Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timingseffecten van Nalbufine op Hemodynamiek en Analgesie bij Oudere Patiënten (TKA)

6 december 2025 bijgewerkt door: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Effecten van verschillende toedieningstijden van Nalbuphine op de hemodynamiek en postoperatieve analgesie bij oudere patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Bij totale knieartroplastiek (TKA) is het gebruik van een tourniquet en gecontroleerde hypotensie gebruikelijk. Ischemie-reperfusieletsel veroorzaakt door de tourniquet en ongepaste gecontroleerde hypotensie kan echter leiden tot cardiale en cerebrale schade bij patiënten. Bijgevolg zijn het handhaven van hemodynamische stabiliteit, het waarborgen van adequate cerebrale perfusie en het bereiken van gecontroleerde bloeddruk tijdens de perioperatieve periode cruciale factoren die de uitkomsten van patiënten beïnvloeden. Postoperatief ervaren patiënten doorgaans matige tot ernstige pijn. Ernstige postoperatieve pijn kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, verhoogde heropnametarieven, verhoogd opioïdenverbruik en bijbehorende misselijkheid en braken. Daarom is het onderzoeken van effectieve multimodale postoperatieve pijnmanagementstrategieën essentieel. Nalbufine, een opioïde pijnstiller die werkt als een volledige kappa-receptoragonist en een partiële mu-receptorantagonist, wordt beschouwd als een analgetische werkzaamheid die equivalent is aan morfine, terwijl het mogelijk voordelen biedt bij het handhaven van hemodynamische stabiliteit. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het toedienen van equivalente doses nalbufine op verschillende perioperatieve tijdstippen op analgesie en hemodynamica bij oudere patiënten die een knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieprothese (TKA) is een veel uitgevoerde routinematige chirurgische ingreep voor de behandeling van eindstadium artrose (OA) of reumatoïde artritis, met als doel pijn te verlichten en de kwaliteit van leven voor deelnemers te verbeteren. Echter, deelnemers die een TKA ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn tijdens de perioperatieve periode, waarbij sommigen zelfs extreem ernstige pijn lijden. Intense postoperatieve pijn kan leiden tot langere ziekenhuisopnames, hogere heropnametarieven, verhoogd opioïdengebruik en bijbehorende complicaties zoals misselijkheid en braken. Deze factoren verminderen de tevredenheid van deelnemers en verhogen de gezondheidszorgkosten. Daarom is effectieve postoperatieve pijnbestrijding cruciaal voor het bevorderen van vroeg herstel en het verbeteren van de uitkomsten voor deelnemers.

Tijdens TKA veroorzaken periarticulaire weefseldissectie en osteotomie bloedingen en traumatische ontsteking. Technieken zoals het aanbrengen van een tourniquet en gecontroleerde hypotensie worden vaak toegepast. Echter, door tourniquet geïnduceerde ischemie-reperfusieschade en ongepaste gecontroleerde hypotensie kunnen resulteren in cardiale en cerebrale schade voor deelnemers. Daarom zijn het handhaven van hemodynamische stabiliteit, het waarborgen van adequate cerebrale perfusie en het bereiken van gecontroleerde bloeddruk gedurende de hele perioperatieve periode kritieke factoren voor de prognose van deelnemers.

Opioïden blijven de conventionele medicatie voor perioperatieve pijnverlichting. Hoewel effectief voor analgesie, zijn ze geassocieerd met bijwerkingen zoals respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pruritus. Nalbuphine, een opioïde dat werkt als een volledige κ-receptoragonist en partiële μ-receptorantagonist, wordt beschouwd als analgetische werkzaamheid equivalent aan morfine en wordt veel gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige postoperatieve pijn. Studies geven aan dat nalbuphine superieure hemodynamische stabiliteit en analgetische effecten biedt in vergelijking met morfine bij verschillende chirurgische ingrepen. Het verlicht niet alleen postoperatieve pijn, maar vertoont ook een lagere incidentie van PONV. De analgetische en sedatieve eigenschappen worden ook als veilig beschouwd voor gebruik bij pediatrische populaties. Desalniettemin ontbreekt overtuigend bewijs over de analgetische en hemodynamische effecten van nalbuphine bij oudere deelnemers die knieprothese ondergaan tijdens de perioperatieve periode.

Daarom heeft deze studie tot doel de impact te onderzoeken van het toedienen van equivalente doses nalbuphine op verschillende perioperatieve tijdstippen op analgesie en hemodynamica bij oudere deelnemers die totale knieprothese ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle studiedeelnemers hebben vrijwillig deelgenomen aan de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na volledige informatie over het doel en de betekenis van de proef
  • Deelnemers ondergingen een eenzijdige totale knieartroplastiek onder algehele anesthesie
  • Oudere deelnemers (leeftijd ≥ 65 jaar), ongeacht geslacht
  • Body mass index (BMI) variërend van 18 kg/m² tot 30 kg/m²
  • Afwezigheid van psychiatrische stoornissen, normaal bewustzijn en vermogen om effectief te communiceren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-III;
  • Geen contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie

Exclusiecriteria:

  • Studiedeelnemers met ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie (rustende systolische/diastolische bloeddruk >180/100 mmHg)
  • Personen met ernstige luchtwegaandoeningen
  • Proefpersonen met abnormale lever- of nierfunctie (ALT en/of AST >2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik, waarbij alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 2 eenheden (1 eenheid = 360 mL bier, 45 mL 40% alcoholhoudende sterke drank, of 150 mL wijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep N0
Anesthesie-inductie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidaat (0,15-0,3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,6 mg/kg) werden intraveneus toegediend. Na volledige neuromusculaire blokkade werd een larynxmasker ingebracht (maat geselecteerd volgens lichaamsgewicht).Intraveneus nalbupine (0,2 mg/kg) werd toegediend tijdens de anesthesie-inductie. Anesthesie werd onderhouden door continue intraveneuze infusie van propofol (4-12 mg/kg/u) en remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min)
Geneesmiddel: Nalbuphinehydrochloride-injectie werd toegediend tijdens de inductie van anesthesie.
De patiënt kreeg een enkele intraveneuze injectie van Nalbuphine Hydrochloride-injectie (gespecificeerde dosis, bijvoorbeeld 0,2 mg/kg) toegediend tijdens de inductie van algehele anesthesie. Noch de controlegroep noch de interventiegroep N1 kreeg het medicijn tijdens deze fase toegediend. Het resterende deel van het anesthesieprotocol was consistent in alle drie groepen.
Andere namen:
  • Nalbufine
Experimenteel: Groep N1
Anesthesie-inductie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 μg/kg), etomidaat (0,15-0,3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,6 mg/kg) werden intraveneus toegediend. Na volledige neuromusculaire blokkade werd een larynxmasker ingebracht (grootte geselecteerd op basis van lichaamsgewicht).Intraveneus nalbufine (0,2 mg/kg) werd toegediend na cementimplantatie. Anesthesie werd onderhouden door continue intraveneuze infusie van propofol (4-12 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15-0,3 μg/kg/min).
Geneesmiddel: Nalbuphinehydrochloride-injectie werd toegediend na cementimplantatie.
Na intraoperatieve protheseplaatsing werd een enkele intraveneuze injectie van nalbufinehydrochloride-injectie (0,2 mg/kg) toegediend, identiek aan die in Interventiegroep N0. Zowel de controlegroep als Interventiegroep N0 ontvingen geen medicatie op dit tijdstip. Alle andere anesthesiebeheerprocedures werden gestandaardiseerd.
Andere namen:
  • Nalbufine
Actieve vergelijker: Controlegroep (Groep C)
Anesthesie-inductie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanil (0,2-0,4 µg/kg), etomidaat (0,15-0,3 mg/kg) en atracurium (0,3-0,6 mg/kg) werden intraveneus toegediend. Na volledige neuromusculaire blokkade werd een larynxmasker ingebracht. Conventionele inductie en anesthesie werden onderhouden door continue intraveneuze infusie van propofol (4-12 mg/kg/u) en remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min), zonder intraveneuze toediening van nalbupine voor analgesie.
Ander: Standaard algemene anesthesieregime (nalbufine werd niet toegediend tijdens het gehele anesthesieproces.)
Conventionele inductie en anesthesie werden uitgevoerd en gehandhaafd, zonder intraveneuze toediening van nalbufine voor analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS)-scores van deelnemers 30 minuten postoperatief.
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
VAS (Visueel Analoge Schaal) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om subjectieve pijnintensiteit te kwantificeren via een visuele lineaire schaal. De kern van het ontwerp bestaat uit een rechte lijn van 10 cm, waarbij het linker uiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" (0 punten) en het rechter uiteinde met "hevige pijn" (10 punten). Patiënten markeren een positie op de lijn op basis van hun waargenomen pijn, en clinici zetten dit om in een pijnscore van 0-10 door de afstand (in millimeters) van het gemarkeerde punt tot het linker uiteinde te meten.
30 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters op verschillende perioperatieve tijdstippen, Parameters omvatten bloeddruk, gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: T0 (tijdens inductie van de anesthesie), T1 (5 minuten na inductie), T2 (vóór plaatsing van het cement), T3 (5 minuten na plaatsing van het cement), T4 (15 minuten na anesthesie), T5 (15 minuten in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling, PACU), en T6 (30 minuten in de PACU).
Bloeddruk is de zijwaartse druk die bloed uitoefent op de wanden van bloedvaten tijdens de circulatie, bestaande uit systolische druk (wanneer het hart samentrekt) en diastolische druk (wanneer het hart ontspant).
T0 (tijdens inductie van de anesthesie), T1 (5 minuten na inductie), T2 (vóór plaatsing van het cement), T3 (5 minuten na plaatsing van het cement), T4 (15 minuten na anesthesie), T5 (15 minuten in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling, PACU), en T6 (30 minuten in de PACU).
Hemodynamische parameters op verschillende perioperatieve tijdstippen，harfrequentie (HR).
Tijdsspanne: T0 (tijdens inductie van anesthesie), T1 (5 minuten na inductie), T2 (vóór plaatsing van cement), T3 (5 minuten na plaatsing van cement), T4 (15 minuten na anesthesie), T5 (15 minuten in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling, PACU) en T6 (30 minuten in de PACU).
Hartslag verwijst naar het aantal hartslagen per minuut
T0 (tijdens inductie van anesthesie), T1 (5 minuten na inductie), T2 (vóór plaatsing van cement), T3 (5 minuten na plaatsing van cement), T4 (15 minuten na anesthesie), T5 (15 minuten in de Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling, PACU) en T6 (30 minuten in de PACU).
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS)
Tijdsspanne: na extubatie, en op 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
VAS (Visueel Analoge Schaal) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om subjectieve pijnintensiteit te kwantificeren via een visuele lineaire schaal. De kernontwerp omvat een rechte lijn van 10 cm, waarbij het linkeruiteinde is gemarkeerd met "geen pijn" (0 punten) en het rechteruiteinde "hevige pijn" (10 punten). Patiënten markeren een positie op de lijn op basis van hun waargenomen pijn, en clinici zetten dit om in een pijnscore van 0-10 door de afstand (in millimeters) van het gemarkeerde punt tot het linkeruiteinde te meten.
na extubatie, en op 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
Vereiste voor reddingsanalgetische medicatie binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief:
Het cumulatieve opioïdenverbruik zoals demerol, sufentanil, morfine
binnen 24 uur postoperatief:
het aantal deelnemers dat reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig had, zoals opioïden (demerol, sufentanil, morfine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (acetaminophen, diclofenac).
binnen 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
(Postoperatieve misselijkheid en braken)Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief, onaangenaam gevoel geassocieerd met het bewustzijn van de drang om te braken. Braakneigingen worden gedefinieerd als de moeizame, spastische, ritmische samentrekking van de ademhalingsspieren zonder uitzetting van de maaginhoud.Braken wordt gedefinieerd als de krachtige uitdrijving van maaginhoud via de mond.De nadelige centrale zenuwstelsel (CZS) gebeurtenissen (zoals nachtmerries, hallucinaties, duizeligheid, jeukende huid) werden geregistreerd (ja/nee).
binnen 24 uur postoperatief
De typen en doseringen van vasoactieve geneesmiddelen die aan patiënten werden toegediend tijdens de perioperatieve periode werden geregistreerd
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
Als de niet-invasieve bloeddruk de uitgangswaarde van de patiënt met 10% overschreed, werd een injectie met urapidilhydrochloride toegediend; als deze 10% lager was dan de uitgangswaarde, werd noradrenaline toegediend.
De soorten en doseringen van vasoactieve geneesmiddelen die in elke groep werden gebruikt, werden direct gedocumenteerd.
30 minuten postoperatief
De chirurgische duurtijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
De chirurgische duur werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste huidincisie door de chirurg tot de voltooiing van de huidsluiting.
Onmiddellijk na de operatie
De tijdstippen van verwijdering van de larynxmasker (LMA) werden geregistreerd.
Tijdsspanne: 10-15 minuten na afloop van de operatie.
De LMA-verwijdering werd uitgevoerd wanneer de patiënt weer bij bewustzijn was en gedurende 10 minuten spontaan SpO₂ boven 90% handhaafde terwijl hij/zij op kamertemperatuur ademde.
10-15 minuten na afloop van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2025(207)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren