Neuromuskulární blokující látky na funkci gastrointestinálního traktu po kolorektální chirurgii
26. listopadu 2025 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Vliv neuromuskulární reverze s neostigminem/atropinem versus sugammadexem na pooperační obnovu gastrointestinální funkce po kolorektální operaci
Tato studie je klinickým výzkumným projektem prováděným v nemocnici Xijing, který srovnává účinky dvou různých strategií pro zrušení neuromuskulární blokády na obnovu gastrointestinální (GI) funkce po kolorektální operaci.
Mnoho pacientů po kolorektální operaci zažívá pomalé zotavení funkce střev, což může vést k nepohodlí, nevolnosti, zvracení a delšímu pobytu v nemocnici. Tato studie zkoumá, zda použití jednoho léku (sugammadex) k zrušení svalových relaxancií používaných během anestezie vede k lepší a rychlejší obnově gastrointestinální funkce ve srovnání s tradiční kombinací léků (neostigmin s atropinem).
Studie bude zahrnovat 560 dospělých plánovaných na elektivní kolorektální operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, aby obdrželi buď:
Sugammadex (2 mg/kg), NEBO Neostigmin (30 μg/kg) + Atropin (15 μg/kg) Přiřazený studijní lék bude podán intravenózní injekcí na konci operace, jakmile měření ukáží, že svalový relaxans začíná odeznívat. Pacienti, chirurgové, hodnotitelé výsledků a statistici budou zaslepeni.
Hlavním cílem je zjistit, zda více pacientů v jedné skupině obnoví svou gastrointestinální funkci do 72 hodin po operaci. Obnova gastrointestinálního traktu je striktně definována jako schopnost snášet jídlo/nápoje bez významné nevolnosti/zvracení A zároveň odchod plynů nebo stolice.
Studie bude také porovnávat mnoho dalších důležitých výsledků mezi skupinami, včetně:
- Čas do prvního odchodu plynů, první stolice a první tolerance jídla.
- Skóre bolesti a užívání opioidních léků proti bolesti.
- Míra nevolnosti a zvracení.
- Celková kvalita zotavení a spokojenost pacientů.
- Délka pobytu v nemocnici a celkové náklady na hospitalizaci.
- Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci.
- Bezpečnost obou strategií pro zrušení bude během studie pečlivě sledována zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích událostí.
Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy, které pomohou anesteziologům a chirurgům zvolit nejlepší metodu pro zrušení svalové relaxace, což by mohlo vést k rychlejšímu zotavení, méně komplikacím a lepší celkové zkušenosti pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
- Předoperační skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
- Pacienti plánovaní na elektivní kolorektální chirurgii v celkové anestezii. Diagnózy onemocnění zahrnují kolorektální karcinom, benigní polypy, benigní striktury nebo divertikulární onemocnění.
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch, kognitivního postižení nebo jazykových komunikačních bariér, které mohou ovlivnit dodržování hodnocení.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C) nebo renální dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m² a/nebo podstupující náhradní léčbu ledvin).
- Předchozí těžká gastrointestinální dysfunkce (např. střevní obstrukce, aktivní zánětlivé onemocnění střev, těžká zácpa/průjem); podstoupení neoadjuvantní terapie před operací; plánovaná operace vytvoření stomie; nebo plánovaná chirurgie nízkého rekta (např. nízká přední resekce, abdominoperineální resekce).
- Anamnéza neuromuskulárních poruch (např. myasthenia gravis) nebo maligní hypertermie.
- Anamnéza zneužívání opioidů nebo chronické nechirurgické bolesti vyžadující dlouhodobou analgetickou terapii.
- Očekávané obtížné dýchací cesty nebo pacienti plánovaní na pooperační převod na jednotku intenzivní péče (JIP) při intubaci.
- Kontraindikace použití neostigminu, atropinu, sugammadexu nebo rocuronia (např. známá alergie na léčivo, epilepsie, nestabilní angina pectoris, astma, glaukom, nekontrolované maligní arytmie zejména atrioventrikulární blok, těžká stenóza srdeční chlopně); nebo současné užívání léků, které mohou významně ovlivnit účinky neuromuskulárních blokujících látek (např. antibiotika jako tetracykliny, aminoglykosidy, polymyxiny a klindamycin; antiepileptika; lithium; určitá antidepresiva jako sertralin a amitriptylin).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Aktuální účast v jiných klinických studiích, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sugammadexu
Sugammadex 2 mg/kg podaný po operaci
|
Účastníci obdrželi sugammadex 2 mg/kg po operaci, jakmile byl potvrzen poměr train-of-four 0,9 a dostatečné spontánní dýchání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina neostigminu
Neostigmin 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg podaný po operaci
|
Účastníci obdrželi Neostigmin 30 µg/kg + Atropin 15 µg/kg po operaci, jakmile byl potvrzen poměr train-of-four 0,9 a dostatečné spontánní dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s obnovou gastrointestinální funkce do 72 hodin po operaci (hodnoceno pomocí kritéria GI-3).
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
GI-3 je definován jako schopnost tolerovat orální příjem (žádná významná nevolnost nebo zvracení během tří po sobě jdoucích jídel pevné stravy a nápojů) a odchod plynů nebo stolice (podle toho, co nastane dříve).
|
až 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení GI-3 (hodiny)
Časové okno: až 10 dní po operaci
|
Definován jako čas od ukončení anestezie do splnění kritérií GI-3 pacientem.
|
až 10 dní po operaci
|
|
Čas k dosažení GI-2 (hodiny)
Časové okno: až 10 dní po operaci
|
GI-2 je definována jako schopnost tolerovat orální příjem (žádná významná nevolnost nebo zvracení během tří po sobě jdoucích případů jídla a pití) a mít stolici
|
až 10 dní po operaci
|
|
Výskyt prodlouženého pooperačního ileu (PPOI)
Časové okno: 120 hodin (5 dnů) po operaci
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří nesplňují kritéria GI-3 do 120 hodin (5 dnů) po operaci.
Diagnóza vyžaduje rentgenové zobrazení (např. rentgen břicha nebo CT vyšetření) k vyloučení mechanické obstrukce, nitrobřišní infekce nebo jiných souvisejících komplikací (např. anastomotický únik).
|
120 hodin (5 dnů) po operaci
|
|
Čas do prvního perorálního příjmu
Časové okno: Hodnoceno až 10 dnů po operaci
|
zaznamenejte čas od operace do prvního příjmu ústy
|
Hodnoceno až 10 dnů po operaci
|
|
Čas do prvního odchodu plynů
Časové okno: Hodnoceno až 10 dní po operaci
|
zaznamenat čas od operace do prvního odchodu plynů
|
Hodnoceno až 10 dní po operaci
|
|
Čas do první defekace
Časové okno: Hodnoceno až 10 dní po operaci
|
zaznamenat čas od operace do prvního vyprázdnění
|
Hodnoceno až 10 dní po operaci
|
|
Čas do první ambulace
Časové okno: Hodnoceno až do 10 dnů po operaci
|
zaznamenejte čas od chirurgického zákroku k prvnímu pohybu
|
Hodnoceno až do 10 dnů po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod během rekonvalescence
Časové okno: Do 2 hodin po extubaci
|
jakékoli nežádoucí události, jako je hypoxie, budou zaznamenány v tomto 2hodinovém časovém rámci
|
Do 2 hodin po extubaci
|
|
Skóre I-FEED (příjem potravy, pocit na zvracení, zvracení, fyzikální vyšetření a délka trvání příznaků) 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Systém hodnocení I-FEED zahrnuje pět prvků: příjem (skóre: 0, 1, 3), pocit nevolnosti (skóre: 0, 1, 3), zvracení (skóre: 0, 1, 3), výsledky fyzikálního vyšetření (skóre: 0, 1, 3) a délka trvání příznaků (skóre: 0, 1, 2), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 14.
Vyšší skóre naznačuje horší pooperační obnovu gastrointestinálního traktu.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Hodnocení na vizuální analogové škále (VAS) v klidu a při aktivitě
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů po operaci bude zaznamenána v dávce ekvivalentní morfinu.
|
Do 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Skóre PONV (rozsah od 0 do 3, vyšší skóre znamená, že pacient pociťuje závažnější a častější příznaky pooperační nevolnosti a zvracení), počet epizod zvracení a použití záchranných antiemetických léků (název a dávka)
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku QoR-15 preoperativně a denně
|
Od 1. do 7. pooperačního dne (nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 7 dnů po operaci (nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM)
|
Do 7 dnů po operaci (nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Čas do splnění medicínsky definovaných kritérií pro propuštění (dny)
Časové okno: Hodnoceno až 30 dnů po operaci
|
Definováno jako čas, kdy pacient splňuje všechna následující kritéria: schopnost samostatně přijímat tekutiny/výživu, adekvátní kontrola bolesti perorálními analgetiky, schopnost samostatného pohybu, obnovení gastrointestinální funkce podle kritérií GI-3 a absence zdravotních kontraindikací.
|
Hodnoceno až 30 dnů po operaci
|
|
Čas připravenosti k propuštění hodnocený pacientem (dny)
Časové okno: Hodnoceno až do 30 dnů po operaci
|
Definován jako čas, kdy pacient splňuje lékařsky definovaná kritéria pro propuštění a subjektivně souhlasí s propuštěním.
|
Hodnoceno až do 30 dnů po operaci
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Evropské kvality života 5-Dimenzí 5-Stupňů (EQ-5D-5L)
Časové okno: Preoperačně, 7. den po operaci a 30. den po operaci
|
EQ-5D-5L se skládá z 25 položek (hodnocených od 1 = nejlepší stav do 5 = nejhorší stav) v pěti doménách: Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé činnosti, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese, s kumulativním skóre v rozmezí od 5 do 25.
Vyšší skóre EQ-5D-5L indikuje horší zdravotní stav, což odráží větší obtíže v každodenních činnostech, vyšší úroveň bolesti nebo emočního utrpení.
Naopak nižší skóre indikuje lepší zdraví s menším počtem problémů nebo bez problémů.
|
Preoperačně, 7. den po operaci a 30. den po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice, sledováno až do 30. pooperačního dne
|
doba od operace do propuštění z nemocnice
|
Od 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice, sledováno až do 30. pooperačního dne
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30. pooperačního dne
|
v čínských jüanech, RMB
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30. pooperačního dne
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Všechny komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci budou zaznamenány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici do 30 dnů po operaci (DAOH30)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
DAOH30 je definován jako počet dní, po které je pacient naživu a není hospitalizován v žádném zdravotnickém zařízení (včetně rehabilitačních institucí) do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, až do konce sledování ve studii (30 dní po operaci)
|
Během studie bylo zaznamenáno jakékoli nežádoucí události bez ohledu na to, zda souvisely s intervencí nebo ne.
|
Od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, až do konce sledování ve studii (30 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Aza sloučeniny
- Polysacharidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- KY20252236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .