Agentes Bloqueadores Neuromusculares na Função Gastrointestinal Após Cirurgia Colorretal
26 de novembro de 2025 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efeito da Reversão Neuromuscular com Neostigmina/Atropina Versus Sugammadex na Recuperação da Função Gastrointestinal Pós-operatória Após Cirurgia Colorretal
Este estudo é um projeto de investigação clínica realizado no Hospital Xijing para comparar os efeitos de duas estratégias diferentes de reversão do bloqueio neuromuscular na recuperação da função gastrointestinal (GI) após cirurgia colorretal.
Muitos doentes experienciam uma recuperação lenta da função intestinal após cirurgia colorretal, o que pode levar a desconforto, náuseas, vómitos e uma estadia hospitalar mais longa. Este estudo investiga se a utilização de um medicamento (sugamadex) para reverter os relaxantes musculares utilizados durante a anestesia resulta numa recuperação melhor e mais rápida da função gastrointestinal em comparação com uma combinação tradicional de medicamentos (neostigmina com atropina).
O estudo incluirá 560 adultos agendados para cirurgia colorretal eletiva. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos para receber:
Sugamadex (2 mg/kg), OU Neostigmina (30 μg/kg) + Atropina (15 μg/kg) O medicamento do estudo atribuído será administrado por injeção intravenosa no final da cirurgia, uma vez que as medições mostrem que o relaxante muscular está a começar a dissipar-se. Os doentes, cirurgiões, avaliadores de resultados e estatísticos estarão cegos.
O principal objetivo é verificar se mais doentes num grupo recuperam a sua função gastrointestinal nas 72 horas após a cirurgia. A recuperação gastrointestinal é estritamente definida como a capacidade de tolerar alimentos/bebidas sem náuseas/vómitos significativos E ter libertado gases ou tido um movimento intestinal.
O estudo também comparará muitos outros resultados importantes entre os grupos, incluindo:
- Tempo até à primeira libertação de gases, primeiro movimento intestinal e primeira tolerância a alimentos.
- Pontuações de dor e uso de medicação opioide para a dor.
- Taxas de náuseas e vómitos.
- Qualidade geral de recuperação e satisfação do doente.
- Duração da estadia hospitalar e custos totais de hospitalização.
- Ocorrência de complicações nos 30 dias após a cirurgia.
- A segurança de ambas as estratégias de reversão será rigorosamente monitorizada ao longo do estudo através do registo de quaisquer eventos adversos.
Esta investigação visa fornecer evidências de alta qualidade para ajudar anestesiologistas e cirurgiões a escolher o melhor método para reverter o relaxamento muscular, potencialmente levando a uma recuperação mais rápida, menos complicações e uma experiência geral melhor para os doentes submetidos a cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pontuação no Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE) pré-operatório > 23
- Doentes agendados para cirurgia colorretal eletiva sob anestesia geral. Os diagnósticos de doença incluem cancro colorretal, pólipos benignos, estenoses benignas ou doença diverticular.
- Fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou barreiras de comunicação linguística que possam afetar a adesão à avaliação.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh) ou disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m² e/ou a receber terapia de substituição renal).
- Disfunção gastrointestinal grave pré-existente (por exemplo, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal ativa, obstipação/diarreia grave); recebimento de terapia neoadjuvante pré-operatória; cirurgia de criação de estoma planeada; ou agendamento para cirurgia retal baixa (por exemplo, ressecção anterior baixa, ressecção abdominoperineal).
- Histórico de distúrbios neuromusculares (por exemplo, miastenia gravis) ou hipertermia maligna.
- Histórico de abuso de opióides, ou dor crónica não cirúrgica que exija terapia analgésica de longo prazo.
- Via aérea difícil antecipada, ou doentes planeados para transferência pós-operatória para a unidade de cuidados intensivos (UCI) enquanto intubados.
- Contraindicações para o uso de neostigmina, atropina, sugamadex ou rocurónio (por exemplo, alergia medicamentosa conhecida, epilepsia, angina instável, asma, glaucoma, arritmias malignas não controladas, especialmente bloqueio atrioventricular, estenose grave da válvula cardíaca); ou uso atual de medicamentos que possam influenciar significativamente os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares (por exemplo, antibióticos como tetraciclinas, aminoglicosídeos, polimixinas e clindamicina; fármacos antiepiléticos; lítio; certos antidepressivos como sertralina e amitriptilina).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação atual em outros ensaios clínicos que possam interferir com os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sugammadex
Sugamadex 2 mg/kg administrado após a cirurgia
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Os participantes receberam sugamadex 2 mg/kg após a cirurgia, uma vez confirmada uma relação train-of-four de 0,9 e respiração espontânea suficiente.
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Comparador Ativo: Grupo de Neostigmina
Neostigmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg administrados após cirurgia
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Os participantes receberam Neostigmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg após a cirurgia, assim que um rácio train-of-four de 0,9 e uma respiração espontânea suficiente foram confirmados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que recuperam a função gastrointestinal nas 72 horas após a cirurgia (avaliada através do critério GI-3).
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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O GI-3 é definido como a capacidade de tolerar a ingestão oral (sem náuseas ou vómitos significativos durante três refeições consecutivas de alimentos sólidos e bebidas) e a passagem de gases intestinais ou fezes (o que ocorrer primeiro).
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até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir GI-3 (horas)
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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Definido como o tempo desde o final da anestesia até que o paciente cumpra os critérios GI-3.
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até 10 dias após a cirurgia
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Tempo para atingir GI-2 (horas)
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
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GI-2 é definido como a capacidade de tolerar ingestão oral (sem náuseas ou vómitos significativos durante três instâncias consecutivas de comer e beber) e ter uma evacuação intestinal
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até 10 dias após a cirurgia
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Incidência de Íleus Pós-Operatório Prolongado (PPOI)
Prazo: 120 horas (5 dias) após a cirurgia
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Definida como a proporção de doentes que não cumprem os critérios GI-3 até 120 horas (5 dias) após a cirurgia.
O diagnóstico requer exames de imagem radiológica (por exemplo, radiografia abdominal ou tomografia computorizada) para excluir obstrução mecânica, infeção intra-abdominal ou outras complicações relacionadas (por exemplo, fuga anastomótica).
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120 horas (5 dias) após a cirurgia
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Tempo até à primeira ingestão oral
Prazo: Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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registar o tempo desde a cirurgia até ao primeiro momento de ingestão oral
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Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Tempo até à primeira emissão de flatos
Prazo: Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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registar o tempo desde a cirurgia até à primeira passagem de flatos
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Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Tempo até à primeira defecação
Prazo: Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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registar o tempo desde a cirurgia até à primeira defecação
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Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Tempo até à primeira deambulação
Prazo: Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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registar o tempo desde a cirurgia até à primeira deambulação
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Avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos durante o período de recuperação
Prazo: Dentro de 2 horas após a extubação
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quaisquer eventos adversos, como hipóxia, serão registados dentro deste período de 2 horas
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Dentro de 2 horas após a extubação
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Pontuação de Ingestão, Náuseas, Emese, Exame Físico e Duração dos Sintomas (I-FEED) às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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O sistema de pontuação I-FEED incorpora cinco elementos: ingestão (pontuação: 0, 1, 3), sensação de náusea (pontuação: 0, 1, 3), êmese (pontuação: 0, 1, 3), resultados do exame físico (pontuação: 0, 1, 3), e duração dos sintomas (pontuação: 0, 1, 2), com uma pontuação total que varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais elevada indica uma recuperação gastrointestinal pós-operatória mais fraca. |
Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e durante a atividade
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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A pontuação da EVA varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior intensidade de dor
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Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides
Prazo: Nas 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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o consumo pós-operatório de opióides será registado em dose equivalente de morfina.
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Nas 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Pontuações de NVP (intervalo de 0-3, uma pontuação mais elevada indica que o paciente está a experienciar sintomas mais graves e frequentes de náuseas e vómitos pós-operatórios), número de episódios de vómito e a utilização de medicamentos antieméticos de resgate (nome e dose)
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório (ou até à alta, o que ocorrer primeiro)
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Avaliado usando o questionário QoR-15 no pré-operatório e diariamente
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Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório (ou até à alta, o que ocorrer primeiro)
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: No prazo de 7 dias após a cirurgia (ou até à alta, o que ocorrer primeiro)
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Avaliado através do Método de Avaliação da Confusão (CAM)
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No prazo de 7 dias após a cirurgia (ou até à alta, o que ocorrer primeiro)
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Tempo até atingir os critérios de alta médica definidos (dias)
Prazo: Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Definido como o momento em que o paciente cumpre todos os seguintes critérios: capacidade de consumir líquidos/nutrientes de forma independente, controlo adequado da dor com analgésicos orais, capacidade de deambular de forma independente, recuperação da função gastrointestinal de acordo com os critérios GI-3 e ausência de contraindicações médicas.
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Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Tempo avaliado pelo paciente para preparação para alta (dias)
Prazo: Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Definido como o momento em que o paciente cumpre os critérios de alta definidos medicamente e concorda subjetivamente com a alta.
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Avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida através do questionário European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Preoperatório, 7.º dia pós-operatório e 30.º dia pós-operatório
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O EQ-5D-5L consiste em 25 itens (classificados de 1 = melhor condição a 5 = pior condição) abrangendo cinco domínios: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, com uma pontuação cumulativa que varia de 5 a 25.
Pontuações mais elevadas no EQ-5D-5L indicam um estado de saúde mais precário, refletindo maior dificuldade nas atividades diárias, níveis mais altos de dor ou sofrimento emocional.
Por outro lado, pontuações mais baixas indicam melhor saúde com menos ou nenhum problema.
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Preoperatório, 7.º dia pós-operatório e 30.º dia pós-operatório
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Duração pós-operatória da estadia hospitalar
Prazo: Do 1.º dia pós-operatório até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios
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o tempo desde a cirurgia até à alta hospitalar
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Do 1.º dia pós-operatório até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios
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Custos totais de hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios
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em Yuan Chinês, RMB
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias pós-operatórios
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Incidência de complicações
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Todas as complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia serão registadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Dias Vivos e Fora do Hospital nos 30 dias após a cirurgia (DAOH30)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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DAOH30 é definido como o número de dias em que o paciente está vivo e não hospitalizado em qualquer instituição médica (incluindo instituições de reabilitação) dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento em que o paciente assina o formulário de consentimento informado até ao final do acompanhamento do estudo (30 dias após a cirurgia)
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Registou qualquer evento adverso durante o período do estudo, independentemente de as EA estarem relacionadas com a intervenção ou não.
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Desde o momento em que o paciente assina o formulário de consentimento informado até ao final do acompanhamento do estudo (30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Compostos AZA
- Polissacarídeos
- Compostos macrocíclicos
- Compostos de fenilamônio
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- gama-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Amido
- Glucanos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Atropina
- Neostigmina
- Sugammadex
Outros números de identificação do estudo
- KY20252236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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