Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové účinky nalbufinu na hemodynamiku a analgezii u starších pacientů (TKA)

6. prosince 2025 aktualizováno: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Vliv různých časů podání nalbufinu na hemodynamiku a pooperační analgezii u starších pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena

Při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je běžné použití turniketu a řízené hypotenze. Ischemicko-reperfuzní poškození vyvolané turniketem a nevhodně řízená hypotenze však mohou vést k srdečnímu a mozkovému poškození pacientů. Udržení hemodynamické stability, zajištění adekvátní mozkové perfuze a dosažení kontrolovaného krevního tlaku v perioperačním období jsou proto klíčovými faktory ovlivňujícími výsledky léčby pacientů. Pooperačně pacienti obvykle pociťují středně silnou až silnou bolest. Silná pooperační bolest může vést k prodloužení hospitalizace, zvýšené míře readmisí, vyšší spotřebě opioidů a související nevolnosti a zvracení. Je proto nezbytné hledat účinné strategie multimodalního pooperačního zvládání bolesti. Nalbuphin, opioidní analgetikum působící jako plný agonista kappa-receptorů a parciální antagonista mu-receptorů, je považován za analgetikum s účinností srovnatelnou s morfinem, přičemž může nabízet výhody v udržení hemodynamické stability. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky podání ekvivalentních dávek nalbuphinu v různých perioperačních časových bodech na analgezii a hemodynamiku u starších pacientů podstupujících artroplastiku kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) je široce prováděný rutinní chirurgický zákrok k léčbě pokročilé osteoartrózy (OA) nebo revmatoidní artritidy, jehož cílem je zmírnit bolest a zlepšit kvalitu života účastníků. Účastníci podstupující TKA však často pociťují středně těžkou až těžkou pooperační bolest během perioperativního období, přičemž někteří dokonce trpí extrémně silnou bolestí. Intenzivní pooperační bolest může vést k prodloužené hospitalizaci, zvýšené míře opětovných přijetí, zvýšené spotřebě opioidů a souvisejícím komplikacím, jako je nevolnost a zvracení. Tyto faktory snižují spokojenost účastníků a zvyšují náklady na zdravotní péči. V důsledku toho je efektivní zvládání pooperační bolesti klíčové pro podporu časného uzdravení a zlepšení výsledků účastníků.

Během TKA způsobuje disekce periartikulárních tkání a osteotomie krvácení a traumatický zánět. Často se používají techniky jako aplikace škrtidla a kontrolovaná hypotenze. Avšak ischemicko-reperfuzní poškození způsobené škrtidlem a nevhodná kontrolovaná hypotenze mohou u účastníků vést k srdečnímu a mozkovému poškození. Proto je udržení hemodynamické stability, zajištění adekvátní mozkové perfuze a dosažení kontrolovaného krevního tlaku během celého perioperativního období kritickými faktory pro prognózu účastníků.

Opioidy zůstávají konvenční medikací pro úlevu od perioperativní bolesti. Přestože jsou účinné pro analgezii, jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a svědění. Nalbuphin, opioid působící jako plný agonista κ-receptorů a parciální antagonista μ-receptorů, je považován za látku poskytující analgetickou účinnost srovnatelnou s morfinem a je široce používán k léčbě středně těžké až těžké pooperační bolesti. Studie ukazují, že nalbuphin nabízí ve srovnání s morfinem při různých chirurgických výkonech lepší hemodynamickou stabilitu a analgetické účinky. Nejenže zmírňuje pooperační bolest, ale také vykazuje nižší výskyt PONV. Jeho analgetické a sedativní vlastnosti jsou také považovány za bezpečné pro použití u pediatrické populace. Přesto však chybí přesvědčivé důkazy o analgetických a hemodynamických účincích nalbuphinu u starších účastníků podstupujících artroplastiku kolenního kloubu během perioperativního období.

Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat vliv podání ekvivalentních dávek nalbuphinu v různých časových bodech perioperativního období na analgezii a hemodynamiku u starších účastníků podstupujících totální artroplastiku kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie se do studie dobrovolně zapojili a poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byli plně informováni o účelu a významu studie
  • Účastníci podstoupili jednostrannou totální artroplastiku kolena v celkové anestezii
  • Starší účastníci (věk ≥ 65 let), bez ohledu na pohlaví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18 kg/m² do 30 kg/m²
  • Absence psychiatrických poruch, normální vědomí a schopnost efektivní komunikace
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Žádné kontraindikace k studijním lékům

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci studie s nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (klidový systolický/diastolický krevní tlak >180/100 mmHg)
  • Jedinci se závažnými respiračními onemocněními
  • Subjekty s abnormální funkcí jater nebo ledvin (ALT a/nebo AST >2,5krát horní hranice normálu, celkový bilirubin >1,5krát horní hranice normálu, sérový kreatinin >1,5krát horní hranice normálu)
  • Jedinci s anamnézou zneužívání drog, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu, kde zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný denní příjem alkoholu přesahující 2 jednotky (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina N0
Indukce anestezie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 μg/kg), etomidát (0,15–0,3 mg/kg) a atrakurium (0,3–0,6 mg/kg) byly podány intravenózně.
Po dosažení úplné neuromuskulární blokády byla zavedena laryngeální maska (velikost zvolena podle tělesné hmotnosti).
Během indukce anestezie byl intravenózně podán nalbuphin (0,2 mg/kg).
Anestezie byla udržována kontinuální intravenózní infuzí propofolu (4–12 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15–0,3 μg/kg/min).
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu byla podána během indukce anestezie.
Pacientovi byla během indukce celkové anestezie podána jediná intravenózní injekce hydrochloridu nalbuphinu (dávka specifikována, např. 0,2 mg/kg). Ani kontrolní skupina, ani intervenční skupina N1 v této fázi léčivo neobdržely.Zbytek anesteziologického protokolu byl u všech tří skupin konzistentní.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Experimentální: Skupina N1
Indukce anestezie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 µg/kg), etomidát (0,15–0,3 mg/kg) a atrakurium (0,3–0,6 mg/kg) byly podány intravenózně. Po dosažení úplné neuromuskulární blokády byla zavedena laryngeální maska (velikost vybrána podle tělesné hmotnosti). Intravenózní nalbuphin (0,2 mg/kg) byl podán po implantaci cementu. Anestezie byla udržována kontinuální intravenózní infuzí propofolu (4–12 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15–0,3 µg/kg/min).
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu byla podána po implantaci cementu.
Po intraoperačním umístění protézy byla podána jediná intravenózní injekce hydrochloridu nalbufinu (0,2 mg/kg), která byla identická s intervenční skupinou N0). Ani kontrolní skupina, ani intervenční skupina N0 v tomto okamžiku nedostávala medikaci. Všechny ostatní postupy anesteziologické péče byly standardizovány.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Skupina C)
Indukce anestezie: Dexamethason (10 mg), midazolam (0,01–0,05 mg/kg), sufentanil (0,2–0,4 μg/kg), etomidát (0,15–0,3 mg/kg) a atrakurium (0,3–0,6 mg/kg) byly podány intravenózně. Po dosažení úplné neuromuskulární blokády byla zavedena laryngeální maska. Konvenční indukce a anestezie byla udržována kontinuální intravenózní infuzí propofolu (4–12 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15–0,3 μg/kg/min), přičemž nebyl podáván intravenózní nalbufin pro analgezii.
Jiný: Standardní režim celkové anestezie (nalbuphin nebyl podáván během celého procesu anestezie.)
Byla provedena konvenční indukce a anestezie byla udržována, přičemž nebyla podána intravenózní nalbuphin pro analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) účastníků 30 minut po operaci.
Časové okno: 30 minut po operaci
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj používaný ke kvantifikaci subjektivní intenzity bolesti prostřednictvím vizuální lineární stupnice. Jeho základní konstrukce zahrnuje 10 cm přímku, přičemž levý konec je označen „žádná bolest“ (0 bodů) a pravý konec „silná bolest“ (10 bodů). Pacienti označí na přímce pozici na základě vnímané bolesti a klinici ji převedou na skóre bolesti 0–10 změřením vzdálenosti (v milimetrech) od označeného bodu k levému konci.
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry v různých perioperačních časových bodech, parametry zahrnují krevní tlak, střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: T0 (během indukce anestezie), T1 (5 minut po indukci), T2 (před aplikací cementu), T3 (5 minut po aplikaci cementu), T4 (15 minut po anestezii), T5 (15 minut v jednotce pooperační péče, PACU) a T6 (30 minut v PACU).
Krevní tlak je boční tlak, který krev vyvíjí na stěny cév během oběhu, a skládá se ze systolického tlaku (když se srdce stahuje) a diastolického tlaku (když se srdce uvolňuje).
T0 (během indukce anestezie), T1 (5 minut po indukci), T2 (před aplikací cementu), T3 (5 minut po aplikaci cementu), T4 (15 minut po anestezii), T5 (15 minut v jednotce pooperační péče, PACU) a T6 (30 minut v PACU).
Hemodynamické parametry v různých perioperačních časových bodech，čet tepů (HR).
Časové okno: T0 (během indukce anestezie), T1 (5 minut po indukci), T2 (před aplikací cementu), T3 (5 minut po aplikaci cementu), T4 (15 minut po anestezii), T5 (15 minut na pooperačním oddělení, PACU) a T6 (30 minut na PACU).
Srdeční frekvence označuje počet tepů za minutu
T0 (během indukce anestezie), T1 (5 minut po indukci), T2 (před aplikací cementu), T3 (5 minut po aplikaci cementu), T4 (15 minut po anestezii), T5 (15 minut na pooperačním oddělení, PACU) a T6 (30 minut na PACU).
Posouzení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: po extubaci a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
VAS (Vizuální analogová škála) je nástroj používaný ke kvantifikaci subjektivní intenzity bolesti prostřednictvím vizuální lineární škály. Její základní konstrukce zahrnuje přímku o délce 10 cm, kde levý konec je označen „žádná bolest“ (0 bodů) a pravý konec „silná bolest“ (10 bodů). Pacienti označí na přímce pozici podle své vnímané bolesti a klinici ji převedou na skóre bolesti 0–10 změřením vzdálenosti (v milimetrech) od označeného bodu k levému konci.
po extubaci a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Požadavek na záchrannou analgetickou medikaci do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci:
Kumulativní spotřeba opioidů, jako jsou demerol, sufentanil, morfium
do 24 hodin po operaci:
počet účastníků vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadovali další analgetika, jako jsou opioidy (demerol, sufentanil, morfin) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (acetaminofen, diklofenak).
do 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích reakcí do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
(Pooperační nevolnost a zvracení)Nevolnost je definována jako subjektivní, nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání zvracet. Dávivý reflex je definován jako namáhavá, spastická, rytmická kontrakce dýchacích svalů bez vyprázdnění žaludečního obsahu.Zvracení je definováno jako násilné vyprázdnění žaludečního obsahu ústy.Nežádoucí účinky centrální nervové soustavy (CNS) (jako noční můry, halucinace, závratě, svědění kůže) byly zaznamenány (ano/ne).
do 24 hodin po operaci
Typy a dávky vazoaktivních léků podávaných pacientům během perioperativního období byly zaznamenány
Časové okno: 30 minut po operaci
Pokud neinvazivní krevní tlak překročil výchozí hodnotu pacienta o 10 %, bylo podáno hydrochlorid urapidilu; pokud byl nižší než výchozí hodnota o 10 %, bylo podáno norepinefrin. Typy a dávky vazokonstrikčních léků použité v každé skupině byly okamžitě zaznamenány.
30 minut po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba trvání operace byla definována jako období od prvního kožního řezu chirurga až po dokončení uzavření kůže.
Bezprostředně po operaci
Byl zaznamenán čas odstranění laryngeální masky (LMA).
Časové okno: 10-15 minut po ukončení operace.
Odstranění LMA bylo provedeno, když pacient nabyl vědomí a udržoval SpO₂ nad 90 % při spontánním dýchání pokojového vzduchu po dobu 10 minut.
10-15 minut po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Liang, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2025(207)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit