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Efectos del Momento de Administración de Nalbufina sobre la Hemodinámica y la Analgesia en Pacientes Ancianos (TKA)

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Efectos de los Diferentes Momentos de Administración de Nalbufina sobre la Hemodinámica y la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Ancianos Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla

En la artroplastia total de rodilla (ATR), el uso de un torniquete y la hipotensión controlada son comunes. Sin embargo, la lesión por isquemia-reperfusión inducida por el torniquete y una hipotensión controlada inapropiada pueden provocar daños cardíacos y cerebrales en los pacientes. En consecuencia, mantener la estabilidad hemodinámica, garantizar una perfusión cerebral adecuada y lograr una presión arterial controlada durante el período perioperatorio son factores críticos que influyen en los resultados del paciente. Postoperatoriamente, los pacientes suelen experimentar dolor moderado a severo. El dolor postoperatorio severo puede dar lugar a estancias hospitalarias prolongadas, mayores tasas de reingreso, un aumento del consumo de opioides y náuseas y vómitos asociados. Por lo tanto, explorar estrategias efectivas de manejo multimodal del dolor postoperatorio es esencial. La nalbufina, un analgésico opioide que actúa como agonista completo del receptor kappa y antagonista parcial del receptor mu, se considera que proporciona una eficacia analgésica equivalente a la morfina, al tiempo que potencialmente ofrece ventajas en el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de administrar dosis equivalentes de nalbufina en diferentes momentos perioperatorios sobre la analgesia y la hemodinámica en pacientes ancianos sometidos a artroplastia de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento quirúrgico de rutina ampliamente realizado para tratar la osteoartritis (OA) en etapa terminal o la artritis reumatoide, con el objetivo de aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida de los participantes. Sin embargo, los participantes sometidos a ATR experimentan con frecuencia dolor postoperatorio moderado a severo durante el período perioperatorio, algunos incluso sufriendo dolor extremadamente severo. El dolor postoperatorio intenso puede llevar a estancias hospitalarias prolongadas, mayores tasas de reingreso, aumento en el consumo de opioides y complicaciones asociadas como náuseas y vómitos. Estos factores disminuyen la satisfacción de los participantes y aumentan los costos sanitarios. En consecuencia, un manejo efectivo del dolor postoperatorio es crucial para promover la recuperación temprana y mejorar los resultados de los participantes.

Durante la ATR, la disección del tejido periarticular y la osteotomía causan sangrado e inflamación traumática. Técnicas como la aplicación de torniquete y la hipotensión controlada se emplean comúnmente. Sin embargo, la lesión por isquemia-reperfusión inducida por el torniquete y una hipotensión controlada inapropiada pueden resultar en lesiones cardíacas y cerebrales para los participantes. Por lo tanto, mantener la estabilidad hemodinámica, asegurar una perfusión cerebral adecuada y lograr una presión arterial controlada durante todo el período perioperatorio son factores críticos para el pronóstico de los participantes.

Los opioides siguen siendo la medicación convencional para el alivio del dolor perioperatorio. Aunque son efectivos para la analgesia, están asociados con efectos adversos como depresión respiratoria, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y prurito. La nalbufina, un opioide que actúa como agonista completo del receptor κ y antagonista parcial del receptor μ, se considera que proporciona una eficacia analgésica equivalente a la morfina y se usa ampliamente para manejar el dolor postoperatorio moderado a severo. Los estudios indican que la nalbufina ofrece una estabilidad hemodinámica y efectos analgésicos superiores en comparación con la morfina en diversos procedimientos quirúrgicos. No solo alivia el dolor postoperatorio, sino que también demuestra una menor incidencia de NVPO. Sus propiedades analgésicas y sedantes también se consideran seguras para su uso en poblaciones pediátricas. No obstante, aún falta evidencia concluyente sobre los efectos analgésicos y hemodinámicos de la nalbufina en participantes ancianos sometidos a artroplastia de rodilla durante el período perioperatorio.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de administrar dosis equivalentes de nalbufina en diferentes momentos perioperatorios sobre la analgesia y la hemodinámica en participantes ancianos sometidos a artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guo Liang, Ph.D
  • Número de teléfono: 8617096838266
  • Correo electrónico: 2330guoliang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deng Shiyuan, master
  • Número de teléfono: 8613791127650
  • Correo electrónico: 13791127650@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes del estudio se inscribieron voluntariamente en el ensayo y proporcionaron un consentimiento informado por escrito después de ser informados completamente sobre el propósito y la importancia del ensayo
  • Los participantes se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia general
  • Participantes de edad avanzada (edad ≥ 65 años), independientemente del género
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18 kg/m² y 30 kg/m²
  • Ausencia de trastornos psiquiátricos, conciencia normal y capacidad para comunicarse eficazmente
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;
  • Sin contraindicaciones para los medicamentos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Participantes del estudio con hipertensión no controlada o no tratada (presión arterial sistólica/diastólica en reposo >180/100 mmHg)
  • Personas con enfermedades respiratorias graves
  • Sujetos con función hepática o renal anormal (ALT y/o AST >2.5 veces el límite superior normal, bilirrubina total >1.5 veces el límite superior normal, creatinina sérica >1.5 veces el límite superior normal)
  • Personas con antecedentes de abuso de drogas, consumo de drogas ilícitas o abuso de alcohol, donde el abuso de alcohol se define como una ingesta diaria promedio de alcohol que excede 2 unidades (1 unidad = 360 mL de cerveza, 45 mL de bebidas espirituosas con 40% de alcohol por volumen, o 150 mL de vino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo N0
Inducción de anestesia: Se administraron por vía intravenosa dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanilo (0,2-0,4 μg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) y atracurio (0,3-0,6 mg/kg).
Una vez conseguido el bloqueo neuromuscular completo, se insertó una mascarilla laríngea (tamaño seleccionado según el peso corporal). Se administró nalbufina intravenosa (0,2 mg/kg) durante la inducción de la anestesia.
La anestesia se mantuvo mediante infusión intravenosa continua de propofol (4-12 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15-0,3 μg/kg/min).
Droga: La inyección de clorhidrato de nalbufina se administró durante la inducción de la anestesia.
Se administró una única inyección intravenosa de Clorhidrato de Nalbufina (dosis especificada, ej., 0.2 mg/kg) al paciente durante la inducción de la anestesia general. Ni el grupo de control ni el grupo de intervención N1 recibieron el fármaco durante esta etapa. El resto del protocolo de anestesia fue consistente en los tres grupos.
Otros nombres:
  • Nalbufina
Experimental: Grupo N1
Inducción de la anestesia: Se administraron por vía intravenosa dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanilo (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) y atracurio (0,3-0,6 mg/kg). Tras lograr un bloqueo neuromuscular completo, se insertó una mascarilla laríngea (tamaño seleccionado según el peso corporal). Se administró nalbufina intravenosa (0,2 mg/kg) después de la implantación del cemento. La anestesia se mantuvo mediante infusión intravenosa continua de propofol (4-12 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15-0,3 µg/kg/min).
Droga: Se administró la inyección de clorhidrato de nalbufina después de la implantación del cemento.
Después de la colocación intraoperatoria de la prótesis, se administró una única inyección intravenosa de clorhidrato de nalbufina (0,2 mg/kg), idéntica a la del Grupo de Intervención N0). Ni el grupo de control ni el Grupo de Intervención N0 recibieron medicación en este momento. Todos los demás procedimientos de manejo anestésico fueron estandarizados.
Otros nombres:
  • Nalbufina
Comparador activo: Grupo de Control (Grupo C)
Inducción anestésica: Se administraron por vía intravenosa dexametasona (10 mg), midazolam (0,01-0,05 mg/kg), sufentanilo (0,2-0,4 µg/kg), etomidato (0,15-0,3 mg/kg) y atracurio (0,3-0,6 mg/kg). Tras lograr un bloqueo neuromuscular completo, se insertó una mascarilla laríngea. Se realizó inducción convencional y el mantenimiento de la anestesia mediante infusión intravenosa continua de propofol (4-12 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15-0,3 µg/kg/min), sin administrar nalbufina intravenosa para analgesia.
Otro: Régimen estándar de anestesia general (no se administró nalbufina durante todo el proceso de anestesia.)
Se realizaron la inducción convencional y el mantenimiento de la anestesia, sin administración intravenosa de nalbufina para analgesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) de los participantes a los 30 minutos después de la operación.
Periodo de tiempo: a los 30 minutos postoperatorios
La EVA (Escala Visual Analógica) es una herramienta utilizada para cuantificar la intensidad subjetiva del dolor mediante una escala lineal visual. Su diseño básico consiste en una línea recta de 10 cm, con el extremo izquierdo marcado como "sin dolor" (0 puntos) y el extremo derecho como "dolor intenso" (10 puntos). Los pacientes marcan una posición en la línea según el dolor que perciben, y los clínicos convierten esto en una puntuación de dolor de 0 a 10 midiendo la distancia (en milímetros) desde el punto marcado hasta el extremo izquierdo.
a los 30 minutos postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos en varios puntos de tiempo perioperatorios， Los parámetros incluyen presión arterial, presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: T0 (durante la inducción de la anestesia), T1 (5 minutos después de la inducción), T2 (antes de la colocación del cemento), T3 (5 minutos después de la colocación del cemento), T4 (15 minutos después de la anestesia), T5 (15 minutos en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos, UCPA), y T6 (30 minutos en la UCPA).
La presión arterial es la presión lateral ejercida por la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos durante la circulación, que consta de presión sistólica (cuando el corazón se contrae) y presión diastólica (cuando el corazón se relaja).
T0 (durante la inducción de la anestesia), T1 (5 minutos después de la inducción), T2 (antes de la colocación del cemento), T3 (5 minutos después de la colocación del cemento), T4 (15 minutos después de la anestesia), T5 (15 minutos en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos, UCPA), y T6 (30 minutos en la UCPA).
Parámetros hemodinámicos en varios puntos temporales perioperatorios、frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: T0 (durante la inducción de la anestesia), T1 (5 minutos después de la inducción), T2 (antes de la colocación del cemento), T3 (5 minutos después de la colocación del cemento), T4 (15 minutos después de la anestesia), T5 (15 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, UCPA), y T6 (30 minutos en la UCPA).
La frecuencia cardíaca se refiere al número de latidos del corazón por minuto
T0 (durante la inducción de la anestesia), T1 (5 minutos después de la inducción), T2 (antes de la colocación del cemento), T3 (5 minutos después de la colocación del cemento), T4 (15 minutos después de la anestesia), T5 (15 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, UCPA), y T6 (30 minutos en la UCPA).
Evaluación del dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: tras la extubación, y a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias.
La EVA (Escala Visual Analógica) es una herramienta utilizada para cuantificar la intensidad subjetiva del dolor mediante una escala lineal visual. Su diseño básico consiste en una línea recta de 10 cm, con el extremo izquierdo marcado como "sin dolor" (0 puntos) y el extremo derecho como "dolor intenso" (10 puntos). Los pacientes marcan una posición en la línea según el dolor que perciben, y los clínicos convierten esto en una puntuación de dolor de 0 a 10 midiendo la distancia (en milímetros) desde el punto marcado hasta el extremo izquierdo.
tras la extubación, y a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias.
Requisito de medicación analgésica de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteroperatorias:
El consumo acumulado de opioides, como demerol, sufentanilo, morfina
en las 24 horas posteroperatorias:
el número de participantes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
El número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales como opioides (demerol, sufentanil, morfina) o antiinflamatorios no esteroideos (acetaminofén, diclofenaco).
dentro de las 24 horas postoperatorias
Incidencia de reacciones adversas en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
(Náuseas y vómitos postoperatorios)La náusea se define como una sensación subjetiva y desagradable asociada con la conciencia de la necesidad de vomitar. Las arcadas se definen como la contracción forzada, espástica y rítmica de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico.El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca.Los eventos adversos del sistema nervioso central (SNC) (como pesadillas, alucinaciones, mareos, picazón en la piel) se registraron (sí/no).
dentro de las 24 horas postoperatorias
Se registraron los tipos y dosis de fármacos vasoactivos administrados a los pacientes durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos postoperatoriamente
Si la presión arterial no invasiva superaba el valor basal del paciente en un 10%, se administraba una inyección de clorhidrato de urapidil; si era inferior al valor basal en un 10%, se administraba norepinefrina. Los tipos y dosis de los fármacos vasoactivos utilizados en cada grupo se documentaron de manera inmediata.
a los 30 minutos postoperatoriamente
El tiempo de duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La duración quirúrgica se definió como el período desde la incisión inicial de la piel por el cirujano hasta la finalización del cierre cutáneo.
Inmediatamente después de la cirugía
Se registró el momento de la retirada de la mascarilla laríngea (LMA).
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la conclusión de la cirugía.
La retirada de la LMA se realizó cuando el paciente recuperó la consciencia y mantuvo una SpO₂ superior al 90% mientras respiraba aire ambiente de forma espontánea durante 10 minutos.
10-15 minutos después de la conclusión de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YXLL-KY-2025(207)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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