Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nalbufins tidsmässiga effekter på hemodynamik och analgesi hos äldre patienter (TKA)

6 december 2025 uppdaterad av: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effekter av olika administreringstider för Nalbuphin på hemodynamik och postoperativ analgetisk behandling hos äldre patienter som genomgår total knäledsplastik

Vid total knäartroplastik (TKA) är användningen av en tourniquet och kontrollerad hypotoni vanligt. Emellertid kan ischemi-reperfusionsskada orsakad av tourniqueten och olämplig kontrollerad hypotoni leda till hjärt- och hjärnskador hos patienter. Följaktligen är att upprätthålla hemodynamisk stabilitet, säkerställa adekvat cerebral perfusion och uppnå kontrollerat blodtryck under den perioperativa perioden kritiska faktorer som påverkar patientutfall. Postoperativt upplever patienter typiskt sett måttlig till svår smärta. Svår postoperativ smärta kan resultera i förlängda sjukhusvistelser, ökade återinläggningsfrekvenser, ökad opioidkonsumtion och associerad illamående och kräkningar. Därför är det väsentligt att utforska effektiva multimodal postoperativ smärtbehandlingsstrategier. Nalbufin, en opioidanalgetikum som fungerar som en fullständig kappa-receptoragonist och en partiell mu-receptorantagonist, anses ge analgetisk effektivitet motsvarande morfin samtidigt som det potentiellt erbjuder fördelar i att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av att administrera ekvivalenta doser av nalbufin vid olika perioperativa tidpunkter på analgesi och hemodynamik hos äldre patienter som genomgår knäartroplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäledsplastik (TKA) är en vanligt utförd rutinkirurgisk procedur för behandling av slutstadium av osteoartrit (OA) eller reumatoid artrit, med syftet att lindra smärta och förbättra deltagarnas livskvalitet. Däremot upplever deltagare som genomgår TKA ofta måttlig till svår postoperativ smärta under perioperativ period, där vissa till och med lider av extremt svår smärta. Intensiv postoperativ smärta kan leda till förlängda sjukhusvistelser, ökade återinläggningsfrekvenser, förhöjd opioidkonsumtion och associerade komplikationer som illamående och kräkningar. Dessa faktorer minskar deltagarnöjdheten och ökar sjukvårdskostnaderna. Följaktligen är effektiv postoperativ smärtbehandling avgörande för att främja tidig återhämtning och förbättra deltagarresultat.

Under TKA orsakar periartikulär vävnadsdissektion och osteotomi blödning och traumatisk inflammation. Tekniker som tourniquettillämpning och kontrollerad hypotension används vanligtvis. Emellertid kan tourniquetinducerad ischemi-reperfusionsskada och olämplig kontrollerad hypotension resultera i hjärt- och hjärnskador för deltagare. Därför är att upprätthålla hemodynamisk stabilitet, säkerställa adekvat cerebral perfusion och uppnå kontrollerat blodtryck under hela den perioperativa perioden kritiska faktorer för deltagarprognos.

Opioider förblir den konventionella medicinen för perioperativ smärtlindring. Även om de är effektiva för analgetik, är de förknippade med bieffekter som respiratorisk depression, postoperativ illamående och kräkningar (PONV) och pruritus. Nalbufin, en opioid som fungerar som full κ-receptoragonist och partiell μ-receptorantagonist, anses ge analgetisk effektivitet motsvarande morfin och används i stor utsträckning för att hantera måttlig till svår postoperativ smärta. Studier indikerar att nalbufin erbjuder överlägsen hemodynamisk stabilitet och analgetiska effekter jämfört med morfin över olika kirurgiska procedurer. Det lindrar inte bara postoperativ smärta utan visar också en lägre förekomst av PONV. Dess analgetiska och sedativa egenskaper anses också vara säkra att använda i pediatriska populationer. Trots detta saknas avgörande bevis om nalbufins analgetiska och hemodynamiska effekter hos äldre deltagare som genomgår knäledsplastik under den perioperativa perioden.

Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av att administrera ekvivalenta doser av nalbufin vid olika perioperativa tidpunkter på analgetik och hemodynamik hos äldre deltagare som genomgår total knäledsplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla studiedeltagare anmälde sig frivilligt till försöket och lämnade skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerade om försökets syfte och betydelse
  • Deltagarna genomgick ensidig total knäledsplastik under generell anestesi
  • Äldre deltagare (ålder ≥ 65 år), oavsett kön
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 30 kg/m²
  • Inga psykiatriska störningar, normalt medvetandetillstånd och förmåga att kommunicera effektivt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
  • Inga kontraindikationer mot studieläkemedlen

Exklusionskriterier:

  • Studiedeltagare med okontrollerad eller obehandlad hypertoni (vilosystoliskt/diastoliskt blodtryck >180/100 mmHg)
  • Personer med allvarliga respiratoriska sjukdomar
  • Individer med onormal lever- eller njurfunktion (ALT och/eller AST >2,5 gånger övre normalgränsen, totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen, serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgränsen)
  • Personer med historia av drogmissbruk, illegalt drogbruk eller alkoholmissbruk, där alkoholmissbruk definieras som ett genomsnittligt dagligt alkoholintag överstigande 2 enheter (1 enhet = 360 mL öl, 45 mL 40% volymprocent sprit, eller 150 mL vin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp N0
Anestesiinduktion: Dexametason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) och atrakurium (0,3-0,6 mg/kg) administrerades intravenöst.
Efter fullständig neuromuskulär blockad uppnåtts, insattes en larynxmask (storlek vald enligt kroppsvikt). Intravenös nalbufin (0,2 mg/kg) administrerades under anestesiinduktionen.
Anestesi bibehölls genom kontinuerlig intravenös infusion av propofol (4-12 mg/kg/h) och remifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min)
Läkemedel: Nalbuphine Hydrochloride-injektion administrerades under anestesiinduktion.
En enda intravenös injektion av Nalbuphine Hydrochloride Injection (dos specificerad, t.ex. 0,2 mg/kg) administrerades till patienten under induktion av allmän anestesi. Varken kontrollgruppen eller interventionsgruppen N1 fick läkemedlet under detta skede. Resten av anestesiprotokollet var konsekvent över alla tre grupperna.
Andra namn:
  • Nalbufin
Experimentell: Grupp N1
Anestesiinduktion: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 µg/kg), etomidat (0,15–0,3 mg/kg) och atrakurium (0,3–0,6 mg/kg) administrerades intravenöst. Efter fullständig neuromuskulär blockad uppnåtts, insattes en larynxmask (storlek vald enligt kroppsvikt). Intravenös nalbufin (0,2 mg/kg) administrerades efter cementimplantation. Anestesi underhölls genom kontinuerlig intravenös infusion av propofol (4–12 mg/kg/h) och remifentanil (0,15–0,3 µg/kg/min).
Läkemedel: Nalbuphinhydrokloridinjektion administrerades efter cementimplantatet.
Efter intraoperativ protesplacering administrerades en enda intravenös injektion av nalbufinhydrokloridinjektion (0,2 mg/kg), identisk med den i Interventionsgrupp N0).
Varken kontrollgruppen eller Interventionsgrupp N0 fick medicin vid denna tidpunkt.
Alla andra anestesihanteringsprocedurer standardiserades.
Andra namn:
  • Nalbufin
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Grupp C)
Anestesiinduktion: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 μg/kg), etomidat (0,15–0,3 mg/kg) och atrakurium (0,3–0,6 mg/kg) administrerades intravenöst. Efter att fullständig neuromuskulär blockad uppnåtts, insattes en larynxmask. Konventionell induktion och anestesi upprätthölls genom kontinuerlig intravenös infusion av propofol (4–12 mg/kg/h) och remifentanil (0,15–0,3 μg/kg/min), utan att intravenös nalbufin administrerades för analgesi.
Övrig: Standardregim för allmän anestesi (nalbufin administrerades inte under hela anestesiprocessen.)
Konventionell induktion och anestesi upprätthölls och utfördes, utan intravenös nalbufin administrerad för analgetisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)-poäng för deltagarna 30 minuter postoperativt.
Tidsram: 30 minuter postoperativt
VAS (Visual Analogue Scale) är ett verktyg som används för att kvantifiera subjektiv smärtintensitet via en visuell linjär skala. Dess grundläggande design innefattar en 10 cm lång rak linje, där vänstra änden är markerad "ingen smärta" (0 poäng) och högra änden "svår smärta" (10 poäng). Patienter markerar en position på linjen baserat på deras upplevda smärta, och kliniker omvandlar detta till ett 0-10 smärtpoäng genom att mäta avståndet (i millimeter) från den markerade punkten till vänstra änden.
30 minuter postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar vid olika perioperativa tidpunkter, Parametrar inkluderar blodtryck, medelartärtryck (MAP)
Tidsram: T0 (under anestesiinduktion), T1 (5 minuter efter induktion), T2 (innan cementplacering), T3 (5 minuter efter cementplacering), T4 (15 minuter efter anestesi), T5 (15 minuter på postoperativ avdelning, PACU) och T6 (30 minuter på PACU).
Blodtryck är det laterala tryck som blodet utövar på blodkärlens väggar under cirkulationen, bestående av systoliskt tryck (när hjärtat drar ihop sig) och diastoliskt tryck (när hjärtat slappnar av).
T0 (under anestesiinduktion), T1 (5 minuter efter induktion), T2 (innan cementplacering), T3 (5 minuter efter cementplacering), T4 (15 minuter efter anestesi), T5 (15 minuter på postoperativ avdelning, PACU) och T6 (30 minuter på PACU).
Hemodynamiska parametrar vid olika perioperativa tidpunkter, hjärtfrekvens (HR).
Tidsram: T0 (under anestesiinduktion), T1 (5 minuter efter induktion), T2 (innan cementplacering), T3 (5 minuter efter cementplacering), T4 (15 minuter efter anestesi), T5 (15 minuter på postoperativ avdelning, PAU), och T6 (30 minuter på PAU).
Hjärtfrekvens avser antalet hjärtslag per minut
T0 (under anestesiinduktion), T1 (5 minuter efter induktion), T2 (innan cementplacering), T3 (5 minuter efter cementplacering), T4 (15 minuter efter anestesi), T5 (15 minuter på postoperativ avdelning, PAU), och T6 (30 minuter på PAU).
Postoperativ smärtbedömning med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: efter extubation, samt vid 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
VAS (Visual Analogue Scale) är ett verktyg som används för att kvantifiera subjektiv smärtintensitet via en visuell linjär skala. Dess grundläggande design innebär en 10 cm rak linje, med vänstra änden markerad "ingen smärta" (0 poäng) och högra änden "svår smärta" (10 poäng). Patienter markerar en position på linjen baserat på deras upplevda smärta, och kliniker omvandlar detta till ett 0-10 smärtpoäng genom att mäta avståndet (i millimeter) från den markerade punkten till vänstra änden.
efter extubation, samt vid 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
Krav på räddningsanalgetisk medicin inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt:
Den kumulativa förbrukningen av opioider såsom demerol, sufentanil, morfin
inom 24 timmar postoperativt:
antalet deltagare som behöver räddningsanalgetika
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
Antalet patienter som behövde ytterligare smärtstillande medel såsom opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (acetaminofen, diklofenak).
inom 24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
(Postoperativ illamående och kräkning) Illamående definieras som en subjektiv, obehaglig förnimmelse förknippad med medvetenhet om behovet att kräkas. Retching definieras som den ansträngda, spasmodiska, rytmiska sammandragningen av andningsmusklerna utan utstötning av maginnehållet. Kräkning definieras som den kraftfulla utstötningen av maginnehåll från munnen. De oönskade centrala nervsystemet (CNS) händelserna (som mardrömmar, hallucinationer, yrsel, klådig hud) registrerades (ja/nej).
inom 24 timmar postoperativt
Typerna och doserna av vaskoaktiva läkemedel som administrerades till patienter under perioperativ period registrerades
Tidsram: 30 minuter postoperativt
Om det icke-invasiva blodtrycket översteg patientens baslinjevärde med 10 %, administrerades urapidilhydrokloridinjektion; om det var lägre än baslinjen med 10 %, administrerades noradrenalin. Typerna och doserna av vasoaktiva läkemedel som användes i varje grupp dokumenterades omedelbart.
30 minuter postoperativt
Kirurgisk varaktighetstid
Tidsram: Omedelbart efter operation
Kirurgisk tid definierades som perioden från kirurgens första hudincision till slutförandet av hudslutning.
Omedelbart efter operation
Tiden för avlägsnande av larynxmask (LMA) registrerades.
Tidsram: 10–15 minuter efter operationens avslutande.
LMA-avtagningen utfördes när patienten återfick medvetandet och bibehöll SpO₂ över 90% medan patienten andades rumluft spontant i 10 minuter.
10–15 minuter efter operationens avslutande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2025(207)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera