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Effets du Timing de la Nalbuphine sur l'Hémodynamique et l'Analgésie chez les Patients Âgés (TKA)

6 décembre 2025 mis à jour par: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effets des différents moments d'administration de la nalbuphine sur l'hémodynamique et l'analgésie postopératoire chez les patients âgés subissant une arthroplastie totale du genou

Dans l'arthroplastie totale du genou (ATG), l'utilisation d'un garrot et d'une hypotension contrôlée est courante. Cependant, la lésion d'ischémie-reperfusion induite par le garrot et une hypotension contrôlée inappropriée peuvent entraîner des lésions cardiaques et cérébrales chez les patients. Par conséquent, le maintien de la stabilité hémodynamique, la garantie d'une perfusion cérébrale adéquate et l'obtention d'une pression artérielle contrôlée pendant la période périopératoire sont des facteurs critiques influençant les résultats des patients. En postopératoire, les patients ressentent généralement une douleur modérée à sévère. Une douleur postopératoire sévère peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, des taux de réadmission accrus, une consommation d'opioïdes élevée et des nausées et vomissements associés. Par conséquent, l'exploration de stratégies efficaces de gestion multimodale de la douleur postopératoire est essentielle. La nalbuphine, un analgésique opioïde agissant comme un agoniste complet des récepteurs kappa et un antagoniste partiel des récepteurs mu, est considérée comme offrant une efficacité analgésique équivalente à la morphine tout en offrant potentiellement des avantages dans le maintien de la stabilité hémodynamique. Cette étude vise à étudier les effets de l'administration de doses équivalentes de nalbuphine à différents moments périopératoires sur l'analgésie et l'hémodynamique chez les patients âgés subissant une arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention chirurgicale de routine largement pratiquée pour traiter l'arthrose (OA) au stade terminal ou la polyarthrite rhumatoïde, visant à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des participants. Cependant, les participants subissant une ATG éprouvent fréquemment des douleurs postopératoires modérées à sévères pendant la période périopératoire, certains souffrant même de douleurs extrêmement sévères. Une douleur postopératoire intense peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, des taux de réadmission accrus, une consommation d'opioïdes élevée et des complications associées telles que nausées et vomissements. Ces facteurs diminuent la satisfaction des participants et augmentent les coûts des soins de santé. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour favoriser une récupération précoce et améliorer les résultats des participants.

Pendant l'ATG, la dissection des tissus périarticulaires et l'ostéotomie provoquent des saignements et une inflammation traumatique. Des techniques telles que l'application d'un garrot et l'hypotension contrôlée sont couramment employées. Cependant, les lésions d'ischémie-reperfusion induites par le garrot et une hypotension contrôlée inappropriée peuvent entraîner des lésions cardiaques et cérébrales pour les participants. Par conséquent, maintenir la stabilité hémodynamique, assurer une perfusion cérébrale adéquate et atteindre une pression artérielle contrôlée tout au long de la période périopératoire sont des facteurs critiques pour le pronostic des participants.

Les opioïdes restent le médicament conventionnel pour le soulagement de la douleur périopératoire. Bien qu'efficaces pour l'analgésie, ils sont associés à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et le prurit. La nalbuphine, un opioïde agissant comme un agoniste complet des récepteurs κ et un antagoniste partiel des récepteurs μ, est considérée comme offrant une efficacité analgésique équivalente à la morphine et est largement utilisée pour gérer les douleurs postopératoires modérées à sévères. Les études indiquent que la nalbuphine offre une stabilité hémodynamique et des effets analgésiques supérieurs à la morphine dans diverses procédures chirurgicales. Elle non seulement soulage la douleur postopératoire mais démontre également une incidence plus faible de NVPO. Ses propriétés analgésiques et sédatives sont également considérées comme sûres pour une utilisation dans les populations pédiatriques. Néanmoins, des preuves concluantes concernant les effets analgésiques et hémodynamiques de la nalbuphine chez les participants âgés subissant une arthroplastie du genou pendant la période périopératoire manquent encore.

Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact de l'administration de doses équivalentes de nalbuphine à différents moments périopératoires sur l'analgésie et l'hémodynamique chez les participants âgés subissant une arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les participants à l'étude se sont inscrits volontairement à l'essai et ont fourni un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informés de l'objectif et de l'importance de l'essai
  • Les participants ont subi une arthroplastie totale du genou unilatérale sous anesthésie générale
  • Participants âgés (âge ≥ 65 ans), quel que soit le sexe
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 30 kg/m²
  • Absence de troubles psychiatriques, conscience normale et capacité à communiquer efficacement
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ;
  • Aucune contre-indication aux médicaments de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Participants à l'étude souffrant d'hypertension non contrôlée ou non traitée (pression artérielle systolique/diastolique au repos >180/100 mmHg)
  • Personnes souffrant de maladies respiratoires graves
  • Sujets présentant une fonction hépatique ou rénale anormale (ALT et/ou AST >2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale >1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique >1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool, où l'abus d'alcool est défini comme une consommation quotidienne moyenne d'alcool dépassant 2 unités (1 unité = 360 mL de bière, 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool par volume, ou 150 mL de vin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe N0
Induction de l'anesthésie : Dexaméthasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), étomidate (0,15-0,3 mg/kg) et atracurium (0,3-0,6 mg/kg) ont été administrés par voie intraveineuse. Après l'obtention d'un bloc neuromusculaire complet, une voie aérienne à masque laryngé a été insérée (taille choisie en fonction du poids corporel). De la nalbuphine intraveineuse (0,2 mg/kg) a été administrée pendant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie a été maintenue par perfusion intraveineuse continue de propofol (4-12 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min)
Médicament: L'injection de chlorhydrate de nalbuphine a été administrée pendant l'induction de l'anesthésie.
Une injection intraveineuse unique de Nalbuphine Hydrochloride Injection (dose spécifiée, par exemple, 0,2 mg/kg) a été administrée au patient pendant l'induction de l'anesthésie générale. Ni le groupe témoin ni le groupe d'intervention N1 n'ont reçu le médicament pendant cette étape. Le reste du protocole d'anesthésie était cohérent dans les trois groupes.
Autres noms:
  • Nalbuphine
Expérimental: Groupe N1
Induction de l'anesthésie : Dexaméthasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), étomidate (0,15-0,3 mg/kg) et atracurium (0,3-0,6 mg/kg) ont été administrés par voie intraveineuse. Après avoir obtenu un blocage neuromusculaire complet, une voie aérienne à masque laryngé a été insérée (taille sélectionnée en fonction du poids corporel). De la nalbuphine intraveineuse (0,2 mg/kg) a été administrée après l'implantation du ciment. L'anesthésie a été maintenue par une perfusion intraveineuse continue de propofol (4-12 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min).
Médicament: L'injection de chlorhydrate de nalbuphine a été administrée après l'implantation du ciment.
Après la mise en place peropératoire de la prothèse, une injection intraveineuse unique de chlorhydrate de nalbuphine (0,2 mg/kg), identique à celle du Groupe d'intervention N0, a été administrée.
Ni le groupe témoin ni le Groupe d'intervention N0 n'ont reçu de médicament à ce moment.
Toutes les autres procédures de gestion de l'anesthésie ont été standardisées.
Autres noms:
  • Nalbuphine
Comparateur actif: Groupe témoin (Groupe C)
Induction de l'anesthésie : Dexaméthasone (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), étomidate (0,15-0,3 mg/kg) et atracurium (0,3-0,6 mg/kg) ont été administrés par voie intraveineuse.
Après l'obtention d'un bloc neuromusculaire complet, une voie aérienne par masque laryngé a été insérée. L'induction conventionnelle et l'anesthésie ont été maintenues par perfusion intraveineuse continue de propofol (4-12 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min), sans administration intraveineuse de nalbuphine pour l'analgésie.
Autre: Régime standard d'anesthésie générale (la nalbuphine n'a pas été administrée pendant tout le processus d'anesthésie.)
Une induction conventionnelle et une anesthésie ont été réalisées et maintenues, sans administration intraveineuse de nalbuphine pour l'analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des participants à 30 minutes postopératoires.
Délai: 30 minutes après l'intervention chirurgicale
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour quantifier l'intensité subjective de la douleur via une échelle linéaire visuelle. Sa conception centrale implique une ligne droite de 10 cm, avec l'extrémité gauche marquée « aucune douleur » (0 point) et l'extrémité droite « douleur intense » (10 points). Les patients indiquent une position sur la ligne en fonction de leur perception de la douleur, et les cliniciens convertissent cela en un score de douleur de 0 à 10 en mesurant la distance (en millimètres) entre le point indiqué et l'extrémité gauche.
30 minutes après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques à différents moments périopératoires, Paramètres incluant la pression artérielle, la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: T0 (pendant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 minutes après l'induction), T2 (avant la mise en place du ciment), T3 (5 minutes après la mise en place du ciment), T4 (15 minutes après l'anesthésie), T5 (15 minutes en Unité de Soins Post-Anesthésie, USPA), et T6 (30 minutes en USPA).
La pression artérielle est la pression latérale exercée par le sang sur les parois des vaisseaux sanguins pendant la circulation, comprenant la pression systolique (lorsque le cœur se contracte) et la pression diastolique (lorsque le cœur se relâche).
T0 (pendant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 minutes après l'induction), T2 (avant la mise en place du ciment), T3 (5 minutes après la mise en place du ciment), T4 (15 minutes après l'anesthésie), T5 (15 minutes en Unité de Soins Post-Anesthésie, USPA), et T6 (30 minutes en USPA).
Paramètres hémodynamiques à différents moments périopératoires, fréquence cardiaque (FC).
Délai: T0 (pendant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 minutes après l'induction), T2 (avant la mise en place du ciment), T3 (5 minutes après la mise en place du ciment), T4 (15 minutes après l'anesthésie), T5 (15 minutes en salle de réveil, SR), et T6 (30 minutes en SR).
La fréquence cardiaque correspond au nombre de battements du cœur par minute
T0 (pendant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 minutes après l'induction), T2 (avant la mise en place du ciment), T3 (5 minutes après la mise en place du ciment), T4 (15 minutes après l'anesthésie), T5 (15 minutes en salle de réveil, SR), et T6 (30 minutes en SR).
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: après l'extubation, et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour quantifier l'intensité subjective de la douleur via une échelle linéaire visuelle. Sa conception fondamentale implique une ligne droite de 10 cm, avec l'extrémité gauche marquée « aucune douleur » (0 point) et l'extrémité droite « douleur intense » (10 points). Les patients indiquent une position sur la ligne en fonction de leur perception de la douleur, et les cliniciens convertissent cela en un score de douleur de 0 à 10 en mesurant la distance (en millimètres) entre le point marqué et l'extrémité gauche.
après l'extubation, et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
Exigence de médicament analgésique de secours dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24 heures postopératoires :
La consommation cumulée d'opioïdes tels que le démérol, le sufentanil, la morphine
dans les 24 heures postopératoires :
le nombre de participants nécessitant une analgésie de secours
Délai: dans les 24 heures postopératoires
Le nombre de patients ayant nécessité des analgésiques supplémentaires tels que des opioïdes (démérol, sufentanil, morphine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (acétaminophène, diclofénac).
dans les 24 heures postopératoires
Incidence des réactions indésirables dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
(Nausées et vomissements postopératoires) La nausée est définie comme une sensation subjective et désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir. Les haut-le-cœur sont définis comme la contraction laborieuse, spasmodique et rythmique des muscles respiratoires sans expulsion du contenu gastrique. Le vomissement est défini comme l'expulsion forcée du contenu gastrique par la bouche. Les événements indésirables du système nerveux central (SNC) (tels que cauchemars, hallucinations, étourdissements, démangeaisons cutanées) ont été enregistrés (oui/non).
dans les 24 heures postopératoires
Les types et les dosages des médicaments vasoactifs administrés aux patients pendant la période périopératoire ont été enregistrés
Délai: 30 minutes après l'opération
Si la pression artérielle non invasive dépassait de 10 % la valeur de base du patient, une injection de chlorhydrate d'urapidil était administrée ; si elle était inférieure de 10 % à la valeur de base, de la noradrénaline était administrée. Les types et les dosages des médicaments vasoactifs utilisés dans chaque groupe ont été documentés rapidement.
30 minutes après l'opération
La durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale
La durée chirurgicale a été définie comme la période allant de l'incision cutanée initiale du chirurgien à la fin de la fermeture cutanée.
Immédiatement après l'intervention chirurgicale
Les temps de retrait du masque laryngé (LMA) ont été enregistrés.
Délai: 10 à 15 minutes après la fin de la chirurgie.
Le retrait du LMA a été effectué lorsque le patient a repris conscience et a maintenu une SpO₂ supérieure à 90 % tout en respirant spontanément l'air ambiant pendant 10 minutes.
10 à 15 minutes après la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2025(207)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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