大腸手術後の胃腸機能に対する神経筋遮断薬の影響
ネオスチグミン/アトロピンによる神経筋遮断拮抗とスガマデックスによる神経筋遮断拮抗が結腸直腸手術後の術後消化管機能回復に及ぼす影響
この研究は、西京医院で実施される臨床研究プロジェクトであり、大腸手術後の胃腸機能回復に対する2つの異なる神経筋遮断薬拮抗戦略の効果を比較するものです。
多くの患者は大腸手術後に腸管機能の回復が遅れ、不快感、吐き気、嘔吐、入院期間の延長を引き起こす可能性があります。 本研究では、従来の薬剤併用療法(ネオスチグミンとアトロピン)と比較して、麻酔中に使用される筋弛緩薬を拮抗するために一つの薬剤(スガマデクス)を使用することが、胃腸機能のより良好かつ迅速な回復につながるかどうかを調査します。
この研究には、選択的大腸手術を予定している560人の成人が参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられ、以下のいずれかを受け取ります:
スガマデクス(2 mg/kg)、またはネオスチグミン(30 μg/kg)+ アトロピン(15 μg/kg) 割り当てられた研究薬は、手術終了時に、測定値が筋弛緩薬の効果が切れ始めていることを示した時点で、静脈内注射により投与されます。 患者、外科医、結果評価者、統計学者は盲検化されます。
主な目的は、手術後72時間以内に胃腸機能を回復する患者が一方のグループでより多いかどうかを確認することです。 胃腸機能の回復は、食事/飲料を有意な吐き気/嘔吐なく耐えられること、および排ガスまたは排便があることの両方を厳密に定義します。
この研究では、グループ間で他の多くの重要なアウトカムも比較します:
- 初回排ガス、初回排便、初回食事耐容までの時間。
- 疼痛スコアとオピオイド鎮痛薬の使用。
- 吐き気と嘔吐の発生率。
- 全体的な回復の質と患者満足度。
- 入院期間と総入院費用。
- 手術後30日以内の合併症の発生。
- 両拮抗戦略の安全性は、有害事象を記録することで研究全体を通じて綿密に監視されます。
この研究は、麻酔科医と外科医が筋弛緩を拮抗する最良の方法を選択するのに役立つ高品質なエビデンスを提供し、大腸手術を受ける患者のより迅速な回復、より少ない合併症、より良い全体的な経験につながる可能性を目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
- 術前ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア > 23
- 全身麻酔下での選択的大腸手術を予定されている患者。疾患診断には大腸癌、良性ポリープ、良性狭窄、または憩室症が含まれる。
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 評価の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、認知障害、または言語コミュニケーション障壁の存在。
- 体格指数(BMI) ≥ 35 kg/m²。
- 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)または腎機能障害(推算糸球体濾過量 < 30 ml/min/1.73m² および/または腎代替療法を受けている)。
- 既存の重度の胃腸機能障害(例:腸閉塞、活動性炎症性腸疾患、重度の便秘/下痢);術前の補助化学療法の受領;人工肛門造設手術の計画;または低位直腸手術(例:低位前方切除術、腹会陰式直腸切断術)を予定されていること。
- 神経筋疾患(例:重症筋無力症)または悪性高熱症の既往歴。
- オピオイド乱用の既往歴、または長期的鎮痛療法を必要とする慢性的な非外科的疼痛。
- 困難気道が予想される、または挿管状態で術後に集中治療室(ICU)への転送が計画されている患者。
- ネオスチグミン、アトロピン、スガマデクス、またはロクロニウムの使用禁忌(例:既知の薬物アレルギー、てんかん、不安定狭心症、喘息、緑内障、特に房室ブロックなどの制御不能な悪性不整脈、重度の心臓弁狭窄症);または神経筋遮断薬の効果に著しく影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用(例:テトラサイクリン、アミノグリコシド、ポリミキシン、クリンダマイシンなどの抗生物質;抗てんかん薬;リチウム;セルトラリンやアミトリプチリンなどの特定の抗うつ薬)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スガマデックス群
手術後に投与されたスガマデックス 2 mg/kg
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手術後、TOF比0.9および十分な自発呼吸が確認された後、参加者はスガマデックス2 mg/kgを投与されました。
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン群
術後投与のネオスチグミン 30 μg/kg + アトロピン 15 μg/kg
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参加者は手術後、TOF比0.9および十分な自発呼吸が確認された後、ネオスチグミン30μg/kg+アトロピン15μg/kgを投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間以内に胃腸機能が回復した患者の割合(GI-3基準を用いて評価)。
時間枠:手術後最大72時間
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GI-3は、経口摂取を許容できること(固形食と飲料の3回の連続した食事中に重大な吐き気や嘔吐がないこと)および排ガスまたは排便(どちらか先に起こる方)の通過と定義されます。
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手術後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GI-3達成までの時間(時間)
時間枠:手術後最大10日間
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麻酔終了時から患者がGI-3基準を満たすまでの時間と定義されます。
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手術後最大10日間
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GI-2を達成するまでの時間(時間)
時間枠:手術後最大10日間
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GI-2は、経口摂取を許容できること(3回連続の食事と飲水の間に著しい吐き気や嘔吐がないこと)かつ排便があることと定義されます
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手術後最大10日間
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術後遷延性イレウス(PPOI)の発生率
時間枠:手術後120時間(5日)
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術後120時間(5日)以内にGI-3基準を満たさなかった患者の割合として定義されます。
診断には、機械的閉塞、腹腔内感染、またはその他の関連する合併症(例:吻合部漏れ)を除外するための放射線画像検査(例:腹部X線またはCTスキャン)が必要です。
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手術後120時間(5日)
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初回経口摂取までの時間
時間枠:手術後最大10日間まで評価
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手術から初回経口摂取までの時間を記録する
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手術後最大10日間まで評価
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初回排ガスまでの時間
時間枠:手術後最大10日間評価
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手術から初回排ガスまでの時間を記録する
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手術後最大10日間評価
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初回排便までの時間
時間枠:手術後最大10日間まで評価
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手術から初回排便までの時間を記録する
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手術後最大10日間まで評価
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初回歩行までの時間
時間枠:手術後最大10日まで評価
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手術から初回歩行までの時間を記録する
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手術後最大10日まで評価
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回復期間中の有害事象の発生率
時間枠:抜管後2時間以内
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低酸素症などの有害事象は、この2時間の時間枠内に記録されます
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抜管後2時間以内
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手術後24時間、48時間、72時間における摂取量、吐き気、嘔吐、身体所見、症状持続時間(I-FEED)スコア
時間枠:手術後24時間、48時間、および72時間
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I-FEEDスコアリングシステムは5つの要素を組み込んでいます:摂取量(スコア:0、1、3)、吐き気(スコア:0、1、3)、嘔吐(スコア:0、1、3)、身体検査の結果(スコア:0、1、3)、および症状の持続期間(スコア:0、1、2)。総合スコアは0から14の範囲です。
スコアが高いほど、術後の胃腸回復が不良であることを示します。
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手術後24時間、48時間、および72時間
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安静時および活動中の視覚的アナログスケール(VAS)スコア
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間に
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VASスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します
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手術後24時間、48時間、72時間に
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総オピオイド消費量
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間以内
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術後のオピオイド消費量はモルヒネ換算量で記録されます。
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手術後24時間、48時間、72時間以内
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術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間後に
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PONVスコア(0-3の範囲で、スコアが高いほど患者の術後悪心嘔吐の症状がより重度で頻繁であることを示す)、嘔吐エピソードの回数、およびレスキュー制吐薬の使用(薬剤名と投与量)
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手術後24時間、48時間、72時間後に
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術後の回復の質
時間枠:術後1日目から7日目まで(または退院まで、いずれか早い方)
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術前および毎日QoR-15アンケートを用いて評価
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術後1日目から7日目まで(または退院まで、いずれか早い方)
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術後せん妄の発生率
時間枠:手術後7日以内(または退院まで、どちらか早い方)
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混乱評価法(CAM)を用いて評価
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手術後7日以内(または退院まで、どちらか早い方)
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医学的に定義された退院基準を満たすまでの時間(日数)
時間枠:手術後最大30日間まで評価
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患者が以下のすべての基準を満たした時点と定義される:自力での水分・栄養摂取が可能、経口鎮痛剤による適切な疼痛コントロール、自力歩行が可能、GI-3基準に基づく消化管機能の回復、および医学的禁忌がないこと。
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手術後最大30日間まで評価
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患者評価による退院準備時間(日数)
時間枠:手術後30日まで評価
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患者が医学的に定義された退院基準を満たし、主観的に退院に同意した時点と定義される。
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手術後30日まで評価
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欧州QOL評価尺度5次元5レベル(EQ-5D-5L)質問票を用いた生活の質評価
時間枠:術前、術後7日目、術後30日目
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EQ-5D-5Lは、5つの領域(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ)にわたる25項目(1=最良の状態から5=最悪の状態で評価)で構成され、累積スコアは5から25の範囲です。
EQ-5D-5Lのスコアが高いほど健康状態が悪く、日常活動の困難さ、痛みの程度、または情緒的苦痛が大きいことを示します。
逆に、スコアが低いほど健康状態が良く、問題が少ないか全くないことを示します。
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術前、術後7日目、術後30日目
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術後入院期間
時間枠:術後1日目から退院時まで、術後最大30日間評価
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手術から退院までの時間
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術後1日目から退院時まで、術後最大30日間評価
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総入院費用
時間枠:入院時から退院時まで、術後30日まで評価
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中国元、人民元で
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入院時から退院時まで、術後30日まで評価
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合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内に
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手術後30日以内に発生したすべての合併症は記録され、Clavien-Dindo分類システムに従って評価されます
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手術後30日以内に
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手術後30日以内の生存日数および在宅日数(DAOH30)
時間枠:手術後30日以内
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DAOH30は、手術後30日以内に患者が生存しており、かついかなる医療施設(リハビリテーション施設を含む)にも入院していない日数として定義されます
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手術後30日以内
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有害事象 (AEs)
時間枠:患者がインフォームドコンセント書に署名した時点から、研究フォローアップ終了時(手術後30日)まで
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研究期間中に発生したすべての有害事象(介入に関連するかどうかを問わず)を記録した。
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患者がインフォームドコンセント書に署名した時点から、研究フォローアップ終了時(手術後30日)まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20252236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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