Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbuphins timingseffekter på hemodynamik og analgesi hos ældre patienter (TKA)

6. december 2025 opdateret af: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effekter af forskellige administrationstidspunkter for Nalbuphin på hemodynamik og postoperativ analgesi hos ældre patienter, der gennemgår total knæalloplastik

Ved total knæalloplastik (TKA) er brugen af en tourniquet og kontrolleret hypotension almindelig.
Imidlertid kan iskæmi-reperfusionsskade forårsaget af tourniquetten og upassende kontrolleret hypotension føre til hjerteskader og hjerneskader hos patienterne.
Følgelig er opretholdelse af hemodynamisk stabilitet, sikring af tilstrækkelig cerebral perfusion og opnåelse af kontrolleret blodtryk i den perioperative periode afgørende faktorer, der påvirker patienternes udfald.
Postoperativt oplever patienterne typisk moderat til svær smerte.
Svær postoperativ smerte kan resultere i forlænget hospitalsophold, øgede genindlæggelsesrater, øget opioidforbrug og tilhørende kvalme og opkastning.
Derfor er det essentielt at udforske effektive multimodal postoperative smertemanagementstrategier.
Nalbuphin, en opioidanalgetikum, der virker som en fuld kappa-receptoragonist og en delvis mu-receptorantagonist, anses for at give analgetisk effekt svarende til morfin, mens den potentielt tilbyder fordele i at opretholde hemodynamisk stabilitet.
Dette studie har til formål at undersøge virkningerne af at administrere ækvivalente doser nalbuphin på forskellige perioperative tidspunkter på analgesi og hemodynamik hos ældre patienter, der gennemgår knæalloplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKA) er en bredt udført rutineoperation til behandling af slutstadiet af osteoartritis (OA) eller reumatoid artrit, med det formål at lindre smerter og forbedre deltagernes livskvalitet. Deltagere, der gennemgår TKA, oplever imidlertid ofte moderate til svære postoperative smerter i den perioperative periode, hvor nogle endda lider af ekstremt svære smerter. Intense postoperative smerter kan føre til forlængede hospitalsophold, øgede genindlæggelsesrater, øget opioidforbrug og tilknyttede komplikationer som kvalme og opkastning. Disse faktorer reducerer deltagertilfredshed og øger sundhedsomkostningerne. Følgelig er effektiv postoperativ smertestyring afgørende for at fremme tidlig genopretning og forbedre deltagernes resultater.

Under TKA forårsager periartikulær vævsdissektion og osteotomi blødning og traumatisk inflammation. Teknikker som turniketapplikation og kontrolleret hypotension anvendes almindeligvis. Imidlertid kan turniketinduceret iskemi-reperfusionsskade og uhensigtsmæssig kontrolleret hypotension resultere i hjerteskader og hjerneskader for deltagere. Derfor er opretholdelse af hemodynamisk stabilitet, sikring af tilstrækkelig cerebral perfusion og opnåelse af kontrolleret blodtryk i hele den perioperative periode kritiske faktorer for deltagernes prognose.

Opioider forbliver den konventionelle medicin til perioperativ smertelindring. Mens de er effektive til analgesi, er de forbundet med bivirkninger som respiratorisk depression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og kløe. Nalbufin, en opioid, der virker som en fuld κ-receptoragonist og delvis μ-receptorantagonist, anses for at give en smertestillende virkning svarende til morfin og bruges bredt til håndtering af moderate til svære postoperative smerter. Studier indikerer, at nalbufin giver overlegen hemodynamisk stabilitet og smertestillende effekter sammenlignet med morfin i forskellige kirurgiske procedurer. Det lindrer ikke kun postoperative smerter, men viser også en lavere forekomst af PONV. Dets smertestillende og sedative egenskaber anses også for at være sikre til brug i pædiatriske populationer. Ikke desto mindre mangler afgørende beviser vedrørende nalbufins smertestillende og hemodynamiske effekter hos ældre deltagere, der gennemgår knæalloplastik i den perioperative periode.

Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge virkningen af at administrere ækvivalente doser af nalbufin på forskellige perioperative tidspunkter på analgesi og hemodynamik hos ældre deltagere, der gennemgår total knæalloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle studiedeltagere tilmeldte sig frivilligt forsøget og gav skriftlig informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om forsøgets formål og betydning
  • Deltagere gennemgik unilateral total knæalloplastik under generel anæstesi
  • Ældre deltagere (alder ≥ 65 år), uanset køn
  • Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m² og 30 kg/m²
  • Fravær af psykiske lidelser, normal bevidsthed og evne til effektiv kommunikation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III;
  • Ingen kontraindikationer mod forsøgsmedicineringen

Eksklusionskriterier:

  • Studiedeltagere med ukontrolleret eller ubehandlet hypertension (hvilesystolisk/diastolisk blodtryk >180/100 mmHg)
  • Personer med svære respiratoriske sygdomme
  • Personer med abnorm lever- eller nyrefunktion (ALT og/eller AST >2,5 gange den øvre normale grænse, total bilirubin >1,5 gange den øvre normale grænse, serumkreatinin >1,5 gange den øvre normale grænse)
  • Personer med historie for stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug, hvor alkoholmisbrug defineres som et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag over 2 enheder (1 enhed = 360 mL øl, 45 mL 40% alkohol i volumen spirits, eller 150 mL vin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe N0
Anæstesi-induktion: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) og atracurium (0,3-0,6 mg/kg) blev administreret intravenøst. Efter fuldstændig neuromuskulær blokade var opnået, blev en larynxmaske luftvej indsat (størrelse valgt efter kropsvægt).Intravenøs nalbufin (0,2 mg/kg) blev administreret under anæstesi-induktion. Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (4-12 mg/kg/t) og remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min)
Medicin: Nalbuphinehydrochlorid-injektion blev administreret under anæstesiinduktion.
Patienten fik en enkelt intravenøs injektion af Nalbuphine Hydrochloride Injektion (dosis specificeret, f.eks. 0,2 mg/kg) under induktionen af generel anæstesi.
Hverken kontrolgruppen eller interventionsgruppe N1 modtog lægemidlet i dette stadium.
Resten af anæstesiprotokollen var ensartet på tværs af alle tre grupper.
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: Gruppe N1
Narkoseinduktion: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) og atracurium (0,3-0,6 mg/kg) blev administreret intravenøst. Efter fuldstændig neuromuskulær blokade var opnået, blev en laryngealmaskeluftvej indsat (størrelse valgt efter kropsvægt). Intravenøs nalbufin (0,2 mg/kg) blev administreret efter cementimplantation. Narkosen blev opretholdt ved kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (4-12 mg/kg/t) og remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min).
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid-injektion blev administreret efter cementimplantation.
Efter intraoperativ proteseplacering blev en enkelt intravenøs injektion af nalbuphin-hydrochlorid-injektion (0,2 mg/kg), identisk med den i Interventionsgruppe N0, administreret. Hverken kontrolgruppen eller Interventionsgruppe N0 modtog medicin på dette tidspunkt. Alle andre anæstesistyringsprocedurer blev standardiseret.
Andre navne:
  • Nalbufin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Gruppe C)
Anæstesi-induktion: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), etomidat (0,15-0,3 mg/kg) og atracurium (0,3-0,6 mg/kg) blev administreret intravenøst. Efter fuld neuromuskulær blokade var opnået, blev en laryngealmaskeluftevej indsat. Konventionel induktion og anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig intravenøs infusion af propofol (4-12 mg/kg/time) og remifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min), uden intravenøs nalbufin administreret til analgesi.
Andet: Standard generel anæstesi-regime (nalbuphin blev ikke administreret gennem hele anæstesiforløbet.)
Konventionel induktion og anæstesi blev opretholdt og udført, uden intravenøs nalbufin administreret til smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)-score for deltagerne 30 minutter postoperativt.
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
VAS (Visuel Analog Skala) er et værktøj, der bruges til at kvantificere subjektiv smerteintensitet via en visuel lineær skala. Dens kernekoncept involverer en 10 cm lige linje, hvor venstre ende er markeret "ingen smerte" (0 point) og højre ende "stærke smerter" (10 point). Patienter markerer en position på linjen baseret på deres opfattede smerte, og klinikere omregner dette til en 0-10 smerte-score ved at måle afstanden (i millimeter) fra det markerede punkt til venstre ende.
30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametre på forskellige perioperative tidspunkter， Parametre inkluderer blodtryk, middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: T0 (under anæstesi-induktion), T1 (5 minutter efter induktion), T2 (før cementplacering), T3 (5 minutter efter cementplacering), T4 (15 minutter efter anæstesi), T5 (15 minutter i opvågningsafdelingen, PACU) og T6 (30 minutter i PACU).
Blodtryk er det laterale tryk, som blodet udøver på blodkarrenes vægge under cirkulationen, og består af systolisk tryk (når hjertet sammentrækker sig) og diastolisk tryk (når hjertet slapper af).
T0 (under anæstesi-induktion), T1 (5 minutter efter induktion), T2 (før cementplacering), T3 (5 minutter efter cementplacering), T4 (15 minutter efter anæstesi), T5 (15 minutter i opvågningsafdelingen, PACU) og T6 (30 minutter i PACU).
Hemodynamiske parametre ved forskellige perioperative tidspunkter, hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: T0 (under anæstesi-induktion), T1 (5 minutter efter induktion), T2 (før cementplacering), T3 (5 minutter efter cementplacering), T4 (15 minutter efter anæstesi), T5 (15 minutter i postanæstesiafdelingen, PACU), og T6 (30 minutter i PACU).
Hjertets slagfrekvens refererer til antallet af hjerteslag pr. minut
T0 (under anæstesi-induktion), T1 (5 minutter efter induktion), T2 (før cementplacering), T3 (5 minutter efter cementplacering), T4 (15 minutter efter anæstesi), T5 (15 minutter i postanæstesiafdelingen, PACU), og T6 (30 minutter i PACU).
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: efter ekstubation, og efter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
VAS (Visuel Analog Skala) er et værktøj, der bruges til at kvantificere subjektiv smerteintensitet via en visuel lineær skala. Dens kerneudformning involverer en 10 cm lige linje, hvor venstre ende er markeret "ingen smerte" (0 point) og højre ende "stærke smerter" (10 point). Patienter markerer en position på linjen baseret på deres opfattede smerte, og klinikere konverterer dette til en 0-10 smerte-score ved at måle afstanden (i millimeter) fra det markerede punkt til venstre ende.
efter ekstubation, og efter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Krav om redningssmertestillende medicin inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt:
Den kumulative opioidforbrug såsom demerol, sufentanil, morfin
inden for 24 timer postoperativt:
antal deltagere, der har brug for akut smertelindring
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der krævede yderligere smertestillende midler såsom opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetaminophen, diclofenac).
inden for 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
(Postoperativ kvalme og opkastning)Kvalme defineres som en subjektiv, ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidstheden om trangen til at kaste op. Gaben defineres som den anstrengte, spasmodiske, rytmiske sammentrækning af åndedrætsmusklerme uden udstødning af maveindholdet.Opkastning defineres som den kraftige udstødning af maveindhold fra munden.De uønskede centrale nervesystem (CNS) hændelser (såsom mareridt, hallucinationer, svimmelhed, kløende hud) blev registreret (ja/nej).
inden for 24 timer postoperativt
Typerne og doseringerne af vaskoaktive lægemidler, som patienterne fik i den perioperative periode, blev registreret
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Hvis den ikke-invasive blodtryksmåling oversteg patientens basisværdi med 10%, blev urapidil-hydrochlorid-injektion administreret; hvis den var lavere end basisværdien med 10%, blev norepinefrin administreret. Typer og doseringer af vasoaktive lægemidler brugt i hver gruppe blev omgående dokumenteret.
30 minutter postoperativt
Den kirurgiske operationsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Den kirurgiske varighed blev defineret som perioden fra kirurgens første hudincision til afslutningen af hudlukningen.
Umiddelbart efter operationen
Tidspunktet for fjernelse af larynxmaskeluftvej (LMA) blev registreret.
Tidsramme: 10-15 minutter efter operationens afslutning.
LMA-fjernelse blev udført, når patienten genvandt bevidstheden og opretholdt SpO₂ over 90% mens de spontant indåndede stue luft i 10 minutter.
10-15 minutter efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2025(207)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner