Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени введения налбуфина на гемодинамику и анальгезию у пациентов пожилого возраста (TKA)

6 декабря 2025 г. обновлено: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Влияние различных сроков введения налбуфина на гемодинамику и послеоперационную аналгезию у пожилых пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

При тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭКС) часто применяется использование жгута и контролируемая гипотензия. Однако ишемически-реперфузионное повреждение, вызванное жгутом, и неадекватная контролируемая гипотензия могут привести к сердечным и церебральным повреждениям у пациентов. Следовательно, поддержание гемодинамической стабильности, обеспечение адекватной церебральной перфузии и достижение контролируемого артериального давления в периоперационном периоде являются критическими факторами, влияющими на исходы лечения пациентов. После операции пациенты обычно испытывают умеренную или сильную боль. Сильная послеоперационная боль может привести к удлинению сроков госпитализации, увеличению частоты повторных госпитализаций, повышенному потреблению опиоидов и связанным с этим тошноте и рвоте. Поэтому исследование эффективных стратегий мультимодального послеоперационного обезболивания является важной задачей. Налбуфин, опиоидный анальгетик, действующий как полный агонист каппа-рецепторов и частичный антагонист мю-рецепторов, считается препаратом, обеспечивающим анальгетическую эффективность, эквивалентную морфину, с потенциальными преимуществами в поддержании гемодинамической стабильности. Данное исследование направлено на изучение влияния введения эквивалентных доз налбуфина в различные периоперационные моменты времени на аналгезию и гемодинамику у пожилых пациентов, переносящих эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является широко выполняемой рутинной хирургической процедурой для лечения терминальной стадии остеоартрита (ОА) или ревматоидного артрита, направленной на облегчение боли и улучшение качества жизни пациентов. Однако пациенты, перенесшие ТЭКС, часто испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль в периоперационный период, а некоторые даже страдают от чрезвычайно сильной боли. Интенсивная послеоперационная боль может привести к удлинению сроков госпитализации, увеличению частоты повторных госпитализаций, повышенному потреблению опиоидов и связанным с этим осложнениям, таким как тошнота и рвота. Эти факторы снижают удовлетворенность пациентов и увеличивают расходы на здравоохранение. Следовательно, эффективное послеоперационное обезболивание имеет решающее значение для ускорения восстановления и улучшения исходов лечения пациентов.

Во время ТЭКС диссекция периартикулярных тканей и остеотомия вызывают кровотечение и травматическое воспаление. Такие методики, как наложение жгута и контролируемая гипотензия, широко применяются. Однако ишемически-реперфузионное повреждение, вызванное жгутом, и неадекватная контролируемая гипотензия могут привести к сердечным и церебральным повреждениям у пациентов. Поэтому поддержание гемодинамической стабильности, обеспечение адекватной церебральной перфузии и достижение контролируемого артериального давления в течение всего периоперационного периода являются критическими факторами для прогноза пациентов.

Опиоиды остаются традиционными препаратами для обезболивания в периоперационный период. Хотя они эффективны для анальгезии, с ними связаны побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и зуд. Налбуфин, опиоид, действующий как полный агонист κ-рецепторов и частичный антагонист μ-рецепторов, считается обеспечивающим анальгетическую эффективность, эквивалентную морфину, и широко используется для купирования умеренной и сильной послеоперационной боли. Исследования показывают, что налбуфин обеспечивает превосходную гемодинамическую стабильность и анальгетический эффект по сравнению с морфином при различных хирургических вмешательствах. Он не только облегчает послеоперационную боль, но и демонстрирует более низкую частоту ПОТР. Его анальгетические и седативные свойства также считаются безопасными для применения в педиатрической популяции. Тем не менее, убедительных доказательств относительно анальгетических и гемодинамических эффектов налбуфина у пожилых пациентов, переносящих эндопротезирование коленного сустава в периоперационный период, все еще не хватает.

Поэтому данное исследование направлено на изучение влияния введения эквивалентных доз налбуфина в различные периоперационные моменты времени на анальгезию и гемодинамику у пожилых пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guo Liang, Ph.D
  • Номер телефона: 8617096838266
  • Электронная почта: 2330guoliang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deng Shiyuan, master
  • Номер телефона: 8613791127650
  • Электронная почта: 13791127650@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Контакт:
          • Liang Guo, Ph.D
          • Номер телефона: 86 170 9683 8266
          • Электронная почта: 2330guoliang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования добровольно включены в испытание и предоставили письменное информированное согласие после полного информирования о цели и значимости испытания
  • Участникам проведено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией
  • Участники пожилого возраста (возраст ≥ 65 лет), независимо от пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 кг/м² до 30 кг/м²
  • Отсутствие психических расстройств, нормальное сознание и способность к эффективному общению
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III;
  • Отсутствие противопоказаний к исследуемым препаратам

Критерии исключения:

  • Участники исследования с неконтролируемой или нелеченой артериальной гипертензией (систолическое/диастолическое артериальное давление в покое >180/100 мм рт.ст.)
  • Лица с тяжелыми заболеваниями органов дыхания
  • Субъекты с нарушением функции печени или почек (АЛТ и/или АСТ >2.5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >1.5 раза выше верхней границы нормы, сывороточный креатинин >1.5 раза выше верхней границы нормы)
  • Лица с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами, употребления запрещенных препаратов или злоупотребления алкоголем, где злоупотребление алкоголем определяется как среднее ежедневное потребление алкоголя, превышающее 2 единицы (1 единица = 360 мл пива, 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40% об., или 150 мл вина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа N0
Индукция анестезии: внутривенно вводили дексаметазон (10 мг), мидазолам (0,01–0,05 мг/кг), суфентанил (0,2–0,4 мкг/кг), этомидат (0,15–0,3 мг/кг) и атракуриум (0,3–0,6 мг/кг). После достижения полной нервно-мышечной блокады устанавливали ларингеальную маску (размер выбирали в зависимости от массы тела). Внутривенно вводили налбуфин (0,2 мг/кг) во время индукции анестезии. Анестезию поддерживали непрерывной внутривенной инфузией пропофола (4–12 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15–0,3 мкг/кг/мин)
Лекарство: Инъекция гидрохлорида налбуфина была введена во время индукции анестезии.
Пациенту во время индукции общей анестезии была введена однократная внутривенная инъекция гидрохлорида налбуфина (доза указана, например, 0,2 мг/кг). Ни контрольная группа, ни группа вмешательства N1 не получали препарат на этом этапе. Остальная часть протокола анестезии была одинаковой для всех трех групп.
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: Группа N1
Индукция анестезии: внутривенно вводили дексаметазон (10 мг), мидазолам (0,01-0,05 мг/кг), суфентанил (0,2-0,4 мкг/кг), этомидат (0,15-0,3 мг/кг) и атракуриум (0,3-0,6 мг/кг). После достижения полной нервно-мышечной блокады устанавливали ларингеальную маску (размер подбирали в зависимости от массы тела). Внутривенно вводили налбуфин (0,2 мг/кг) после имплантации цемента. Поддержание анестезии осуществляли непрерывной внутривенной инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15-0,3 мкг/кг/мин).
Лекарство: Инъекция гидрохлорида налбуфина была введена после имплантации цемента.
После интраоперационной установки протеза была выполнена однократная внутривенная инъекция гидрохлорида налбуфина (0,2 мг/кг), идентичная таковой в группе вмешательства N0. Ни контрольная группа, ни группа вмешательства N0 не получали лекарственные препараты в это время. Все остальные процедуры анестезиологического пособия были стандартизированы.
Другие имена:
  • Налбуфин
Активный компаратор: Контрольная группа (Группа C)
Индукция анестезии: внутривенно вводили дексаметазон (10 мг), мидазолам (0,01–0,05 мг/кг), суфентанил (0,2–0,4 мкг/кг), этомидат (0,15–0,3 мг/кг) и атракуриум (0,3–0,6 мг/кг). После достижения полной нервно-мышечной блокады была установлена ларингеальная маска. Обычная индукция и поддержание анестезии осуществлялись непрерывной внутривенной инфузией пропофола (4–12 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15–0,3 мкг/кг/мин), при этом нальбуфин для анальгезии не вводился внутривенно.
Другой: Стандартный режим общей анестезии (налбуфин не вводился на протяжении всего процесса анестезии.)
Проведена обычная индукция и поддержание анестезии, при этом для анальгезии внутривенно налбуфин не вводился.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели участников по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) через 30 минут после операции.
