Neuromuskulära blockeringsmedels effekt på gastrointestinal funktion efter kolorektal kirurgi
26 november 2025 uppdaterad av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekten av neuromuskulär reversering med neostigmin/atropin jämfört med sugammadex på återhämtning av gastrointestinal funktion efter kolorektal kirurgi
Denna studie är ett kliniskt forskningsprojekt som genomförs på Xijing-sjukhuset för att jämföra effekterna av två olika neuromuskulära blockadåterställningsstrategier på återhämtningen av gastrointestinal (GI) funktion efter kolorektal kirurgi.
Många patienter upplever långsam återhämtning av tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi, vilket kan leda till obehag, illamående, kräkningar och en längre vistelse på sjukhuset. Denna studie undersöker om användning av ett läkemedel (sugammadex) för att återställa muskelavslappningsmedel som används under anestesi leder till bättre och snabbare återhämtning av gastrointestinal funktion jämfört med en traditionell kombination av läkemedel (neostigmin med atropin).
Studien kommer att inkludera 560 vuxna som är schemalagda för elektiv kolorektal kirurgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper för att få antingen:
Sugammadex (2 mg/kg), ELLER Neostigmin (30 μg/kg) + Atropin (15 μg/kg) Det tilldelade studieläkemedlet kommer att ges genom intravenös injektion i slutet av operationen, när mätningar visar att muskelavslappningsmedlet börjar avta. Patienterna, kirurgerna, utfallsvärderarna och statistiker kommer att vara förblindade.
Det huvudsakliga målet är att se om fler patienter i en grupp återfår sin gastrointestinala funktion inom 72 timmar efter operationen. Gastrointestinal återhämtning definieras strikt som både att kunna tolerera mat/dryck utan betydande illamående/kräkningar OCH ha passerat gas eller haft tömning.
Studien kommer också att jämföra många andra viktiga utfall mellan grupperna, inklusive:
- Tid till första gaspassage, första tömning och första tolerans av mat.
- Smärtpoäng och användning av opioida smärtmedel.
- Frekvens av illamående och kräkningar.
- Övergripande återhämtningskvalitet och patienttillfredsställelse.
- Längd på sjukhusvistelse och totala sjukhuskostnader.
- Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
- Säkerheten för båda återställningsstrategierna kommer att noggrant övervakas under hela studien genom att registrera eventuella biverkningar.
Denna forskning syftar till att ge högkvalitativt bevis för att hjälpa anestesiologer och kirurger att välja den bästa metoden för att återställa muskelavslappning, vilket potentiellt kan leda till snabbare återhämtning, färre komplikationer och en bättre övergripande upplevelse för patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Preoperativt Mini-Mental State Examination (MMSE)-resultat > 23
- Patienter planerade för elektiv kolorektal kirurgi under generell anestesi. Sjukdomsdiagnoser inkluderar kolorektal cancer, godartade polyper, godartade strikturer eller divertikelsjukdom.
- Lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av psykiatriska störningar, kognitiva funktionsnedsättningar eller språkkommunikationshinder som kan påverka bedömningsföljsamheten.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1.73m² och/eller som får njurersättningsterapi).
- Förekommande svår gastrointestinal dysfunktion (t.ex. tarmobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, svår förstoppning/diarré); mottagande av neoadjuvant terapi preoperativt; planerad stomiskapande kirurgi; eller planerad låg rektalkirurgi (t.ex. låg anteriör resektion, abdominoperineal resektion).
- Historik av neuromuskulära störningar (t.ex. myasthenia gravis) eller malign hypertermi.
- Historik av opioidmissbruk, eller kronisk icke-kirurgisk smärta som kräver långvarig analgetisk terapi.
- Förväntad svår luftväg, eller patienter planerade för postoperativ överföring till intensivvårdsavdelning (IVA) medan de är intuberade.
- Kontraindikationer mot användning av neostigmin, atropin, sugammadex eller rocuronium (t.ex. känd läkemedelsallergi, epilepsi, instabil angina, astma, glaukom, okontrollerade maligna arytmier särskilt atrioventrikulärt block, svår hjärtklaffstenos); eller aktuell användning av läkemedel som kan påverka effekterna av neuromuskulära blockerande medel avsevärt (t.ex. antibiotika som tetracykliner, aminoglykosider, polymyxiner och klindamycin; antiepileptiska läkemedel; litium; vissa antidepressiva läkemedel som sertralin och amitriptylin).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex-gruppen
Sugammadex 2 mg/kg administrerat efter operation
|
Deltagarna fick sugammadex 2 mg/kg efter operation när ett train-of-four-förhållande på 0,9 och tillräcklig spontanandning hade bekräftats.
|
|
Aktiv komparator: Neostigmingruppen
Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg administreras efter operationen
|
Deltagarna fick Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg efter operationen när ett train-of-four-förhållande på 0,9 och tillräcklig spontan andning hade bekräftats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som återfår gastrointestinal funktion inom 72 timmar efter operation (bedömd med GI-3-kriteriet).
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
|
GI-3 definieras som förmågan att tolerera oralt intag (inga signifikanta illamående eller kräkningar under tre på varandra följande mål med fast föda och drycker) och passage av väder eller avföring (beroende på vilket som inträffar först).
|
upp till 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå GI-3 (timmar)
Tidsram: upp till 10 dagar efter operation
|
Definieras som tiden från anestesins slut till dess att patienten uppfyller GI-3-kriterierna.
|
upp till 10 dagar efter operation
|
|
Tid till uppnående av GI-2 (timmar)
Tidsram: upp till 10 dagar efter operation
|
GI-2 definieras som förmågan att tolerera oralt intag (inga signifikanta illamående eller kräkningar under tre på varandra följande tillfällen av ätande och drickande) och att ha en tarmrörelse
|
upp till 10 dagar efter operation
|
|
Förekomst av förlängd postoperativ ileus (PPOI)
Tidsram: 120 timmar (5 dagar) efter operationen
|
Definieras som andelen patienter som inte uppfyller GI-3-kriterierna inom 120 timmar (5 dagar) efter operationen.
Diagnos kräver radiografisk avbildning (t.ex. röntgen av buken eller datortomografi) för att utesluta mekanisk obstruktion, intraabdominell infektion eller andra relaterade komplikationer (t.ex. anastomosläckage).
|
120 timmar (5 dagar) efter operationen
|
|
Tid till första orala intag
Tidsram: Bedömdes upp till 10 dagar efter operation
|
registrera tiden från operation till första gången av oralt intag
|
Bedömdes upp till 10 dagar efter operation
|
|
Tid till första avföring av väder
Tidsram: Bedömd upp till 10 dagar efter operationen
|
registrera tiden från operation till första gången passage av flatus
|
Bedömd upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Tid till första avföringen
Tidsram: Utvärderad upp till 10 dagar efter operation
|
registrera tiden från operation till första avföring
|
Utvärderad upp till 10 dagar efter operation
|
|
Tid till första ambulering
Tidsram: Utvärderad upp till 10 dagar efter operation
|
registrera tiden från operation till första gången patienten går
|
Utvärderad upp till 10 dagar efter operation
|
|
Incidens av biverkningar under återhämtningsperioden
Tidsram: Inom 2 timmar efter extubation
|
eventuella biverkningar såsom hypoxi kommer att registreras inom denna 2-timmarsperiod
|
Inom 2 timmar efter extubation
|
|
Intag, illamående, kräkningar, fysisk undersökning och varaktighet av symtom (I-FEED) poäng 24, 48 och 72 timmar efter operation
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
I-FEED-poängsystemet innehåller fem element: intag (poäng: 0, 1, 3), illamående (poäng: 0, 1, 3), kräkning (poäng: 0, 1, 3), resultat av fysisk undersökning (poäng: 0, 1, 3) och symtomvaraktighet (poäng: 0, 1, 2), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 14.
En högre poäng indikerar sämre postoperativ återhämtning av mag-tarmkanalen.
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng i vila och under aktivitet
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
VAS-poängen sträcker sig från 0 till 10, där en högre poäng indikerar större smärtintensitet
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: Inom 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
den postoperativa opiatförbrukningen kommer att registreras i morfinekvivalent dos.
|
Inom 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
PONV-poäng (intervall 0-3, högre poäng indikerar att patienten upplever svårare och frekventare symptom på postoperativ illamående och kräkningar), antal kräkningsepisoder och användning av räddningsantemetika (namn och dos)
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 7 (eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
|
Utvärderas med QoR-15-frågeformuläret preoperativt och dagligen
|
Från postoperativ dag 1 till dag 7 (eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av postoperativ delirium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation (eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
|
Bedömd med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM)
|
Inom 7 dagar efter operation (eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Tid till uppfyllelse av medicinskt definierade utskrivningskriterier (dagar)
Tidsram: Utvärderat upp till 30 dagar efter operationen
|
Definieras som den tidpunkt då patienten uppfyller alla följande kriterier: förmåga att självständigt inta vätska/näring, adekvat smärtlindring med perorala analgetika, förmåga att självständigt gå, återhämtning av gastrointestinalfunktion enligt GI-3-kriterier, och frånvaro av medicinska kontraindikationer.
|
Utvärderat upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Patientbedömd tid till utskrivningsklarhet (dagar)
Tidsram: Utvärderas upp till 30 dagar efter operation
|
Definieras som den tidpunkt då patienten uppfyller de medicinskt definierade utskrivningskriterierna och subjektivt samtycker till utskrivning.
|
Utvärderas upp till 30 dagar efter operation
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30
|
EQ-5D-5L består av 25 frågor (bedömda från 1 = bästa tillstånd till 5 = sämsta tillstånd) inom fem områden: Rörelseförmåga, Självskötsel, Vardagliga aktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression, med en kumulativ poäng från 5 till 25.
Högre EQ-5D-5L-poäng indikerar sämre hälsotillstånd, vilket återspeglar större svårigheter i vardagliga aktiviteter, högre smärta eller emotionell stress.
Lägre poäng indikerar däremot bättre hälsa med färre eller inga problem.
|
Preoperativt, postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till postoperativa 30 dagar
|
tiden från operation till utskrivning från sjukhuset
|
Från postoperativ dag 1 till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till postoperativa 30 dagar
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
|
i kinesiska yuan, RMB
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Alla komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operation kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Dagar levande och utanför sjukhus inom 30 dagar efter operation (DAOH30)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
DAOH30 definieras som antalet dagar patienten är vid liv och inte vårdas på någon sjukvårdsinrättning (inklusive rehabiliteringsinstitutioner) inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Från det att patienten undertecknar det informerade samtycket till slutet av studieuppföljningen (30 dagar efter operationen)
|
Registrerade alla biverkningar under studieperioden, oavsett om biverkningarna var relaterade till interventionen eller inte.
|
Från det att patienten undertecknar det informerade samtycket till slutet av studieuppföljningen (30 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- AZA -föreningar
- Polysackarider
- Makrocykliska föreningar
- Fenylammoniumföreningar
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- gamma-cyklodextriner
- Cyklodextriner
- Dextrins
- Stärkelse
- Glukaner
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Atropinderivat
- Tropaner
- Azabicyclo -föreningar
- Belladonna alkaloider
- Solanhaltiga alkaloider
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Atropin
- Neostigmin
- Sugammadex
Andra studie-ID-nummer
- KY20252236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .