
기간: T0 (마취 유도 중), T1 (마취 유도 후 5분), T2 (시멘트 삽입 전), T3 (시멘트 삽입 후 5분), T4 (마취 후 15분), T5 (마취 후 회복실(PACU)에서 15분), T6 (마취 후 회복실(PACU)에서 30분).
혈압은 혈액이 순환 중 혈관벽에 가하는 측면 압력으로, 수축기 혈압(심장이 수축할 때)과 이완기 혈압(심장이 이완할 때)으로 구성됩니다.
T0 (마취 유도 중), T1 (마취 유도 후 5분), T2 (시멘트 삽입 전), T3 (시멘트 삽입 후 5분), T4 (마취 후 15분), T5 (마취 후 회복실(PACU)에서 15분), T6 (마취 후 회복실(PACU)에서 30분).
수술 전후 다양한 시점에서의 혈역학적 매개변수, 심박수(HR).
기간: T0 (마취 유도 중), T1 (유도 후 5분), T2 (시멘트 삽입 전), T3 (시멘트 삽입 후 5분), T4 (마취 후 15분), T5 (마취 후 회복실(PACU)에서 15분), T6 (PACU에서 30분).
심박수는 분당 심장 박동 수를 의미합니다
T0 (마취 유도 중), T1 (유도 후 5분), T2 (시멘트 삽입 전), T3 (시멘트 삽입 후 5분), T4 (마취 후 15분), T5 (마취 후 회복실(PACU)에서 15분), T6 (PACU에서 30분).
시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 발관 후, 수술 후 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에
VAS(시각적 상사 척도)는 시각적 선형 척도를 통해 주관적 통증 강도를 정량화하는 데 사용되는 도구입니다. 핵심 설계는 10cm 직선으로, 왼쪽 끝은 "통증 없음"(0점), 오른쪽 끝은 "심한 통증"(10점)으로 표시됩니다. 환자는 인지된 통증에 따라 선상의 위치를 표시하고, 의료진은 표시된 지점에서 왼쪽 끝까지의 거리(밀리미터)를 측정하여 0-10 통증 점수로 변환합니다.
발관 후, 수술 후 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에
수술 후 24시간 이내 구제 진통제 요구
기간: 수술 후 24시간 이내:
데메롤,수펜타닐,모르핀과 같은 누적 오피오이드 소비
수술 후 24시간 이내:
구제 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
오피오이드(데메롤, 수펜타닐, 모르핀) 또는 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜, 디클로페낙)와 같은 추가 진통제가 필요했던 환자의 수.
수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내 부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
(수술 후 메스꺼움 및 구토) 메스꺼움은 구토 충동에 대한 인식과 관련된 주관적이고 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물이 배출되지 않은 상태에서 호흡 근육의 힘들고 경련성이며 리드미컬한 수축으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물이 입을 통해 강력하게 배출되는 것으로 정의됩니다. 부작용 중추 신경계(CNS) 사건들(예: 악몽, 환각, 현기증, 가려운 피부)이 기록되었습니다(예/아니오).
수술 후 24시간 이내
환자의 수술 전후 기간 동안 투여된 혈관활성 약물의 종류와 용량이 기록되었습니다
기간: 수술 후 30분에
비침습적 혈압이 환자의 기준값보다 10% 초과한 경우, 염산우라필딜 주사가 투여되었습니다; 기준값보다 10% 낮은 경우, 노르에피네프린이 투여되었습니다. 각 그룹에서 사용된 혈관활성 약물의 종류와 투여량은 신속히 기록되었습니다.
수술 후 30분에
수술 소요 시간
기간: 수술 직후
수술 시간은 외과의의 첫 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지의 기간으로 정의되었습니다.
수술 직후
후두마스크기도(LMA) 제거 시간이 기록되었습니다.
기간: 수술이 끝난 후 10-15분 후에.
LMA 제거는 환자가 의식을 회복하고 실내 공기를 자발적으로 호흡하면서 10분간 SpO₂가 90% 이상 유지되었을 때 수행되었습니다.
수술이 끝난 후 10-15분 후에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2025(207)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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