Временное ограничение: через 30 минут после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент для количественной оценки субъективной интенсивности боли с использованием визуальной линейной шкалы. Её основная конструкция включает прямую линию длиной 10 см, где левый конец обозначен как «нет боли» (0 баллов), а правый — «сильная боль» (10 баллов). Пациенты отмечают положение на линии в соответствии с их воспринимаемой болью, а клиницисты преобразуют это в оценку боли от 0 до 10, измеряя расстояние (в миллиметрах) от отмеченной точки до левого конца.
через 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические параметры в различные периоперационные моменты времени, Параметры включают артериальное давление, среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: T0 (во время индукции анестезии), T1 (через 5 минут после индукции), T2 (перед установкой цемента), T3 (через 5 минут после установки цемента), T4 (через 15 минут после анестезии), T5 (через 15 минут в отделении постанестезиологического наблюдения, PACU) и T6 (через 30 минут в PACU).
Артериальное давление — это боковое давление, оказываемое кровью на стенки кровеносных сосудов во время циркуляции, состоящее из систолического давления (когда сердце сокращается) и диастолического давления (когда сердце расслабляется).
T0 (во время индукции анестезии), T1 (через 5 минут после индукции), T2 (перед установкой цемента), T3 (через 5 минут после установки цемента), T4 (через 15 минут после анестезии), T5 (через 15 минут в отделении постанестезиологического наблюдения, PACU) и T6 (через 30 минут в PACU).
Гемодинамические параметры в различные периоперационные моменты времени, частота сердечных сокращений (ЧСС).
Временное ограничение: Т0 (во время индукции анестезии), Т1 (через 5 минут после индукции), Т2 (перед установкой цемента), Т3 (через 5 минут после установки цемента), Т4 (через 15 минут после анестезии), Т5 (через 15 минут в отделении постанестезиологической помощи, ПАП) и Т6 (через 30 минут в ПАП).
Частота сердечных сокращений — это количество ударов сердца в минуту
Т0 (во время индукции анестезии), Т1 (через 5 минут после индукции), Т2 (перед установкой цемента), Т3 (через 5 минут после установки цемента), Т4 (через 15 минут после анестезии), Т5 (через 15 минут в отделении постанестезиологической помощи, ПАП) и Т6 (через 30 минут в ПАП).
Оценка послеоперационной боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: после экстубации, а также через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
VAS (Визуальная аналоговая шкала) — это инструмент, используемый для количественной оценки субъективной интенсивности боли с помощью визуальной линейной шкалы. Её основная конструкция включает прямую линию длиной 10 см, где левый конец обозначен как «нет боли» (0 баллов), а правый — «сильная боль» (10 баллов). Пациенты отмечают положение на линии в соответствии с их воспринимаемой болью, а клиницисты преобразуют это в оценку боли от 0 до 10, измеряя расстояние (в миллиметрах) от отмеченной точки до левого конца.
после экстубации, а также через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Требование к применению анальгетиков для экстренной помощи в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции:
Совокупное потребление опиоидов, таких как демерол, суфентанил, морфин
в течение 24 часов после операции:
количество участников, требующих применения анальгетиков для экстренного обезболивания
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Количество пациентов, которым потребовались дополнительные анальгетики, такие как опиоиды (демерол, суфентанил, морфин) или нестероидные противовоспалительные препараты (ацетаминофен, диклофенак).
в течение 24 часов после операции
Частота побочных реакций в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
(Послеоперационная тошнота и рвота) Тошнота определяется как субъективное, неприятное ощущение, связанное с осознанием позыва к рвоте. Рвотные позывы определяются как затруднённые, спастические, ритмичные сокращения дыхательных мышц без извержения желудочного содержимого. Рвота определяется как сильное извержение желудочного содержимого через рот. Неблагоприятные события со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (такие как кошмары, галлюцинации, головокружение, зуд кожи) регистрировались (да/нет).
в течение 24 часов после операции
Типы и дозировки вазоактивных препаратов, вводимых пациентам в периоперационном периоде, были зарегистрированы
Временное ограничение: через 30 минут после операции
Если неинвазивное артериальное давление превышало исходное значение пациента на 10%, вводили инъекцию гидрохлорида урапидила; если оно было ниже исходного на 10%, вводили норадреналин. Типы и дозировки вазоактивных препаратов, используемых в каждой группе, своевременно документировались.
через 30 минут после операции
Время хирургического вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после операции
Хирургическая продолжительность определялась как период от первого разреза кожи хирургом до завершения закрытия кожных покровов.
Непосредственно после операции
Время удаления ларингеальной маски (LMA) было зафиксировано.
Временное ограничение: 10-15 минут после окончания операции.
Удаление ЛМА проводилось, когда пациент приходил в сознание и поддерживал SpO₂ выше 90% при самостоятельном дыхании атмосферным воздухом в течение 10 минут.
10-15 минут после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YXLL-KY-2025(207)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться